分析挑战12345低吸方法

1. 基本分析的股市分析方法概述

从科学范式视角来划分，股票投资的分析方法主要有如下三种：基本分析、技术分析、演化分析。
股票市场是一个动态演变的巨型、复杂的生态系统，一个多空资金尔虞我诈、弱肉强食的“斗兽场”，其生存竞争策略和手段，复杂多变而且无所不用其极。上述三种分析方法的研究对象，都只侧重于市场运作的某一特定领域，都有其合理性和局限性，但它们对于全面认识市场又都是必不可少的；这三种方法所依赖的理论基础、前提假设、范式结构各不相同，在实际应用中它们之间既相互联系，又有重要区别。
相互联系之处，主要表现在投资决策的具体操作层面——技术分析要有基本分析的支持，才能避免“缘木求鱼”，而技术分析和基本分析要纳入演化分析的基本框架，才能提高其科学性、适用性、时效性和可靠性！
重要区别之处，主要体现在如何理解人与市场关系的哲学层面——技术分析派认为市场是对的，股价走势已经包含了所有有用的信息，其基本理念是“顺势而为并及时纠错”；基本分析派认为他们自己的分析是对的，市场出错会经常发生，其基本理念是利用市场出错机会“低价买入并长期持有”；演化分析派则从生命科学原理和生物进化思想出发，认为市场和投资者的对与错，无论在形式和内容上（企业价值、市场估值），还是在时间和空间上（高估低估、超买超卖），都不存在绝对、普世、恒定、统一的评判标准，而是很大程度上取决于人性弱点与市场生态的协同演化进程，其基本理念是“一切以生物本能与进化法则考量为前提”。
1、基本分析（Fundamental Analysis ）：以传统经济学理论为基础，将企业价值作为主要研究对象，通过对决定企业内在价值和影响股票价格的宏观经济形势、行业发展前景、企业经营状况等进行详尽分析，以大概测算上市公司的长期投资价值和安全边际，并与当前的股票价格进行比较，形成相应的投资建议。基本分析认为股价波动不可能被准确预测，而只能在有足够安全边际的情况下买入股票并长期持有。
2、技术分析（Technical Analysis）：以传统证券学理论为基础，将股票价格作为主要研究对象，以预测股价波动趋势为主要目的，从股价变化的历史图表入手，对股票市场波动规律进行分析的方法总和。技术分析认为市场行为包容消化一切，股价波动可以定量分析和预测，如道氏理论、波浪理论、江恩理论等。
3、演化分析（Evolutionary Analysis）：以演化证券学理论为基础，将股市波动的生命运动特性作为主要研究对象，从股市的代谢性、趋利性、适应性、可塑性、应激性、变异性和周期性等方面入手，归纳总结出股市演化高胜算博弈的精髓，对市场波动方向与空间进行动态跟踪研究，为股票交易决策提供机会和风险评估的方法总和。演化分析认为，除非投资者对股市运作逻辑及人性弱点具有天才的洞察力，并且自身具备完善的心智模式、超凡的心理素质和行为管理能力，加上不可或缺的运气成分（偶然性因素），否则，任何针对市场短期波动轨迹进行定量分析、预测及策略实施的努力，都是徒劳无功的。因此，它更多聚焦于帮助普通投资者建立一种科学观察和理解股市波动逻辑的全新分析框架，有效摆脱对市场中各种复杂因果关系理解的表面化、简单化、理想化倾向，真正突破机械论的思维定式和传统方法的局限性、片面性，优先专注、准确把握市场演化的中期波动规律及其博弈策略，对市场的中期或重大波动行情做出正确判断，以达成持续稳健获利的目标。
同时，由于演化分析的理论和方法，植根于中国本土市场的长期研究与实践，而且以市场生态为重要研究导向，因此对于真正深刻理解中国特色股票市场的运行规律，构建适合中国市场环境的博弈策略框架，具有无可比拟的优势。
需要强调指出的是，由于受到机械论思维定式的限制、以及各种有着致命缺陷的投资理论的影响，投资者在具体决策过程中，面临着许多误区与困境，其中最常见的误区，就是在认识论上复杂问题简单化，在方法论上却又简单问题复杂化；最主要的困境在于，技术分析的有效性和可靠性实属“此一时彼一时”，其科学性和逻辑性一直受到广泛质疑，而基本分析的客观性显然是“见仁见智”，其适用性、时效性、可行性也受到严峻挑战。演化分析以生物本能和进化法则作为思考依据，可以帮助我们规避技术分析和基本分析的诸多盲区与陷阱。虽然目前在学术表达上存在一定困难，无法做到直观明了，但其应用效果显着，这在中国股市里表现得尤为突出。
这是因为，股票市场作为一个动态演变的巨型、复杂的生态系统，股价波动K线形态不过是市场演化机制的一种直观、外在表现形式而已，只有把它纳入股市波动的内在属性（如变异性、应激性、逐利性、适应性等）分析框架内，才能赋予高胜算博弈的基础和前提；同时，由于投资者知识、视野、能力具有明显的局限性，市场信息不对称现象和企业发展状况的不确定性也普遍存在，加上生存竞争压力和人性固有弱点的共同影响，人们所谓的企业价值及合理估值，不仅其客观性值得商榷，而且会随着市场生态和价值观取向的演化而不断变化，它与股价波动之间，往往可在相当长的时期内都不存在因果关系，即“好公司不等于好股票”，只有把基本分析纳入股市运动的内在属性（如代谢性、变异性、可塑性、节律性等）分析框架内，才能为普通投资者的博弈决策提供现实可行的帮助。

