医疗器械行业研究方法探讨

㈠ 医疗器械标准管理办法

第一章总 则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：
（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；
（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；
（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价；
（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；
（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。第十三条在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。第十四条地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；
（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；
（三）监督医疗器械标准的实施；
（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。

㈡ 你对医疗器械行业有什么看法对于医疗器械销售这个职位有什么理解

2019年中国医疗器械行业市场分析：市场规模不大，高创新、高科技发展趋势不可逆

中国医疗器械行业发展历程分析 高创新、高科技发展趋势不可逆

新中国成立70年，中国医疗器械行业经历了从无到有，并实现了从跟跑到并跑的发展，个别门类已经处于领跑水平。从产业发展角度出发，全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明建议，医疗器械产业必须向高创新、高科技的方向发展。

于清明表示，新中国成立70年来，得益于政策层面的支持，医疗器械行业的发展经历了三个阶段：

第一阶段是1949年到1978年，产业从无到有。1952年诞生了我国第一台X光机，这也奠定了医疗器械成为大健康领域里一个分支的基础。

从1978年到2000年的第二个阶段，是医疗器械高速发展的阶段。“这期间医疗器械小到纱布耗材，大到大型设备，我们一直在跟跑，跟上国际医疗器械技术的发展。

第三个阶段是从2000年到现在，我们从跟跑向并跑发展，个别门类甚至已经领跑。

2019年我国医疗器械行业市场规模分析预测

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2014-2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势。2014年我国医疗器械行业市场规模已达2556元，2015年我国医疗器械行业市场规模突破3000亿元。到了2017年我国医疗器械行业市场规模增长至4450亿元，截止至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元。预测2019年我国医疗器械行业市场规模将达6450亿元。

2014-2019年我国医疗器械行业市场规模统计情况及预测

数据来源：前瞻产业研究院整理

医疗器械产业必须向高创新、高科技的方向发展

我国我国医疗器械与发达国家相比，市场规模并不大，特别是在国产医疗器械90%已经可以满足我们自己的需要，还有10%需要进口。”于清明认为，从产业发展的角度出发，医疗器械产业必须向高创新、高科技的方向发展。

在贸易领域，到2016年底，医疗器械领域企业约为33.8万家，到2018年年底达到41万家。于清明建议，医疗器械是高科技行业，医疗器械也是特殊商品，在贸易领域要加大行业集中度。“一方面有利于监管，特别是器械质量的监管，也建议政府在监管方面下工夫。”

㈢ 中国的医疗器械发展前景怎么样

2021年进出口贸易额首超250亿美元

中国医疗器械涵盖行业十分广泛，根据iFind、Choice等数据库整理统计的医疗器械进出口规模数据，2017-2021年中国医疗器械行业进出口贸易总额呈现逐年上升趋势，2021年中国医疗器械行业进出口总额达到358.6亿美元。2017-2021年中国医疗器械整体处在贸易顺差地位，2020年中国在疫情中率先恢复经济和工业生产，为全球新冠疫情做出了杰出贡献，2020年中国医疗器械行业贸易顺差达到55.34亿美元,2021年回落至47.17亿美元。

—— 更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

㈣ 简述你对我国医疗器械行业的了解

2011-2019年间，中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业将会持续不断向前发展。

中国医疗器械市场规模快速增长

2014-2019年，我国医疗器械市场规模持续扩大，5年时间内已实现近4000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在20%左右，远超全球市场5%左右的增速，预计未来我国与全球医疗器械市场规模的差距将会逐步缩小。但从绝对量上看，我国与全球市场规模仍有较大差距

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇。《中国医疗器械蓝皮书2020》数据显示，2019年我国医疗器械市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。

