药物分析方法的开发

⑴ 在药物分析中使用的生物技术方法有哪些

药学：业务培养目标：本专业培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习药学各主要分支学科的基本理论和基本知识，受到药学实验方法和技能的基本训练，具有药物制备、质量控制评价及指导合理用药的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识；

2．掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术；

3．具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力；

4．熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识；

5．了解现代药学的发展动态；

6．掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。

主干课程：

主干学科：药学、化学、生物学。

主要课程：有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。

主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计等，一般安排22周左右。

修业年限：四年

授予学位：医学或理学学士

相近专业：药学 中草药栽培与鉴定 藏药学 中药资源与开发 应用药学 蒙药学 药事管理 药学
制药工程： 业务培养目标：本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工：和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识；

2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；

3．具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步能力；

4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；

5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；

6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。

主干课程：

主干学科：化学、化学工程与技术、生物工程。

主要课程：有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料等。

主要实践性教学环节：制药工程基础实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。

修业年限：四年

授予学位：工学学士

相近专业：化学工程与工艺 制药工程 化工与制药
生物技术”业务培养目标：本专业培养具备生命科学的基本理论和较系统的生物技术的基本理论、基本知识、基本技能，能在科研机构或高等学校从事科学研究或教学工作，能在工业、医药、食品、农、林、牧、渔、环保、园林等行业的企业、事业和行政管理部门从事与生物技术有关的应用研究、技术开发、生产管理和行政管理等工作的高级专门人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习生物技术方面的基本理论、基本知识，受到应用基础研究和技术开发方面的科学思维和科学实验训练，具有较好的科学素养及初步的教学、研究、开发与管理的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握数学、物理、化学等方面的基本理论和基本知识；

2．掌握基础生物学、生物化学、分子生物学、微生物学、基因工程、发酵工程及细胞工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，以及生物技术及其产品开发的基本原理和基本方法；

3．了解相近专业的一般原理和知识；

4．熟悉国家生物技术产业政策、知识产权及生物工程安全条例等有关政策和法规；

5．了解生物技术的理论前沿、应用前景和最新发展动态，以及生物技术产业发展状况；

6．掌握资料查询、文献检索及运用现代信息技术获取相关信息的基本方法；具有一定的实验设计，创造实验条件，归纳、整理、分析实验结果，撰写论文，参与学术交流的能力。

主干课程：

主干学科：生物学

主要课程：微生物学、细胞生物学、遗传学、生物化学、分子生物学、基因工程、细胞工程、微生物工程、生化工程、生物工程下游技术、发酵工程设备等。

主要实践性教学环节：包括教学实习、生产实习和毕业论文(设计等，一般安排10-20周。

修业年限：四年

授予学位：理学学士

相近专业：生物科学 生物技术 生物信息学 生物信息技术 生物科学与生物技术 动植物检疫 生物化学与分子生物学 医学信息学 植物生物技术 动物生物技术 生物工程 生物安全
生物工程” 掌握生物技术及其产业化的科学原理、工艺技术过程和工程设计等基础理论，基本技能，能在生物技术与工程领域从事设计生产管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才。