2. 炒股技巧的基本分析方法

从宏观角度看，股票投资的分析方法主要有如下三种：基本分析、技术分析、演化分析。它们之间既相互联系，又有重要区别。
相互联系之处，主要表现在投资决策的具体应用层面——技术分析要有基本分析的支持，才能避免“缘木求鱼”，而技术分析和基本分析要纳入演化分析的基本框架，才能提高其科学性、适用性、有效性和可靠性！
重要区别之处，主要体现在如何理解人与市场关系的哲学层面——技术分析派认为市场是对的，股价走势已经包含了所有有用的信息，其基本理念是“顺势而为并及时纠错”；基本分析派认为他们自己的分析是对的，市场出错会经常发生，其基本理念是利用市场出错机会“低价买入并长期持有”；演化分析派则认为市场和投资者的对与错，无论在时间和空间上，还是在形式和内容上，都不存在普世、恒定、统一的评判标准，而是很大程度上取决于人性弱点与市场生态的协同演化进程，其基本理念是“一切以生物本能与进化法则考量为前提”。
需要强调指出的是，由于受到机械论的思维定式和各种先入为主的理论或方法的严重影响，投资者在股票交易决策活动中，存在着许多误区与困境，其中最常见的误区，就是在认识论上复杂问题简单化，在方法论上却又简单问题复杂化；最主要的困境在于，技术分析的有效性“此一时彼一时”已实属常态，其科学性和可靠性一直受到广泛质疑，而基本分析的客观性显然是“见仁见智”，其适用性、准确性、可行性也受到严峻挑战！
(1)基本分析：基本分析法是以传统经济学理论为基础，以企业价值作为主要研究对象，通过对决定企业内在价值和影响股票价格的宏观经济形势、行业发展前景、企业经营状况等进行详尽分析，以大概测算上市公司的长期投资价值和安全边际，并与当前的股票价格进行比较，形成相应的投资建议。基本分析认为股价波动轨迹不可能被准确预测，而只能在有足够安全边际的情况下买入股票并长期持有。
(2)技术分析：技术分析法是以传统证券学理论为基础，以股票价格作为主要研究对象，以预测股价波动趋势为主要目的，从股价变化的历史图表入手，对股票市场波动规律进行分析的方法总和。技术分析认为市场行为包容消化一切，股价波动可以定量分析和预测，如道氏理论、波浪理论、江恩理论等。
(3)演化分析：演化分析法是以演化证券学理论为基础，将股市波动的生命运动属性作为主要研究对象，从股市的代谢性、趋利性、适应性、可塑性、应激性、变异性和节律性等方面入手，对市场波动方向与空间进行动态跟踪研究，为股票交易决策提供机会和风险评估的方法总和。演化分析从股市波动的本质属性出发，认为股市波动的各种复杂因果关系或者现象，都可以从生命运动的基本原理中，找到它们之间的逻辑关系及合理解释，并为股票交易决策提供令人信服的依据。

