分析方法sop谁批准

‘壹’ SOP是什么意思含义又是什么

[sɔp]n. 贿赂, 面包片, 湿软食物, 安慰物
v. 浸透, 泡, 吸
SOP abbr. 标准操作程序（=standard operatingprocere ）

‘贰’ sop是由什么制订完成的

SOP即"标准作业程序",全称是Standard Operation Procere,也翻译为"标准操作规范",或"标准操作程序"。所谓SOP就是将某一作业依照操作目的、操作步骤、操作要求,以统一的格式描述出来,从而用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

如何做

概述
做SOP的方式根据不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国瑞公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：
先做流程和程序
1）按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。

确定工作的执行步骤
2) 确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。

制定SOP
3) 套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。

用心去做
4) 用心去做，才能把SOP做好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面去了。正象一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。

‘叁’ sop标准作业流程模板

sop标准作业流程模板：(1)物料名称及数量(2)工装夹具(3)设备名称及参数(4)作业步骤(5)人员配置(6)安全因素

SOP 标准作业程序：
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：
SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正
从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。

所谓SOP，是 Standard Operation Procere三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。

是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项；是作业员的作业指导书；是检验员用于指导工作的依据。

“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。

因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP的作用。

将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合 理的操作技术根据作业标准，易于追查不良品产生的原因；立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料。

一、什么是SOP

SOP，又叫“标准作业程序”、“标准操作程序”，英文翻译是Standard Operation Procere，取三个单词中首字母的大写即为SOP.

定义：指将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

1、SOP的特征

(1)SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。

(2)SOP是一种作业程序。SOP是一种操作层面的程序，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。

(3)SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

(4)SOP不是单个的，是一个体系。虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

2、SOP的作用

(1)将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;

(2)使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;

(3)根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;

(4)树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

(5)是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

(6)是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。

二、为什么企业要做SOP

1、为了提高企业的运行效率

由于企业的日常工作有两个基本的特征,一是许多岗位的人员经常会发生变动,二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。

不同的人，由于不同的性格、学识和经验等,可能做事情的方式和步骤各不相同。

即使做事的方式和步骤有相同,但做每件事的标准和度仍会有一些差异。因此,我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，即将细节进行量化和规范了。

同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善、持续改进的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事效率。

通过每个SOP对相应工作的效率提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。

2、为了提高企业的运行效果

由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。

即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。

同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。

从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。

软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。

因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。

三、如何做SOP

(1)先做SOP编写流程。明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。

(2)确定每一个需要做SOP工作的执行步骤。编写小组要有团队精神，可以要求相关部门给予支持：专门的时间、提供相关资料等。

(3)套用公司模板，制定SOP。

(4)SOP的讨论修订。统一认识，达成共识。

(5)SOP的试运行。通过实践来检验SOP的合理性和可操作性

(6)SOP的定稿、批准和执行。建立与SOP相应的查核表(工段长、工艺工程师两级查核)

(7)适时更新。当工艺要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行

四、做好SOP六要素

1)物料名称及数量

2)工装夹具

3)设备名称及参数

4)作业步骤

5)人员配置

6)安全因素

1.物料

在生产前须确认好本工位所需的物料和准备的物料是否一致、数量是否正确，物料是否经过IQC检验。当全部确认无误后方能上线生产。

生产过程中绝不接受不良品，绝不生产不良品，绝不传递不良品。

2.工装夹具

每天上班前对夹具进行校准检查，确认工装夹具是否能够正常使用。

3.设备

设备操作工必须经培训合格后方能上岗操作机器，在设备开启前先仔细阅读设备使用说明书及设备各参数的设定值，

然后按照使用说明书对机器进行操作，且确定设定的各参数值与要求的参数值相同。

4.作业步骤

操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道怎么操作。

SOP需要达到的效果是一个新人一来就可以独立操作且产品质量合格，这也是SOP的最高境界。

5.人员配置

SOP中各工位须确定人员，这样可以避免每天上班还得需要班组长对人员进行分配。

这样每天上线前员工知道自己要做什么准备，并且可以让他们更熟练本工位工作。工位定员的话既可以节约时间，又可以保证质量。

6.安全因素

任何操作都有可能导致产品的质量问题，所以我们在SOP中必须包含操作的注意事项、检查项目和一些人员安全须知。

‘肆’ sop是由什么分析出来的

SOP中文意思是标准作业指导书或者标准操作程序, 英文全称为:Standard Operation Procere.
定义:将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
主要包含以下内容:
每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；
制定SOP单位全称；
该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；
该项目SOP业务的具体题目；
该项SOP主题的关键词，以利计算机检索；
简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；
主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；
列出制定该份SOP的主要参考文献；
每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期；
标明该份SOP的生效日期,一般还要加盖发行章。
随着信息化的发展, SOP开始趋于电子化, 图像化, 影像化, 更加形象和具体的帮助作业人员快速准确的掌握作业要领.

‘伍’ OTS、PPAP、APQP、SOP是什么关系

1、首样完成后，提交OTS。

2、OTS批准后提交PPAP。

3、PPAP批准后SOP量产发放文件至各部门。

‘陆’ 生产部门的SOP是由哪个部门制作的是生产部门本身还是应该由工程技术部来制作的

一般来讲是由工程技术部门来做的.SOP是新机型开发完成并试产后就须完成的.否则就无法跟上量产了.但不同的公司其制作SOP的部门是不同的.比如我们公司的SOP就是由生产部制作的

‘柒’ 分析仪器验证SOP怎么编写，急！！！

你好：这是我公司的：
1 目的
确保分析仪器的准确性。
2 范围
所有分析仪器。
3 职责
质量控制室负责验证方案的起草
质量控制室主任负责验证方案的审核
QA总监负责验证方案的批准
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 验证方案的批准
6.1.1方案起草
6.1.2方案审核
6.1.3方案批准
6.2 检验仪器验证内容
6.2.1 检验仪器分为：
? 测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、
计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。
分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱
6.2.2 检验仪器验证或校正的内容：
测量仪器——只进行安装确认与校正。
计量仪器——只进行校正。
分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。
分析设备——进行IQ、OQ、PQ。
6.3 确认的内容
6.3.1安装确认（IQ）包括的内容
主要包括：
仪器描述
资料归档
备件验收
检查安装
具体内容：
仪器描述（包括技术参数）
按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；
说明书、保养手册、备件清单是否无误；
气、电及管路连接是否符合供货方的要求；
是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；
大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。
6.3.2 运行确认（OQ）包括的内容
运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：
溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；
紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求；
HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（≤3.0℃ 波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。
6.3.3 性能确认（PQ）包括的内容
用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。

‘捌’ 什么叫SOPSOP是应该签名，还是盖章

SOP是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制定的标准而详细的书面规程。SOP应该由制订人、审核人、批准人签名并注明日期才能生效。