生物样品分析方法验证的基本要求

① 生物分析方法验证 如果基质改变，部分方法学验证需要做哪些

以自身对照溶液浓度为中间浓度，向两边延伸。分别量取3ml、4ml、5ml、6ml、7ml到10ml量瓶中，分别配制成60%、80%、100%、120%、140%的系列溶液，进样既得系列溶液，记录色谱图即可。 准确度：一般以回收率验证，对于无已知杂质的，可不做。

② 目前的生物样品分析方法主要有哪些及运用范围

在分离分析特别是蛋白质分离分析中，层析是相当重要、且相当常见的一种技术，其原理较为复杂，对人员的要求相对较高，这里只能做一个相对简单的介绍。 一、 吸附层析 1、 吸附柱层析 吸附柱层析是以固体吸附剂为固定相，以有机溶剂或缓冲液为流动相构成柱的一种层析方法。 2、 薄层层析 薄层层析是以涂布于玻板或涤纶片等载体上的基质为固定相，以液体为流动相的一种层析方法。这种层析方法是把吸附剂等物质涂布于载体上形成薄层，然后按纸层析操作进行展层。 3、 聚酰胺薄膜层析 聚酰胺对极性物质的吸附作用是由于它能和被分离物之间形成氢键。这种氢键的强弱就决定了被分离物与聚酰胺薄膜之间吸附能力的大小。层析时，展层剂与被分离物在聚酰胺膜表面竞争形成氢键。因此选择适当的展层剂使分离在聚酰胺膜表面发生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附的连续过程，就能导致分离物质达到分离目的。 二、 离子交换层析 离子交换层析是在以离子交换剂为固定相，液体为流动相的系统中进行的。离子交换剂是由基质、电荷基团和反离子构成的。离子交换剂与水溶液中离子或离子化合物的反应主要以离子交换方式进行，或借助离子交换剂上电荷基团对溶液中离子或离子化合物的吸附作用进行。` 三、 凝胶过滤 凝胶过滤又叫分子筛层析，其原因是凝胶具有网状结构，小分子物质能进入其内部，而大分子物质却被排除在外部。当一混合溶液通过凝胶过滤层析柱时，溶液中的物质就按不同分子量筛分开了。

③ 如何进行微生物检验分析中的质量控制

如何进行微生物检验分析中的质量控制

质量控制对检验结果的保证非常重要，而质量控制也贯穿检验工作的整个过程。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月13日发布的CNAS-CL42在2014年4月21日进行了第1次修订，并于2014年11月1日实施。其中明确了微生物检验在分析过程中质量控制需要满足如下要求。下面是我为大家带来的如何进行微生物检验分析中的质量控制的知识，欢迎阅读。

一、诊断性抗血清试剂，实验当日至少应做多价血清阴性和阳性质控：

定性试验试剂每次检测时应至少包括阳性和阴性质控菌株。不含内质控的直接抗原检测试剂，实验当日应检测阳性和阴性质控。使用的染色剂(革兰染色、特殊染色和荧光染色)，至少每周(若检测频率小于每周1此，则实验当日)用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β-内酰胺酶，实验当日应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的β-内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。

二、实验室采用的抗菌药物敏感性试验方法的质控：

应以质控标准菌株连续检测20—30天，每一组药物/细菌超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应不超过(≤)1/20或1/30;也可采用替代质控方案，即连续5天，每天对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的结果应不超过(≤)1个，若失控结果为2-3个，则如前述，再进行5天，每天3次重复试验，30个数据失控结果应不超过(≤)3个。此后，应每周使用标准菌株进行质控。若检测频率小于每周1次，则每个检测日应进行质控。采用自动或者半自动仪器检测MIC值时，应按照制造商的要求进行质控。

三、厌氧菌培养：

还需要使用有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或其它适当方法)。分枝杆菌检测：抗酸染色应在实验当日用适当的`阴性和阳性质控验证;荧光染色应每次实验以阴性和阳性质控验证。真菌检测：直接染色(如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色)检查患者样品时，应在实验当日做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控)。病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染(宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体);应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性;应具备相应的细胞株用于病毒培养。

④ 生物样品分析方法一般从那几个方面进行考察

那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于的方向。

一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么药品什么测定方法。

对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等。

对于动物主要是抗生素、寄生虫药等兽药残留和激素等。

一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。

有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。

(4)生物样品分析方法验证的基本要求扩展阅读：

在生物样品的测定中，根据测定项目的不同，首先要经过消解 （或灰化），或提取和分离等处理工作，然后才能进行待检组分含量的测定。处理生物样品的方法有消解法 （又称湿法氧化或消化法，主要有硝酸-硫酸消解法、硝酸-高氯酸消解法、硫酸-过氧化氢消解法）、灰化法 （又称燃烧法或高温分解法）、提取法（包括振荡提取、组织捣碎、索氏提取器提取）、分离法和浓缩法。

动物一般多用耳缘静脉取血，先去毛，要去净毛，不伤皮肤，用体积分数为75%的酒精擦动物耳朵，例如兔耳朵，用灯泡照射加热使其血管充血，用大头针刺破静脉放血 (先从远心端刺)，将血液放人抗凝杯中，边收集边摇匀，以防凝固。

⑤ 如何对一种分析方法做验证试验

任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般，常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较，有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。准确度（Accuracy）是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。由于逗其实值地无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来裴示

⑥ 生物样品分析方法学验证，质控样品高浓度点可以是标曲的最高浓度吗

基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国典》2010年版二部，附录XIX A品质量标准分析方法验证指导原则

原料：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）

⑦ 在生物样品测定中，方法的选择性应着重考虑哪些内容

在生物样品测定中，方法的选择性应着重考虑哪些内容
生物样品的前处理涉及很多方面，但主要应考虑生物样品的种类，被测定药物的性质和测定方法三个方面的问题。
样品于测定前一般说来，放射免疫测定法由于具有较高的灵敏度和选择性，因此当初步除去主要干扰物质之后即可直接测定微量样品；而对灵敏度和专属性较差的紫外分光光度法，分离要求就要相应高一些；至于常用的高效液相色谱法，为防止蛋白质等杂质沉积在色谱柱上，上柱前需对生物样品进行去蛋白，有时对被测组分进行提取、制备衍生物等前处理。

⑧ 生物样品检测方法的基本参数有哪些各有什么意义

这个生物的基本参数的检测方法，以后肯定是生物样品进行检验，他有很多的参考价值，他的意义也是非常广泛

⑨ 生物样品分析方法验证应包含哪些内容，如何验证及评价

那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于哪个方向。 一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么药品什么测定方法。 对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等 对于动物主要是抗生素、寄生虫药等兽药残留和激素等