—— 更多数据参考前瞻产业研究院发布的:《中国医疗器械行业战略规划和企业战略咨询报告》

㈤ 未来医疗设备应该怎样发展以适应精准医疗的需求

Medicalexpo : 多部委酝酿医疗器械发展政策 专项扶持7月出台

由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。这是国家相关部门近期产业发展专项扶持的重点内容之一，预计年内出台。
另外，据知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫生部正连手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元，预计7月份出台。其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。
业内人士指出，在国家大力扶持医疗器械产业发展政策的背景下，我国的医疗器械自主创新能力将得到提升，一些关键性、共性技术的突破将加快。
产品结构亟待升级
工信部相关人士指出，我国医药产业存在结构性问题。在医疗器械领域，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。
“年初工信部就开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展。预计在年内出台。”该人士透露。
医疗器械产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分。据悉，我国现有的医疗器械行业包括14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。此外，统计局最新公布的数据显示，今年1—5月，医疗器械产值556.9亿元，同比增长20.6%。
事实上，一个不容忽视的现实是，我国的医疗器械销售在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。这与我国轻工业品生产大国地位很不相称，医疗器械创新问题是我国医疗器械产业的最大问题。今年1—5月，我国的医疗器械产品出口也处于下降态势。
早在去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰就透露，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》已经正式纳入到科技部重点专项范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗产业面临的问题。
目前，推动医疗器械产业链优化的难点在于“产学研用”的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合是企业成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。
医疗器械行业空间大增
市场人士认为，坚定看好中国医疗器械的发展。从全球范围来看，医疗器械市场正面临着增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。而在中国，由于政府资金的投入和经济高速发展带来的医保覆盖面扩大、中产阶级群体壮大以及居民可支配收入增加都为医疗行业提供了广阔的发展空间。
随着国家《医药工业“十二五”规划》中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市小区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。
据美时医疗公司的董事长马启元向记者介绍，公司主要开发制造自主创新的医疗影像设备，主要竞争对手都是跨国医疗巨头。他认为，在我国推进基层医疗建设的过程中，医疗器械的发展充满想象空间。据该公司调查，未来5年，将有5亿人次在基层医疗机构接受核磁共振设备的检测，共计需要5万台设备投入使用。
与此同时，一些医疗器械生产企业还表示，在“十二五”期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。

㈥ 医疗器械行业的发展前景

医疗器械行业分类

根据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

根据医疗器械结构特征分，可以将医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，可以将医疗器械分为接触人体器械和非接触人体器械。两种分类方式综合后，医疗器械可以分为无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械和有源非接触人体器械，详细分类情况如下：

—— 更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

㈦ 怎么看待中国医疗器械行业的发展

我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。

一、我国医疗器械行业发展情况

1、总体发展情况

前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。

2、产品结构情况

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

3、竞争结构情况

在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。

4、总体概况总结

中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。

令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。

随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。

二、中国医疗器械行业发展主要特点

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、中小企业林立的局面未改

中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。

2、产品以中低端为主

目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。

3、产品大量出口

当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。

4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显着增加

医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

6、医疗器械产业向创造高附加值发展

产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

㈧ 我刚从事医疗器械这个行业，首先该从哪里入手

您这个题目略显大了一点。医疗器械行业也有很多细分，仅从组织提供产品的形式上，就有生产企业、经营企业、服务外包机构（研究、转化、CRO等）等大类型。不同类型需要学习了解的侧重点是有差别的。而对于初入医疗器械行业的从业者来说，无论哪个岗位，至少可以先做以下工作：

1. 了解医疗器械行业在世界、中国的发展历史；

2. 了解行业的监督管理历史；

3. 学习国内当前行业法规法规；

4. 结合自己的行业细分和岗位，系统进行未来职业规划，有针对性的深入学习细分的政策法规和标准；

至少先通读几遍《医疗器械监督管理条例》。

当然，也可关注一下行业内的微信公众号，了解更多不同侧重点的信息。

例如：CNDAnews、CMDRA、CAIVD、cfdaied-yx4b、camdi_org、JytongConsulting、MedcesiCRO、beizmed、CACLP_EXPO、MedPlas......