临床评价研究方法

1. 如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

2. clinical evaluation是什么意思

clinical evaluation
临床评价；临床观察；疗效评价；疗效评估

双语例句
1. Purpose: Clinical evaluation of the color of hypertrophic scar entails quantitative measurements.
目的：临床评价增殖性瘢痕的颜色需要定量测量。
2. Pharmacology, pharmacodynamics, toxicology and clinical evaluation of Naoan Capsule were reviewed.
就脑安胶囊的药理 、 药效 、 毒理及临床评价研究进行综述。
3. Large - scale clinical trial is an important measure of clinical evaluation on drugs.
大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。

3. 商洪才的介绍

商洪才，研究员，中医学博士，循证医学博士后，博士生导师。现任天津中医药大学中医药研究院副院长，循证医学中心主任，天津中医药临床评价研究所所长。国家科技攻关心肌梗死二级预防项目执行负责人；973课题“金芪降糖片干预糖尿病前期（治未病）的循证研究”执行负责人。致力于组分中药的疗效评价与机制及其中医药临床研究与评价的方法学，强调群体研究与个体研究相结合，探索建立了基于目标成就评量的中医临床个体化评价方法，为中医药的客观合理评价奠定了基础。

4. 新药临床前研究安全性评价试验有哪些

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

5. 临床实验室定量方法学评价的内容主要包括哪些

检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量管理的重要内容，但目前国内尚缺乏有效的、规范的评价方案和实验方法，有鉴于此，出版此书。该书共分15章，首先介绍实验室统计学原理与技术基础，以及方法学性能评价所涉及的检验质量目标及其设定方法，然后系统地介绍了定量检验方法分析总误差、精密度、正确度、分析测量范围、分析灵敏度、分析干扰、参考区间、基质效应的评价方案和实验方法，以及定性检验方法的分析性能评价和诊断试验的诊断性能评价方法，最后对检验方法标准化所涉及的测量不确定度、临床检验量值溯源和参考系统进行介绍。该书主要参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的有关文件，并结合具体实际进行编写，内容先进，科学全面，图文并茂，实用性强；书中介绍内容大多有具体示例，力求介绍内容可操作性强，理论联系实践，以方便读者学习和使用，从实践中掌握这些技术。每章最后附有参考文献，可供感兴趣的读者进一步查阅。
该书主要供临床检验专业技术人员、临床实验室管理人员、医药院校检验专业师生以及实验室研究人员学习与参考。

6. 临床研究中统计方法的选择

目录

例子1：假设检验及临床优效性检验
一研究者宣布找到一种治疗某病的新药，试验结果如下，问：该新药是否值得推广？

例子2：分析中混杂因素的控制
英国某年全人口统计资料如下，矛盾：移民组的发病率在各个年龄组均高于英格兰和威尔士组，为什么它的合计发病率反而低？

例子3：假设检验及判别诊断
为鉴别胃癌、胃炎、非胃病患者，各测定了50名患者的铜兰蛋白等指标，其中铜兰蛋白的观察结果如下，问：三种人的铜兰蛋白有无不同？能否根据测定的铜兰蛋白数据对患者进行初步诊断？

例子4：影响因素筛选-回归分析
研究心肌梗死患者预后的的影响因素，以是否发生心性死亡作为观察结果指标，对116名心梗患者的22个可能影响预后的因素进行观察和记录。

结局指标：心性死亡
预后因素：年龄、性别、高血压病、心梗位置、心梗分级、传导阻滞、溶栓治疗，……等

问：哪些预后因素与发生心性死亡有关系？关系的强度如何？

【瑞麟】研究目的（4）+设计类型（4）+数据类型（3）+数据特征（4）→统计方法

——↑瑞麟总结——

医学统计分析方法选择的核心三要素（3-5-3）

"方法看变量、设计看类型、目的定干坤"

