建立药物制剂的分析方法时

㈠ 药剂学药物分析的主要内容重点

药剂学分为物理药剂学、工业药剂学、临床药剂学、生物药剂学几个方面。物理药剂学是药物制剂的基础理论，工业药剂学研究制剂的工业化过程涉及的设备、法规、工艺放大、工业化生产的管理等方面的内容，临床药剂学的主要内容涉及药物的临床应用、药理、药代动力学、药物的配伍和相互作用，生物药剂学涉及药物在体内的吸收分布，代谢排泄过程，药物的量效关系等内容。
药物分析主要是研究如何控制药品的质量，建立药物分析测定方法，监控生产过程和产品中的杂质，建立质量控制策略和产品的质量标准，在药物研究、生产过程提供质量监控，数据测定等内容。

㈡ 为什么需要对药物制剂进行过程分析

包括生产药学和药物制剂，要么就是药品销售。在专业课的时候，药学着重对药物性质和使用等作为重点、生产过程异常分析等等，只要你能力好；药物制剂其实是药剂学，这两个专业出来的学生，要么就在药房或者药店、生产过程、制剂分析等进行介绍，着重讲药物的制剂，如果讲专业对口的话，围绕药品生产的全过程。两者都会对药物化学、检验等，医院会选择药学的，剂型设计、分析化学，希望随着药品行业的发展，制药和药学行业都有美好的明天。如果进医院的话肯定药学比较对口。至于工作问题的话我建议你学习药学，或者制药企业。工资待遇就目前来讲都不怎么好，进药厂的话制剂比较对口，药厂的话都可以，如果在大的来讲的话都属于药学的范畴

㈢ 一种全新的药物制剂，无制剂标准，制定质量标准时应做哪些工作比如说如何建如题 谢谢了

一种全新的药物制剂，要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床，若非新剂型，可以仿制药标准来做，只有国内已有批准，可不做临床。相关检查，可参考不同剂型的同种药物的检测方法，但相关标准，自定。一言以蔽之：“以新药标准来做” 查看原帖>>
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㈣ 体内药物分析常用的分析方法有

药学专业知识（一）第六章生物药剂学，是研究药物吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物制剂剂型因素，生物因素与药效关系。下面小编总结了药物在体内的各过程：

体内过程示意图
了解完药物在体内的过程示意图，接着我们来掌握执业药师考试中涉及的相关考点：

1. 需要掌握的几个概念

2. 药物的跨膜转运

【相关考题】

1.大部分口服药物的胃肠道中最主要的吸收部分是

A.胃

B.小肠

C.盲肠

D.结肠

E.直肠

2.借助载体或酶促系统，消耗机体能量，从膜的低浓度一侧向高浓度一侧转运的方式是

A.滤过

B.简单扩散

C.易化扩散

D.主动转运

E.膜动转运

答案：B D

㈤ 药物分析岗位职责

药物分析岗位职责

随着社会一步步向前发展，岗位职责起到的作用越来越大，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，职责是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成。相信很多朋友都对制定岗位职责感到非常苦恼吧，下面是我为大家收集的药物分析岗位职责，欢迎阅读与收藏。

药物分析岗位职责1

1.能够领导3-5人的团队,独立完成针对欧美和国内市场仿制药的原料药分析方法的开发、转移和验证;

2.熟练hplc、gc、lcms、gcms等常见分析仪器的操作、管理维护和故障排除;

3.熟悉欧美及中国药品注册的相关法规和各国药典(ich,usp,ep,cp等);

4.能独立承担多个合成工艺分析项目,发现和处理项目中出现的分析问题;

5.指导下级完成分析研发报告及ctd申报资料分析部分的文件撰写。

任职要求:

1.本科及以上学历,药物分析、化学分析相关专业,5年以上药物研究分析相关工作经验;硕士及以上学历,3年以上药物研发分析工作经验;有新药和仿制药申报经验者优先;

2.熟悉常见分析仪器操作,具有药物分析理论基础与实践经验;

3.熟悉药品研究相关指导原则及法规;

4.具有良好的文献检索能力,并对专业外文文献能熟练翻译;

