诊断试验的研究方法及评价

‘壹’ 实验室诊断方法有哪些如何确诊

血清学检测方法：抗体检测可采用竞争酶联免疫吸附试验（ELISA）和间接酶联免疫吸附试验（ELISA）。 病原学检测方法：病毒检测可采用琼脂凝胶免疫扩散、抗原捕获酶联免疫吸附试验（ELISA）、实时荧光反转录聚合酶链式反应（RT-PCR）、普通反转录聚合酶链式反应（RT-PCR），对PCR产物进行核酸序列测定可进行病毒分型。 疑似患病动物的病料需经国家外来动物疫病研究中心进行确诊。（地址：山东省青岛市南京路369号，联系电话0532 85621552）

‘贰’ 关于诊断试验

在医学统计学当中，对诊断试验的定义，统计学原理、方法都有明确的说明。这里仅对学习中发现的容易混淆和忽略的问题进行阐明。帮助我们正确的运用诊断试验这一方法，以正确的思路设计诊断试验。

“运用临床资料、实验室检查、X线等较科学、准确的措施，将有病者与无病者鉴别开来。对于诊断实验“有病患者”可判定为病人，并及时进行下一步治疗。”----网络。

诊断试验，与实验室诊断等项目关系密切。诊断实验理论是实验诊断学的基础，而临床科研中的实验诊断的涵义远大于物理方法、化学方法、生物学方法。所有旨在区分几预判的研究都诊断试验的特征。

诊断试验，终极的作用是为了区分。把对象分为不同的种类，以便开展后续的诊疗工作。因此，诊断实验可以有多种用途，包括且不限于

统计学重要的意义，就是对现况的理解，并基于此对未来开展预判，以提升效能，减少损失。正是因此，诊断试验很难做到100%的准确和敏感，但基于不同的目的，我们可以选择更高敏感度的（用于筛查），更高特异度的（用于开展有创处置），以及量化能力较高的（开展效能分析）。

通常，如果有金标准，试验方法都比较简单明确。但部分情况下，行业缺乏明确的金标准则设计研究会比较困扰。
首先，我们检测的样本则需要有明确的研究终点。需要对不同的模型之间开展Spearman相关系数的比较，并开展Z校验，比较两两差异。通常各种模型基于不同的样本，效能会存在差异。很难出现一种非常卓越的方法。这时就要对样本进行分组，降低样本的异质性。以降低使用范围来提升试验的信度。
而且，我们要采用标准方法，采用训练集与验证集（包括内部、外部）反复验证模型的科学性。对准确性、重复性、预测值等指标，都应该进行详细的交代。（validity，reliability，repeatability，predictive value）。
第三，通过单一模型难以取得突破时，还可以考虑采用串联试验，巧妙的提升诊断试验的效能。这一点需要多做常识。

以上，是对诊断试验的阶段性的思考。与大家共勉。

‘叁’ 健康管理师知识点：流行病学诊断

【导读】在进行健康管理师考试复习的时候，我们一般都是从教材考试复习，然后进行健康管理师考点的把握，而流行病学诊断就是其中很重要的一个考点，那么这个考点的具体内容是怎样的?考察的点又是什么呢?下面我们就来具体看看吧。

1、真实性/有效性：

是指筛检试验或诊断试验所获得的测量值与实际情况的符合程度。灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数灵敏度又称真阳性率，特异度又称真阴性率

3、可靠性/信度：

变异系数、符合率、一致性分析、可靠性又称信度，指相同条件下同一实验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。