3. SWOT分析的主要原理和方法

SWOT分析的主要原理：

SWOT分析是一种对企业的优势、劣势、机会和威胁的分析，在分析时，应把所有的内部因素（包括公司的优势和劣势）都集中在一起，然后用外部的力量来对这些因素进行评估。

SWOT分析法：

S （strengths）是优势、W （weaknesses）是劣势，O （opportunities）是机会、T （threats）是威胁。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。

(3)分析挑战12345低吸方法扩展阅读：

成功应用SWOT分析法的简单规则：

1、进行SWOT分析的时候必须对公司的优势与劣势有客观的认识。

2、进行SWOT分析的时候必须区分公司的现状与前景。

3、进行SWOT分析的时候必须考虑全面。

4、进行SWOT分析的时候必须与竞争对手进行比较，比如优于或是劣于你的竞争对手。

5、保持SWOT分析法的简洁化，避免复杂化与过度分析。

6、SWOT分析法因人而异。

4. 总结分析丰台区 经济发展面临的机遇、挑战及应对措施，科学预测区域经济短期、中长期发展趋势。

（一）优势

1．经济发展水平 2．人力资源禀赋 3．技术禀赋4．地缘优势
（二）劣势

1．政府对企业的扶持不足2．R&D活动企业中第三产业比例较低3．科研壁垒高 4．人才短缺 5．企业研发能力不强 6．缺乏完备的相关配套
（三）机遇

1．政策制定2．环境改造 3．打造品牌
（四）挑战

1．区域竞争激烈 2．产业集聚效应不明显
丰台区发展科技活动政策建议

（一）着力构建政府引导、企业主导的多元化技术创新体系
（二）以高技术行业为引领，提升丰台区科技竞争力
（三）鼓励企业与高校、科研机构联合
（四）加强对专利权的激励和保护

5. 关于魔兽天地劫的问题

天地劫 好怀恋的一个名字啊 想当年...
1.天地劫1.5全新神器最终版修正了正版图npc商店被A，可以用镜像刷魂石的bug了

2.开局任务是互相独立的3个任务：
1 送花给龙顶天的妹子－－几率25%（位置：地图左上的那个人族女巫造型的，老玩家都叫她安安 有个传送点可以过去随机奖励1w－2w的钱。
2 送斧头给黑帮成员－－几率25%(位置：基地下面偏左，和小狗，刺蛇一起的地方)：奖励全属性2－8点（60%）或者一个随机的物品(40%)。
3 带回宠物狗的口信－－几率50%：得到物品30%项链(阴)，40％玉(阴)，18%项链(阳)，12%玉(阳)。这4个集齐了英雄带上走到安安附近就可以合成了
3.四个训练场：1号刷的是本波怪，2、3、4刷的都是下一波的怪，并且每隔一段时间都会有英雄团出现。训练场的进入方法：基地右边有匹通向训练之马
4.挑战系统：每人拥有20次进入各挑战区的机会（剑圣，舍利2个除外），所有挑战无cd时间，每人开始都有挑战权，但是如果你挑战失败或者超时会被禁止挑战5分钟（针对的就是那种浪费大家时间的人），这时需要到基地去购买恢复挑战权，如果你侠义值（后面会说这个）高，恢复时间会减少，被禁时间到了，系统会通知，才可以继续挑战。 ，挑战很多，20次需要合理安排。

5.辉日，幻剑，赤日，邪皇（解封）等都带魔法攻击，所有神器的伤害公式，攻击类型，伤害类型，发动概率写的很清楚，请看武器说明，如：
，找到最适合自己属性，并且正确的吃属性书。

