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分析方法确认

发布时间:2022-01-15 23:20:55

Ⅰ 测试分析项目确定和方法选择

(一)土壤肥力化学性质分析项目与方法选择

必测项目:pH值、有机质含量、全氮、全磷、速效磷、速效钾、CEC、土壤质地。

选测项目:有效态(铜、锌、铁、锰、硼、钼、硅、钙、镁、硫)、全盐量等。

为了保证所采标准样地样品与第二次土壤普查资料记载样地样品的可比性,土壤样品肥力项目的分析应严格按照第二次土壤普查中土壤样品的分析方法进行。其中,pH值采用玻璃电极法测定;有机质含量采用油浴加热-K2Cr2O7容量法进行测定;全氮采用开氏蒸馏法进行测定;全磷采用酸溶-钼锑抗比色法测定;速效磷采用NaHCO3浸提-钼锑抗比色法测定;速效钾采用醋酸铵浸提,火焰光度法测定;土壤样品质地各粒径级别颗粒的含量百分比,采用粒度分析仪进行测定。

(二)土壤污染分析项目及方法选择

主要分析测试土壤重金属含量,包括铅、镉、汞、砷、铬、铜、锌等项目。

样品分析严格按照《土壤环境质量标准》(GB 15618-1995)规定的方法进行。其中,铅和镉采用盐酸-硝酸-氢氟酸-高氯酸消解,石墨炉原子吸收分光光度法进行测定;汞采用硝酸-硫酸-五氧化二钒消解,冷原子吸收法测定;砷采用盐酸-硝酸-高氯酸消解,二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法测定;铬采用盐酸-硝酸-高氯酸消解,加氯化铵液后火焰原子吸收分光光度法测定;铜和锌采用盐酸-硝酸-氢氟酸-高氯酸消解,火焰原子吸收分光光度法测定。

Ⅱ 确定研究分析方法的概念是什么

SWOT分析方法是管理学的概念。所谓SWOT分析,即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析,就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等,通过调查列举出来,并依照矩阵形式排列,然后用系统分析的思想,把各种因素相互匹配起来加以分析,从中得出一系列相应的结论,而结论通常带有一定的决策性。运用这种方法,可以对研究对象所处的情景进行全面、系统、准确的研究,从而根据研究结果制定相应的发展战略、计划以及对策等。 S (strengths)是优势、W (weaknesses)是劣势,O (opportunities)是机会、T (threats)是威胁。按照企业竞争战略的完整概念,战略应是一个企业“能够做的”(即组织的强项和弱项)和“可能做的”(即环境的机会和威胁)之间的有机组合。

Ⅲ 药典分析方法确认最后结果怎么比较

那怎么确认呢?药典附录只有方法学验证的方法,没有确认的方法按照usp
1226来做?

Ⅳ 请教分析方法验证中准确度试验

任何一种分析测定方法,根据其使用的对象和要求,都应有相应的效能指标。一般,常用的分析效能评价指标包括:精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等;对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较,有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度,也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。准确度(Accuracy)是指测得结果与真实值接近的程度,表示分析方法测量的正确性。由于逗其实值地无法准确知道,因此,通常采用回收率试验来裴示。

Ⅳ 做分析方法确认的三批产品是不是必须为合格产品

产品在研发阶段,应该已经做完了相应的方法学开发和验证,后期就不需要再按标准检验。如果研发和试制阶段没有做这项工作,那你现在当然需要补救,不过不一定需要做全部的方法学验证,视你的现有方法和考察标准的具体情况,由你的评估结果来决定是否需要做验证:1,如果现有产品检测方法可适用于检测痕量残留,一般可直接使用产品检测方法——事先需做评估,比如确认清洗验证中产品最大允许残留量是否高于该方法的定量限,且是否能检测出验证标准中需监测的所有物质?——可无需再做方法验证。2,如果标准有其它需特别监测的指标,或产品检测方法不能满足微量检测的要求时,或者希望采用更便捷且能考察综合影响时,则应考虑对新的方法进行相应的验证或者确认。

Ⅵ 求助液相含量方法学确认的具体方法,最好有案例分析!!!求指教啊!!!!!

