临床研究的方法学要素是

Ⅰ 临床试验的内容

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。
② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。
③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
④研究人员培训，I期病房的准备
⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑦单次给药耐受性试验
⑧多次给药耐受性试验
⑨数据录入与统计分析
⑩ 总结分析 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。 IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点：
① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
EAP临床试验（expanded access program）
EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。
绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。
这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。

Ⅱ 常用的医学研究方法

预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 优点：简便易行；样本在总体中的分布均匀，代表性比较好；抽样误差一般小于单纯随机抽样。 局限性：总体较大时，抽到的个体分散，资料难以收集；总体各单位排列有某种规律、而且与研究结果有关时，若利用该排列抽样，可产生系统误差（偏倚）。 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 分层抽样 将调查的总体按照某种特征分成若干层，然后在每层中进行随机抽样的方法。 可按年龄、性别、职业、种族等分层 在各层内再进行随机分组 层 层 层 总体 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 分层抽样 优点：抽样误差小；便于对不同层采用不同的抽样方法；便于对各层独立进行分析；当层间变异大、层内变异小时，最适合用分层抽样的方法。 局限性：总体较大时，抽到的个体分散，资料难以收集，不适于大型流行病学研究 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 整群抽样 从总体中随机抽取若干群体为抽样单位，对其中所有人进行调查的方法。 将总体分成若干群组 以群组为抽样单位进行随机抽样 被抽到的群组中的全部个体均为调查对象 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 cluster sampling . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 整群抽样 优点：易于组织、实施方便，易为研究对象所接受，节省人力和物力。 局限性：抽样误差较大，通常要比其他方法增加1/2的样本含量，分析工作量也较大。 . 预防医学 第二节 描述流行病学方法 现况研究 多级抽样 抽样过程分阶段进行，每个阶段可采用以上任意一种方法抽样，即将上述抽样方法综合运用，优势互补。常用于大型流行病学调查。 先将总体分成若干层，然后整群抽样 按行政区域逐级进行整群抽样。从总体中抽取范围较大的单元（一级抽样），从一级单元中抽取范围较小的单元（二级抽样），依此

Ⅲ 临床研究中统计方法的选择

目录

例子1：假设检验及临床优效性检验
一研究者宣布找到一种治疗某病的新药，试验结果如下，问：该新药是否值得推广？

例子2：分析中混杂因素的控制
英国某年全人口统计资料如下，矛盾：移民组的发病率在各个年龄组均高于英格兰和威尔士组，为什么它的合计发病率反而低？

例子3：假设检验及判别诊断
为鉴别胃癌、胃炎、非胃病患者，各测定了50名患者的铜兰蛋白等指标，其中铜兰蛋白的观察结果如下，问：三种人的铜兰蛋白有无不同？能否根据测定的铜兰蛋白数据对患者进行初步诊断？

例子4：影响因素筛选-回归分析
研究心肌梗死患者预后的的影响因素，以是否发生心性死亡作为观察结果指标，对116名心梗患者的22个可能影响预后的因素进行观察和记录。

结局指标：心性死亡
预后因素：年龄、性别、高血压病、心梗位置、心梗分级、传导阻滞、溶栓治疗，……等

问：哪些预后因素与发生心性死亡有关系？关系的强度如何？

【瑞麟】研究目的（4）+设计类型（4）+数据类型（3）+数据特征（4）→统计方法

——↑瑞麟总结——

医学统计分析方法选择的核心三要素（3-5-3）

"方法看变量、设计看类型、目的定干坤"

“大怕踢、二怕镖、老三怕剪刀”
老大指数值型变量、老二指等级变量、老三指无序分类变量

大怕踢：T（脚踢）、F（旋风腿）
数值型变量一般选用t检验（两组变量）、方差分析（3组及以上资料）

二怕镖：非参数（飞镖）
等级变量一般选用非参数检验

老三怕剪刀：卡方（剪刀）
无序分类变量一般选用卡方检验

统计指标、统计图或统计表
如，均数、中位数、标准差、百分比、频数分布等

参数估计、假设检验
估计总体参数、95%可信区间

对几组资料进行差异性检验
假设检验方法，如，t检验、卡方检验、方差分析、秩和检验等

研究某因素与另一因素的依存关系
探讨变量之间的关系及影响大小
具体说，探讨自变量（影响因素）对应变量（结果变量）的影响大小
多变量分析方法
如，线性相关、线性回归、Logistic回归、Cox回归、生存分析等。

最常见，最易实施的实验设计方案
将研究对象随机分配到几个组，然后做实验

将具有相似特征的研究对象配成对子，然后再将每个对子的对象随机分配到两个组进行实验
常见形式：同源配对（如样品一分为二）；异源配对（按性别、体重、年龄进行配对）；自身前后配对（试验前后的对比）

同时研究多个实验因素对结果的影响
例如，研究药物剂量（3mg、6mg）及给药方式（口服、肌注）对结果的影响，每种组合均需要做试验（3mg+口服，3mg+肌注，6mg+口服，6mg+肌注）