4、收益：阳性预测值、阴性预测值

诊断试验是对疾病进行诊断的实验性方法

诊断指标：客观指标、主观指标、半客观指标。确定诊断标准的方法有：生物统计学方法、临床判断法和ROC曲线法

5、诊断试验的评价标准：

同金标准诊断方法进行同步盲法比较。研究对象的代表性，要有足够的样本量，诊断界值的确定要合理，不仅评价真实性也评价可靠性，试验方法和步骤要具体，有操作性

6、提高诊断质量的方法

联合试验：

平行(并联)试验：几个试验中只要有一个试验呈阳性即诊断为阳性。

优点：提高灵敏度、降低漏诊率

缺点：降低特异度、增高误诊率

系列(串联)试验：几个试验中只要有一个试验呈阴性即诊断为阴性，全部阳性才能判为阳性

优点：提高特异度、降低误诊率

缺点：降低灵敏度、增加漏诊率

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‘肆’ 诊断性试验的最基本的研究方法是什么随机对照试验

诊断性试验的最基本的研究方法是什么？
A.随机对照试验B.病例对照研究C.队列研究D.横断面研究E.病例报告
根据诊断性试验的研究方法，这是一种队列研究，因此应该选C。在临床上进行诊断性研究时会将病人分为“有研究疾病”和“无研究疾病”两组，观察者在并不知晓的情况下来采集数据和分析结果，这很符合队列研究的定义。

‘伍’ 健康管理｜流行病学的基础知识（4）常用的研究方法

（一）现况调查

现况调查属于描述性流行病学研究方法之一。是指在某一人群中应用普查或抽样调查的方法，收集特定时间内有关变量疾病或健康状况的资，一描述目前疾病或健康状况的分布，以及某因素与疾病的关联。

描述性流行病学研究是指利用已有的资料或特殊调查的资料（包括实验室检查结果），描述疾病或健康状况在不同时间，地点和人群中的分布特征，为进一步开展分析流行病学研究，提供病因或流行因素的线索。

现况调查，从时间上说，是在特定时间点进行的，即在某一时点或在短时间内完成，这个时间点犹如一个断面，故又称之为横断面研究。

目的：

描述疾病或健康状况的分布。

发现病因线索。

适用于疾病的二级预防。

评价疾病的防治效果。

疾病监测。等，其他。

方法有普查和抽样调查两种。

（二）队列研究

探讨疾病的病因是医学研究的重要任务之一。而现况研究由于其因与果同时存在，所以其在病因研究中的作用有限。

而分析性流行病学，方法则更常用于验证病因假设，最常见的两类为队列研究和病例对照研究。

对内研究也叫群组研究。是将特定的人群按其是否暴露于某因素或按不同暴露水平分为n个群组或队列，追踪观察一定时间，比较两组和各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与某疾病有无因果联系及联系强度大小的一种观察性研究方法。

类型有

前瞻性队列研究，研究对象的确定与分组有研究开始时是否暴露来决定研究结局需随访观察一段时间才能得到。

历史性队列研究，研究工作跟现在开始，而研究对象是过去某个时间进入队列的。

双向性队列研究，该方法是以上两个方法的结合。根据历史档案确定暴露与否，随访至将来的某个时间确定结局，故又称混合性队列研究。

（三）病例对照研究

队列研究的结果可靠，科学性强，然而耗时和花费比较大。病例对照研究，省时省力，故应用更为广泛。

病例对照研究为选择一组换锁，研究疾病的患者与一组无此病的对照组，调查其发病前对某个因素的暴露状况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，以研究该疾病与这个因素的关系。