“大怕踢、二怕镖、老三怕剪刀”
老大指数值型变量、老二指等级变量、老三指无序分类变量

大怕踢：T（脚踢）、F（旋风腿）
数值型变量一般选用t检验（两组变量）、方差分析（3组及以上资料）

二怕镖：非参数（飞镖）
等级变量一般选用非参数检验

老三怕剪刀：卡方（剪刀）
无序分类变量一般选用卡方检验

统计指标、统计图或统计表
如，均数、中位数、标准差、百分比、频数分布等

参数估计、假设检验
估计总体参数、95%可信区间

对几组资料进行差异性检验
假设检验方法，如，t检验、卡方检验、方差分析、秩和检验等

研究某因素与另一因素的依存关系
探讨变量之间的关系及影响大小
具体说，探讨自变量（影响因素）对应变量（结果变量）的影响大小
多变量分析方法
如，线性相关、线性回归、Logistic回归、Cox回归、生存分析等。

最常见，最易实施的实验设计方案
将研究对象随机分配到几个组，然后做实验

将具有相似特征的研究对象配成对子，然后再将每个对子的对象随机分配到两个组进行实验
常见形式：同源配对（如样品一分为二）；异源配对（按性别、体重、年龄进行配对）；自身前后配对（试验前后的对比）

同时研究多个实验因素对结果的影响
例如，研究药物剂量（3mg、6mg）及给药方式（口服、肌注）对结果的影响，每种组合均需要做试验（3mg+口服，3mg+肌注，6mg+口服，6mg+肌注）

同一对象在不同时间点上进行某个指标的观测，以分析该指标在时间上的变化。
【瑞麟疑问】如只进行两个时间点上的测量，是否与自身前后配对的设计相同？

每一个观察对象都有一个数值，且大小差异有意义。
例如，血红蛋白（g/L）、住院天数、产前检查次数、住院费用等。

数值变量资料的描述

论文中最常用的组合

以比代率，即误将构成比（proportion）当作率（rate）来描述某病发生的强度和频率。

把各种不同的率相混淆，如把患病率与发病率、死亡率与病死率等概念混同。

指类别或属性间无顺序、程度之分。
例如，性别（男、女）为二分类、血型（A、B、AB、O）为多分类。

指类别间存在着次序，或程度上的差异。
例如，治疗效果（无效、好转、显效、治愈）、实验室检验（-、+、++、+++）

分类变量资料的描述：通常需要描述各个类别的频数及频率（百分比）

任何统计方法都有自己的适用条件，只有当某个或某些条件满足时，统计计算公式才成立。

适用条件可根据 数据特征 来判断

数值变量资料的描述：通过绘制直方图可以直观了解数据的分布

研究中，右偏态分布更常见，如住院时间、住院费用、病程等；左偏态分布较少见，如考生成绩有时呈左偏态分布。

R语言中如何进行频数分布直方图

得到的图表如下

方差是否齐同（相等）
粗略判断：两组标准差之比在2.5倍以上，就得警惕方差不齐

假设检验是反证法原理的统计应用

假设两个样本均数可能来源于同一总体，然后计算出在此假设下的某个统计量的大小，当这个统计量在其分布中的概率较小时（如p≤0.05）我们就拒绝其假设，而接受其对立假设，认为两样本分别来自不同的总体。

1）当p≤α时，做出“拒绝其无差别的假设，可认为各总体间有差别”的结论时就有可能犯错误，这类错误称为第一类错误（type I error）。其犯错误的概率用α表示，若α取0.05，此时犯I型错误的概率≤0.05，若假设检验的p值比0.05越小，犯第一类错误的概率就越小。

2）当p>α时，做出“不拒绝其无差别的假设，还不能认为各总体间有差别”的结论时就有可能犯第二类错误（type II error）。其犯错误的概念用β表示，通常β为未知数，但假设检验p值越大，犯第二类错误的概率就越小。

计量资料 的假设检验：t检验、F检验（方差分析）、Z检验、秩和检验（Wilcoxon秩和检验、H检验、Friedman检验）等。

计数资料 的假设检验：卡方检验、Z检验（瑞麟疑问：z检验即u检验？）

等级资料 的假设检验：秩和检验（Wilcoxon秩和检验、H检验、Friedman检验）

单个自变量资料

两个或以上自变量资料

两组比较：t检验、u检验、两组秩和检验、四格表和较正四格表的卡方检验等

多组比较：方差分析、多组秩和检验、行×列卡方检验等。

差异分析/数据资料的比较，是同一指标在不同处理间的比较。

临床研究中，经常需要分析某些因素与疾病之间的关系，探讨疾病的危险因素。

注意，相关关系并不等于因果关系。

前瞻性研究：相对危险度（RR）、归因危险度（AR）
回顾性研究：比值比（OR）

参数检验：积矩相关系数（Pearson's sγ）
非参数检验：Spearman等级相关系数

1）确定金标准
诊断性试验的金标准（gold standard）是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”和“无病”。