同一对象在不同时间点上进行某个指标的观测，以分析该指标在时间上的变化。
【瑞麟疑问】如只进行两个时间点上的测量，是否与自身前后配对的设计相同？

每一个观察对象都有一个数值，且大小差异有意义。
例如，血红蛋白（g/L）、住院天数、产前检查次数、住院费用等。

数值变量资料的描述

论文中最常用的组合

以比代率，即误将构成比（proportion）当作率（rate）来描述某病发生的强度和频率。

把各种不同的率相混淆，如把患病率与发病率、死亡率与病死率等概念混同。

指类别或属性间无顺序、程度之分。
例如，性别（男、女）为二分类、血型（A、B、AB、O）为多分类。

指类别间存在着次序，或程度上的差异。
例如，治疗效果（无效、好转、显效、治愈）、实验室检验（-、+、++、+++）

分类变量资料的描述：通常需要描述各个类别的频数及频率（百分比）

任何统计方法都有自己的适用条件，只有当某个或某些条件满足时，统计计算公式才成立。

适用条件可根据 数据特征 来判断

数值变量资料的描述：通过绘制直方图可以直观了解数据的分布

研究中，右偏态分布更常见，如住院时间、住院费用、病程等；左偏态分布较少见，如考生成绩有时呈左偏态分布。

R语言中如何进行频数分布直方图

得到的图表如下

方差是否齐同（相等）
粗略判断：两组标准差之比在2.5倍以上，就得警惕方差不齐

假设检验是反证法原理的统计应用

假设两个样本均数可能来源于同一总体，然后计算出在此假设下的某个统计量的大小，当这个统计量在其分布中的概率较小时（如p≤0.05）我们就拒绝其假设，而接受其对立假设，认为两样本分别来自不同的总体。

1）当p≤α时，做出“拒绝其无差别的假设，可认为各总体间有差别”的结论时就有可能犯错误，这类错误称为第一类错误（type I error）。其犯错误的概率用α表示，若α取0.05，此时犯I型错误的概率≤0.05，若假设检验的p值比0.05越小，犯第一类错误的概率就越小。

2）当p>α时，做出“不拒绝其无差别的假设，还不能认为各总体间有差别”的结论时就有可能犯第二类错误（type II error）。其犯错误的概念用β表示，通常β为未知数，但假设检验p值越大，犯第二类错误的概率就越小。

计量资料 的假设检验：t检验、F检验（方差分析）、Z检验、秩和检验（Wilcoxon秩和检验、H检验、Friedman检验）等。

计数资料 的假设检验：卡方检验、Z检验（瑞麟疑问：z检验即u检验？）

等级资料 的假设检验：秩和检验（Wilcoxon秩和检验、H检验、Friedman检验）

单个自变量资料

两个或以上自变量资料

两组比较：t检验、u检验、两组秩和检验、四格表和较正四格表的卡方检验等

多组比较：方差分析、多组秩和检验、行×列卡方检验等。

差异分析/数据资料的比较，是同一指标在不同处理间的比较。

临床研究中，经常需要分析某些因素与疾病之间的关系，探讨疾病的危险因素。

注意，相关关系并不等于因果关系。

前瞻性研究：相对危险度（RR）、归因危险度（AR）
回顾性研究：比值比（OR）

参数检验：积矩相关系数（Pearson's sγ）
非参数检验：Spearman等级相关系数

1）确定金标准
诊断性试验的金标准（gold standard）是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”和“无病”。

拟评价的诊断性试验对疾病的诊断，必须有金标准为依据，所谓金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。

2）选择研究对象
诊断性试验的研究对象，应当包括两组：一组是用金标准确诊“有病”的病例组，另一组是用金标准证实为“无病”的患者，称为对照组。所谓“无病”的患者，是指没有金标准诊断的目标疾病，而不是完全无病的正常人。

病例组应包括各型病例：如典型和不典型的，早、中与晚期病例，轻、中与重型的，有和无并发症者等，以便使诊断性试验的结果更具有临床实用价值。

对照组可选用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例，以期明确其鉴别诊断价值。正常人一般不宜纳入对照组。

3）盲法比较诊断性试验与金标准的结果
评价诊断性试验时，采用盲法具有十分重要的意义，即要求判断试验结果的人，不能预先知道该病例用金标准划分为“有病”还是“无病”，以免发生疑诊偏倚。

新的诊断性试验，对疾病的诊断结果应当与金标准诊断的结果进行同步对比，并且列出格表，以便进一步评估，其方法如下：
①用金标准诊断为“有病”的病例数为a+c；
②上述“有病”的病例经诊断性试验检测，结果阳性者为a，阴性者为c；
③金标准诊断“无病”的倒数为b+d，其中经诊断性试验检测阳性者为b，阴性者为d；
④列出四格表，将a,b,c,d的倒数分别填入下列四格表。

敏感度（sensitivity, SN）是正确诊断的真阳性病例在中风组中所占的百分率，计算公式为为：SN=a/(a+c)×100%

特异度（specificity, SP）是正确诊断的真阴性部分所占百分率，计算公式为：SP=d/(b+d)×100%

准确性(accuracy,AC)反映了诊断试验结果与金标准试验结果的符合或一致程度，计算公式为：AC = (a+d)/N

阳性预测值(positive predictive value,PPV)是诊断试验为阳性结果中金标准证实患中风者所占的百分率，计算公式为： PPV = a/(a+b)×100%

阴性预测值(negative predictive value,NPV)是诊断试验为阴性结果中金标准证实未患中风者所占的百分率，计算公式为：NPV = d/(c+d)×100% .