（四）实验性研究

实验性研究的基本性质是研究者在一定程度上掌握着实验的条件，主动给予研究对象某种干预措施。所以又称之为干预研究。

其主要研究类型有临床试验，现场试验，社区试验和类实验等。

（五）诊断试验的评价研究。

诊断试验是对疾病进行诊断的试验方法。

它包括各种实验室检查病史，体检所获得的临床资料，x线超声诊断等各种公认的诊断标准，并且利用这些资料和技术标准，对疾病和健康的状况得出确切的结论。

（六）筛检试验的评价研究。

筛检试验通过快速的检验，检查或其他措施，将可能有病，但表面上健康的人，同那些可能无病的人区分开来。

筛检试验不是诊断试验，仅是一种初步检查，对筛检试验阳性者或可疑阳性者必须进行进一步的确诊，以便对确诊患者采取必要的措施。

筛检试验或筛检方法，应当简单易行，敏感，廉价和有效，且要应用广泛。

‘陆’ 如何正确开展临床诊断性研究

原则是：对照、双盲和随机。
要开展一个好的诊断性研究，首先必须确定一个标准诊断，这个标准诊断最好是国际卫生组织发布的诊断标准或教科书上明确的诊断标准，如此才能保证结果的客观和准确，如高血压的诊断，如病理诊断常常是肿瘤性疾病的金标准等。
对照可以设成标准诊断组，这是为了比较新的诊断方法是否优于现有的诊断方法。比如，以术后病理检查结果为对照，研究B超在淋巴结转移检查中的准确性。
也可以将两种诊断方法进行比较，但必须要求设标准诊断方法。如以病理诊断为依据，来比较B超和CT在淋巴结转移诊断中的准确性。
盲法主要是靠研究设计来贯彻。
随机性就是将进入研究的对象，按照随机表随机分配到不同的组中。

‘柒’ 2+诊断性试验的循证评价真实性都包含哪些,重要性指标及意义

进入主题，有哪些评价一项诊断手段的优劣指标呢，罗列如下，不周全之处...

‘捌’ 试验评价的基本步骤

1.评价的方法
筛检试验和诊断试验的评价方法基本相同，除考虑安全可靠、简便快速及经济可行外，还要考虑其科学性，即该方法对疾病进行诊断的真实性和价值，具体与标准诊断方法即“金标准”进行比较。评价的步骤有：
①确定金标准（目前被公认的最可靠、最权威的、可以反映有病或无病实际情况的诊断方法称为金标准）；
②选择研究对象；
③确定样本含量；
④盲法同步测试；
⑤整理分析资料；
⑥质量控制。
2.评价的指标
评价主要从真实性、可靠性和收益三方面进行。
（1）真实性（validity）：也称效度或准确性（accuracy），是指测量值与实际值（金标准的测量值）符合的程度，即正确地判定受试者有病与无病的能力。评价试验真实性的指标有灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数和粗一致性。
1）灵敏度：指金标准确诊的病例中被评试验也判断为阳性者所占的百分比。
2）特异度：指金标准确诊的非病例中被评试验也判断为阴性者所占的百分比。
3）假阳性率：指金标准确诊的非病例中被评试验错判为阳性者所占的百分比。
4）假阴性率；指金标准确诊的病例中被评试验错判为阴性者所占的百分比。
5）约登指数：是灵敏度和特异度之和减l.6）粗一致性：是试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数的百分比。
（2）可靠性（reliability）：亦称信度或重复性（repeatability）、精确性（precision），是指一项试验在相同条件下重复检测获得相同结果的稳定程度。影响试验可靠性的因素有：
①受试对象自身生物学差异；
②观察者差异；
③试验方法的差异。评价试验可靠性的指标有：
1）变异系数（coefficientofvariance）：该指标适用于作定量测定试验的可靠性分析。
2）符合率：适用于作定性测定试验的可靠性的分析。它是两次检测结果相同的人数占受试者总数的百分比。
3）Kappa值：适用于定性资料的可靠性分析，该值表示不同观察者对同一批结果的判定和同一观察者在不同情况下对同一批结果的判定的一致程度。
（3）评价试验的收益：试验收益的评价可从个体效益和社会效益的生物学、社会经济学效益等方面进行评价。间接反应试验收益的主要指标有：
1）预测值（predictivevalue）：表示试验结果判断正确的概率，它表明试验结果的实际临床意义。包括：①阳性预测值（positivepredictivevalue）指试验结果阳性人数中真阳性人数所占的比例；②阴性预测值（negativepredictivevalue）指试验结果阴性人数中真阴性人数所占的比例。
2）似然比：指患者中某种试验结果出现的概率与非患者中该试验结果出现的概率之比。包括：
①阳性似然比：是试验结果真阳性率与假阳性率之比，说明患者中出现某种试验结果阳性的概率是非患者的多少倍；
②阴性似然比是试验结果假阴性率与真阴性率之比，说明患者中出现某种试验结果阴性的概率是非患者的多少倍

‘玖’ 诊断试验的评价原则(预防医学里的)

