临床病例统计分析方法

⑴ 药品临床试验管理规范(GCP)的第九章　数据管理与统计分析

第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

⑵ 前瞻性的临床试验用什么统计学方法

您好，很多的，前瞻性只是一个收集数据的描述。看试验设计、评价指标等，才可以知道具体的方法。

下面是一点资料的扩展，希望对您有帮助。
随机对照临床试验是前瞻性研究，是检验某种假设最有力的方法。采用随机化分组，两组均衡性好，可比性强，排除混杂偏倚；有严格的诊断、纳入、排除标准，入选对象均质性好，观察指标与判断统一，减少入选偏倚；双盲法又可减少测量偏倚，研究者按研究目的控制整个试验过程，保证了研究质量，增强结果真实性。但临床试验以人为研究对象，很多时候由于客观存在的问题及伦理道德因素，无法进行随机对照双盲的临床试验，非随机对照临床试验同样具有重要价值。
一、病例报告(case report)
是对罕见病进行临床研究的重要形式。对单个病例或10 例以下病例详尽的临床报告，包括临床、组织化学、细胞学、免疫学、电镜、遗传学等各方面资料，由于是个例报告易产生偏倚，在临床试验中仅用于早期重大治疗措施的阐述。
二、病例分析(case analysis)
数十例以上，分析临床特点，结论有局限性。在研究初期或外科重大手术仍然是重要的手段。
三、非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial)
研究对象接受何种治疗由主管研究的医师决定，或根据病人或病人家属是否愿意接受某种治疗而分组。优点是方便、简单，容易被医师和病人接受，依从性较高。缺点是难以保证各组间治疗前的可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布不均，可能导致研究结果的明显偏倚。
四、自身前后对照研究(before-after study)
即同一组病人先后接受两种不同的治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所考核药物的疗效。适用于慢性稳定或复发性疾病，如高血压和高血脂等。由于同一组病例先后作为治疗组和对照组而接受治疗，可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反映，具有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究。缺点是每一例的研究期限延长一倍，病人的依从性容易受到影响。在前后两个治疗阶段之间，需要根据前一阶段所用药物半衰期的5～7倍时间停止给药，作为洗脱期(washout period)，然后开始第二阶段治疗，目的使第一阶段作用不致于影响第二阶段。其他必备条件是第一阶段药物不能对第二阶段起作用。如第一阶段已治愈或死亡的病例不能进入第二阶段，就不能用此方法。
五、交叉对照研究(crossover design)
是对两组受试者使用两种不同的治疗措施，然后相互交换处理措施，最后比较结果的试验方法。优点是每例病人先后接受试验组或对照组的治疗，消除了不同个体间的差异。随机分组可避免组间差异和人为选择偏倚，需要的病例数较少。缺点是应用病种范围受限，对于各种急性重症疾患或不能回复到第一阶段治疗前状况的疾病(如心肌梗塞)，及那些不许可停止治疗让病情回到第一阶段的疾病(如心力衰竭)等，都不能采用交叉对照试验。两个阶段的治疗可能有重叠，故需要一个洗脱期，其长短依所选药物的半衰期和病种、病情而定。每阶段治疗期的长短受到限制，有些药物的有效性可能尚未发挥；整个研究观察期较长，不能避免病人的病情和观察指标的自然波动，病人的依从性不容易得到保证。
六、历史性对照研究(historical control trial)
比较现时给予试验药物治疗的一组病人结果与既往治疗的一组患同种疾病但未给予该药治疗的病人结果，以评价该药的疗效。缺点是特别容易产生偏倚，不能保证两组病人的病情和所考核的药物以外的治疗是否具有可比性。亦不能排除目前所治疗病例结果的改善实际上是由于其它因素的作用而造成结论错误。
七、序贯试验(sequential trial)
试验样本数事先不固定，而是每试验一对研究对象后，立即分析，再决定下一步试验，直到可以判断出结果时即停止试验。优点在于可以避免盲目加大样本而造成浪费，较适合临床工作的特点，计算亦较简便。缺点是仅适用于单指标的试验。
八、单病例随机对照试验(n of 1试验)
即对临床单个病例用多种药物作随机对照试验，以随机化决定病人接受哪一阶段的药物试验。例如病人随机接受治疗药物，然后接受安慰剂或其他治疗。筛选出确实对该病例有效的药物，用于治疗。单病例试验要求双盲试验，定量评估对病人在每一阶段的症状，试验将持续到病人和医师都能决定哪一种疗法更有效为止。适用于慢性病需要长期治疗者如冠心病、心绞痛，或心理、精神性疾病的治疗研究；或患者服用多种药物，其有效与无效、疗效与不良反应相互掺杂，而又不能相互识别，但又必须弄清各自效应，以决定弃舍的情况。这种试验不能提供治疗效果的最可靠证据，不适用于急性病和可以治愈的疾病。