阳性似然比(positive likelihood ratio, LR+)为患中风组真阳性率和未患中风组假阳性率的比值，计算公式为：LR+ =SN/(1-SP) ，表明诊断性试验为阳性时患病于不患病的比值,比值越大则患病的概率越大.

阴性似然比(negative likelihood ratio, LR-)为患中风组假阴性率与未患中风真阴性率的比值，计算公式为：LR- =(1-SN)/SP,表明诊断试验为阴性时,患病与不患病时机会的比值.

1）ROC曲线
ROC曲线(receiver operator characteeristic curve)又称受试者工作特征曲线,在诊断性试验中,用于正常值临界点的选择,对临床实验室工作尤为重要.

诊断资料可以按资料的等级或性质归纳成2X2表（四格表）或行列表。一般地说，如果诊断资料本身为二值变量，即诊断的结果为阳性和阴性，则归纳成四格表最合理。如果诊断资料为等级或连续变量，归纳成四格表就会造成信息的浪费，所以，最好将资料归纳成行列表，这样可以最大限度地利用信息。

如果诊断实验的资料为连续变量，可以将资料按一定的等级分级，归纳成行列表进行分析。

像这样的行列表，我们可以将其分割成表3形式的四格表，分别计算各指标，计算的结果见表3。

由表3可见，灵敏度和假阳性率随界值的降低而生高，但特异度则随界值的降低而降低。根据这样的关系，我们可以用假阳性率为横坐标，灵敏度为纵坐标做ROC曲线，见下图。

曲线左上角灵敏度是1.0（100%），假阳性率是0，即所有的病人全部被确诊，所有无病者都不会误诊。距左上角距离越近的曲线实验效果越好；
在ROC曲线上，靠坐上角距离最近的界点作为界值最好。（Q：为什么？）
在左上角处（灵敏度+特异度）/2的值最大，可以根据此及实际工作的需要来确定具体诊断实验的界值。
用ROC曲线可以比较不同诊断实验的优劣（Q：解释理由）。

2）似然比的临床应用
似然比(likelihood ratio)是诊断试验综合评价的理想指标,它综合了敏感度与特异度的临床意义,而且可依据试验结果的阳性或阴性,计算患病的概率,便于在诊断试验检测后,更确切地对患者作出诊断.
真阳性率越高,则阳性似然比越大.

参考文献：
1. 《临床研究中统计方法的选择》 ，（微信公众号）临床科研与meta分析，2015-12-18
2.武松 《SPSS中级统计实战教程》之《医学统计方法选择秘籍（5秒判读法）》 （丁香园公开课）,2018-3-6
3.鸡小贩. 临床科研中如何选择统计学方法（PPT） . 网络文库.2014-3-13

Ⅳ 循证医学是开展临床研究的基本方法吗

循证医学只是一个概念并不是临床研究方法学的一种。
循证医学是指将目前能够得到的最佳医学证据结合结合医生的临床经验，同时考虑患者自身感受做出最佳医疗决策。
临床研究方法是流行病学的概念，流行病学研究方法分试验、观察、数理。试验有随机对照，观察有队列研究、病例对照研究等等，建议你去找本流行病学教材看看。

Ⅳ 临床实验研究基本要素不含哪个

临床实验研究基本要素是指处理因素、受试对象、实验效应，其他就都不是。
如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。
1.干预措施在社区干预试验中把根据研究目的而施加的特定试验措施称为干预措施。多数指外部施加的因素，如药物、手术、预防及保健措施等。干预措施可分不同等级，称为水平,如不同强度的体育锻炼。干预措施及各水平应在整个试验过程中，按设计好的统一标准进行，始终如一，避免引起偏倚。安全，符合伦理，可接受性，经济便捷。
2.受试对象是指被选入参加试验的人。如果受试对象是病人则其诊断必须明确可靠，它就是预期要用于临床的适应证。用以判定受试对象的指标，称为诊断指标，包括疾病种类、病型分期、病情轻重、合并症，以及年龄、性别等指标。代表性，有效性，无害性，易随访，有效果，依从好
3.试验效应，是指干预措施在受试对象身上产生的预期效应。用以判断效应的指标，称为效果指标。诊断指标和效果指标都应有可靠性和有效性分析。诊断指标的可靠性差，可能会引起错分误差；诊断指标的有效性差，则会影响试验结果的外推有效性；效果指标可靠性差，会造成试验效力下降，还可能引起测量性偏倚；效果指标的有效性差，则直接影响结论的内在有效性。关联性，客观性，灵敏性，特异性，精确性