拟评价的诊断性试验对疾病的诊断，必须有金标准为依据，所谓金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。

2）选择研究对象
诊断性试验的研究对象，应当包括两组：一组是用金标准确诊“有病”的病例组，另一组是用金标准证实为“无病”的患者，称为对照组。所谓“无病”的患者，是指没有金标准诊断的目标疾病，而不是完全无病的正常人。

病例组应包括各型病例：如典型和不典型的，早、中与晚期病例，轻、中与重型的，有和无并发症者等，以便使诊断性试验的结果更具有临床实用价值。

对照组可选用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例，以期明确其鉴别诊断价值。正常人一般不宜纳入对照组。

3）盲法比较诊断性试验与金标准的结果
评价诊断性试验时，采用盲法具有十分重要的意义，即要求判断试验结果的人，不能预先知道该病例用金标准划分为“有病”还是“无病”，以免发生疑诊偏倚。

新的诊断性试验，对疾病的诊断结果应当与金标准诊断的结果进行同步对比，并且列出格表，以便进一步评估，其方法如下：
①用金标准诊断为“有病”的病例数为a+c；
②上述“有病”的病例经诊断性试验检测，结果阳性者为a，阴性者为c；
③金标准诊断“无病”的倒数为b+d，其中经诊断性试验检测阳性者为b，阴性者为d；
④列出四格表，将a,b,c,d的倒数分别填入下列四格表。

敏感度（sensitivity, SN）是正确诊断的真阳性病例在中风组中所占的百分率，计算公式为为：SN=a/(a+c)×100%

特异度（specificity, SP）是正确诊断的真阴性部分所占百分率，计算公式为：SP=d/(b+d)×100%

准确性(accuracy,AC)反映了诊断试验结果与金标准试验结果的符合或一致程度，计算公式为：AC = (a+d)/N

阳性预测值(positive predictive value,PPV)是诊断试验为阳性结果中金标准证实患中风者所占的百分率，计算公式为： PPV = a/(a+b)×100%

阴性预测值(negative predictive value,NPV)是诊断试验为阴性结果中金标准证实未患中风者所占的百分率，计算公式为：NPV = d/(c+d)×100% .

阳性似然比(positive likelihood ratio, LR+)为患中风组真阳性率和未患中风组假阳性率的比值，计算公式为：LR+ =SN/(1-SP) ，表明诊断性试验为阳性时患病于不患病的比值,比值越大则患病的概率越大.

阴性似然比(negative likelihood ratio, LR-)为患中风组假阴性率与未患中风真阴性率的比值，计算公式为：LR- =(1-SN)/SP,表明诊断试验为阴性时,患病与不患病时机会的比值.

1）ROC曲线
ROC曲线(receiver operator characteeristic curve)又称受试者工作特征曲线,在诊断性试验中,用于正常值临界点的选择,对临床实验室工作尤为重要.

诊断资料可以按资料的等级或性质归纳成2X2表（四格表）或行列表。一般地说，如果诊断资料本身为二值变量，即诊断的结果为阳性和阴性，则归纳成四格表最合理。如果诊断资料为等级或连续变量，归纳成四格表就会造成信息的浪费，所以，最好将资料归纳成行列表，这样可以最大限度地利用信息。