⑶ > 什么是ITT分析什么是PP..

ITT（Intention-To-Treat，意向性分析），PP（Per-Protocol，遵循研究方案分析），二者是临床研究结果分析的不同方法。

ITT即intent-to-treat，是对所有符合方案要求经随机分组进入研究，开始治疗的病例进行统计分析(包括对脱落病例的评价)，以评价总的处理效果。
PP即per-protoc01，只对依从性好（一般用药量在80---120％)，遵照方案基本完成治疗计划的受试者进行统计分析，评价处理措施的效能。

拓展资料

数据集就是指在统计分析时，将哪些数据收集起来进行研究。ITT和PP的不同就体现在所分析的数据集上。其中，ITT所分析的数据集为：全分析集（Full Analysis Set），也就是说，只要受试者已经入组、至少服用了一次研究药物，即使后期由于不良反应等退出了试验，仅经历部分试验过程，但由此产生的数据仍纳入统计分析。PP所分析的数据集为：符合方案集（PerProtocol Set），这是全分析集的一个子集。顾名思义，符合方案集包含的是严格按照方案执行试验过程的受试者，他们完成了方案设计的全过程用药。

由于临床试验分析时有不同的统计分析集可供选择，而选择不同分析集将可能使分析结果不一致：其中，ITT通常会使两组间差异不那么容易被发现，分析结果通常较为保守；PP则通常会夸大两组间的差异。不同类型的临床试验应选用各自适宜的分析方法。

⑷ 医学论文中怎样根据统计资料的类型选择一种或几种检验方法

刚在那个什么 创新医学网 上看见过 医学论文 写作辅导的文章 这个知道是不是 你要的答案
统计资料的显着性检验(significant test)方法的选择是医学论文中常常遇见的问题，退稿原因中常有显着性检验方法选择不当。如t检验、u检验、χ2检验等，虽然各有其应用范围和要求，但也其共同之处。作者可根据统计资料的类型，选择一种或几种检验方法。但当作者在获得一组、两组或两组以上的数据资料时，选择何种显着性检验，是至关重要的问题。不同的资料类型其统计指标、统计检验的方法是不同的，见表1。
医学生物研究中，许多指标都是服从正态分布(u分布)的，而随着样本含量加大或自由度增大，t分布、χ2分布、F分布都趋向于正态分布见图1、图2。
在《中华创伤杂志》第12卷1～6期和增刊中文章所涉及的统计方法(表2)，表明了正态分布的广泛性、常见性。
故当作者获得数据资料后，首先应进行正态性检眩�范ㄊ欠为标准正态分布(或近似正态分布)或不属于正态分布。笔者首先推荐概率单位法。
当统计资料属于正态分布或近似正态分布时，差异显着性检验方法的选裕�诜合其应用条件下，一般可按表3进行选择。
显着性检验应用时的主要注意事项：(1)率值或均值在进行显着性检验前，应注意样本的代表性和可比性。(2)检验结果接近显着性界限时：要多方面考虑，是否确实不存在差异；或是观察例数不够，而需加大样本例剩换是检验公式运用不当，可用其他检验印证。(3)多个样本比例数的χ2检验，差异显着性，只能说明多组比例数不同或不完全相同，而不能确定哪个比例数不同，要进一步进行显着性检验才能了解两个样本比例数是否构成相同。