主干课程：

有机化学、生物化学、微生物学、化工原理、生化工程、生物工艺学、发酵设备

修业年限：四年

授予学位：工学学士

相近专业：生物工程 质量与可靠性工程

⑵ 药物分析学的研究任务

药物分析在药品的质量控制中担任着最主要的任务。包括药物成品的理化检验，药物生产过程中的质量控制，药物贮存过程中的质量考察，医院调配制剂的快速分析，新药研究开发中的质量标准制订以及体内药物分析等。
首先，是药物成品的理化检验，通过检验，判断药品是否符合药品质量标准的要求，合格的药品方能销售和使用。在药物的生产过程中，为保证产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行分析监控。对贮存过程中的药品需要定期进行质量考察，以便采用合理的贮存条件和管理方法，保证药品在贮存和使用过程中的质量稳定。在医院调配制剂的快速分析检验同样需要药物分析的手段，以保证其制剂的质量。
其次，在新药的研制开发中，除对新药的合成路线、药理毒理、制剂工艺等进行研究外，还需要进行质量标准和稳定性研究。即根据药物的化学结构、理化性质和可能影响质量的因素，设计出药品真伪的鉴别、纯度检查和含量测定的方法，并建立新药的质量标难。
此外，在药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学以及临床血药浓度监调中，同样需要药物分析的方法和手段，对血液、组织、器官中的药物进行定性和定量分析，了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除等一系列过程，研究药物的作用特性和作用机制，为临床合理用药，寻找活性代谢物，发现先导化合物提供必要的信息。
由此可见，从药物的研制、生产、贮藏、供应、使用到临床血药浓度监测一系列过程都离不开药物分析的方法和手段。所以药物分析不仅仅是静态的常规检验，而且要深入到生物体内、代谢过程、工艺流程、反应历程和综合评价上进行动态的分析监控，分析方法朝着更加准确、灵敏、专属、快速、多种方法联用，以及连续化、自动化、最优化和智能化方向发展。将使药物分析工作的质量和效率进一步提高，各种新技术、新方法的发展将会为药物分析工作者提供更广阔的空间。所有这些进展，无疑将大大促进药品质量的提高，进一步确保药品的安全性和有效性，更好地满足人民群众对身体健康日益迫切的需求。

⑶ 常用的药物分析方法有哪些

1、重量分析法

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。根据分离方法的不同，重量分析法通常分为沉淀重量法、挥发重量法、提取重量法和电解重量法，其优点是直接采用分析天平称量的数据来获得分析结果，在分析过程中不需要标准溶液和基准物质，也就不需要容量器皿引入数据，这样引入的误差较小，因此分析结果准确度较高。
2、酸碱滴定法
酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。作为一种化学分析方法，酸碱滴定法在生产实际中应用非常广泛。许多工业品如烧碱、纯碱、硫酸铵和碳酸氢铵等，一般都采用酸碱滴定法测定其主要成分的含量。食品工业中的原料、中间产品和成品的分析等也常用到酸碱滴定法。

⑷ 高效液相色谱药物分析方法的建立需要考察哪些

1，首先必须去进行配制物溶液前处理的工作。找出该物的溶解性，探索出该物的有效溶剂，使该物能在该溶剂中充分溶解，这是物溶液配制的前处理必然途径，也是进行高效液相色谱含量分析的首要条件。

2，然后就是根据该物配制溶液的前处理方法，配制好适当浓度的物溶液，利用该物溶液，在紫外-可见分光光度计上进行紫外扫描，找到该物的最大吸收波长，确立适合的高效液相色谱分析的检测波长。因为它是进行高效液相色谱含量分析的基本条件

3，再是色谱柱的选择：根据物的极性来选择合适极性的色谱柱类型

4，再是流动相的确立。配制一系列的流动相，考察合适的流动相。

5，再是准确度考察。通过精密度、重复性和重现性的考察来衡量仪器的准确度

6，接着是线性关系考察。配制不同浓度的一系列溶液，进行其溶液的色谱扫描。根据所得的不同浓度下的物峰面积作为纵坐标（Y轴）、以溶液浓度为横坐标（X轴）进行线性回归，得到其线性图，考察其线性程度，即线性相关系数R=？。考察的目的就是：为了我们在做含量分析时，选择一个合适的浓度进行检测，不至于你配制的待测溶液浓度范围不在线性范围之内，造成测量结果的错误。

7，再是最低检测浓度和检测限的考察。目的是为了考察这种方法的实用性，是否符合痕量分析的要求。

8，再是回收率考察。目的是考察方法的准确性。

9，再是稳定性考察。目的是考察试验方法的时间性，指导我们在分析检测时，建立合适的溶液配制到进样的时间段，保证实验结果的准确性。

10，最后是专属性考察。

⑸ 药物分析岗位职责

药物分析岗位职责

随着社会一步步向前发展，岗位职责起到的作用越来越大，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，职责是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成。相信很多朋友都对制定岗位职责感到非常苦恼吧，下面是我为大家收集的药物分析岗位职责，欢迎阅读与收藏。

药物分析岗位职责1

1.能够领导3-5人的团队,独立完成针对欧美和国内市场仿制药的原料药分析方法的开发、转移和验证;

2.熟练hplc、gc、lcms、gcms等常见分析仪器的操作、管理维护和故障排除;