如果诊断实验的资料为连续变量，可以将资料按一定的等级分级，归纳成行列表进行分析。

像这样的行列表，我们可以将其分割成表3形式的四格表，分别计算各指标，计算的结果见表3。

由表3可见，灵敏度和假阳性率随界值的降低而生高，但特异度则随界值的降低而降低。根据这样的关系，我们可以用假阳性率为横坐标，灵敏度为纵坐标做ROC曲线，见下图。

曲线左上角灵敏度是1.0（100%），假阳性率是0，即所有的病人全部被确诊，所有无病者都不会误诊。距左上角距离越近的曲线实验效果越好；
在ROC曲线上，靠坐上角距离最近的界点作为界值最好。（Q：为什么？）
在左上角处（灵敏度+特异度）/2的值最大，可以根据此及实际工作的需要来确定具体诊断实验的界值。
用ROC曲线可以比较不同诊断实验的优劣（Q：解释理由）。

2）似然比的临床应用
似然比(likelihood ratio)是诊断试验综合评价的理想指标,它综合了敏感度与特异度的临床意义,而且可依据试验结果的阳性或阴性,计算患病的概率,便于在诊断试验检测后,更确切地对患者作出诊断.
真阳性率越高,则阳性似然比越大.

参考文献：
1. 《临床研究中统计方法的选择》 ，（微信公众号）临床科研与meta分析，2015-12-18
2.武松 《SPSS中级统计实战教程》之《医学统计方法选择秘籍（5秒判读法）》 （丁香园公开课）,2018-3-6
3.鸡小贩. 临床科研中如何选择统计学方法（PPT） . 网络文库.2014-3-13

7. 临床研究的质量评价主要围绕什么进行

临床研究的质量评价主要围绕研究的真实性，临床的重要性，研究成果的实用性进行。临床研究的质量评价方法是清单，定性，量表，定量，评价内容包括随机，盲法，退出与失访，随机方案的隐藏。

8. 临床医学检验方法性能评价分析

临床医学检验方法性能评价分析

临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上，怎样对临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用研究

临床医学检验是运用现代化学、物理方法，通过实验室技术、医疗仪器为临床诊断、治疗提供依据的一门学科，是临床医学不可或缺的一部分。近年来，随着医疗科技发展进程的不断推进，临床医学检验工作也取得了长足的进步，医学检验技术和检验仪器不断更新，临床实验室工作效率得到稳步提升。与此同时，我国医疗卫生体制改革的不断深化，以及社会大众健康意识、法律意识、维权意识的不断增强，对临床医学检验工作提出了更高的要求，如何提高临床医学检验质量，真实客观地反映患者的病情，减少误诊是临床医学检验工作者探讨的重要课题。临床医学检验方法的性能评价是临床医学检验质量控制的基础环节，同时也是临床医学检验设计质量控制方法的依据。本文主要探讨了临床医学检验方法性能评价与质量控制体系的建立及推广应用。

1临床医学检验方法的性能评价

基于保证临床医学检验质量的考虑，临床医学在使用检验方法对患者标本进行检测前，必须采用相应的实验去评价检验方法的基本性能，只有符合临床使用要求的检验方法才能用于临床检验。而在性能评价内容、评价类型与评价方案上，具体分析如下

1.1临床医学检验方法性能评价的内容在性能评价内容上，主要包括：①检验方法的特性。即检验结果可报告范围和检验方法的灵敏度。②检验方法需证实的基本性能。即检验方法的精密度、准确度和总误差。③检验方法整个分析性能的其他内容。即特异性分析、建立参考范围及其他必要的性能。

1.2临床医学检验方法性能评价的类型临床和实验室标准化协(clinical and laboratory standards institute，clsi)建议指南ep192中对临床医学检验方法性能评价的类型做出了如下描述：①建立(establishment)。主要是检验仪器制造商在产品研发阶段对其操作性能的规定。②证实(validation)。即制造商为确保其产品性能能够满足使用要求而进行的一系列产品性能证明工作。③验证。即临床医学检验部门为保证检验方法能够满足临床需要而进行检验方法性能的验证工作。目前，临床医学检验部门多采用6西格玛质量管理方法来评价临床医学检验方法的性能。该评价方法用数据说话，以科学的分析为依据，简便、直观，是行之有效的现代临床医学检验方法性能评价的手段。