5.有较好的研发管理能力和团队构建能力;

6.工作积极主动、严谨和高效,具有独立精神和高度责任心;

7.具有良好的沟通协调能力。

药物分析岗位职责2

岗位职责:

1、熟悉国家新药研发政策,掌握新药临床前研究(质量研究)、申报新药研发过程各项环节,并能熟练整理实验报告;

2、具有独立承担药品研发分析经验,具有独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;

3、能按照法规要求进行实验的设计、数据分析、原始记录的整理及熟悉ctd资料中关于分析方面的要求,能够撰写ctd资料中的质量研究部分、稳定性部分、cp格式的质量标准;

4、能独立完成和指导药品的质量分析研究工作,熟悉主要的分析仪器、熟悉药典标准,了解药品检验与注册,擅长控制研究进度,指导项目实验人员实验工作;

5、能够阅读英文资料,具有良好的协调沟通能力和领导力以及项目管理经验。 、

药物分析岗位职责3

工作职责：

1、负责项目组的技术管理及支持工作，审核组员工作完成情况，按时限完成品种研发项目。

2、指导并带领各项目组按规范开展工作，解决分析组日常工作中遇到的困难，在过程中实现全员技术提升。

3、负责组织完成并技术审核相关的注册申报资料。

4、负责协助工艺研发人员完成项目申报所需的工艺、杂质制备、杂质谱研究工作，并对项目开展中的关键部分质量标准的制定进行把关确认。

5、负责团队成员提升工作。

任职要求：

1、年龄：30—45周岁；

2、学历：本科、研究生（硕士或博士，硕士为全日制）；

3、专业：药物分析、分析化学、药物化学、仪器分析等相关专业；

4、工作经历：5年以上药物分析经历，博士毕业可放宽。

药物分析岗位职责4

岗位职责:

1.熟悉药品注册管理办法及相关研究指导原则根据相关指导原则完成新药与仿制药产品的调研、质量研究与稳定性研究;

2.配合制剂、原料或其他研究人员,完成样品分析工作;并根据最新注册法规要求,撰写相关注册申报资料;

3.熟练使用各种常规分析仪器及相关工作软件,对分析仪器进行日常维护。

任职资格:

1.本科以上学历,3年以上药物分析研发经验,药物分析相关专业;

2.能够按照项目的研发计划独立进行药物的质量分析工作,了解生产管理、质量管理等方面知识;

3.能熟练查阅并阅读英文文献。

药物分析岗位职责5

实施药品质量研究与稳定性考察研究、建立质量标准、研发样品检验、完成相关资料撰写、记录整理,提供本专业领域的技术支持。

工作内容:

1、负责新药的质量方法的建立和验证,并制定相关方案;

2、负责撰写相关的注册申报资料和原始记录;

任职资格

1、药物分析专业或分析化学等相关专业,本科及以上学历;

2、3年以上医药企业分析岗位工作经验,热要药物分析,有系统的多步骤工艺分析方法开发经验,能独立完成化学药品的质量研究及方法学验证;

3、熟悉新药注册的法规和指导原则的技术要求,熟悉申报资料的撰写和整理工作,能够独立编写注册申报资料以及原始记录;

4、熟练使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分仪、滴定分析仪等分析仪器,并负责分析仪器的日常维护;

5、诚实、正直,具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。

药物分析岗位职责6

职责描述:

1.在销售代表的协助下,和生物医药客户进行售前技术沟通(内容包括临床前结构表征和cmc过程分析等),并根据沟通结果起草项目方案和成本核算;

2.根据生物医药项目部经理的'安排,组织生物医药项目组,并安排组内研究员的培训和日常工作;

3.根据项目方案,组织人力和实验资源,并和其他部门协调,完成项目工作(包括如下内容);

-利用hplc、lc-ms联用等技术手段分析和鉴定蛋白质及肽;

-利用相关技术进行生物药物表征及质控的研发工作;

-从事生物药物的质谱/色谱相关分离,分析方法的建立与优化;

-进行质谱谱图解析,数据分析处理,数据库检索,撰写分析报告;