（一）真实性评价
即该试验临床应用价值的“证据”是否真实和可信，至少包括以下几点：
1、是否将该试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？对比研究是否采用了盲法？
2、被检查的病例是否包括各型病例（轻、重、治疗、未治疗）及个别易于混淆的病例？还是仅观察了病程中某一时期的病例？对照组只有正常人对照组而有无相关疾病组？
3、正常参考范围及临界值确定是否可靠、合理？
4、该试验临床应用价值在不同单位应用的再现性如何？

（二）有效性的评价
即该试验可否正确判断被检者患有何种疾病的证据。
1、是否提供了敏感度、特异度有阳性似然比的数据（或提供了运算的数据）？并考察这些数据的来源及可靠性？
2、是否进行了分组或作出分层的分析和计算？
（三）适用性的评价
1、该试验在本单位是否可以开展，并能正确进行检测？
2、该试验实用价值如何？其结果是否有助于我们对病人的处理？

‘拾’ 循证医学 熊哥

40. （0 分） 什么是向均数回归现象？如何避免？

30. （0 分） 标准化死亡比(SMR)

31. （0 分） 序贯试验
如伤寒由伤寒杆菌引起，伤寒杆菌是致病因素，引起伤寒流行则还应存在被伤寒杆菌污染的水或食物、饮水卫生、饮食卫生及其管理制度不良，因为伤寒杆菌要使大批人发病大多通过饮水和饮食传播。

如疟疾是疟原虫引起的。但疟疾流行则与按蚊大量繁殖有关；按蚊大量繁殖又与当地气候、地形、地貌适于按蚊繁殖有关，还可引伸至防蚊灭蚊措施不力，经济文化水平低、社会制度落后等原因。

5-11 交叉试验是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照比较的设计方法。在同一组病例的前后对照研究中，同一组病人先后作为治疗组或对照组接受两种不同的处理，但只能有一种顺序。考虑不同的顺序对疗效评定可能产生的影响，在交叉试验中，则有两组或以上的受试者，以不同的顺序先后接受治疗组和对照组措施，旨在消除顺序对疗效可能产生的影响。按研究对象的分组方法不同，交叉试验可分为随机交叉试验和非随机交叉试验。

交叉试验的优缺点

1.交叉试验的优点 ①每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗，消除了不同个体间的差异；②随机分组可避免组间差异；③可避免人为选择偏倚；④需要病例数较少。

2.交叉试验的缺点 ①应用病种范围受限，对于各种急性重症疾患或不能回复到第一阶段治疗前状况的疾病(如溃疡病、心肌梗死)以及那些不许可停止治疗(洗脱期)让病情回到第一所段前的疾病，如心力衰竭、昏迷、休克等，都不能采用交叉对照试验；②洗脱期长短依所选药物的半定期和病种、病情而定。过短则难以避免前一阶段治疗的影响，过长则使病人长期不能得到治疗；③每阶段治疗期的长度受到限制，有些药物的有效性可能在试验期内尚未得到充分发挥；④整个研究观察期较长，不能避免病情和观察指标的自然波动。⑥由于整个研究观察期较长，研究对象的依从性不容易得到保证。

5-12 在临床医疗实践中，快速准确的诊断是治疗疾病的前提。为了提高临床诊断水平和效率，不仅需要不断研究高水平的诊断试验供临床应用，还需要对现有的诊断试验进行科学的评价，研究其特征和临床诊断价值，以指导临床医师正确的选用。临床流行病学中的诊断试验研究，侧重于对一种新的诊断方法——包括：症状、体征、化验与特殊检查的临床评价。即通过临床现场验证来评价其科学性、优越性、实用性以及如何利用该检查结果以协助临床的诊断问题。也就是说，临床流行病学所讨论的诊断问题，并不是具体的诊断方法，而是用这些方法在临床工作中进行验证或与原的老方法进行比较，评价其实用价值的问题是这些诊断方法从实验室过渡到临床推广以前的必不可少的一步，也是临床医师所应该掌握的基础知识之一。

5-13 最新的多中心RCT文章，以RCT为基础的系统综述，设计良好的非RCT文章，专家意见。

5-14 筛检或诊断试验的联合分为平行(并联)试验和系列(串联)试验两种。其中平行试验是将多个试验同时进行，只要有一项结果阳性就判为阳性；而系列试验则是先后进行一系列试验，只有全部结果均为阳性者才判为阳性。