1.3临床医学检验方法性能评价的方案在性能评价方案上，主要方案流程如下：精密度→准确度→总误差→检验结果可报告范围→参考范围→交叉污染→分析灵敏度→分析特异性。

2临床医学检验方法质量控制体系的建立

2.1实现检测系统的塑源随着各级临床检验中心对临床实验室室内质量控制和室间质量评价的日益重视，对检测结果的准确性要求越来越高。实现检验结果准确的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性，而只有检测系统具有溯源性才能保障临床检测结果的可追溯性和可比性。目前，国内临床检测系统大多未能实现溯源，致使检测结果的准确性落后于进口试剂。因此，实现检测系统的塑源是提高临床医学检验方法质量控制的重要环节。检测系统的溯源主要有两种方法：主要溯源方法有两种：一种是溯源至国际约定的参考方法，包括酶类的检测项目。另一种则是溯源至国际或国内约定的参考物质，包括酶类以外的各检测项目，以通过溯源保证检测结果的'准确性。

2.2建立临床检验参考体系大量临床医学检验数据显示，在很多情况下不同实验室、同一实验室不同时间检验结果之间缺乏足够的可比性，在这种情况下，势必存在检验误差，也会造成重复检查。要现实结果互认，必须研究准确测定技术(即参考体系)，参考体系的建立是现实检验结果互认的基础和前提。同时，要提高检验结果的准确性和可比性，需开展有效的质量保证、评价和控制工作，而开展这些工作的前提是具有可靠的准确性依据，此依据即基于可靠或公认分析原理的准确测量方法(即参考方法)和利用参考方法准确定值的参考物质。因此，建立临床检验参考体系，研制多种参考物质，建立多个检验项目的参考方法，并通过卫生部临检中心室间质评工作的框架下开展的多项室间质评项目，从而实现全国三甲医院和所有采供血机构常用检测项目结果的互认是实现临床医学检验质量的控制又一重要环节。通过检测结果互认，不仅利于临床医学检验质量的提高，同时也可以检测重复检查现象，避免卫生资源浪费。

2.3在临床与实验室间“架桥”分析前质量控制是临床医学检验质量控制的薄弱环节，分析前变异必然影响检验结果的准确性、可靠性和时效性。而避免分析前差错的重要一环是检验科与临床之间的良好沟通，因此，临床医学检验质量控制体系中，应在临床与实验室间“架桥”，加强检验工作人员与临床医师的沟通，最大程度地提高临床检验质量。首先，加强异常结果的沟通。对于一些与病情不符的检验报告，以及与历史结果差异大的检验报告应及时与临床进行沟通。其次，检验科在医院内网设立专门的“检验信息”栏目，提供检验新项目介绍、检验项目一览表、标本采集的注意事项等具体内容的查询，方便临床医生选择检验项目，同时方便护理人员查询标本采集的方法及注意事项，为提高检验前质量打下基础。最后，在开展新的检验诊断项目前，首先征求临床医师的意见，熟悉和了本文由论文联盟http://收集整理解临床需求程度和对疾病诊断的实用价值以及患者对检验费用的承受能力，掌握临床对开展新项目的具体要求和期望，与临床医师共同制定有效、合理、经济的检验项目组合、指标“参考范围”、“危机报告值”等。

3临床医学检验方法的推广应用

近十多年来，临床检验的自动化程度越来越高，如生化检验方面，一些高新技术干化学法测定已广泛应用到日常检测。免疫学检验发展更快，自七十年代单克隆抗体的面世使免疫学领域发生了革命性的变化，许多灵敏度高、特异性强的免疫学方法不断涌现。在常规检查方面，全自动细胞计数仪和尿液分析仪的大量引进，大大提高了检验结果的可靠性。临床医学检验工作中，应积极淘汰旧的检验方法和项目，推广应用新的检验方法和技术，提高临床医学检验质量，提供具有临床价值的准确检验信息。