Ⅵ 医学论文温哥华格式基本结构有哪些

医学论文的温哥华格式

为了让医学论文更好地发挥贮存和传播医学信息、促进学术交流,反映和指导临床实践、推动和促进生命科学发展的作用,自20世纪初,医学界产生了统一论文格式的要求。1978年1月,美、英、加一些生物学、医学期刊的编辑,在加拿大联合起草并发表了《对生物医学期刊文稿的统一要求》(简称《要求》),即温哥华宣言(Vancouver declaration ),之后组成了国际医学期刊编辑委员会,并对《要求》作了多次修订,至1992年公布了第4版,简称为温哥华格式[1],其推荐的生物医学论文(论着类)的主体格式为I MRaD 格式,即引言(introction )、方法(methods )、结果(results )和讨论(discussion )。
1引言(introction )
111内容
①论文研究的起源、目的、范围和途径,研究的起止日期、主要结果及其意义;②研究的背景情况,国内外研究现状及进展;③研究工作的设想、研究方法和实验设计、预期结果和实际意义。可根据论文具体情况按以上某一点为主而叙述。
112要求
①开门见山,中心突出,精练简短,一般为200～300字,约占全文的1/10;②不要写成综述或摘要,对论文不加评论和解释;③行文须严谨。笔者日常审稿常见文稿中有“未见报道”、“首次报道”、“填补了国内空白”之类文字,如作者无确切资料作为引证,应避免采用。
2资料与方法(materials and methods )
211资料
21111临床研究论文病例的来源、例数、性别及年龄,根据研究目的所确定的选择标准、分组方法、诊断标准及观察指标,病程分期、病因、诱因,有意义的实验室检查及特
殊检查结果等。
21112实验研究论文动物名称、种系、品系、数量、来源、性别、年龄、身长体重、健康状况、分组标准、手术和标本制备过程等;需用的药品、药盒、试剂、测试仪器、药品的纯度和数量、生产厂家和仪器型号等。
212方法
临床研究的方法概括起来不外是诊断方法、用药方法、手术方法、统计学方法等,如有分组还需分别叙述治疗组及对照组所采用的方法;所用的疗效评定标准如果是公认的,可直接引用参考文献,如为自订标准,需详细说明。实验研究的方法包括动物模型的形成方法和所涉及的具体技术方法;体外实验方法中,可有标本的取得和分离、组织切片方法、标本的处理过程及步骤、药品浓度及制备、染色和组别化学方法等。所用的研究方法如果是参阅文献、借鉴他人的,可用参考文献角注而无需详细介绍;如对他人的方法有所改进,应说明改进的部分;若研究方法为作者首创,应详细说明。
3结果(results)
结果是论文的核心,反映了论文水平的高低及其价值,是结论的依据,是形成观点与主题的基础和支柱。结果的书写不应引用他人资料,不展开讨论,不宜采用结论性语言。其表达方式有:①文字叙述;②表;③图[2]。
311文字叙述
着重阐述临床或实验研究观察的结果、测定的数据,要简明扼要、层次分明,常分设一些小标题,力求用最少的文字、最简洁的语言把研究工作中的有用数据和资料体现出来。
312表、图
凡能用文字说明的问题,尽量不用表和图,精确的表和图可作为文字叙述的必要补充,以减少繁琐、冗长的文字叙述。表格要求内容精练、栏目清楚、数字准确、有自明性,采用三线式表,表号、表题、各标目齐全,计量单位规范一致,表内数字必须与正文相符。图的设计应合理、易懂、线条美观、影像清晰、立体感强;标本照片应层次分明,在图内放置标记尺度;显微照片须标明放大倍数及染色方法;原始记录图片(如EEG, ECG等)用黑色绘图墨水描记,保证线条清晰。
4讨论(discussion)
讨论是医学论文的重要组成部分,不使用图和表,一般占全文的1/3～1/2,其目的是使抽象概念具体化、实验结果条理化、实践经验理性化[3]。
411内容
①对研究结果进行分析、判断和评价,可应用已有的理论解释,也可应用国内外的新学说、新见解进行分析。②运用自己的研究结果与他人的结果来比较其异同,解释其因果关系,说明是否已达到了预期目的,是否能证明提出的假说;常需引证文献资料来论证自己的观点,从理论上对研究结果的各种资料、数据、现象等进行综合分析。③说明研究结果在理论上有什么价值,对实践有何指导作用及其应用价值(经济效益与社会效益)。④对研究中某些特殊现象或新线索作必要说明,指出本研究中尚未解决的问题及拟定解决方
法,提出今后的研究方向、改进方法及工作设想和建议。⑤类似问题的国内外研究进展情况,研究的结果与国际国内先进水平相比,居于何种地位。以上内容并非每篇论文都必须面面俱到,应因文而异,围绕一个或几个“小核心”进行。
412写作方法
①大量阅读有关文献,充分了解有关研究的历史、发展及现状。②详略得当,重点突出,着重说明新发现、新方法、新观点及新理论,切忌借题发挥,离题万里。③