5-15 ①所筛检的疾病应是当地患病率较高、危害严重的疾病；②所筛检的疾病应有进一步确诊、治疗或预防的方法与条件；③疾病的自然史明确，有较长的潜伏期或领先时间；④筛检方法应简便、快速、经济、安全，预期有良好的收益。

5-16

式中n1为病例组样本量估计值， n2对照组样本量估计值，Sen为灵敏度，Spe为特异度，δ为允许波动的范围（允

许误差）， 为第一类错误的概率，u值由u界表查得。一般用于筛选试验的灵敏度要求较高，用于肯定诊断的试

验都要求特异度较高，灵敏度、特异度的估计值应通过查阅文献或预试验获得。

5-17 ①可以提高医疗机构的医疗质量，给予经治病人以最佳的治疗和合理的治疗；②可以改变临床医师的医疗行为，减少不同医疗机构和不同临床医师间由于素质不同造成医疗水平的差异；③可以减少医疗费用；④有助于继续教育；⑤可以为官方政府部门对医疗机构医疗质量检查的依据；⑥可作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据。

5-18 （1）人群中重大健康问题，如肿瘤。（2）病因研究中因果联系的强度和特异性。（3）预防治疗或干预措施影响的强度和特异性（4）临床研究手段问题，如诊断试验方法的有效性。（5）疾病治疗的成本效益问题（6）卫生策略效果评价。

5-19 描述性研究是指利用己有的资料或对特殊调查的资料包括验室检查结果，按不同地区，不同时间及不同人群的特征进行分组，把疾病或健康状况的分布情况真实地揭示出来的一种方法，描述性研究是流行病学研究的基础步骤，当对某病的情况了解不多的时候，往往从描述性研究着手，取得该病或健康状态的基本分布特征，从而获得有关的病因假设的启示，然后逐步建立病因假设，为进一步开展分析性研究提供线索。

5-20 ①早期诊断有利于预后的疾病，如乳腺癌的诊断，应选择灵敏度高的试验；②对于治疗效果不理想，确诊及治疗费用较贵时，如肝癌的诊断，则可选择特异度较高的试验；③当假阳性(a)及假阴性(b)的重要性相等时，一般可把诊断标准定在a、 b最小处(即“a+ b”值最小)，此时约登指数最大(可作ROC曲线找最佳截断值来确定)。

5-21 金标准（gold standard）是当前临床医学界公认的标准诊断方法，是区分“有病”与“无病”的依据，包括病理学诊断、外科手术发现、特殊影像诊断、临床综合诊断标准及长期临床随访所获得的肯定诊断。如诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影，诊断肾炎的金标准是肾活检，诊断胆结石的金标准时手术所见。

5-22 一种疾病的发生或流行可能存在多种危险因素，这些危险因素相互存在联系构成病因链（chain of causation），多个病因链交错连接起来形成一个病因网(web of causation)。例如，肝癌的病因网络可看成乙肝病毒感染、黄曲霉毒素污染食品和饮水中的藻类毒素三个主要病因链交错形成。病因网络模型提供因果关系的完整路径，能够清晰地表达疾病的病因。

5-23 确定一个需要回答的临床问题；寻找可以回答上述问题的证据；评价这些证据的科学性以及作用大小；在临床上应用这些有用的结果；进行后效评价。

5-24 随机化同期对照试验是根据诊断标准确定研究对象的总体，再根据研究的进入标推，选择合格的研究对象，从中排除不愿意参加的研究者。按照随机分配的原则将愿意加入研究的合格对象随机分配至试验组或对照组，向试验组施加干预措施，向对照组施加安慰剂，观察一定时期，比较试验组与对照组的结果。该方法适用于临床治疗性或预防性研究，探讨和比较某一新的治疗措施对疾病的治疗和预防的效果，也可用于病因研究。

5-25 ①变异系数(CV)，该指标适用于计量资料的可靠性分析。CV越小，可靠性越好。②符合率，该指标适用于计数资料的可靠性分析。符合率越高，可靠性越好。③Kappa值，该值表示不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同情况下对某结果判定的一致性程度。Kappa值范围在+1与-1之间，Kappa值越高，一致性越好。