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9. 临床研究证据真实性评价可以从哪几个方面进行分析

临床研究证据真实性评价可以从证据形成的原因；发现证据时的客观环境；证据是否为原件、原物，复制件、复制品与原件、原物是否相符；提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系；影响证据真实性的其他因素等方面根据案件的具体情况，审查证据的真实性。
法律分析
证据形成包括证据形成的原因、过程和结果。证据形成的原因是指证据本身的形成过程，它可以反映证据来源的可信程度。证据的形成往往受主观和客观因素的影响，比如动机、利害关系等。审查证据形成的原因，也是判断证据的可信度的方法之一。证据被发现时，肯定要处于一定的环境之中，必然会与其所处的环境有着密切的关系。所以对证据所处客观环境的审查也是认定证据真实性的重要方法。比如要考虑案件现场的灯光、距离、噪音等因素对证人的影响；检验、鉴定的仪器设备是否符合质量标准。因此，判断证据的真实性，要全面考虑证据被发现时的客观环境，防止片面性。原件直接来源于案件事实，可靠性强，证明价值也更大。如果是复印件，很可能因为无法确定其来源和真实性，很难被采信。因此，如果要想确定一个证据是否具有真实性，可以从证据形成的原因以及是否为原件等方面去进行审查，由于事物的复杂性，证据的真实性还会受到其他因素的影响。
法律依据
《中华人民共和国民事诉讼法》 第六十四条 当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。

10. 健康危险因素评价过程中,人群危险因素的手机可以通过那些方法

一、健康危险因素的概念
健康危险因素是指能使疾病或死亡发展生的可能性增加的因素，或者是能使健康不良后果发生概率增加的因素，包括环境、生物、社会、经济、心理、行为诸因素。
二、健康危险因素的分类
（一）环境危险因素
1.自然环境危险因素
（1）生物性危险因素
（2）物理、化学危险因素
2.社会环境危险因素
（二)心理、行为危险因素
（三）生物遗传危险因素
（四）医疗卫生服务中的危险因素
三、健康危险因素的特点
1.潜伏期长
2.特异性弱
3.联合作用
4.广泛存在
四、健康危险因素的作用过程
1.无危险阶段
2.出现危险因素
3.致病因素出现
4.症状出现
5.体征出现
6.劳动力丧失
健康危险因素评价
一、健康危险因素评价的概念
健康危险因素评价是研究危险因素与慢性病发病及死亡之间数量依存关系及其规律性的一种技术方法。
二、健康危险因素评价的步骤
健康危险因素的评价方法主要包括临床评价、健康过程与结果过评价、生活方式和健康行为评价、人群健康评价等。
基本步骤：
（一）健康危险因素评价的资料收集
1.当地性别、年龄别和疾病分类的发病率（患病率）和死亡率
2.个人健康危险因素
（1）行为生活方式
（2）环境因素
（3）生物遗传因素
（4）医疗卫生服务
（5）疾病史
（二）健康危险因素评价的资料分析
1.将危险因素转换成危险因素（关键步骤）
2.计算组合危险分数
3.计算存在死亡危险
存在死亡危险=疾病别平均死亡率*该疾病危险分数
4.计算评价年龄
5.计算增长年龄
6.计算危险因素降低程度
健康危险因素评价的应用
一、个体评价
个体评价主要通过比较实际年龄、评价年龄和增长年龄之间的差别，以便了解危险因素对寿命可能影响的程度及降低危险因素之后寿命可能延长的程度。
根据实际年龄、评价年龄和增长年龄三者之间不同的量值，评价结果可以分为4种类型：
1.健康型：个体的评价年龄小于实际年龄。
2.自创性危险因素型：个体的评价年龄大于实际年龄，并且评价年龄与增长年龄的差值大，说明个体危险因素高于平均水平。
3.难以改变的危险因素型：个体的评价年龄大于实际年龄，但评价年龄与增长年龄之差较小。
4.一般性危险型：个体的评价年龄接近实际年龄，死亡水平相当于当地的平均水平，个体存在的危险因素类型和水平接近当地人群的平均水平，降低危险因素的可能性有限，增长年龄与评价年龄接近。
二、群体评价
健康危险因素群体评价是在个体评价的基础进行的，一般可以从以下方面开展评价和分析：
1.不同人群的危险程度
2.危险因素的属性
3.分析单项危险因素对健康的影响
三、大数据与健康危险因素评价
健康危险因素评价的局限性主要表现为个体健康危险因素改变与健康结局的预测之间存在的不确定性。
1.精准医学与健康危险因素评价
2.大数据与健康危险因素评价
本次笔记对照《社会医学》第五版第十一章第一、二、三节内容。
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