-按照公司品保组的要求,完成工业项目运行中的原始记录、数据上传、签字确认等合规性工作;

-和生物医药项目服务有关的其他工作内容;

4.负责和客户方的技术讨论,就项目进度及发现的异常问题与客户进行售中沟通;

5.在完成项目工作后,协助销售代表,参与和客户方的售后沟通。

任职要求:

1.药物分析、生物大分子质谱、蛋白质组学、蛋白生化、生物化学、生物技术、生物信息、细胞免疫等相关专业,博士学位1年以上或者5年以上硕士相关工作经验;

2.具有蛋白质组学、生物制药cmc分析领域的工作经历;

3.具有蛋白质质谱lc-ms(必备),同时具备液相色谱hplc(uplc),ce,cd,biacore等相关仪器,sciex、thermo、waters等质谱操作及实验技术经验;

4.具有较强的动手能力及研究能力;

5.具有良好的沟通能力,责任心及团队合作精神;

6.虚心好学,愿意学习新技术及勇于接受新的挑战。

药物分析岗位职责7

职位描述

1、药物质量分析方法的建立以及方法验证;

2、完成药物分析相关试验工作,制定质量标准,完成稳定性研究;

3、药物分析相关申报资料的整理(包括各种记录);

4、负责分析仪器的日常维护。

岗位要求:

1、大专及以上学历,药物分析相关专业3年以上工作经验。

2、熟悉分析各种仪器设备,具有良好的实验操作能力、数据处理能力

3、有良好的逻辑思维能力和团队合作精神。

4、需具有一年以上药品研发经验。

药物分析岗位职责8

药物分析实验室是本所一个重要的部门之一。目前拥有4间仪器实验室,2间样本预处理室和1间生物样本库,建筑面积达400平方米。药物实验室拥有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多个品牌公司先进的高效液相色谱仪3台,液质联用仪3台以及配套的实验仪器设备等共计1000余万元。实验室至今已经完成与药企合作项目150余项,科研检测分析项目200余项,累计创收达1200万元。

岗位职责:

预招收2名药物分析专业技术人员,负责本单位承接的i期临床实验血药浓度分析。主要工作内容包括建立检测方法、方法学验证、样品检测等。

任职要求:

1)、性别不限,优先,年龄20周岁以上,40岁以下,品貌端正,身体健康。

2)、品行端正,无社会不良记录,热爱职业教育,乐于奉献。

3)、具备药学、化学类大学专科及以上学历。

4)、有较强的语言表达能力和沟通协调能力。

5)、有药物分析工作经验者优先。

药物分析岗位职责9

职位描述

1、负责分析团队的组建,实验室建设,部门制度的建设;

2、对本项目组的人员进行管理、协调和培训。

3、负责化学药品质量标准的研究、制定工作;参与整个药品研发过程,包括新药分析方法开发与验证、质量标准制定、原始记录书写、药学研究部分申报资料撰写等工作;

4、检索分析相关文献,对制剂和合成部门从质量分析角度进行指导,解决研究工作中的技术问题;

5、独立完成药物研发过程中的分析检测;熟练使用各类常规分析仪器以及进行日常维护;

任职条件

1、要求本科及以上学历;药物分析、药学、化学分析相关专业;3-4年以上仿制药研究分析相关工作经验;

2、熟悉药品研发及申报流程;作为主要人员参与过研发现场考核;

3、熟练操作hplc、gc、lc/ms等仪器,具有药物分析理论基础与实践经验;

4、熟悉药品研究相关指导原则及法规;有撰写ctd资料申报资料经验;

5、具有一定的文献检索能力,并对专业外文文献能够熟练翻译;

6、工作积极主动、严谨和高效,具有独立精神和高度责任心

药物分析岗位职责10

职位要求

1.化学分析,药物分析等相关专业,大专或本科学历,1年以上药物分析研发经验;

2.具有良好的化学分析实验操作能力,并能熟练使用常用分析仪器设备,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用药物分析技术,恩能够对实验中出现的问题进行有效分析,并提出解决方案;

3.能配合进行与质量标准相关的研究;

4.能根据相关参考资料进行分析方法的验证;

