生物等效性研究方法优先顺序

Ⅰ 生物等效名词解释

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
补充
研究常用的分析方法
色谱法：用于大多数药物检测
免疫法：多用于蛋白质多肽类物质检测。
微生物学方法：可用于抗生素药物的确定
实验步骤
一试验设计与操作
1。交叉设计
2。受试者选择
3。给药剂量
4。取样
5。参数计算。
6。标准化
二数据处理和统计分析
1。数据表达
2。药代动力学参数
3。统计分析
三结果的评价。

Ⅱ 生物等效性的研究常用的分析方法

色谱法：用于大多数药物检测
免疫法：多用于蛋白质多肽类物质检测。
微生物学方法：可用于抗生素药物的确定。

Ⅲ 评价生物等效性最重要的三个指标是什么

评价生物等效性最重要的三个指标就是用量，效率以及反映的时间。因为这三个指标是最重要的，尤其是它的用量，千万不能超过，必须在合理的范围之内，而它的效率也是必须要越快越好，吃完以后他的反应时间也必须及时，不然的话会耽误我们的生物评定的。

Ⅳ 生物等效性试验流程

生物等效性试验标准化流程概述

一、目的

规范生物等效性试验操作程序。

二、范围

适用于仿制药研发、口服固体制剂质量与疗效一致性评价中的生物等效性试验操作过程。

三、内容

1.基本信息

需要说明生物等效性研究的目的、参与单位、伦理审批、资料保存等基本情况

2.试验前准备

从立题、试验设计、研究过程、质量保证和受试者权益保障等方面充分做好试验前的准备。生物等效性试验开展前，试验方案应通过伦理委员会的审查。

2.1前期准备

申请人应充分分析试验药物的合规性，权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害；充分调研了试验药物的临床前研究资料，以及与临床试验有关的有效性和安全性资料；试验开展前应确认药物临床试验机构具备进行安全有效的临床试验的条件。

临床试验机构应有明确的试验方案，并明确试验过程、数据分析等相关的标准操作规程，同时明确试验中的职责分工。申请人是临床试验的第一责任人，应明确试验的监查、稽查计划，确保临床试验数据的真实性、可靠性。

2.2受试者权益保护

生物等效性试验依从世界医学大会赫尔辛基宣言的原则实施，有内容全面的知情同意书，以保障受试者权益。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。如发现涉及试验药物的重要新资料，将对知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。推荐为受试者购买保险。
伦理委员会成员有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少7人组成，并有不同性别的委员，伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。参与临床试验的委员回避该试验的审查过程。
试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，所有会议及其决议均应有书面记录。
定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，可以获得治疗和/或保险，以及相应的补偿。

3.试验设计

依照化合物和制剂的特点，结合临床疗效的评价，合理进行试验设计，使生物等效性试验真正起到桥接药物有效性和安全性评价的作用。所选待测物应经过科学的论证，尽可能反映药物的疗效。测定方法应参照相关领域的研究进展，采用科学、准确、灵敏、规范的方法进行样品检测。方案应符合相关技术指导原则要求，如果CFDA、FDA等药品监管机构针对该产品发布的具体的生物等效性试验技术指导原则，应参考进行试验设计。
参比制剂的选择应符合CFDA的指导原则和指导意见，并报一致性评价办公室备案。

Ⅳ 药物一致性评价的内容具体包括什么

从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次：1）体外药学一致：主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等，可以通过体外溶出试验进行评价；2）体内生物利用度一致：主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致，可以通过生物等效性试验进行评价；3）临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。
从一致性研究的方法手段上来看，目前被采用的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列依次为：药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。本次仿制药一致性所提倡的生物利用度试验（BE）即属于药代动力学研究方法。
从总体上看，在一致性评价当中，企业首先要衡量某一品种通过一致性评价的投入/产出比，来决定是否要进行一致性评价。项目立项之后获取参比制剂，办理一致性进口的相应手续，然后开展药学研究、体外溶出度试验（非必须步骤），再做人体生物等效性试验，最后把资料整理好进行申报和审批。

Ⅵ 生物学研究的一般方法

生物学研究的一般方法有实验法、观察法、调查法和测量法。
①观察法
观察法是科学探究的一种基本方法。生物科学的很多重大发现或发明都源于细致的观察。观察法就是在自然状态下，研究者按照一定的目的和计划。用自己的感观外加辅助工具，对客观事物进行系统地感知和描述，以发现和验证科学结论。
②调查法
调查是科学探究常用的方法之一，是了解生物种类、生存环境和外部形态等常用的研究方法。调查者以正确的理论与思想作指导，通过访谈、问卷、测验等手段有计划地，广泛了解．掌握相关资料．在此基础上进行分析、综合、得出结论。
③实验法
生物学是在实验的基础上建立和发展起来的一门自然科学。利用实验的方法进行科学探究是现代生物学的重要方法。实验法就是利用特定的器具和材料，通过有目的、有步骤的实验操作和观察，记录、分析，发现或验证科学结论。
④测量法(略)

Ⅶ 生物等效性实验概念与查询步骤

生物等效性试验又称BE试验是药物临床试验的一种，对于仿制药而言BE试验是很重要的，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ期试验，Ⅰ期临床试验也包括生物等效性试验。

BE试验的概念

生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

还有一种是预BE试验：预be试验是指在正式开始做be试验前，用一个小样本进行的试验，be试验和预be试验最大的区别就是试验的例数。

如何了解be试验数据？

目前be试验数据，可以在数据库中查询了解，主要是为了了解be难度，了解试验目的、试验题目等，还能分析be试验数据中同种药品的竞争厂家数据、了解分析这些在数据库中查询更加全面，更利于分析等。

还有按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览这些数据基本相同，只是分析方向不同而已。

对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，了解be试验数据需要知道同种药品做be试验数量，试验题目、试验目的等，分析这些数据能判断be试验难度。