药典是记载最先进的分析方法吗

A. 中国药典的三个特点分别是

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

（一）中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。

在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

（三）解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用

扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。

药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

(1)药典是记载最先进的分析方法吗扩展阅读：

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

参考资料来源：网络-中国药典

B. 药典的主要特点是什么

新版药典的主要特点

新版药典分一、二、三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种，原有药典品种质量系统性修订提高的标准2237个，一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成分和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（增幅高达89%），修订612种（覆盖率达53%）药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，品种计2271种，其中新增330种（增幅为15%），修订1500种（覆盖率达76%）：药典三部收载生物制品131种。

新版药典附录也有较大的变化，一、二、三部共新增附录47个（增幅达14%），修订162个（覆盖率达49%）。

新版药典在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量的控制方面尤为关注和重视，主要有以下几个特点：

1、新增与淘汰并举，收载品种大幅度增加。
新版的药典扩大了收载品的范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》品种范围。此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历增最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用辅料国家标准欠缺和不足的问题。
对于部分标准不完善，多年不生产，不良反应多的药品，进行淘汰，2005版收载而新版药典未收载的品种有36种，逐步形成完善的《中国药典》收载品种新增与退出机制。

2、现代分析技术及列进一步扩大应用。
在广泛收取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中对成熟新技术的收载，如增加了离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等， 附录内容与国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在强化中药材、饮片的质量发展与提高方面，采用了液相色谱质谱联用，DNA分子鉴定，薄层—生物自显影技术等新技术和方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题，总有机碳测定发和电导率测定法广用于纯化水、注射用水等标准中。

3、药品安全性保障进一步加强
在附录中新增溶血与凝聚检查法，抑菌剂效力检查法指导原则，制剂原则中规定眼用制剂按无菌要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求等，药典一部对中药注射剂增加重金属和有害元素限定标准，对用药时间长或儿童用药品及常用的硬胶囊增加重金属和有害元素检查，对易霉变中药材及饮片增加黄曲霉素检测。

4、对药品质量可控性、有效性保障进一步提升。
附录新增电感耦合等离子体原子光谱发，修订了原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系，一部大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。

5、药品标准内容更趋科学、规范合理
为适应药品监督合理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求，而且异物检查法进一步规定是抽样要求，监测次数和时限等。药典一部规范和修订中药材拉丁名，以与国际通外的表述相一致；明确入药者均为饮片。从标准收载体例上明确了（性味与归经）、（功能与主治）、（用法与用量）为饮片属性，对收载于药典的标准力求齐全、合理、实用、有效。

6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。
新版药典积极推进自主创新，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，积极研究并引入能反映中药整体特性的“一测多评”方法，色谱特征图和指纹图谱等有效的质量控制方法。

此外，新版药典强调要求并充分体现野生药材资源保护与中药可持续发展的理念，依据相关国际公约，明确不再增收濒危野生药材，从国家标准角度，积极引导并支持人工种养药材的产业化发展。

C. 药典的分析方法可以直接拿来用吗

不知道楼主说的是什么情况，药典的方法一般都是现阶段比较好的，比较经典的方法。上药典的分析方法无外乎是原料药和制剂的分析方法。如果是依照药典上的原料药的分析方法做制剂的分析方法，那是最好，因为方法成熟，国家局审批起来也快，不过方法学验证还是要有的。如果是制剂的剂型转变，依照原料药和原来的剂型的分析方法都可以。只是做制剂的分析方法，要看辅料对分析方法有没有影响，如果有影响，要进行样品前处理。尽量还是靠药典的方法。