5.熟悉国内、美国及欧盟的药物注册法律法规;

6.熟悉glp、gmp;

7.熟练的英语读写能力及良好的沟通能力,能熟练使用office等常用软件;

8.具备文献检索的能力;

9.责任心强,有团队合作精神,能吃苦,勤于思考,有创新能力。

职位描述

1.配合分析工程师对药物制剂产品研发进行分析方法的研究并制订质量标准;

2.原始记录的撰写,数据整理,完成实验报告,配合制剂进行原始记录的整理归档;

药物分析岗位职责11

岗位职责：

1、具有良好的实验能力，独立完成样品分析，熟练操作高效液相色谱仪、高分辨质谱仪等仪器；

2、负责液相及高分辨质谱的管理维护和日常运行，根据公司其他部门及外部客户的需要开展分析服务；

3、按照实验记录规范要求做好实验记录；完成项目结题报告的撰写；

4、相关领导布置的其他日常需要协助管理的事项；

5、公司管理层布置的其他事项。

职位要求：

1、本科或专科学历，中药学，药学相关专业；

2、良好的分析问题和解决问题能力，能为实验提出解决问题的思路或者方案；

3、遵守实验室管理制度；

4、遵守实验操作规范和记录规范；

5、良好的团队协作精神；

6、良好的书面和口头沟通能力。

药物分析岗位职责12

岗位职责:

1、根据公司项目发展规划制定部门研发计划,负责部门专业管理制度与流程建设。

2、 领导和管理分析团队,指导完成对国内和国际市场的高端仿制药和新药项目的分析工作,负责新技术平台的建立;

3、指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善;

4、指导并带领各项目组按规范开展工作,在过程中实现全员技术提升。

5、负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作,制定质量研究和稳定性研究的实验方案,带领团队给制剂研发提供高效准确的支持;

6、负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核;

7、按照药品注册报批要求,撰写或审核相关申报材料及原始记录,配合完成申报和现场核查工作。

8、解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题;

9、指导分析团队,进行培训.建立部门人员培训和职业发展计划;

任职要求:

1.药物分析,药物化学相关专业,硕士学历须具备5年及以上医药研发行业项目管理经验,博士学历3年以上医药研发行业项目管理经验;

2.精通各类分析仪器,能独立建立新药质量标准、分析方法,负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料;熟悉cfda、fda、edqm的申报要求和ich准则等相关法规;

4.具备出色的领导能力,丰富的与人沟通、交流和组织能力,具有良好的团队合作精神。

5.具备很强的技术创新能力,对行业技术发展趋势具有准确的判断,能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务,实现公司的研发目标。

6.有海外留学或者海外相关行业领域工作经验者优先考虑。

药物分析岗位职责13

岗位职责:

1.独立完成设计化学药品的检测,规范撰写原始记录及注册申报资料;

2.对实验得出的数据整理、统计、分析,写出报告;

3.负责分析仪器的日常维护。

任职资格:

1.本科及以上学历,3年以上工作经验,药学、化学分析等相关专业;

2.熟悉制剂研发期间的质量分析流程及技术转移流程,熟悉制剂分析常用仪器操作和维护,及药物分析方法;

3.沟通、执行能力强,良好的英文水平;

4.良好的职业道德和团队协作精神,善于学习和接受新知识。

药物分析岗位职责14

职位描述

1.负责实验室的运营管理,熟练掌握toc, ph,炽灼残渣、紫外、红外、薄层色谱、溶出、滴定、液相色谱/质谱、气相色谱/质谱、原子吸收光谱、电感耦合等离子体质谱等分析技术中的一项或几项;

2.带领技术团队依据中国药典、美国药典、英国药典、日本药典等完成药品的日常分析测试;

3.负责所辖团队的人员招聘、培养等管理工作;

4.支持日常客户及官方的审计工作,确保审计顺利通过;

5.保证实验程序符合美国fda的cgmp标准;

职位要求:

1.本科具有5年以上药品检测经验,硕士具备3年以上药品检测经验,有sgs生命科学事业部或药明康德工作经验者优先;

2.熟悉、掌握各国药典,包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典及中国药典等;

