临床研究方法包括什么

⑴ 临床试验类型有哪些

1、安全性试验：仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性。

2、有效性试验：仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。

3、安全性和有效性试验：同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。

4、生物等效性试验/生物利用度试验：生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度；生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

5、药代动力学/药效动力学试验：药物在机体一段时间内的行为，包括吸收、组织分布和定位、生物转化和排泄的过程称为药代动力学；药物对生物系统的作用称为药效动力学。

⑵ 临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

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临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

⑶ 临床研究的种类

临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

⑷ 临床检验的研究方法

临床检验主要是运用物理学、化学和生物学等的实验方法对各种标本（包括血液和其他体液标本、分泌物标本、排泄物标本以及组织标本等）进行定性或定量分析，以获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。
临床检验应提供有临床价值的并且尽可能准确的结果，以使临床医生能对病人的疾病作出正确的诊断和及时的治疗，并为观察疗效、推测预后以及疾病的预防等提供有关信息。同时，还应为临床提供必要的咨询，正确解释检测结果并最大限度地利用各种信息。欲达到此目的，除了检验人员应具有良好的素质之外，临床检验所采用的分析方法和检验仪器也很重要，包括按分析检测要求选用适当的标本，正确地分离和保存标本，选用合乎要求的各种器具，应用符合分析检测要求的试剂，采用质量和性能可靠的分析方法和检测设备，适当的检测速度以及科学、准确地理解和解释检验结果等。当然，严格和有效的实验室质量管理体系是必不可少的。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。

⑸ 临床最广泛应用的病理学研究方法是

A.活检
理由：
用局部切除、钳取、穿刺针吸以及搔刮、摘除等手术方法，由患者活体采取病变组织进行病理检查，以确定诊断，称为活体组织检查（biopsy），简称活检。
这是被广泛采用的检查诊断方法。这种方法的优点在于组织新鲜，能基本保持病变的真像，有利于进行组织学、组织化学、细胞化学及超微结构和组织培养等研究。对临床工作而言，这种检查方法有助于及时准确地对疾病作出诊断和进行疗效判断。特别是对于诸如性质不明的肿瘤等疾患，进行准确而及时的诊断，对治疗和预后都具有十分重要的意义。

⑹ 18. 新药研究方法和技术包括哪些

基础研究，制剂研究，药理研究，毒理研究，药品标准研究，稳定性研究，临床研究等。
主要技术包括：基础物理化学方法，色谱法，质谱法，各种光谱，细胞学，组织学，微生物学等。

⑺ 研究方法包括哪些

研究方法，一般包括文献调查法、观察法、文献研究法、跨学科研究法、个案研究法等等。

1、调查法

调查法是科学研究中最常用的方法之一。调查法中最常用的是问卷调查法，它是以书面提出问题的方式搜集资料的一种研究方法，即调查者就调查项目编制成表式，分发或邮寄给有关人员，请示填写答案，然后回收整理、统计和研究。

2、观察法

观察法是指研究者根据一定的研究目的、研究提纲或观察表，用自己的感官和辅助工具去直接观察被研究对象，从而获得资料的一种方法。科学的观察具有目的性和计划性、系统性和可重复性。

3、文献研究法

文献研究法是根据一定的研究目的或课题，通过调查文献来获得资料，从而全面地、正确地了解掌握所要研究问题的一种方法。文献研究法被广泛用于各种学科研究中。

4、跨学科研究法

运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行综合研究的方法，也称“交叉研究法”。科学发展运动的规律表明，科学在高度分化中又高度综合，形成一个统一的整体。

据有关专家统计，现在世界上有2000多种学科，而学科分化的趋势还在加剧，但同时各学科间的联系愈来愈紧密，在语言、方法和某些概念方面，有日益统一化的趋势。

5、个案研究法

个案研究法是认定研究对象中的某一特定对象，加以调查分析，弄清其特点及其形成过程的一种研究方法。

⑻ 临床流行病学主要研究方法有哪些

分析流行病学主要有病例对照研究和队列研究两种方法,目的都是检验病因假设。

⑼ 临床医学涉及的方法学原则有哪些，各包括什么基本内容

一、随机化原则
二、设立对照的原则
三、盲法的原则