实事求是,掌握分寸,不得随意提出研究结果不足以支持的结论,可以提出新的假设,但一定要恰如其分。④论证方法正确,言之有物,论据充足,使论证有说服力和可信性。⑤避免重复、面面俱到、罗列文献。不应简单重复引言及结果中已有的内容,应侧重于说理和评价;不应过多引用他人的论点,以免写成文献综述。⑥切忌报喜不报忧,既要引用支持自己研究结果的文献,也要客观公正地分析和评价反面的结论[2]。
5其他
以上介绍的是温哥华格式的论文主体部分,尚有前置部分(包括文题、署名、摘要及关键词)及篇后附录(包括参考文献、志谢等),其中以文题、摘要、关键词及参考文献较为重要。
511文题(title )
医学论点的文题是信息的集中点,要简明醒目,抓住研究的中心,运用正确的术语,方便读者检索,医学论文文题的组成有五要素、四要素、三要素及二要素几种,最常见的、研究目的及研究方法组成的三要素文题[4]。尽量不用可有可无、无实质性内容的空洞文字,如“关于”、“有关”、“的临床分析”、“的临床研究”、“的体会”、“的观察”、“的报告”等,以免千篇一律。
512摘要(abstract )
摘要是论文内容不加注释和评论的简短陈述,是全文内容的高度浓缩、精华所在,字数以200～300字为宜,外文摘要150～250个实词。摘要不宜用第一人称叙述。1987年加拿大McMaster 大学Haynes 教授建立并倡导应用结构式摘要,并首先应用于医学期刊;1991年起,中国医学期刊相继应用4项式结构式摘要,包括目的(objective )、方法(methods )、结果(results )和结论(conclusion )四要素。一般认为,这种摘要简单明了,写作难度小,容易被广大作者接受和掌握[4]。
513关键词(key w ords )
关键词是一种检索语言,可为编制索引和检索系统使用,应尽量在《医学主题词表》(MeSH )或《汉语主题词表》中选用。常用较定型的名词,要用原形词而不用缩略词,概念要精确,有较强的专指性,一些未被上述词表收录的重要术语和词,亦可根据论文需要作为自由词选用。每篇论文应标引关键词3～8个,而具体标引多少,应视论文的内容和范围而定,以“精、准”为原则。
514参考文献(references )
参考文献可反映论文的真实科学依据,反映出作者对他人劳动的尊重,同时也表明了科学的严肃性,便于读者进行追溯性检索。中国医学论文普遍采用温哥华格式的顺序编码制,着录要求及格式如下:①必须是由作者亲自阅读过的文献,尽可能选用近3～5年内592第3期陈纪国:医学论文的温哥华格式
者,以体现论文的先进程度。②采用已公开发表的文献,尽可能是一次文献,内部资料不宜作为正式的参考文献着录。③一般论着类论文引用参考文献不超过10条,综述不超过20条,要按引用先后顺序排列,并在文内相应位置注明序号。④应具有针对性,与论文有密切关系,以表明论文的学术地位、应用方法的可靠性和先进性、结论的实用性及理论价值。⑤着录格式。温哥华格式规定期刊论文为:着者(第1～3位,超过者加“等”或“et al1”)。文题1杂志名称,出版年,卷(期):起止页码。专着或书籍为:着者(同上).书名.版次(第1版可省略)。出版地:出版社,出版年.起止页码。注意,在页码之后不用加标点。