估计你是要确认高效液相检测你所需检测物质其方法的可行性。
一般来说除了对物质检测确认,还需要对液相进行仪器确认,所以要测量其专属性、检测限及定量限、准确度、精密度、线性。这几个指标。
专属性是指在标准对照物出峰时间,你要测的这个物质也出峰,即出峰时间一致,且不进样时或进流动相时,此出峰时间没有峰出现。
检测限和定量限就是仪器能够检测出的最低浓度及能够定量计算的最低浓度,峰高为三倍基线噪音时的浓度为检测限,峰高为十倍基线噪音时的浓度为定量限。
准确度是指在一定浓度对照品中增加一定量样品,用液相检测出的结果,算出理论加标量是否符合实际添加量。并且要至少做三组,九个样,算RSD,要小于2%。
精密度是指进样后出峰的平行性,至少做六个,算其RSD,也要小于2%。
线性就是指用不同浓度的样品进样,得出各浓度的峰面积,用浓度和峰面积做线性回归,看其线性如何,其相关系数要大于0.995。
具体方法可以参考药典。
纯手工输入哦!

Ⅶ 分析方法确认指导原则

分析方法确认指导原则

分析方法确认( analytical method verification )是指首次使用法定分析方法时, 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察,以证明方 法对所分析样品的适用性,同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标,分析方法的确认 并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。

一、确认过程(verification process)

分析方法的确认过程,是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时,评 价该方法能否达到预期的分析目的。

分析人员应具备一定的药物分析经验和知识,经培训后能够理解和执行法 定方法。分析方法确认应当由上述分析人员开展,以确保法定方法能够按预期 顺利实施。

如果法定方法确认失败,并且相关工作人员(或起草人员)未能协助解决 失败的问题,也可能是该方法不适用于在该实验室测定待分析的样品。

二、确认要求(verification requirements )

1.确认原则
分析方法确认无需对法定方法进行完整的再验证,但是需要将《分析方法验 证指导原则》表 1 中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认 的范围和需验证的指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关 设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认需验证的指标和检验 项目(鉴别、杂质分析、含量测定等)有关,不同的检验项目,方法确认所需验证 的指标也不同。

2.考察指标
分析方法确认应包含对影响方法的必要因素的评估。对于化学药,方法确认 应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素;对于中药,方法确认应考虑 中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素,从而评价法定方法是否 适用于原料药和制剂基质。
在原料药和制剂含量测定时,方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标

Ⅷ 方法验证和方法确认的区别与联系

一、区别:

1、对象不同。

方法确认的对象是:非标方法,包括部分非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,其它修改的标准方法。

方法验证的对象是:标准方法和经过确认的非标方法。

2、目的不同。

方法确认的目的是:确认该非标准方法能否合理、合法使用。

方法验证的目的是:验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3、方法不同。

方法确认的方法:使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审,通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等。

方法验证的方法:对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力,必要时应进行人员培训,经考核后上岗。按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准,出具两份完整结果报告。

二、任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。

Ⅸ 检验检测新方法确认的内容包括哪些

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么:

非标准方法确认目的:
该非标准方法能否合理、合法使用;

标准方法证实目的:
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:

标准方法证实:
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做:
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;

(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。

非标准方法确认:

一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:

a) 方法适当的标识;
b) 方法所适用的范围;
c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;
d) 被测参数的范围;
e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;
f) 需要用到的的标准物质;
g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;
h) 操作步骤,包括:
—样品的标志、处置、运输、存储和准备;
—检测、校准工作开始前需要进行的检查;
—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;
—结果的记录方法;
—安全注意事项;
i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;
j) 需记录的分析数据;
k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;
(2)与其他方法所得的结果进行比较;
(3)实验室间比对;
(4)对影响结果的因素作系统性评审;
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。

Ⅹ 在做液相时,如何确定分析方法

使用液相分析时,大多用于成分的定量或定性来分析一个或多个成分。
确定分析方法首先要清楚被分析的成分的类型,此类化合物的理化性质,根据理化性质决定样品提取条件。样品提取后也要根据被分析的成分的理化性质,选择色谱柱与色谱条件。相同成分分析方法也很多,不能一一说明白。

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