研究药物制剂稳定性的方法

⑴ 影响混悬型液体药剂稳定性的因素有哪些为增加混悬液稳定性常采取的措施有哪些

因素有：1、混悬粒子的沉降速度；2、微粒的荷电与水化；3、絮凝与反絮凝；4、结晶微粒的长大；5、分散相的浓度和温度
为增加稳定性，常加入稳定剂：助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂

⑵ 影响药物制剂化学稳定性的因素

影响药物制剂化学稳定性的因素很多，主要可以分为处方因素与外界因素两个方面。

(一)处方因素

1.pH值的影响

2.广义酸碱催化

3.溶剂的影响

4.离子强度的影响

5.表面活性剂的影响

6.处方中辅料的影响

(二)环境因素

1.温度的影响

2.光线的影响

3.空气(氧)的影响

4.金属离子的影响

5.湿度和水分的影响

6.包装材料的影响

⑶ 稳定性试验指导原则

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：

（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

1．原料药

原料药要进行以下试验。

（1）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。

①高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化（如含量低于规定限度）则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

②高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。

③强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进入光照箱内。

此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。

（2）加速实验此项试验是在规定的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%）进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。

对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。

⑷ 药剂学研究的内容包括

药剂学研究的内容包括：

1、基本理论，例如药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等。

2、新辅料开发，例如微晶纤维素、交联聚维酮及微粉硅胶，羧甲基壳聚糖等。

(4)研究药物制剂稳定性的方法扩展阅读：药剂学毕业生的知识和能力

1．掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识；

2．掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术；

3．具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力；

4、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。

⑸ 急…！！09专升本药剂学都考了哪些内容

2009药剂学专升本考试大纲

《药剂学》考试大纲
第一章 绪论
1.药剂学、剂型与制剂的定义
2.药剂学分支学科的研究内容
3.药物剂型的分类方法，按分散系统分类的类别
4.药典的定义和历史演化
5.处方的定义和类型
6.GMPGSP的含义
第二章 药物制剂的基本理论
1.介电常数与极性的关系及代表溶剂
2.溶解度的定义与表示方法
3.影响溶解度的因素与增加溶解度方法
4.药物溶解速度的定义，Noyes-Whitney方程的概念
5.粒径的表示方法与粒度分布图
6.粉体密度的概念
7.粉体流动性的表示方法及影响因素
8.表面张力和表面活性剂的概念
9.表面活性剂的分类（常见的表面活性剂品种）
10.HLB的计算，不同HLB表面活性剂的用途
11.高分子化合物的定义、性质和用途
12.制剂稳定性的研究范围
13.影响稳定性的处方因素和外界因素，增加稳定性的方法
14.药物制剂稳定性试验方法（各方法的实验条件）
第三章 液体制剂
1.液体制剂的分类和特点
2.液体制剂常用溶剂的类型
3.液体制剂常用辅剂（防腐剂、矫味剂和着色剂）
4.芳香水剂、糖浆剂的定义与制备
5.高分子溶液剂的性质
6.高分子溶液剂的制备过程
7.溶胶剂的双电层结构和性质
8.混悬剂的物理稳定性（Stokes方程）
9.增加混悬剂稳定性的方法及原理
10.乳剂的定义和特点
11.乳化剂的种类、选择对乳剂类型的影响
12.乳剂的不稳定性的表现和原因
第四章 注射剂与滴眼剂
1.注射剂的分类、特点和质量要求
2.热原的定义、组分、性质及去除方法
3.注射用油的质量要求
4.注射剂常用附加剂
5.等渗、等张的概念及调节方法（冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法）
6.注射剂的生产环境特点和要求
7.注射剂容器的种类和处理方法
8.制备注射剂的工艺流程
9.Vc处方分析及实验步骤
10.输液的临床应用、分类和质量要求
11.输液的生产工艺流程