3.熟悉欧美及中国药品注册的相关法规和各国药典(ich,usp,ep,cp等);

4.能独立承担多个合成工艺分析项目,发现和处理项目中出现的分析问题;

5.指导下级完成分析研发报告及ctd申报资料分析部分的文件撰写。

任职要求:

1.本科及以上学历,药物分析、化学分析相关专业,5年以上药物研究分析相关工作经验;硕士及以上学历,3年以上药物研发分析工作经验;有新药和仿制药申报经验者优先;

2.熟悉常见分析仪器操作,具有药物分析理论基础与实践经验;

3.熟悉药品研究相关指导原则及法规;

4.具有良好的文献检索能力,并对专业外文文献能熟练翻译;

5.有较好的研发管理能力和团队构建能力;

6.工作积极主动、严谨和高效,具有独立精神和高度责任心;

7.具有良好的沟通协调能力。

药物分析岗位职责2

岗位职责:

1、熟悉国家新药研发政策,掌握新药临床前研究(质量研究)、申报新药研发过程各项环节,并能熟练整理实验报告;

2、具有独立承担药品研发分析经验,具有独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;

3、能按照法规要求进行实验的设计、数据分析、原始记录的整理及熟悉ctd资料中关于分析方面的要求,能够撰写ctd资料中的质量研究部分、稳定性部分、cp格式的质量标准;

4、能独立完成和指导药品的质量分析研究工作,熟悉主要的分析仪器、熟悉药典标准,了解药品检验与注册,擅长控制研究进度,指导项目实验人员实验工作;

5、能够阅读英文资料,具有良好的协调沟通能力和领导力以及项目管理经验。 、

药物分析岗位职责3

工作职责：

1、负责项目组的技术管理及支持工作，审核组员工作完成情况，按时限完成品种研发项目。

2、指导并带领各项目组按规范开展工作，解决分析组日常工作中遇到的困难，在过程中实现全员技术提升。

3、负责组织完成并技术审核相关的注册申报资料。

4、负责协助工艺研发人员完成项目申报所需的工艺、杂质制备、杂质谱研究工作，并对项目开展中的关键部分质量标准的制定进行把关确认。

5、负责团队成员提升工作。

任职要求：

1、年龄：30—45周岁；

2、学历：本科、研究生（硕士或博士，硕士为全日制）；

3、专业：药物分析、分析化学、药物化学、仪器分析等相关专业；

4、工作经历：5年以上药物分析经历，博士毕业可放宽。

药物分析岗位职责4

岗位职责:

1.熟悉药品注册管理办法及相关研究指导原则根据相关指导原则完成新药与仿制药产品的调研、质量研究与稳定性研究;

2.配合制剂、原料或其他研究人员,完成样品分析工作;并根据最新注册法规要求,撰写相关注册申报资料;

3.熟练使用各种常规分析仪器及相关工作软件,对分析仪器进行日常维护。

任职资格:

1.本科以上学历,3年以上药物分析研发经验,药物分析相关专业;

2.能够按照项目的研发计划独立进行药物的质量分析工作,了解生产管理、质量管理等方面知识;

3.能熟练查阅并阅读英文文献。

药物分析岗位职责5

实施药品质量研究与稳定性考察研究、建立质量标准、研发样品检验、完成相关资料撰写、记录整理,提供本专业领域的技术支持。

工作内容:

1、负责新药的质量方法的建立和验证,并制定相关方案;

2、负责撰写相关的注册申报资料和原始记录;

任职资格

1、药物分析专业或分析化学等相关专业,本科及以上学历;

2、3年以上医药企业分析岗位工作经验,热要药物分析,有系统的多步骤工艺分析方法开发经验,能独立完成化学药品的质量研究及方法学验证;

3、熟悉新药注册的法规和指导原则的技术要求,熟悉申报资料的撰写和整理工作,能够独立编写注册申报资料以及原始记录;

4、熟练使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分仪、滴定分析仪等分析仪器,并负责分析仪器的日常维护;

5、诚实、正直,具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。

药物分析岗位职责6

职责描述:

1.在销售代表的协助下,和生物医药客户进行售前技术沟通(内容包括临床前结构表征和cmc过程分析等),并根据沟通结果起草项目方案和成本核算;

2.根据生物医药项目部经理的'安排,组织生物医药项目组,并安排组内研究员的培训和日常工作;

3.根据项目方案,组织人力和实验资源,并和其他部门协调,完成项目工作(包括如下内容);

-利用hplc、lc-ms联用等技术手段分析和鉴定蛋白质及肽;

-利用相关技术进行生物药物表征及质控的研发工作;

-从事生物药物的质谱/色谱相关分离,分析方法的建立与优化;

-进行质谱谱图解析,数据分析处理,数据库检索,撰写分析报告;

-按照公司品保组的要求,完成工业项目运行中的原始记录、数据上传、签字确认等合规性工作;

-和生物医药项目服务有关的其他工作内容;

4.负责和客户方的技术讨论,就项目进度及发现的异常问题与客户进行售中沟通;

5.在完成项目工作后,协助销售代表,参与和客户方的售后沟通。

任职要求:

1.药物分析、生物大分子质谱、蛋白质组学、蛋白生化、生物化学、生物技术、生物信息、细胞免疫等相关专业,博士学位1年以上或者5年以上硕士相关工作经验;

2.具有蛋白质组学、生物制药cmc分析领域的工作经历;

3.具有蛋白质质谱lc-ms(必备),同时具备液相色谱hplc(uplc),ce,cd,biacore等相关仪器,sciex、thermo、waters等质谱操作及实验技术经验;

4.具有较强的动手能力及研究能力;

5.具有良好的沟通能力,责任心及团队合作精神;

6.虚心好学,愿意学习新技术及勇于接受新的挑战。

药物分析岗位职责7

职位描述

1、药物质量分析方法的建立以及方法验证;

2、完成药物分析相关试验工作,制定质量标准,完成稳定性研究;

3、药物分析相关申报资料的整理(包括各种记录);

4、负责分析仪器的日常维护。

岗位要求:

1、大专及以上学历,药物分析相关专业3年以上工作经验。

2、熟悉分析各种仪器设备,具有良好的实验操作能力、数据处理能力

3、有良好的逻辑思维能力和团队合作精神。

4、需具有一年以上药品研发经验。

药物分析岗位职责8

药物分析实验室是本所一个重要的部门之一。目前拥有4间仪器实验室,2间样本预处理室和1间生物样本库,建筑面积达400平方米。药物实验室拥有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多个品牌公司先进的高效液相色谱仪3台,液质联用仪3台以及配套的实验仪器设备等共计1000余万元。实验室至今已经完成与药企合作项目150余项,科研检测分析项目200余项,累计创收达1200万元。

岗位职责:

预招收2名药物分析专业技术人员,负责本单位承接的i期临床实验血药浓度分析。主要工作内容包括建立检测方法、方法学验证、样品检测等。

任职要求:

1)、性别不限,优先,年龄20周岁以上,40岁以下,品貌端正,身体健康。

2)、品行端正,无社会不良记录,热爱职业教育,乐于奉献。

3)、具备药学、化学类大学专科及以上学历。

4)、有较强的语言表达能力和沟通协调能力。

5)、有药物分析工作经验者优先。

药物分析岗位职责9

职位描述

1、负责分析团队的组建,实验室建设,部门制度的建设;

2、对本项目组的人员进行管理、协调和培训。

3、负责化学药品质量标准的研究、制定工作;参与整个药品研发过程,包括新药分析方法开发与验证、质量标准制定、原始记录书写、药学研究部分申报资料撰写等工作;

4、检索分析相关文献,对制剂和合成部门从质量分析角度进行指导,解决研究工作中的技术问题;

5、独立完成药物研发过程中的分析检测;熟练使用各类常规分析仪器以及进行日常维护;

任职条件

1、要求本科及以上学历;药物分析、药学、化学分析相关专业;3-4年以上仿制药研究分析相关工作经验;

2、熟悉药品研发及申报流程;作为主要人员参与过研发现场考核;

3、熟练操作hplc、gc、lc/ms等仪器,具有药物分析理论基础与实践经验;

4、熟悉药品研究相关指导原则及法规;有撰写ctd资料申报资料经验;