3.具备仪器实验室运营管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

4.具有gmp及iso17025质量体系意识;

5.良好的沟通及表达能力;

6.优秀的英文读写能力。

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㈥ 药物分析学的研究任务

药物分析在药品的质量控制中担任着最主要的任务。包括药物成品的理化检验，药物生产过程中的质量控制，药物贮存过程中的质量考察，医院调配制剂的快速分析，新药研究开发中的质量标准制订以及体内药物分析等。
首先，是药物成品的理化检验，通过检验，判断药品是否符合药品质量标准的要求，合格的药品方能销售和使用。在药物的生产过程中，为保证产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行分析监控。对贮存过程中的药品需要定期进行质量考察，以便采用合理的贮存条件和管理方法，保证药品在贮存和使用过程中的质量稳定。在医院调配制剂的快速分析检验同样需要药物分析的手段，以保证其制剂的质量。
其次，在新药的研制开发中，除对新药的合成路线、药理毒理、制剂工艺等进行研究外，还需要进行质量标准和稳定性研究。即根据药物的化学结构、理化性质和可能影响质量的因素，设计出药品真伪的鉴别、纯度检查和含量测定的方法，并建立新药的质量标难。
此外，在药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学以及临床血药浓度监调中，同样需要药物分析的方法和手段，对血液、组织、器官中的药物进行定性和定量分析，了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除等一系列过程，研究药物的作用特性和作用机制，为临床合理用药，寻找活性代谢物，发现先导化合物提供必要的信息。
由此可见，从药物的研制、生产、贮藏、供应、使用到临床血药浓度监测一系列过程都离不开药物分析的方法和手段。所以药物分析不仅仅是静态的常规检验，而且要深入到生物体内、代谢过程、工艺流程、反应历程和综合评价上进行动态的分析监控，分析方法朝着更加准确、灵敏、专属、快速、多种方法联用，以及连续化、自动化、最优化和智能化方向发展。将使药物分析工作的质量和效率进一步提高，各种新技术、新方法的发展将会为药物分析工作者提供更广阔的空间。所有这些进展，无疑将大大促进药品质量的提高，进一步确保药品的安全性和有效性，更好地满足人民群众对身体健康日益迫切的需求。