12.冷冻干燥的定义、流程图及存在问题
13.滴眼液的质量要求及影响吸收的因素
第五章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂
1.散剂的定义、分类和制备工艺流程
2.粉碎的机理和混合的方法
3.颗粒剂的定义与特点
4.颗粒剂湿法制粒的主要步骤
5.胶囊剂的概念和特点，制成胶囊剂的限制
6.空胶囊壳的成分与规格
7.硬胶囊剂的制备过程
8.软胶囊剂的定义、特点与制备过程
9.滴丸剂的概念、特点和工艺流程
10.中药丸剂的定义与制备方法
第五章 片剂
1.片剂的特点和分类
2.片剂的常用辅料的选用原则、分类、作用机理、主要辅料举例
3.干湿法制粒流程图
4.片剂压片前处理
5.单冲压片机的工作原理，如何调节
6.包衣的目的、包衣种类和要求
7.主要的包衣材料
8.压片过程中常见的问题及解决方法
9.片剂质量检测的主要项目（实验：颗粒剂的制备、片剂的制备、溶出度测定）
第七章 栓剂
1.栓剂的定义和质量要求
2.栓剂常用基质（举例）
3.栓剂的制备方法和置换价的定义
4.栓剂的质量评价
第八章 软膏剂和凝胶剂
1.软膏剂的定义、分类和质量要求
2.常用软膏油脂性基质（凡士林、石蜡、羊毛脂、硅油）
3.常用乳剂型基质的组成、种类和特点
4.乳膏剂（乳剂型基质）的处方分析
5.水溶性基质的种类
6.软膏剂的制备过程和方法
7.眼膏剂的基质要求和制备
8.软膏剂的质量评价项目
9.凝胶剂的定义、特点和常用基质卡波姆的性质
第九章 膜剂、涂膜剂
1.膜剂的定义、特点和质量要求
2.常用膜剂成膜材料、膜剂的制备方法
3.涂膜剂的定义、组成和制备方法
第十章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
1.气雾剂的定义、组成和特点
2.气雾剂的处方类型和举例
3.气雾剂的质量评价
4.喷雾剂、粉雾剂的定义
第十一章 中药制剂
1.浸出制剂的定义与特点
2.常见浸出制剂的种类（重点是汤剂和酒剂的定义、制备方法）
3.中药合剂的定义和制备
第十二章 缓释、控释制剂
1.缓释、控释制剂的定义、特点（临床意义）
2.缓控释制剂的设计限制
3.五种释药原理，重点是溶出原理、扩散原理和渗透压原理
4.缓控释制剂的设计要求，常用辅料类型
5.骨架型缓控释制剂的类型和主要骨架材料
6.胃滞留片、生物粘附片、膜控释片、渗透泵片的定义和特点
7.影响渗透泵片释药的因素
8.植入型给药系统的类型和特点
9.缓控释制剂的体外释放度实验和体内生物利用度研究步骤
第十三章 经皮吸收制剂
1.TDDS的定义、特点和分类
2.影响药物经皮吸收的生理因素
3.药物的理化性质对经皮吸收的影响
4.常用吸收促进剂（举例）
5.膜控释型经皮吸收制剂的生产流程
6.经皮吸收制剂的质量检测项目
第十四章 靶向制剂
1.靶向制剂的定义与分类
2.脂质体的定义组成与结构
3.相变温度的定义与意义
4.脂质体的特点和临床作用机制
5.脂质体的制备材料和制备方法
6.微乳、亚微乳与普通乳的区别
7.微乳的特点和制备步骤，影响微乳成乳的因素
8.复乳的定义、特点、类型，复乳的制备过程
9.微球的定义及特性
10.纳米囊和纳米球的定语及特点
11.主动靶向制剂和物理化学靶向制剂的主要种类
第十五章 生物技术药物制剂
1.生物技术与生物技术药物的概念
2.生物技术药物的主要给药系统
3.蛋白质的结构特点和理化性质
4.蛋白质的变性表现和原因
5.蛋白质类药物的稳定化方法
第十六章 生物药剂学
1.生物药剂学的定义和研究内容
2.药物体内吸收的概念和类型（胃肠道吸收和非胃肠道吸收）
3.药物的转运方式及各方式的特点
4.影响药物胃肠道吸收的生理因素
5.影响药物胃肠道吸收的药物理化性质
6.非胃肠道吸收（注射、口腔、肺部、三种黏膜吸收的定义和特点）
7.药物体内分布的定义，表观分布容积的定义与意义
8.影响药物分布的因素
9.药物代谢的定义与代谢过程
10.影响药物代谢的因素
11.排泄的定义与方式
12.肾排泄的机理，影响肾排泄的因素
第十七章 药物动力学
1.药物动力学的定义，动力学模型的种类
2.隔室模型的定义和特点
3.主要参数K,t1/2,V,Cl的定义与计算
4.单室静脉注射给药的血药法计算药物动力学参数（例题1）
5.单室静脉注射给药的尿药排泄速度法计算药物动力学参数（例题2）
6.单室静脉滴注给药血药浓度时间关系式，滴注停止后血药浓度计算（例题3）
7.单室口服给药模式图和血药浓度时间关系式
8.残数法求口服给药药动学参数的步骤
9.二室模型的特点
10.多剂量给药的定义，多剂量函数的表达式
11.稳态血药浓度和平均稳态血药浓度的定义及计算
12.生物利用度和生物等效性的定义与意义
13.缓控释制剂生物利用度和生物等效性实验注意事项
第十八章 药物制剂的配伍变化
1.药物制剂配伍的定义与目的
2.药物配伍变化的类型
3.固体药物物理化学配伍变化的现象
4.液体制剂配伍工艺和配伍环境的影响
5.药物制剂配伍变化的处理原则与方法
第十九章 药物调剂与药学服务
1.医院药学部的工作性质与具体任务
2.药库与调剂室的建筑与设备要求
3.门诊调剂业务的特点、要求及操作程序
4.预防门诊调剂差错的措施
5.处方管理与处方书写要求
6.住院药品调剂业务的供药方式与质量管理
7.国家基本药物和医疗保险基本药物的定义及筛选原则
8.药品分类方法和特殊药品保管
9.社会药房的的定义、特点、类型与任务
10.药品销售的准备与销售程序
11.药学服务的含义与目标
12.开展药学服务的步骤