表1 一般情况下不同资料的统计指标与检验方法的关系

资料类型 统计指标 统计检验方法
计量资料 均数、标准差 t检验、F检验等
计数资料 率、构成比 χ2检验等
半定量资料 率、构成比 秩和检验、Ridit分析

表2 《中华创伤杂志》第12卷1～6期、
增刊显着性检验方法使用频数

检验方法 应用次数 检验方法 应用次数
t检验 27 直线相关与回归分析 5
χ2检验 16 拟合线性回归 1
F检验 24 相关分析 6
Q检验 2 非参数统计 4
u检验 1 未注明方法 6

表3 常用显着性检验方法的选择

统计资料比较类型 显着性检验
小样本均数与总体均数相比较 t检验
小样本均数相比较 t检验、F检验
两个或多个大样本均数与
总体均数相比较 u检验、t检验
大样本均数相比较 u检验、t检验
配对计量资料 配对t检验
两个率的比较 u检验、χ2检验
多个样本率的的比较 χ2检验
配对计数资料两种属性的
相关分析及其差别的比较 χ2检验

⑸ 医学统计方法有哪些

1. 多组率的比较用卡方检验（χ2检验，chi-square test)
直接用几个率的数值比较，与直接用原始数据录入比较，结果会有什么不同？卡方值会受样本量的影响，样本越多，卡方值越大。
2.多组计量资料比较采用方差分析(F检验) ，不能用t检验。当方差分析结果为P<0.05时，只能说明k组总体均数之间不完全相同。若想进一步了解哪两组的差别有统计学意义，需进行多个均数间的多重比较，即SNK-q检验 (多个均数两两之间的全面比较 )、LSD-t检验 (适用于一对或几对在专业上有特殊意义的均数间差别的比较)和Dunnett检验 (适用于k-1个实验组与一个对比组均数差别的多重比较 )。
3.非正态分布多组数据之间比较选用非参数检验、单样本中位数检验（符号检验和 Wilcoxon 检验）、双样本中位数检验（Mann-Whitney 检验）、方差分析（Kruskal-Wallis、Mood 中位数和 Friedman 检验）
4.按血糖水平从低到高分成多组，进行多组之间死亡率的比较，由于死亡率同样受年龄、性别、病史、血脂等因素的影响，所以需选取合适统计方法实现“调整年龄、性别等危险因素后，按血糖分组进行死亡率的比较（由血糖从低到高分成的4组）”。
①年龄是定量变量（是数值），调整年龄的方法可在Logistic回归中运用，连续性变量年龄加入covariate中，当成协变量，就可以调整年龄，age-adjusted odds ratio就能得到了。
②性别性别是二分类变量，不是定量变量，不可在LOGISTIC回归里比较。调整性别可在卡方检验中采取分层的方法比较。
如果为多分类LOGISTIC回归，在选择用multinomianl LOGISTIC回归中，可选入年龄等进入covariate，观察年龄的配比情况。可把性别选入factors(自变量)。这样可以实现调整年龄、性别等危险因素。
5.回顾性研究(1)临床妊娠率和女性年龄的关系+(2)男性影响临床妊 娠的精子参数比较：
数据类型及变量的说明：y：计量
拟采用的分析方法：卡方检验
拟采用的分析软件：spss
原始数据附件及格式：word表
能否用其他方法统计分析：可用卡方分割，调整检验水准（根据比较的次数N，校正后的检验水准为0.05/N）。
6.重复t检验：多个样本均数间的两两比较(又称多重比较)不宜用t检验，因为重复数次，t检验将增加第一类错误的概率，使检验效率降低。此时宜用方差分析，并在此基础上用两两比较方法(如．SNK、LSD、Duncan法等)。
对于同一对均数间的差异，用t检验无显着性，而两两比较可能有显着性，可见错误选用统计方法将推出错误结论。

⑹ 对于术后不同时间的病人评分应用什么统计分析方法

评分是根据临床评分的，不同时间只是一个参考因素，比较的话，可以使用方差分析或者非参数检验

⑺ 选择哪种统计方法统计数据 题目：一共11个病例，分析数据包括手术前、术后1月、术后3月、术后6月的视力

还要看你的数据类型才知道用哪种统计方法，视力指标是什么？可能是t检验，可能是秩和检验，可能是方差分析，还可能是生存分析，详细的可以加qq1175447854

⑻ 医学临床病例分析用什么统计学方法

王见定教授挑战“生命科学突破奖”
（三）申报“生命科学突破奖”的理由
作为统计学突破的又一最大受益者（它与经济学并列），非生命科学莫属。生命科学简单地可以定义为：它是系统阐述与生命特征有关的重大课题的科学。医学是针对人进行生命特征研究的科学，从这点意义上讲，医学是生命科学的一个最主要的组成部分。每一个学习生物或医学的人都会发现统计学贯串了生物学与医学的整个过程。