6.天地劫1.5全新神器最终版的合成：挑战12345神兽得到的东西分别称为1＃，2＃，3＃，4＃，5＃，合成都是在山丘处。
2＃＋3＃＋4＃＋5＃＝地劫珠（无多重不与粉碎冲突，适合熊猫或不带220魔盾的英雄）
1＃＋2＃＋4＃＋5＃＝天劫珠（适合带220魔盾的英雄）
1＃＋2＃＋魔轰＝多重魔轰，在1＃，2＃上有这么一句话合成魔轰的材料之一
2＃＋幻剑（残缺的）＝幻剑（未完全修复的）2＃上写了可以用来修复某神兵利器
2＃＋幻剑（未完全修复的）＝幻剑（完整的）
4＃+晖日（残缺的）＝晖日（未完全修复的）4＃号也写了可以用来修复某神兵利器
4＃＋晖日（未完全修复的）＝晖日（完整的）
除了被动魔法伤害，还可以主动使用，带特殊技能（后面细说）的武器：
赤日max＋冰书副手＋两仪＋解封石＝两仪（解封），需要挑战凶灵（26波以后就可以挑战，得到两仪和解封石，解封石上有公式。）
红莲max＋荒剑max＋炼剑石＝红莲荒剑
冰魄max＋影max＋炼剑石＝冰魄影弓， 需要挑战干将：基地升级到50就可以了，得到炼剑石，炼剑石上有公式。
灵剑朱雀（山寨版）＋朱雀魂石＝灵剑朱雀 需要挑战朱雀：干掉小云怪，就是拿信物的那个怪物就可以挑战了，得到朱雀魂石。
恶魔骨架＋任意max神器衣服或者紫薇＝闪避衣服 需要挑战恶魔：白色全属性加起来过4500
，旁边的就是天劫珠，地劫珠，多重魔轰，邪皇解封。
九仪天尊剑 满足：英雄带天劫珠或者地劫珠二者之一，战胜凶灵，朱雀，恶魔，侠义过100，杀敌过5000，全属性白色三围加起来过6000。
7.神器升级系统：武器放在第一格输入：kaiqi1，衣服放在第二格输入：kaiqi2，即可开启神器升级系统。开启成功会有提示， ，同一件神器只要开启一次就可以了，升级后不需要再开启（浩方玩时有人总在输入kaiqi……）
8.敌人英雄有几率带着装备进攻或者出现在训练场，越到后面带出来的装备等级越高，杀死其后有可能取得其身上的装备，侠义越高，几率越高， ，看谁人品好，我见过一个人品好到极点的，一把偷了6次max装备，我们其他人都要发狂了
9.英雄加入杀敌数，侠义值和魔法伤害加成系数。杀敌数和侠义值决定魔法伤害加成系数，你武器发动的魔法伤害最后要乘以这个系数。侠义值影响英雄复活时间、被禁止挑战时间的长短，以及杀死敌人英雄取得其所带装备的几率。侠义值的获得方法：1）升级基地2）杀死憾天，妖将，凶灵，朱雀，恶魔分别加侠义10、20、30、40、50。输入：chaxun可以查看各人的各项系数， 。杀敌到1500宝宝身上会自动得到神秘宝石，吃经验书拿不到的，神秘树林只有2个随机的饰物，宝宝身上注意空一格，别到时找不到
10. 这些武器上的特殊技能伤害，（无视防御，无视魔法伤害减少）拿法和合成看上面：
1）.冰魄影弓－－冰封之莲：cd时间120秒，每隔0.2秒对周围1000范围内的怪物造成（力量平方根＋敏捷平方根＋智力平方根）x(400+（力量＋敏捷＋智力）X0.3)
的伤害，持续时间5秒，并可冰住怪物。
2 红莲荒剑－－红莲真火：cd时间100秒，每隔0.8秒对周围500范围内的怪物造成5X（力量平方根＋敏捷平方根＋智力平方根）x(400+（力量＋敏捷＋智力）X0.3)
的伤害，持续时间4秒。
3 .两仪解封－－太极两仪：cd时间120秒，每隔0.5秒对周围1000范围内的怪物造成4X（力量平方根＋敏捷平方根＋智力平方根）x(500+（力量＋敏捷＋智力）
X0.3)的伤害，持续时间7秒。
4 九仪天尊剑－－九转天雷：cd时间120秒，每隔0.4秒对周围1000范围内的怪物造成2X（力量平方根＋敏捷平方根＋智力平方根）x(600+（力量＋敏捷＋智力）
X0.35)的伤害，持续时间12秒。
5 灵剑朱雀－－凤舞九天：cd时间180秒，每只凤凰攻击时250范围内10x（力量＋敏捷＋智力）的伤害，持续时间45秒。
玩1.55的朋友看下面就可以了，本次更新了：
1 修正了仙子进入后，小云怪直接消失，导致拿不到信物，也打不了朱雀，最后无法拿九仪的错误。
2 修正有人退出后，塔和召唤的单位不能控制，分不到钱的bug。
3 训练场改为不可直接进入，免得哪个场子出英雄团，一堆人从天而将。
4 调整了地铁召唤怪的数量和类型，降低影子击晕的几率和时间。
5 每人拥有20次挑战权，进一次少一次，挑战无cd时间。
6 调整夫人掉龙神的几率（1％，所谓龙神就是神龙见首不见尾 ）和掉装备的等级（40%7级，60％8级）。
7 灵剑朱雀增加特殊技能：凤舞九天。
8 挑战朱雀，凶灵，恶魔限时5分钟。
9 调整商店衣服价格，属性书价格。
10 调整刷怪速度