5-26 答案：统计学联系：两者的联系消除了抽样误差

因果联系： 必须具备统计学系，同时还必须排除是由各种偏倚引起，并且符合因果推断标准。

5-27 样本量是研究者在设计阶段首先要考虑的问题之一。正确掌据样本含量的估计方法，是进行临床科研必备的技能之一。通常意义上认为大样本的研究结果比小样本更可信，但是样本量过大，会增加临床研究的困难，造成不必要的人力、物力、时间和经济上的浪费。样本含量的估算就是在保证科研结论具有一定可靠性前提下，确定最少的观察例数。有足够的样本量才能保障试验结果的精确性。样本太小，可能会因检验效能不足或机遇问题而得出假阴性或假阳性结果。

5-28 灵敏度(真阳性率)、特异度(真阴性率)、误诊率(假阳性率)、漏诊率(假阴性率)、似然比和约登指数。

上述真实性评价指标均不受患病率的影响。①对于单一试验而言，当试验的灵敏度升高时，其特异度往往下降，误诊率升高，漏诊率下降。②似然比是综合性评价指标，它同时反映试验的灵敏度和特异度，若试验的真阳性率升高，假阳性率下降(即灵敏度、特异度均升高)，则阳性似然比升高，阴性似然比下降。③约登指数也是综合性评价指标，它也同时受灵敏度和特异度的影响，其值越接近1，试验的真实性越好。④真实性好的试验要求：灵敏度高，特异度高，误诊率低，漏诊率低，阳性似然比高，阴性似然比低，约登指数接近1。

5-29 （1）明确研究目的（2）收集随机对照试验(3)制定纳入标准和排除标准（4）资料抽提（5）各试验的质量评估（6）统计学处理问题（7）灵敏性分析（8）失安全数（9）结论

5-30 盲法是衡量一项研究设计是否科学的标志之一。运用盲法主要是为了避免研究者和病人主观因素影响试验结果，产生偏倚。盲法至少可分为四个层次：负责分配病人到治疗组的人不知道病人接受什么治疗；病人本身也不应该知道自己接受什么治疗；在研究中照顾病人的医护人员也不知道每个病人接受什么治疗；最后，研究者在评价结果时无法区别谁是治疗组和对照组。具体运用时有以下方法：

盲（一）非盲(开放试验)(open trial) 研究者、研究对象都知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进行。其优点是容易实行，容易判断意外原因而终止试验。缺点是容易产生偏性。有的试验只能是开放试验，如手术方式。

(二)单盲(Single blind) 研究者了解分组情况，研究对象不知道分组情况。优点是可以避免来自病人主观因素的干扰，在必要时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外。缺点是避免不了研究者的主观偏倚。

(三)双盲试验(double blind) 研究者和研究对象都不了解研究的分组情况，而是由研究设计者来安排和控制试验。优点是可避免研究者与研究对象主观因素造成的偏倚，使结果更真实。缺点是实施起来较复杂，一旦发生药物意外，不易发现是哪一组，所以要注意观察病情，必要时及时破盲。

三盲(triple blind) 不但研究者和研究对象均不了解研究的分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况。此方法能更好地控制偏倚，其缺点基本上同双盲。实施起来更加困难。

5-31 ①确定样本含量；⑦选择病例和对照；③确定研究(暴露)因素
④调查暴露因素；⑤整理和分析调查资料；⑥撰写论文。

5-32 与单一试验比较，平行试验的灵敏度升高，特异度下降，假阳性率升高，假阴性率下降；系列试验则相反，其特异度和假阴性率升高，灵敏度和假阳性率下降。

5-33 ①受试对象自身生物学变异(如生理、心理等因素)；

②试验方法的变异(如仪器、试剂、时间、温度等条件)；

③观察者变异。

5-34 通常样本量估计主要依据几个基本因素：干预措施实施前后研究人群中研究事件的发生率；α值（即Ⅰ类错误的概率）；β值（即Ⅱ类错误的概率）；单侧检验或双侧检验；研究对象分组的数量。可根据相应公式、软件或查表进行样本含量的计算。