Ⅶ 临床医学研究的基本要素包括哪些

他其实是包括三个方面的。那你正常的话，你只需要了解他的一个基本情况就可以了。

Ⅷ 临床医学涉及的方法学原则有哪些，各包括什么基本内容

一、随机化原则
二、设立对照的原则
三、盲法的原则

Ⅸ 循证临床决策者需要具备哪些技能

循证医学（Evidence-based medicine，缩写为EBM），意为“遵循证据的医学”，又称实证医学，港台地区也译为证据医学，是一种医学诊疗方法，强调应用完善设计与执行的研究（证据）将决策最佳化。[1]。
着名临床流行病学家David Sackett教授将EBM定义为“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究依据来确定患者的治疗措施”，其核心思想是：医疗决策应尽量以客观研究结果为依据。医生开具处方，制定治疗方案或医疗指南，政府机构作出医疗卫生政策等，都应根据现有的、最好的研究结果来进行。
EBM与传统医学有着重要的区别。传统医学以个人经验为主，医生根据自己的实践经验、高年资医师的指导、教科书和医学期刊上零散的研究报告为依据来处理患者。结果是一些真正有效的疗法因不为公众所了解而长期未被临床采用；一些实际无效甚至有害的疗法因从理论上推断可能有效而长期、广泛使用。循证医学的实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究依据。一位优秀的临床医生应该具备丰富的临床经验，又能依据现有的最好科学依据来指导临床实践，两者缺一不可。这种现有的最好科研依据主要是指临床研究依据。基础理论或动物试验等依据，是在没有临床研究依据的情况下作为参考，因为人体较动物复杂得多，影响因素也多。一种治疗方法在动物身上或理论上的效果并不等于在患者身上的实际效果。这种实际效果需要临床试验予以证明。
[2]
中文名
循证医学
外文名
Evidence-based medicine（EBM）
别名
实证医学、证据医学
国内机构
中国循证医学中心
提出者
戈登·盖亚特（Gordon Henry Guyatt）
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简介目的核心发展实施条件实践类别质量分级临床影响推荐等级国内机构创始人员TA说
简介
1992年，加拿大皇家科学院院士、麦克马斯特大学医学中心临床流行病学和生物统计学系教授戈登·盖亚特（Gordon Henry Guyatt） 以第一作者在JAMA杂志上撰文，首次提出“循证医学”一词。[2]
“循证医学”是在针对20世纪末全球疾病谱改变，为科学判断多因性疾病，综合性治疗疗效，提高治疗效果的探索中发展起来的实用科学。它很好的整合了同期发展并实用化的临床流行病学、统计学、信息学、经济学、药学、预防医学等学科的前沿技术与方法，很快从临床医学领域拓展到预防医学、护理学、心理学、教育学、诊断学、经济学等领域。在解决各类复杂问题综合干预的证据生产、转化实践和绩效评估中逐渐发展成一个公认快速处理海量信息的方法学，可为各行业处理类似问题提供方法学依据。
目的
循证医学的目的是解决临床问题，包括发病与危险因素→认识与预防疾病；疾病的早期诊断→提高诊断的准确性；疾病的正确合理治疗→应用有疗效的措施；疾病预后的判断→改善预后，提高生存质量。合理用药和促进卫生管理及决策科学化。
核心
循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。 临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)和系统性评价(systematic review)或荟萃分析(meta-analysis)。
发展
实证医学的两个分支传播迅速。在实证指引和政策方面，1980年美国癌症协会开始明确坚持有效性证据。1984年起美国预防服务工作小组（the U.S. Preventive Services Task Force，USPSTF）开始根据实证原则发布预防性处置指引。1985年，蓝十字蓝盾协会以严格的实证标准评估新技术。1987年起，美国医师学会等专科协会，和美国心脏协会等自愿者健康组织，编写许多实证指引。1991年，美国管理式医疗机构凯萨医疗机构（Kaiser Permanente）开始实证指引计划。[3]1991年，理乍得·史密斯（Richard Smith）在《英国医学杂志》发表一篇社论，介绍英国的实证政策[4]。1993年，考科蓝合作组织建立由13个国家组成的网络，制作系统性回顾和指引[5]。1997年，美国医疗保健研究和品质机构（AHRQ，后来的健康保健政策和研究机构或 AHCPR）建立实证诊疗中心，制作支持指引发展的实证报告和科技评估。同年 AHRQ、AMA 和美国健康计划协会（现为美国健康保险计划）建立遵从实证政策原则的国家指引交换机构（National Guideline Clearinghouse）。1999年，英国成立国家健康与照顾卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence）（NICE）。这个实证医学分支的核心思想是：证据应根据实验设计的严谨程度分类，再由证据强度决定建议强度。
医学教育端，加拿大、美国、英国、澳洲和其他国家的医学院成立教授实证医学的课程。一个2009年针对英国课程的研究发现，半数以上的英国医学院有某种实证医学训练课程，尽管授课的方法和内容差异很大，教学受课程时间不足限制，缺乏训练有素的导师和教材。已发展许多项目协助个别医师更便利地取得实证。如，在 1990 年代开发的 UpToDate。考科蓝合作组织自 1993 年起发表证据评论。BMJ 出版集团在 1995 年出版名为《临床证据》的半年刊，针对临床医师在意的重要临床问题，提供现有实证的精要摘录。从那时起，还发展许多计划，协助临床工作者更容易取得实证[6]。
实施条件
最佳的科研证据，高素质的临床医生，临床流行病学的基础，现代的医疗措施。
实践类别
作为证据提供者，参与收集与评价文献，提供最佳证据。
作为证据应用者，正确、客观、结合实际地应用证据。
质量分级
证据是循证医学的基石，遵循证据是循证医学的本质所在。临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据是循证医学的关键。循证医学中的证据：主要指临床人体研究的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。
证据品质可依来源类型评估（来自统合分析和系统性评论，它纳入有着良好盲法，完全隐匿分派（英语：allocation concealment），没有追踪遗失（英语：attrition (epidemiology)），没有不当解盲，且符合一般常识（英语：conventional wisdom）的随机临床试验），和其他因素ー包括统计有效性，临床相关性，费用和同行评审。实证医学将不同类型的临床证据分类和评等，依据研究是否能免于各种会影响它的偏误。如，证据力最强的治疗处置研究是系统性评论，且需纳入随机且隐匿分派，完整追踪，同质性高的族群和医疗情况，盲法评估的安慰剂对照试验（英语：placebo-controlled trials）。相比之下，病患推荐、病例报告还是专家意见（然而，一些批评者认为专家意见“不应列于经验证据品质排名中，因为它并不属于某种经验证据”，且“专家意见更像一种独立且复杂的知识类型，不适合放在只限于经验证据的等级之中”）没有作为参考证据的价值，因为存在安慰剂效应，观察和报告病例时固有的偏误，难以确定谁是专家等。[7]
治疗研究依据按质量和可靠程度大体可分为以下五级（可靠性依次降低）[8]：
一级：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析。
二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。
三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。
四级：无对照的系列病例观察，其可靠性较上述两种降低。
五级：专家意见。在没有这些金标准的情况下，可依此使用其他级别的证据作为参考依据但应明确其可靠性依此降低，当以后出现更高级别的证据时就应尽快使用。