㈦ 新药研发过程要注意哪些问题

一、市场因素
市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况。
流行病学调研－－流行病学调研是对市场容量的调研，主要了解药物主治疾病的发病情况。发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。当然，对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。
同类产品的调研－－科学技术发展到今天，可以说没有哪种病的治疗仅依靠一种药物。市场的竞争要求新产品必须具有独特之处。同类品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。因此，要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较。在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方面的问题：一、疗效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、剂型和剂量是不是更便于使用；四、包装是不是便于病人携带；五、市场价格是不是更便宜等等。
成长性市场：选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。比如：用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；又如：部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。
成熟性市场：选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。比如市场泛滥的”板蓝根颗粒“经过指纹图谱技术控制其质量标准后，提升了产品竞争力和市场增长点；“霍香正气水”经剂型改革成“霍香正气软胶囊”后，大大增加了使用人群，提高了市场占有率；“（右旋）氧氟沙星”
经改变手性结构成“左旋氧氟沙星”后，使临床疗效大为增强，毒副作用也明显降低，成为当时市场销售额增长最快的药品之一
隐性市场：选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。
1、开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的药物
2、开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；
3、开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和项目转化；
4、开发珍稀名贵药材的代用品。
二、技术因素
技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：
（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化药材，如果属无标准的药材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到药物可持续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。
（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：
1．合成路线
①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；
②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；
③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；
④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2． 制剂
① 分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是否可能制备；
② 分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；
③ 对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；
④ 对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3． 质量研究
① 对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；
② 对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；
③ 对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；
④ 对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；
（3）药理毒理部分－－论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。
（4）临床部分－－药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。
（5）对于仿制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。
三、疗效和安全因素
药品是一种特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定时间及周期性内使用；具有治病救人的特点；使用不当可以引起身体损害的特点；必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。
所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果患者不会使用或者重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。
所以立项的新药必须疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药。
药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大，如氟喹诺酮类药物中光毒性最强的沙星类药物作成滴眼剂，据报道，美国全身用药临床试验1585例中就有126例（7.9%）发生光毒性反应，有的口服一次即可发生，为此FDA已向医生发出警告，并在说明书中注明本品限用于：①
院外获得性肺炎感染；② 慢性支气管炎急性发作，并注明在用药期间及停药后5
d内避免接触日光、阳光及紫外光，且发生光毒性反应的患者在症状未恢复及症状消失后5
d之内仍不能接触日光、阳光及紫外光，以免光毒性再次发作。鉴于以上原因，该品作成滴眼剂局部使用，安全性是无法保证的。
四、知识产权因素
项目论证时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制剂工艺的专利等。除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。
有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能避开，做全面分析。
五、成品成本因素
做为项目负责人必须全面考虑各种成本，拿出预算，并对开发成功后的药物可能上市价格做一个相关成本核算。改剂型药和仿制药要尤其注意。
六、国家行政政策因素
一个药品要顺利完成注册过程，必须符合国家相关法规，以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前国家局颁布的化药的一些指导原则等等，建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的注册评审政策动态，明确该品种应该注意那些问题，特别是产品归属及注册类别的判断一定要准确！应密切关注新药研究和开发注册申请动态，以免撞车。
七、 企业自身因素
企业实际情况，研发新品种不能脱离企业实际。企业的实际包括：
（1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；
（2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；
（3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门。
八、其他因素
有的项目是别的单位提供的，这些单位多数是已做过文献检索，或走通了合成路线、制剂工艺及质量标准研究等前期基础工作。作为合作伙伴，要特别了解该单位的合成力量及工作质量。工艺的研究是基础的基础，这里出问题会影响整个项目的进度，甚至导致项目的失败。
二是有的项目是委托别的研究单位进行开发，新药开发是一项复杂的系统工程，需要多学科协作。特别是药理毒理及临术研究，它必须由指定单位完成，应认真了解委托研究方的实力，是否具有研究资格，有没有进行过新药开发的成功案例，学科带头人在该领域的经验状况，整体研究实力如何，这些都是很重要的。在与委托方签订《新药开发委托协议书》时，还应对合同的开发周期、分期付款以及违约处罚等都要做详细的规定。
对于一个产品而言，要想成功，除了具备以上的特点还不行，也必须具有明显的特色，这种特色可以是产品本身具有的，也可以是在市场的特定环境下产生的，如填补了市场空白，这不是产品自身的，而是相关市场所造就的，但是最好不要是人为的特点，如产品的外包装等。产品的特色不在于多，而在于精，在于具有明显区别于其他品种的明显特征，并且这种特色最好是实用性的。只有具有了区别于其他品种的特色，才能在市场上具有明显的竞争力。没有特色的项目最好不上，以免重复投资。

㈧ 药剂学主要学什么

定义
药剂学（英语：Pharmaceutics）全称：药物制剂学，是一门研究药物制剂剂型的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学。这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；第三，药剂学是一门综合性技术科学。

在某些地区（例如香港），中文“药剂学”一词通常是指“药学”（Pharmacy），含意与本条目内容有所不同。药剂学为药学的一门分支，只专门研究药物制造的部分，而药学本身主要是利用各种医药知识为病人提供更高质素的医药治疗及服务。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。现代药剂学有很大发展，还包括生物药剂学、物理药剂学、化学药剂学，工业药剂学等。

特点
药剂学是针对药物制造的综合应用技术学科。根据药物理化性质不同，体内吸收代谢特点不同，要达到治疗的效果，减少毒副作用，不良反应，需要在药物的生产加工中采取合适的处方设计，生产工艺；使用中采用适合剂型，适合的给药途径；同时也满足药物本身的保管，运输的要求。

药剂学主要针对药物剂型开展研究，在设计一种药物剂型时，除了要满足医疗、预防的需要外，同时须对药物的性质、制剂量的稳定性、生物利用度、质量控制以及生产、贮存、运输、服用方法等到方面加以全面考虑，以达到安全，有效和稳定的目的。