另外，治疗方案的实施情况也是影响实际样本量的一个重要因素，由于此因素并不包括在常规的样本量计算公式中，因而容易被忽视。

5-35 序贯试验的优点

越大。

8-7 是一种观察性研究方法。首先根据研究对象暴露情况的不同，将其纳入不同队列；然后对队列入群进行随访，束确定某种病因、全死因或一些其他结局的发病率或死亡率；通过比较研究队列的疾病发病率或死亡率，来判定暴露因子与发病有无关联及关联大小。这种研究方法称为队列研究。

8-8 选定患有某种疾病的病人，随机分为试验组和对照组，对试验组病人施加干预措施，对照组不施加干预措施，随访观察一段时间，比较两组病人的发病结局，判断干预措施的效果。

8-9 又称患病率调查（prevalence study），其本质属于现况研究，之所以被称为横断面研究，是强调现况研究是在时间序列上的某一个点进行的。而被称为患病率调查，是因为现况研究所使用的指标通常是患病率的缘故。

8-10 当系统评价用定量合成的方法对资料进行统计学处理时称为Meta分析。

8-11 研究对象和研究者均不知道研究对象的分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验，可以避免研究对象和研究者的主观因索的影响。

8-12 需要治疗的人数（number needed to treat,NNT） 在一定的观察时间内，用某一防治措施需要处理多少患者，以防止1次不利结局的发生。为ARR的倒数。

8-13 交叉试验是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照比较的设计方法。

8-14 诊率（mistake diagnostic rate，α）：表示实际未患病但被诊断试验诊断为患者的概率，即非患者被诊断为阳性的概率，又称假阳性率。反映非患者被错误诊断的可能性。

8-15 人群归因危险度百分比（population attributable risk percent, PAR%）：也称人群病因分值（population etiologic fraction, PEF），描述总人群中发病率中归因于暴露的部分占全部发病的百分比。

8-16 Youden指数(Youden index，YI)：反映诊断试验真实性的综合指标。

8-17 漏诊率（omission diagnostic rate，β）：又称假阴性率，表示实际患病但被试验诊断为非患者的概率（患者被诊断为阴性的概率）。反映患者被错误诊断的可能性。

8-18 受试者工作特性曲线（receiver operator characteristic curve，ROC 曲线）：是以灵敏度（真阳性率）为纵坐标，以假阳性率为横坐标作图所得的曲线。一般多选择曲线转弯处，即灵敏度与特异度均较高的点为分界值。

8-19 对两组患者进行比较疾病不良结果实事件发生的相对概率。

8-20 指引起人群发病概率升高的因素，包括生物、理化、社会、以及人体自身的心理和遗传方面的因素。

8-21 阴性预测值（negative predict value，-PV或PV-）：诊断结果阴性者确为非患者的概率。

8-22 ITT分析即意向处理分析（Intention-to-Treat,ITT），是随机对照试验设计、实施和分析过程中的一种策略，即不论在试验中实际发生什么情况（如出现不合格、不依从或失访而退出试验），均按最初随机分组（治疗组或对照组）的情况进行结果分析，以保证对所有参加随机分组的病人均进行了分析。

8-23 正确率 (accuracy, Acc或π)：又称总符合率或一致率，表示观察结果与实际结果的符合程度，反映正确诊断者与非患者的能力。

8-24 生态学研究（ecological study）是以群体为观察单位，研究人群的生活方式与生存条件对健康或疾病的影响，通过描述不同人群中某因素的暴露情况与疾病的频率，分析该因素与疾病的关系，为病因研究提供线索。

8-25 当失访发生较少，即观察人圈比较稳定时、可用整个观察期内所研究疾病的发病人数除以开始观察时的人口数。得到该观察期的累积发病率。

8-26 指对某一种疾病或某一个干预措施全面收集所有相关临床研究并逐个进行严格的评价和分析，必要时进行定量合成的统计学处理得出综合结论的过程。

8-27 选择偏倚是出于选择而造成研究对象与非研究对象间的特征有系统区别而产生的误差。如吸烟省肺癌关系的病例对照研究，选择到病例组的肺癌患者与未被选人的肺癌患者在某些特征上不一致，保这样所产生的偏倚就是选择偏倚。

8-28 .阴性似然比(negative likelihood ratio，-LR或LR-)：是假阴性率与真阴性率之比，即错误判断为阴性的可能性是正确判断为阴性的可能性的多少倍。-LR数值越小，提示能够否定患有该病的可能性就越大.