网上找来的 不是原创

6. 最新的swot分析方法是什么

swot分析法即所谓的优势、劣势、机遇、挑战分析法，是对企业内外环境进行全面综合的一种方法。
s代表strength，即优势
w代表weakness，即劣势
o代表opportunity，即机会
t代表threat,，即挑战

7. swot分析的方法

转载以下资料供参考

SWOT分析方法或步骤
强势——弱势——机会——威胁 从竞争角度看，对成本措施的抉择分析，不仅来自于对企业内部因素的分析判断，还来自于对竞争态势的分析判断。成本的强势——弱势——机会——威胁（SWOT）分析的核心思想是通过对企业外部环境与内部条件的分析，明确企业可利用的机会和可能面临的风险，并将这些机会和风险与企业的优势和缺点结合起来，形成企业成本控制的不同战略措施。 SWOT分析基本步骤为： （1）分析企业的内部优势、弱点既可以相对企业目标而言的，也可以相对竞争对手而言的。 （2）分析企业面临的外部机会与威胁，可能来自于与竞争无关的外环境因素的变化，也可能来自于竞争对手力量与因素变化，或二者兼有，但关键性的外部机会与威胁应予以确认。 （3）将外部机会和威胁与企业内部优势和弱点进行匹配，形成可行的战略。 SWOT分析有四种不同类型的组合： 优势——机会（SO）组合、弱点——机会（WO）组合、优势——威胁（ST）组合和弱点——威胁（WT）组合。 优势——机会（SO）战略是一种发展企业内部优势与利用外部机会的战略，是一种理想的战略模式。当企业具有特定方面的优势，而外部环境又为发挥这种优势提供有利机会时，可以采取该战略。例如良好的产品市场前景、供应商规模扩大和竞争对手有财务危机等外部条件，配以企业市场份额提高等内在优势可成为企业收购竞争对手、扩大生产规模的有利条件。 弱点——机会（WO）战略是利用外部机会来弥补内部弱点，使企业改劣势而获取优势的战略。存在外部机会，但由于企业存在一些内部弱点而妨碍其利用机会，可采取措施先克服这些弱点。例如，若企业弱点是原材料供应不足和生产能力不够，从成本角度看，前者会导致开工不足、生产能力闲置、单位成本上升，而加班加点会导致一些附加费用。在产品市场前景看好的前提下，企业可利用供应商扩大规模、新技术设备降价、竞争对手财务危机等机会，实现纵向整合战略，重构企业价值链，以保证原材料供应，同时可考虑购置生产线来克服生产能力不足及设备老化等缺点。通过克服这些弱点，企业可能进一步利用各种外部机会，降低成本，取得成本优势，最终赢得竞争优势。 优势——威胁（ST）战略是指企业利用自身优势，回避或减轻外部威胁所造成的影响。如竞争对手利用新技术大幅度降低成本，给企业很大成本压力；同时材料供应紧张，其价格可能上涨；消费者要求大幅度提高产品质量；企业还要支付高额环保成本；等等，这些都会导致企业成本状况进一步恶化，使之在竞争中处于非常不利的地位，但若企业拥有充足的现金、熟练的技术工人和较强的产品开发能力，便可利用这些优势开发新工艺，简化生产工艺过程，提高原材料利用率，从而降低材料消耗和生产成本。另外，开发新技术产品也是企业可选择的战略。新技术、新材料和新工艺的开发与应用是最具潜力的成本降低措施，同时它可提高产品质量，从而回避外部威胁影响。 弱点——威胁（WT）战略是一种旨在减少内部弱点，回避外部环境威胁的防御性技术。当企业存在内忧外患时，往往面临生存危机，降低成本也许成为改变劣势的主要措施。当企业成本状况恶化，原材料供应不足，生产能力不够，无法实现规模效益，且设备老化，使企业在成本方面难以有大作为，这时将迫使企业采取目标聚集战略或差异化战略，以回避成本方面的劣势，并回避成本原因带来的威胁。SWOT分析运用于企业成本战略分析可发挥企业优势，利用机会克服弱点，回避风险，获取或维护成本优势，将企业成本控制战略建立在对内外部因素分析及对竞争势态的判断等基础上。而若要充分认识企业的优势、机会、弱点及正在面临或即将面临的风险；价值链分析和标杆分析等均等为其提供方法与途径。