5、具有一定的文献检索能力,并对专业外文文献能够熟练翻译;

6、工作积极主动、严谨和高效,具有独立精神和高度责任心

药物分析岗位职责10

职位要求

1.化学分析,药物分析等相关专业,大专或本科学历,1年以上药物分析研发经验;

2.具有良好的化学分析实验操作能力,并能熟练使用常用分析仪器设备,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用药物分析技术,恩能够对实验中出现的问题进行有效分析,并提出解决方案;

3.能配合进行与质量标准相关的研究;

4.能根据相关参考资料进行分析方法的验证;

5.熟悉国内、美国及欧盟的药物注册法律法规;

6.熟悉glp、gmp;

7.熟练的英语读写能力及良好的沟通能力,能熟练使用office等常用软件;

8.具备文献检索的能力;

9.责任心强,有团队合作精神,能吃苦,勤于思考,有创新能力。

职位描述

1.配合分析工程师对药物制剂产品研发进行分析方法的研究并制订质量标准;

2.原始记录的撰写,数据整理,完成实验报告,配合制剂进行原始记录的整理归档;

药物分析岗位职责11

岗位职责：

1、具有良好的实验能力，独立完成样品分析，熟练操作高效液相色谱仪、高分辨质谱仪等仪器；

2、负责液相及高分辨质谱的管理维护和日常运行，根据公司其他部门及外部客户的需要开展分析服务；

3、按照实验记录规范要求做好实验记录；完成项目结题报告的撰写；

4、相关领导布置的其他日常需要协助管理的事项；

5、公司管理层布置的其他事项。

职位要求：

1、本科或专科学历，中药学，药学相关专业；

2、良好的分析问题和解决问题能力，能为实验提出解决问题的思路或者方案；

3、遵守实验室管理制度；

4、遵守实验操作规范和记录规范；

5、良好的团队协作精神；

6、良好的书面和口头沟通能力。

药物分析岗位职责12

岗位职责:

1、根据公司项目发展规划制定部门研发计划,负责部门专业管理制度与流程建设。

2、 领导和管理分析团队,指导完成对国内和国际市场的高端仿制药和新药项目的分析工作,负责新技术平台的建立;

3、指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善;

4、指导并带领各项目组按规范开展工作,在过程中实现全员技术提升。

5、负责新药及仿制药质量研究和稳定性研究工作,制定质量研究和稳定性研究的实验方案,带领团队给制剂研发提供高效准确的支持;

6、负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核;

7、按照药品注册报批要求,撰写或审核相关申报材料及原始记录,配合完成申报和现场核查工作。

8、解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题;

9、指导分析团队,进行培训.建立部门人员培训和职业发展计划;

任职要求:

1.药物分析,药物化学相关专业,硕士学历须具备5年及以上医药研发行业项目管理经验,博士学历3年以上医药研发行业项目管理经验;

2.精通各类分析仪器,能独立建立新药质量标准、分析方法,负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料;熟悉cfda、fda、edqm的申报要求和ich准则等相关法规;

4.具备出色的领导能力,丰富的与人沟通、交流和组织能力,具有良好的团队合作精神。

5.具备很强的技术创新能力,对行业技术发展趋势具有准确的判断,能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的创新任务,实现公司的研发目标。

6.有海外留学或者海外相关行业领域工作经验者优先考虑。

药物分析岗位职责13

岗位职责:

1.独立完成设计化学药品的检测,规范撰写原始记录及注册申报资料;

2.对实验得出的数据整理、统计、分析,写出报告;

3.负责分析仪器的日常维护。

任职资格:

1.本科及以上学历,3年以上工作经验,药学、化学分析等相关专业;

2.熟悉制剂研发期间的质量分析流程及技术转移流程,熟悉制剂分析常用仪器操作和维护,及药物分析方法;

3.沟通、执行能力强,良好的英文水平;

4.良好的职业道德和团队协作精神,善于学习和接受新知识。

药物分析岗位职责14

职位描述

1.负责实验室的运营管理,熟练掌握toc, ph,炽灼残渣、紫外、红外、薄层色谱、溶出、滴定、液相色谱/质谱、气相色谱/质谱、原子吸收光谱、电感耦合等离子体质谱等分析技术中的一项或几项;