一般认为最早的记录是1348年欧洲一半人死于黑死病（鼠疫）；第一世界大战时爆发的西班牙流行性感冒，几个月内带走2000万人的生命，一年时间内，全球范围内5000万到一亿人死于此疫（HINI禽流感）......到1859年达尔文完成了《物种起源》，1865年孟德尔完成的《植物杂交试验》，1889年高尔顿完成的《自然遗传》，1916年皮尔逊完成的《数学对进化论的贡献》，1925年费希尔完成的《研究人员用统计方法》，......这些都是早、中期运用统计学进行生命科学研究的典范。到了20世纪50年代，遗传物质DNA螺旋结构的发现，整个试验过程处处使用了现代统计学方法，开创了从分子水平研究生命活动的新纪元。进一步对基因的检验以及基因检测结果能告诉你有多高的风险患上某种疾病，而且正确指导你合理用药，均应用了现代统计学的基本方法。最后，我们注意到各种病毒、病菌的发现，生存原理、控制方法以及相应的各种药物的研发、各种疾病相关指标的测定无一不是采用了各种统计学方法......

一句话，统计学是生命科学的生命线，离开了统计学，生命科学不得生存和发展。“社会统计学与数理统计学统一理论”作为统计学的最新理论，必将全面提升生命科学的水平，当然完全达到了挑战“生命科学突破奖”的水准。

⑼ 临床医学病例分析

1.此患者可以诊断为浸润溃疡型胃癌晚期，病理诊断是t4n3m1型胃癌，死亡原因就是全身多发癌症转移．2.由于此病人的胃部溃疡边缘界限不清，底部不平且有出血坏死，一般良性少见，再者此病人有全身多出转移灶，良性是不会转移的．3.肿瘤对身体的危害比较多归纳一下大概有7条，(1)阻塞和压迫：这一点和良性肿瘤相似，不过恶性肿瘤的阻塞压迫发展迅速，程度也高，如食管癌癌肿可以堵塞食管，造成病人吞咽困难。
(2)破坏所在器官的结构和功能：如肝癌由于肝细胞破坏和肝内胆管阻塞，可引起全身性黄疸。(3)侵袭破坏邻近器官：如食管癌可穿透食管壁，侵犯食管前面的气管，形成食管-气管瘘;吞咽时，食物落入气管内，引起咽下性肺炎。(4)坏死、出血、感染：恶性肿瘤生长迅速，癌组织常常因为供血不足而发生坏死，如果癌变组织侵犯血管，可引起出血，如鼻咽癌病人往往有鼻衄(即鼻出血)；肺癌病人常常合并肺部感染。(5)疼痛：由于癌组织压迫或侵犯神经，可引起相应部位的疼痛，如晚期肝癌、胃癌都有剧烈疼痛。另外，癌症继发感染后，也可以引起疼痛。(6)发热：肿瘤组织的代谢产物、坏死组织的分解产物、以及继发的细菌感染，都可以引起癌症病人发热，一般表现为中低度热。
(7)恶病质：恶病质也有人称为"恶液质"，是指机体严重消瘦、无力、贫血和全身衰竭的状态，它是癌症病人死亡的重要原因。4.肿瘤的转移方式一般来说有四种（1）直接蔓延（2）淋巴道转移（3）血道转移（4）种植性转移单就此病例来讲可以说这四种方式都存在，胃部癌症的层次较深可以使直接蔓延造成，有全身多处的淋巴结肿大可以使淋巴道转移，肺部和肝脏有转移应该是通过血液转移的，由于患者有腹水，所以其卵巢上的转移时由于肝脏的肿瘤种植形成的．此病人病情较复杂但是只要分析一下其实也不难，但是此病例对于学医的人来说是非常宝贵的资料，对于临床分析培养临床逻辑推理都有很多好处．