8. 分析市场挑战者与市场跟随者之间的异同点

市场挑战者和市场跟随者都是指那些在市场上处于第二、第三甚至更低地位的企业。
区别：市场挑战者的竞争策略：
1、正面进攻。
2、侧翼进攻。
3、围堵进攻。
4、迂回进攻。
5、游击进攻。

市场跟随者的竞争策略：
1、紧密跟随战略。
2、距离跟随战略。
3、选择跟随战略。

9. 大数据的分析挖掘主要面临的什么挑战

时每刻产生大量的数据。在此背景下，大数据时代（Big Data Era）将会面临新的挑战。
1、大数据时代的基本特征
所谓大数据，就是人类在生产和生活中产生的海量数据信息。
大数据时代的到来，毫无疑问会给人们带来空前便利。据统计，2010年以互联网为基础所产生的数据比之前所有年份的总和还要多；而且不仅是数据量的激增，数据结构亦在演变。Gartner预计，2012年半结构和非结构化的数据，诸如文档、表格、网页、音频、图像和视频等将占全球网络数据量的85%左右；而且，整个网络体系架构将面临革命性改变。由此，所谓大数据时代已经临。对于大数据时代，目前通常认为有下述四大特征：
第一：数据量大：数据量级已从TB（1012字节）发展至PB乃至ZB，可称海量、巨量乃至超量。
第二：类型繁多：愈来愈多为网页、图片、视频、图像等半结构化和非结构化数据信息。
第三：价值密度低：以视频安全监控为例，连续不断的监控流中，有重大价值者可能仅为一两秒的数据流；360°全方位视频监控的“死角”处，可能会挖掘出最有价值的图像信息。