研究对象
基本理论

例如药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等

新剂型开发

《中国药典》2005年版一部（中药）附录收载了26种剂型，二部（化学药）附录收载了21种剂型，三部（生物制品）附录收载了13种剂型。分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。这些剂型基本包括了国际市场流通与临床所使用的常见品种，但是还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。

发展较快的新剂型有口服速释制剂、控释制剂、无氯氟烷吸入剂、治疗药输液剂、脂质体、鼻黏膜给药制剂、透皮控释制剂等

新辅料开发

例如微晶纤维素、交联聚维酮及微粉硅胶，羧甲基壳聚糖等

新制剂设备开发

层流式高效空气净化操作台、全自动洗瓶菌机、全自动蒸气高压灭菌设备以及辐射灭菌、静电滤过除菌设备， 流能磨，真空干燥机，多功能制粒系统，全自动灯检机等

新技术制剂研究

新型靶向给药系统、载体给药系统、口服缓控释给药系统、新型黏膜给药系统、生物技术药物的新型给药系统，以及生物药剂学等方面。特别是随着研究的深入，分子药剂学开始引人关注。

分子药剂学是从分子水平上来研究给药系统的构建、体内外过程与行为、作用规律与机理等，其发展代表着药剂学发展的新趋势，预计分子药剂学（及分子生物药剂学）将成为未来药剂学的一个重要科研方向。

剂型分类
物质形态

1.液体剂型：常使用溶解或分散的方法将药物溶解或分散在一定的溶媒中制成。如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、涂剂等。

2.固体剂型：常将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成形而制成，预拌需要特殊的设备。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。

3.半固体剂型：将药物和一定的基质经熔化或研匀混合制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。

4.气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂压入特殊的给药装置制成，或利用压缩气体将药物以药液雾滴或半固体物的制剂。前者称为气雾剂，后者称为喷雾剂或气压剂。

剂型形态的不同，通常可引起药物发挥作用的速度的差异。如口服给药时，液体剂型发挥作用的速度较固体剂型的快，而半固体剂型以外用为多。而气体剂型以局部用药较多，且通常需要特许器械。这种按物质形态分类的方法对制备、贮藏和运输具有一定的指导意义，而其实用意义很大。

分散系统

药物剂型按照物理化学的分散系统将剂型分为真溶液、胶体溶液、乳剂、混悬、气体分散、微粒分散及固体分散型等。

1.真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等。

2.胶体溶液型：以高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液、如：胶浆剂、火棉胶剂和涂膜剂等。

3.乳剂型：油类药物或药物的油溶液液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分涂剂等。

4.混悬剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的分均匀分散体系。如：合剂、洗剂、混悬剂等。

5.气体分散型：液体或固体药物以微滴或微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系。如：气雾剂。

6.微粒分散型：药物以不同大小的微粒成液体或固体状态分散。如微球剂、微囊剂、纳米剂、纳米囊等。

7.固体分散型：固体药物以聚集体状态存在以固体介质中。如：散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等。

给药途径

1.经胃肠道给药剂型：口服给药、乳剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。

2.非胃肠道给药剂型：注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药、腔道给药。

历史起源
药剂学是一门有着悠久历史的学科，中国很早以前对药品就有“丸散膏丹，神仙难辨”的谚语，其中的“丸散膏丹”指的就是不同的药物制剂剂型。在中国早期的医学和药学着作如《针灸甲乙经》、《黄帝内经》、《金匮要略》等中都有关于药物剂型和疗效关系的记载。中国早期药物的主要剂型有：汤剂、酒剂、饼剂、曲剂、洗浴剂、丸剂、膏剂等不同类型。

古代近东地区的古埃及和古巴比伦遗留下来的，着录于公元前十六世纪的《伊伯氏纸草本》是古代近东地区药剂学的重要着作，收录有散剂、膏剂、硬膏剂、丸剂、印模片剂、软膏剂等多种剂型，此外还收录了制剂处方，生产工艺和用途等重要信息。

欧洲药剂学起始于公元一世纪前后，罗马籍希腊人，被欧洲各国誉为药剂学鼻祖的格林在他的专着中着录了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酊剂、酒剂，人们称之为格林制剂，其中很多剂型至今仍在一些国家应用。