8-29 霍桑效应(Howthorne effect) 在治疗性研究中，研究者对自己感兴趣的研究对象较对照者往往更为关照和仔细，而被关照的患者对研究人员又极可能报以过分地热情，从而对治疗反应报喜不报忧，这种人为地引起了夸大客观效果的现象，称为“霍桑效应”。防止霍桑效应最有效的办法有赖于盲法设计和应用。

8-30 当结局事件的发生率很低或研究对象比较少时，以全人口的死亡率作为标准，计算观察人群的理论死亡人数，即预期死亡人数，实际死亡人数与预期数之比，得到标准化死亡比。

8-31 指事先不确定样本数，每试验一对象后，马上分析，然后决定下一步试验，直到可以判断出结果，可以下结论时立即停止试验。

8-32 选择偏倚是出于选择而造成研究对象与非研究对象间的特征有系统区别而产生的误差。如吸烟省肺癌关系的病例对照研究，选择到病例组的肺癌患者与未被选人的肺癌患者在某些特征上不一致，保这样所产生的偏倚就是选择偏倚。

8-33 (number needed to treat)：暴露于危险因素后多少个研究对象才发生1例患者。

8-34 EMB：循证医学（Evidence Based Medicine）是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，结合个人的专业技能和多年的临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美结合制定出适合病人的治疗措施。

8-35 灵敏度(sensitivity，Sen或Se)：是实际患病且被诊断试验诊断为患者的概率，即患者被诊断为阳性的概率，又称真阳性率。反映检出患者的能力，该值愈大愈好。灵敏度(Sen)估计值及标准误SE(Sen)计算公式。

8-36 阳性预测值（positive predict value，+PV或PV+）：诊断结果阳性者确为患者的概率。

8-37 特异度(specificity，Spe或Sp)：是实际未患病而被诊断试验诊断为非患者的概率，即非患者被诊断为阴性的概率，又称真阴性率。反映鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。特异度(Spe)估计值及标准误SE(Spe) 计算公式。

8-38 是以确诊的患有所研究疾病的人群为病例组，以不患所研究疾病但具有可比性的个体为对照组，分别调查其既往暴露于某个(或某些)危险因子的情况及程度，以判断暴露危险因子与某病有无关联及关联程度大小的一种观察研究方法。

8-39 阳性似然比 (positive likelihood ratio，+LR或LR+)：是真阳性率与假阳性率之比，即正确判断为阳性的可能性是错误判断为阳性的可能性的多少倍。+LR数值越大，提示能够确诊患有该病的可能性越大。

8-40 在治疗研究中，研究者对自己感兴趣的治疗组患者较对照组患者往往更加关照和仔细，而被关照的患者对研究人员又及可能报以过分的热情，从而对治疗反应报喜不报忧，这种人为夸大客观效果的现象。

8-41 循证医学（Evidence Based Medicine, EBM）：是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，结合个人的专业技能和多年的临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美结合制定出适合病人的治疗措施。

8-42 安慰剂效应(placebo effect) 出现于无治疗效能的安慰剂对照组中的效果称之为安慰剂效应。它是一种非特异性效应，可以由环境、心理等多种因素引起，包括正面和负面效应，后者即副作用。

8-43 序贯试验事先不固定样本数，每试验一对研究对象后，马上分析，然后再决定下一步试验，直到可以判断出结果，可以下结论时立即停止试验。

8-44 也称病因分值（etiologic fraction, EF），描述暴露人群中的发病率归因于暴露的部分占全部发病的百分比。

8-45 研究对象和观察者都不知道分组情况，也不知道研究对象接受的处理措施，称为双盲法