10. 如何对一种分析方法做验证试验

1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。
而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
II. 背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA验证文件现场备查，可以不与DMF一起交。
必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的。
分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。分析方法的验证过程是从申请者有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。
审评化学家会对NDA或ANDA中的分析方法和验证资料进行评审。
一旦FDA有要求，则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。
FDA检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的GMP（21CFR part 211)和GLP (21 CFR part 58)。
每个BLA和PLA都必须要有详细的生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
必须要有资料证明所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。对于BLA，PLA及它们的补充，在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这部分资料进行评审。
需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。评审委员会主席会要求CBER实验室的分析人员进行分析实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。
从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。一般来说，应当要应用已验证过的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。高等每个定量分析方法时都应当要减少其分析误差。
分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章节中提交。本指南的第III到IX章和XI章给出了所需提供资料方面的建议。向FDA实验室提供样品和递交NDA和ANDA中的分析方法验证资料的信息见第X章。
III分析方法的类型
A. 法定分析方法
法定分析方法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。USP/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。为了确认符合法规，需使用法定分析方法。
B. 替代分析方法
替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。
I如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。
C. 稳定性指示分析
稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。
稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分。
如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法，则应当要有能定性和定量地监测杂质，包括降解产物，的分析方法对其进行补充。稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力，除非有科学的理由能证明其合理性。
IV 标准品
A．标准品的类型
可以从USP/NF处或其它官方(比如说，CBER，21CFR 610.20)获得标准品 (也就是一级对照品)。如果不能确定一标准品的来源是否会被FDA认为是官方来源，申请者应当要向适当的化学评审人员咨询。如果没有官方来源，则被用来作标准品的物质应当要有尽可能高的纯度，并得到充分界定。
工作对照品 (也就是内部标准品或二级标准品)是根据一级对照品标定的，并用来代替一级对照品的。
B．分析报告单
对于非官方标准品，在申请的分析方法和控制章节中应当要提供该标准品的分析报告单。对于从官方获得的标准品，用户应当要确保标准品的适用性。应当正确储存标准品并在已确定的时间段内使用该标准品。
C．标准品的界定
从USP/NF及其它官方来源获得的标准品是不需要进一步界定的。非官方对照品要有尽可能高的纯度，并进行充分地界定以确保其结构，剂量，质量，纯度和效力。
T用于界定标准品的定性和定量分析方法应当要不同于用于控制原料药或制剂的结构，剂量，质量，纯度和效力的分析方法，要比它们更深入。用于标准品界定的分析方法不应仅仅是和先前的指定标准品进行比较实验。
一般来说，界定资料应当要包括：
标准品的简单工艺描述，如果其生产工艺是否于其相应的原料药的话。应当要叙述制备标准品时所用的补充精制过程。
相关光谱图，色谱图，TLC照片及其它仪器输出的清晰复印件。建立纯度的资料。应当要应用适当的检测方法来获得这些资料，比如说TLC，GC，HPLC，相溶解分析，适当的热分析方法及其它必要的分析方法。
适当的化学性质资料，比如结构式，经验式和分子量等。结构确证资料应当要包括适当的分析测试，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及适用的官能团分析。还应当要提供具体的结构解析资料。
物理性质的描述，包括颜色和物理形态。 适当的物理常数，比如说熔程，沸程，折射率，离解常数(pK值)和旋光度。用于界定标准品的分析程序的详细叙述。
至于生物技术/生物产品的标准品，应当要考虑上述建议，可能可以应用。然而，其它确定物理化学性质，结构特性，生物活性和/或免疫化学活性的补充检测和/或其它检测将是非常重要的。
物理化学性质包括异构体，电泳和液相色谱行为及光谱性质等。结构界定可能包括氨基酸序列，氨基酸组成，缩氨酸图和碳水结构。确定生物和/或免疫化学活性的分析方法应当要和用来确定产品效力的分析方法一样。
Th这些分析方法可以包括基于动物的，细胞培养的，生物化学的或配位体/接受体螯合的分析方法。如果这些检测需用于某些标准品的界定，生物和免疫化学检测的分析方法验证方面的特殊建议并不在本指南的范围之内。
V．IND中的分析方法验证
对于IND而言，每个阶段的研究都需要有足够的资料以确保合适的认定，质量，纯度，剂量和/或效力。所需的分析方法和方法验证方面的资料会随着研究的阶段变化而变化(21CFR312.23(a)(7))。
N关于在第1阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的内容和格式（1995年11月）。
第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。
在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。
VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式
NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都应当要有详细的描述，以使合格的分析人员能重现出所需的实验条件并获得和申请者相当的实验结果。应当要叙述分析方法中需要特殊注意的地方。
如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA认可参考文献（如，<>）中且所参考的分析方法未经过修改的话，则需提供该分析方法的参引，而不用提供该分析方法的描述（21 CFR 211.194）。
对于从其它公开发表的文献上获得的分析方法，应当要对其进行叙述，因为评审官可能并不能很方便的获得这些文献。
分析方法描述中需要包括的典型内容如下所示：
A．基本方法
HPLC进行分离的，检测器为UV检测器。
B．取样
需要叙述的有：所选样品的数目（比如，瓶，片等），它们是如何使用的（也就是，单独的或是混合样品），每个样品分析的重复次数。
C．仪器和仪器参数
需要叙述的有：仪器列表（比如，仪器类型，检测器，柱子类型，尺寸等）和仪器参数（比如，流速，温度，运行时间和设定波长等）。如果必要的话，还要提供实验结构示意图（比如，阐述喷洒式分析方法的位置）。
D．试剂
需要叙述的有：试剂列表及其相应的规格（比如：USP/NF，美国化学社（ACS）分析试剂）。如果使用的是自制试剂或更改过的商业试剂，则应当要有其制备方法。对于不稳定的或有潜在危险的试剂，应标明其储存条件，安全使用说明和使用周期。
E．系统适应性实验
系统适应性实验参数和合格标准是建立基础是：仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。系统适应性实验确保系统在样品分析的时候能很好地运行。在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。
所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。CDER评审官指南<<色谱分析方法的验证>>（1994年11月）对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。
建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分，而不仅仅是色谱分析方法。无论是哪类分析方法，都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。比如说，滴定法一般来说需要进行空白实验。
F．标准品的制备
要有所有标准品溶液（比如，储备液，工作对照品溶液，内部对照品溶液）的配制方法。
G.操作过程
应当要按操作步骤对操作过程进行逐步叙述。叙述应当要适当包括如下信息：平衡时间，样品进样顺序和系统适应性或启动参数。需标明不常见的危险。