⑹ 影响制剂的稳定性因素有哪些及稳定化的方法

影响药物制剂稳定性的外界因素包括处方因素和环境因素。 处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等； 环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

⑺ 影响混悬型液体药剂稳定性的因素有哪些为增加混悬液稳定性常采取的措施有哪些

混悬剂稳定性影响因素：

1. 粒子沉降 ----通过 stokes沉降方程可知，粒子半径越大，介质粘度越低，沉降速度越快。为保持稳定，应减小微粒半径，或增加介质粘度（助悬剂）。

2. 荷电与水化膜----- 双电层与水化膜能保持粒子间斥力，有助于稳定。如双电层zeta电位降低，或水化膜破坏，则粒子发生聚沉。电解质容易破坏zeta电位和水化膜。

3. 絮凝与反絮凝---- 适当降低zeta电位，粒子发生松散聚集，有利于混悬剂稳定。能形成絮凝的物质为絮凝剂。

4. 结晶 ----- 放置过程中微粒结晶，结晶成长，形成聚沉。

5. 分散相温度 ----- 温度降低使布朗运动减弱，降低稳定性。故应保持合适的温度。

----------------

增强稳定性措施：

1. 保持合适的温度；
2. 控制电解质浓度；
3. 加入稳定剂 ，稳定剂包括助悬剂 （增加介质粘度），润湿剂（增加水化膜厚度），絮凝剂（形成絮凝）

⑻ 影响药物制剂稳定性的处方因素不包括

一、影响药物制剂稳定性的处方因素不包括光线。

影响药物制剂稳定性的因素可分为处方因素和外界因素，其中处方因素包括pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂和处方中的辅料；光线是影响药物制剂稳定性的外界因素。

三、药物制定其稳定性的决定因素

是指药物制剂自身的化学结构,但外界因素(如温度、湿度、微生物污染等)也会影响其稳定性。常用化学动力学方法研究化学稳定性,以预测和延长药物、制剂的有效储存期限。当发生变色、吸湿、沉淀、霉败、变质、降解等现象时,则药物、制剂已不稳定。

⑼ 持续稳定性考察方案

1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。

2.考察项目：依据《中国药典》2017版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。

3.考察方法：

3.1加速试验:

3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。

3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。

3.2长期试验：

按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。

3.3高温试验：

供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显着变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显着变化，则不必进行40℃试验。

3.4高湿试验：

试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体可不进行高湿试验。

3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。

3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。

3.7检测时间的规定：

3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。

3.7.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。

3.8恒湿条件的获得方式

恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、

Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。

3.9对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。

3.10由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。

4. 方案实施：

本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。

5. 在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。如果需要改变工艺、处方、包装，就必须重新进行稳定性的研究。如：活性成分的来源或合成工艺有变化，制剂工艺有变化，制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化，都必须重新考虑有关稳定性的问题。

如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。 鉴于此，特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划：

1.根据每月生产计划，如果生产计划有新的品种即将生产，按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点留样试验考察，直至三年（转正）后。

2.如果没有新增的品种，按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况（尤其是有偏差的产品）进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察，考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定。下表是常年生产的品种，对规格、全检量、留样量（一般、重点）、有效期、考察期进行数字统计罗列，以期对留样观察及稳定性试验做到逐步完善，其目的是为了确保药品在使用的'时候仍能够安全、有效、稳定；同时也给下列工作带来方便：

（1）新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺；

（2）确定产品的安全、有效及稳定性、预测有效期；

（3）确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定；

（4）确定处方中个别原料的投料量；

（5）在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验。

持续稳定性考察方案 [篇2]

1、目的：

本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。

2、范围：

xx年生产的所有品种

3、持续稳定考察成员及职责范围

4、方案审核及批准

5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种

详见列表：

5. 2长期稳定性考察品种

6、具体方案

以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。

因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。

7、考察方法

7.1加速试验

按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。

7.2长期试验

按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月…… 有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。

7.3持续稳定性考察

按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次，具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。

8、 方案实施

本方案由质量部QA及技术部负责起草。同时，QA负责对各相关批次产品取样，取样量应满足检验项目要求，各品种取样量见附件6，取样后样品交QC持续稳定性考察管理员，按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室，按检验周期安排检验，QC持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记，各阶段检验数据以检验报告书的形式报给QA。QA根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。

9、 考察报告

QA指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总，并每年进行总结报告，且每半年进行期间总结报告。考察报告应由QA主管根据获取的数据资料，包括考察阶段性结论，撰写总结报告。质量部经理审核总结并签字，质量受权人批准签字。

⑽ 生物技术药物制剂的稳定性研究内容包括哪些方面

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
通过学习，将具备以下几方面的能力：
1．掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识；
2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3．具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
4．熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；
5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态；
6．熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。