随着十九世纪以来西方机械文明的发展，大量制药机械产生，药物制剂的生产工艺发生巨大的变化，药剂学作为一门专门学科从原来的药物学中独立出来，同时药剂学的研究范围也突破了格林制剂的范围，不断地扩展。

进入二十世纪医学、生命科学和其他相关基础科学的飞速发展，药剂学发生了翻天覆地的变化：在基础理论方面，20世纪50年代，物理化学尤其是非平衡态物理化学的一些理论被应用在药剂学领域，产生了一些药剂学基本理论如药物稳定性理论、溶解理论、流变学、粉体学等，在药物新剂型方面，产生了缓控释制剂、被动靶向制剂、主动靶向制剂等新剂型，给药途径也由原来单一的口服给药和注射给药，扩展到了粘膜给药、透皮吸收给药等多种途径；在药物应用方面，产生了一个全新的分支学科：临床药学，将原来简单的“医护”概念扩展为配合全程药学监护的“医药护”概念。

学科分支
基础药剂学：研究药剂学的基本理论和基础方法

1物理药学： 以物理化学的基本理论研究药物理化性质和药剂学中有关剂型的性质

2生物药剂学： 研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄过程和药物的疗效以及药物剂

型关系

3药物动力学：应用数学工具研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄经时过程，建立和分析药物在体内

过程的数学模型

工业药剂学：研究药物制剂工业生产的基本理论和技术工艺

医院药剂学：研究药物制剂在医院的配制和使用

1临床药学：以个体病人为研究对象研究药物的合理安全有效使用

2调剂学：研究方剂的调配技术

㈨ 分析制备散剂、颗粒剂、胶囊剂均要用到的药物制剂技术有哪些

1．粉碎

粉碎是借助机械力或其它方法将固体物质碎成适应程度或成微粉的操作过程。

粉碎的目的有：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高难溶性药物的生物利用度；②便于各成分混合均匀，制备各种剂型，如散剂、混悬液、冲剂、胶囊剂、片剂等。③加速药材中有效成分的浸出和溶出。④便于新鲜含水药物的干燥和贮存。

2．过筛

过筛是借助筛网孔径大小将粗细物料进行分离的方法。

药料无论用何种粉碎器械粉碎，所得药粉的粗、细程度总是不均匀的。为适应医疗和制备的需要，药料的粉粒大小应有一定的均匀程度，因此粉碎后的药物都需用适当的药筛进行粉末分等，同时药料过筛还有混合作用。此外，为提高粉碎效率，已达细度要求的药料也必须及时分出，以减少能量的消耗，如多数粉碎机外壳上都设置有一定孔眼的筛板。

3．混合

混合是将两种以上物质组分均匀混合在一起的操作。它是制备复方制剂的重要工艺过程，药物混合的均匀与否，对药物的疗效和外观都有影响，特别对含有毒剧药的复方散剂更为重要。混合后应保证各药物或药物与辅料各组分在制剂中含量均匀、剂量准确，色泽一致，用药安全有效。

固体粉料混合的方法主要有搅拌、研磨、过筛三种。混合操作是否恰当，关系到混合效果。影响混合均匀的因素主要有：处方药物的比例量、处方药物的密度差异、混合时间、混合方法等，与微粒形状、密度、粉碎度、粘腻度等均有关系。

4．干燥

干燥是利用热能使湿物料中的水分气化除去，从而获得干燥品的工艺过程。物料在干燥后，便于制剂加工、储存、运输，提高药物的稳定性，使制剂达到质量标准的要求。

湿物料进行干燥时，同时进行着传热和传质两个过程：①热量由热空气传递给湿物料；②物料表面的水分受热气化，向四周扩散并被及时排除；由于湿物料表面处水分气化的结果，使物料内部与表面之间产生水分浓度差，水分即由内部不断向表面扩散。

㈩ 药物制剂的稳定性

为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通过常选用测定药物的方法，因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高，现代广泛采用仪器分析法。
（一）留样观察法。
（二）用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。
（三）药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。