临床影响
促进临床医疗决策科学化与临床医学发展 ；
促进临床医生业务素质的提高，紧跟科学发展水平 ；
发展临床难题，促进临床与临床流行病学科学研究 ；
促进临床教学培训水平的提高，培训素质良好的人才 ；
提供可靠的科学信息，有利于卫生政策决策科学化 ；
有利于患者本身的信息检索，监督医疗、保障自身权益 。
推荐等级
对临床服务提供建议的指引和其他出版品，在平衡风险与效益，考量信息所依据的证据等级进行分类。美国预防服务工作小组使用[9]：
A 级：好的科学证据显示，临床服务的好处大大超过潜在的风险。临床医师应与符合条件的患者讨论服务。
B 级：至少一般的科学证据显示，临床服务的好处超过潜在的风险。临床医生应与符合条件的患者讨论服务。
C 级：至少一般的科学证据显示，临床服务有好处，但与风险差异太小，而无法提供一般性建议。除非有特别考量，否则临床医师不需要提供。
D 级：至少一般的科学证据显示，临床服务的风险大于潜在好处。临床医师不应常规为无症状患者提供服务。
I 级：科学证据缺乏、品质不佳或结论相冲突，因此无法评估风险与好处的差异。临床医师应帮助患者了解临床服务的不确定性。
GRADE 指引小组成员可根据其它标准提出强烈或薄弱建议。一些重要条件，包括：平衡好处和不良反应（不考虑费用），证据品质，价值、偏好及费用（耗费的资源）[10]。
尽管各评量系统存有差异，但宗旨一致：指导临床研究信息的使用者，哪些研究可能最可信。然而，个别研究仍需经过严格评读。
国内机构
Cochrane目前在43个国家/地区拥有分支机构，并在中国成立了Cochrane中国协作网。
Cochrane中国协作网由九个成员单位共同组成，包括Cochrane中国中心、北京中医药大学循证医学中心、北京大学循证医学与临床研究中心、武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室、复旦大学循证医学中心、兰州大学健康数据科学研究院、重庆医科大学公共卫生与管理学院、宁波诺丁汉大学循证医学中心和香港中文大学医学院那打素护理学院Cochrane香港（排名不分先后）。
这些成员单位在临床医学、中医、护理、公共卫生、实施科学、知识转化、循证方法论、临床流行病学和卫生技术评估相关的研究和实践方面具有丰富成果与积累。各成员单位将通力合作，传播高质量的证据，以增进人民的健康和福祉。[11]
创始人员
科克伦
第一位循证医学的创始人科克伦(Archiebald L. Cochrane,1909～1988)，是英国的内科医生和流行病学家。
科克伦协作网（The Cochrane Collaboration）于1993 年在英国成立。为了纪念循证医学思想的先驱、已故的科克伦，协作网决定以他的名字命名该团体。
科克伦协作网的实体包括科克伦中心、协作评价组、方法学组、领域和网络组。已在全世界建立了包括中国在内的14个科克伦中心。
费恩斯坦
第二位循证医学的创始人费恩斯坦(Alvan R.Feinstein,1925～)，是美国耶鲁大学的内科学与流行病学教授，也是现代的临床流行病学（clinical epidemiology）的开山祖之一。
循证医学当然不是无本之木，就实质而言，其方法与内容即来源于临床流行病学。费恩斯坦在美国的《临床药理学与治疗学》杂志（Clinical Pharmacology and Therapeutics）上，以“临床生物统计学”（Clinical Biostatistics）为题，从1970年到1981年的11年间，共发表了57篇的连载论文，他的论文将数理统计学与逻辑学导入到临床流行病学，系统地构建了临床流行病学的体系，被认为富含极其敏锐的洞察能力，因此为医学界所推崇。
费恩斯坦的主要着作有：1967年出版的《临床评价》（Clinical Judgement），1985年出版的《临床流行病学》（Clinical Epidemiology）等，均是在发达国家备受好评的名着。
萨科特
第三位循证医学的创始人萨科特(David L.Sackett,1934～)，也是美国人，他曾经以肾脏病和高血压为研究课题，先在实验室中进行研究，后来又进行临床研究，最后转向临床流行病学的研究。
20世纪80年代初，他任教于加拿大的麦克玛斯特大学（McMaster University），在该大学的医学中心，他组织了一批临床流行病学专家率先对住院医师举办了临床流行病学原理与方法的培训，取得了良好效果。
1995年，萨科特转到英国的牛津大学任教授，这让他获得了更大的活动空间。
1997年他主编的《循证医学》（Sackett DL，et al(eds):Evidence-based medicine;how to practice and to teach,Churchill Livingstone,London,1997.）一书更是被译为多种文字，在世界范围内被广泛地阅读。
第一位循证医学创始人科克伦已经去世。这第三位创始人萨科特与第二位创始人费恩斯坦不同：他性格温和，待人亲切，因此不管到哪里，他都是很得人缘。他还富有组织能力，又颇务实，所以是一位天生的组织者与领导人。可以这样说：正是由于萨科特，才让内容艰深、一般人难以理解的临床流行病学，成功地穿上了循证医学这件漂亮的外衣，在全世界得到了推广。
1991年在萨科特的发动下，由美国内科医师学会（American College of Physicians，ACP)编辑出版的《美国内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）杂志社，又增加出版了一本名为《美国内科医师学会杂志俱乐部》（ACP Journal Club)的杂志。该杂志刊载的是一种二次性文献的摘录（所以冠名为杂志俱乐部），对国际上着名的30余家医学杂志上发表的内科临床研究论文，由专业人员按照一定的条件进行筛选，以结构性摘要的形式加以归纳，再予以专家评论。这本杂志的性质，十分符合诊务繁忙、没有时间系统阅读医学杂志的临床内科医生的胃口。既重视证据的制作，也重视证据的传播，这是循证医学区别于以往医学思想的特点。循证医学（Evidence-Based Medicine）一词，正是在该杂志上，1991年由加拿大的尼特（Gordon H.Guyatt）发表的一篇短文中才首先提出的。
《美国内科医师学会杂志俱乐部》创刊后，影响力不断增强，1995年，文献摘录的范围已从原先的内科发展到临床各科。也就是在1995年，杂志最后发展至由美国内科医师学会与英国医学杂志出版集团（BMJ Publishing Group）共同组织与发行为《循证医学》杂（Evidence-Based Medicine）。这里要特别提出的是：从《美国内科医师学会杂志俱乐部》到《循证医学》杂志，从1991年至1999年，萨科特一直担任着这两本杂志的主编职务。他的才华、他的学术水平以及他的社会活动能力在此得到了充分展示。循证医学也是凭藉《美国内科医师学会杂志俱乐部》与《循证医学》杂志，才得以率先提出，并以此作为学术交流与传播的平台，广为人知，走向世界。
戈登·盖亚特
1992年，戈登·盖亚特以第一作者在JAMA杂志上撰文，首次提出“循证医学”一词。[2]
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我要说
5人次讨论 5帖子
让你如坠雾中的循证医学，到底是个啥？
癌图腾
54
循证医学体系正在走向崩溃？
癌图腾
41
不遵循医学致我国误诊率超高？
癌图腾
20
循证医学—遵循证据的医学
癌图腾
12
TA们说完了，我也要说
纠错
参考资料
[1] Ranking of Risks for Existing and New Building Works,Sustainability．mdpi [引用日期2021-05-12]
[2] 张鸣明,刘鸣．循证医学的概念和起源[J]．中国中医药信息杂志．2000,{4}(01):71.
[3] Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI．Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes.．Perm J．2012
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5
目录
在