2.带领技术团队依据中国药典、美国药典、英国药典、日本药典等完成药品的日常分析测试;

3.负责所辖团队的人员招聘、培养等管理工作;

4.支持日常客户及官方的审计工作,确保审计顺利通过;

5.保证实验程序符合美国fda的cgmp标准;

职位要求:

1.本科具有5年以上药品检测经验,硕士具备3年以上药品检测经验,有sgs生命科学事业部或药明康德工作经验者优先;

2.熟悉、掌握各国药典,包括美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典及中国药典等;

3.具备仪器实验室运营管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

4.具有gmp及iso17025质量体系意识;

5.良好的沟通及表达能力;

6.优秀的英文读写能力。

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⑹ 药物分析在新药研发中过程主要起什么作用

制定企业、国家等标准，新药品质的评价、工艺的控制等有关新药开发及申报工作！

⑺ 如何进行体内药物分析方法的建立和评价

一、分析方法的设定依据：
⑴重视并做好文献总结、整理工作；
⑵充分了解待测药物的特性及体内存在状况；
⑶明确测定的目的要求；
⑷实验室条件。
二、方法建立的一般步骤：
⑴以纯品进行测定：以一定量纯品按拟定方法进行测定。求得浓度与测定响应值之间（如吸收度、色谱峰高或面积等）的关系，浓度线性范围，最适测定浓度，检测灵敏度，测定的最适条件（pH、温度、反应时间）等等。
⑵以经过纯化处理过的空白样品进行测定；
⑶空白样品添加标准后的测定：血样等样品中添加一定量标准品后进行测定，求得样品回收率数据，检验生物样品对测定有无干扰等。
⑷体内实际样品测定：有时用体外建立的方法去测定体内取得的实样时，会得出错误的结论。故要强调对药物体内过程有一定程度的了解。有时也采用专属性强、已证明适用于体内实样测定的步骤和方法作为对照测定，并以此来检验所建立的方法的实际可行性。
三、方法的评价：
⑴准确度(Accuracy)：测定结果与真值的符合程度。常用回收率(Recovery)数值间接反映测定的准确程度；也可通过与其他已建立的方法进行比较的办法（参比方法）来加以反映。回收率100%当然好，但很难达到。重要的是每次测定要保持稳定。
⑵精密度(Precision)：测定结果与平均值的偏离程度。测定间偏差越小，对测定的要求也越高（花费大）；浓度与RSD值间存在反比关系，RSD在10%以内的方法可认为是可接受的。
⑶灵敏度(Sensitivity)：“一种方法可以检测出有关化合物的最小量”。常用最低检测限(Limit of detection,LOD)或最低检测量(Limit of quantification;LOQ)来表示。LOD范围在ng(10-9g)～10-18g。
⑷专属性或选择性(Specificity or Selectivity)：是指测定的信号（响应）是属于被测药物所特有的。若有干扰就需改进测定方法或改用具有分离能力（如色谱法的专属性较吸收光度法为高）的方法或专属性较强的方法进行。
⑸不同方法测得结果的相关程度(Degree of correlation)的比较：用一有相当专属性和可*性的方法与新建方法同量测定，以相关系数γ(Correlation coefficient)表示相关程度。γ一般要求在0.95以上。
此外，还应从方法的可*性、每个样品测定耗时多少、操作的难易及技术要求及仪器、设备要求、费用多少等等方面加以考虑。

⑻ 药品检验时，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。

2、酸碱滴定法：

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

3、PH值测定方法：

pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。

4、光谱技术：

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。

5、化学发光技术：

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法：

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。

7、电泳法：

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。

8、DNA扩增法：

DNA扩增技术属于PCR技术，可以把试管中的DNA样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。

综上，药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

⑼ 药物分析学的研究内容及方向

药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它是运用物理学,化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究的一门科学。现阶段的主要研究方向如下:
1.化学药物和生物技术药物的定性和定量分析，药物质量标准的制定。
2.药物分析中的新技术和新方法，及其在药学和生物医学中的 应用。
3.体内药物分析。
4.中药分析和新药开发研究。

⑽ 药物分析方法开发中两个杂志分不开怎么办

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