Ⅹ 临床科研设计的基本原则

1 随机的原则( randomization)

随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。随机的意义有3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组) 不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。

随机的方法介绍以下几种:

1.1 简单随机法 可以按掷硬币的正反面,某些证件的末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对照组。但是以上的方法都可能参有不随机因素。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象被分配到观察组还是对照组。在应用医学统计学书中的随机数表之前,要先确定自某行或某列开始,然后依次按奇、偶数把研究对象分配到观察组或对照组。

1.2 区组随机法 简单随机分组在研究对象数较少时,可出现观察组和对照组的研究对象数不等。为了克服这种缺点,提出了区组随机法,是按时间顺序,将全部对象分成相等的若干区组,再将每个区组的研究对象随机分组。这样,既可使观察组和对照组研究对象的数目相等,又遵循了随机分配的原则。例如将24位患者分为A(观察组) 、B(对照组) 两组,先将24 位患者按入院时间顺序分为6 组,每组4 位,可有6 种排列方式,即

其优点不仅可以进行组间对照(甲组两个阶段与乙组两个阶段之和进行对照;甲、乙两组新疗法与对照疗法进行对照) ,还可以进行自身对照(甲、乙两组两个阶段各自对照) ,这样不仅降低了对比时的变异度,提高评价效率,同时还可以节约样本。

这种方法要注意:第一阶段的干预作用不能影响第二阶段,如果第一阶段即被治愈或已死亡,则不能进入第二阶段的研究。

2.4 历史对照 这是一种非随机、非同期的对照研究方法。观察组采用新的干预方法,其对照资料来自于文献资料或研究者本单位的历史资料。对比时须注意两组的病情特点和预后因素应相似。该方法易实施,符合临床医师的医德观,患者易于接受,因与历史资料相比较,可节约时间和科研经费,但各种偏倚不容易控制。

2.5 潜在对照 有时临床研究可无对照。如断肢再植的第1 例成功与从未有过的成功事实相对照等即为潜在对照。

3 盲法的原则( blind)

在临床试验中有三个基本角色,即受试对象、执行者和设计者(监督者) 。他们当中的一个、二个或三个不知道研究对象接受的是何种干预措施(被分配在观察组还是对照组) 时称之为盲法。盲法的意义在于:可消除测量性偏倚。其方法主要有以下几种:

3.1 单盲临床试验 该临床研究设计是使研究对象不知道研究因素是什么而研究人员知道。其优点是避免了研究对象的主观因素对研究结果的影响,缺点是不能避免研究人员的主观因素对研究结果所引起的偏倚。如果研究人员在研究过程中暗示或引导研究对象按其研究的意图回答问题或增加某些处置,必将影响研究结果的可靠性和结论的正确性。

3.2 双盲临床试验 这种临床研究设计是使研究对象和研究执行人员都不知道研究因素是什么,而设计者知道(不具体操作) ,在很大程度上减少了研究对象和研究执行人员主观因素对研究结果的影响。与单盲设计相比,双盲设计较复杂,执行起来较困难,但其研究结果更客观、可靠。

3.3 三盲临床试验 临床对该方法尚有争议, 此方法是设计者、研究执行人员和研究对象都不知道研究因素是什么,虽然可以更客观地评价研究结果,但削弱了对临床研究安全性的监督。

3.4 非盲临床试验 在临床研究中,有些研究,如手术与非手术或几种手术方法的疗效研究等可用非盲临床试验,即研究对象和研究者都了解分组情况。此法较容易实施,容易发现研究中的问题以便及时处理并判定研究是否继续进行。其主要问题是产生偏倚。