A. 药剂学在实践中的地位
药物自身的结构和性质至关重要，可以说是药物自身的结构决定了药效，而且影响了药物在体内的吸收、分布过程。但是，由于人体对药物有特定的处理方式，并不是具有活性部位的分子都可以做药物使用。药物发挥药理活性的仅仅是它结构的一部分，为了能发挥这种活性，还需要另外一些辅助结构保证该分子能经受人体的处理而到达靶部位。因此，需要对药物自身进行结构改造，使足够的药物能到达作用部位，并减少在正常组织的分布；同时，选择合理的剂型、给药途径，增添辅助分子和载体材料，也是改善药物疗效的好方法。如何使药物更好地发挥疗效，就是药剂学研究的内容。另外，工业化药品生产和简单的理想化的实验室研究之间存在着巨大差距。药物的储存稳定性、患者的适应性、给药方式、配伍等，都是影响药物疗效的重大实际问题，甚至仅仅是压片机的损坏和硬度调节不准就能造成严重后果。对于药学事业而言，只有把一种药物真正转化为产品，在临床上良好应用，才是有价值的。从国民经济角度而言，只有药物产品有好的疗效，产生良好的经济效益，药学事业才发挥了它应有的作用，才是值得尊重的。由这些复杂的环节组成的从药物到体内过程到发挥疗效的复杂体系，将药物化学、药理学、物理药学、生物药剂学和药代动力学、工业药剂学、机械、计算机以及临床药学和医学新技术联系在一起的综合性学科，才是现代药剂学。
特别需要指出的是，近年来，由于基因药物和基因工程药物的迅猛发展，医药界面临深刻的变革。新的治疗方法和新的药物种类的出现要求传统药学跟上医学新技术的发展，对自身作出重大调整。新药的出现为药学各学科提出了新的问题， 为中国制药工业的发展提供了机会，使我们可以跨越在传统制药工业的缺欠，直接建立最先进的新型制药企业。药剂学也应抛弃传统落后的观点、技术和研究方法，根据新医药的特点、趋势和问题，接受新的观点和技术，重新确立发展方向。药学越来越与医学紧密相连，难以分开。可以预言，未来药剂学与医学的紧密结合是必然的趋势，脱离医学的药剂学没有前途。
2 对中国未来制药工业和药学研究的建议
未来的中国制药工业，必然是建立研究所-制药企业的一条龙工作体系。药物研究，单靠一个学科的单打独斗是最不明智的，必须依靠多学科的密切合作和综合管理，并且融入到工业化生产、市场和临床需要相配合的体系中去。药厂和大型制药企业应利用他们的实力与药学研究者合作，同时，药学研究者也应与企业密切配合，而且这种合作应是有组织的、长期的和形成规章体系的，不应是偶然的、零散的和个人的。药剂学工作者终究要自己走出实验室，确立自己在未来药学体系中的优越地位，并得到他人的承认。这包括从建立基础的辅料工业体系到工业化大生产等一系列不熟悉的领域，包括药物制剂本身方法学和研究内容的改造，也包括研究者本人眼界和素质的提高。
我认为中国药剂学未来发展的紧迫点有以下几方面：
①由国家有关部门组织，研究单位与企业合作，统一安排，分配任务，加快我国自己的辅料工业的建设。国家在政策上对自己的辅料工业应优先扶持；
②实现药剂科研工作者从实验室到工业化生产的快速转变，一方面确立以实用为主的药剂思路，履行药剂学科在整个药学研究体系中的任务，一方面深入到实际生产中去，具备转化研究成果的能力。一切为应用服务，以研究出产品为最终目的，是药剂学基础研究和开发都应遵从的宗旨；
③摆脱各学科各自为战的松散与重复劳动的状态，摆正药学各学科的位置，加强交流与合作。每个学科的专业知识对另一学科都是非常有用的，合作就能取长补短，必须加强药学与医学的密切合作；
④尽快将大学的科研机构建成企业的科技新成果的基地。以大学研究者转变科研思路为前提，为企业提供实用的产品。纯理论研究固然非常重要，但对于药学这种十分实用的学科，衡量的标准只能是研制了多少产品。对于药剂学这个以实用为目的的学科，开发产品是研究和开发工作的唯一目标；
⑤药学院的学生教育需要重大的变革，学习不应仅仅以化学为主，要以药为主，紧紧围绕药进行，将药化、药理、临床药学密切结合，培养专门的药学人才；
⑥中药的现代化其中有很多是剂型的现代化，药剂学应有很大帮助，在生物利用度、药代动力学、溶解度、药物修饰等问题上，药剂学也极具优势。天然药物和植化学家的工作应有药剂学的密切配合；
⑦信息对研究至关重要，可是，对信息的即时搜集、整理、传播和交流在我们现有研究体制中十分落后，几近于零，更没有一套有规律的体系。药学研究若想形成高效率的实体，加强各组成部分的配合，就需要频繁接触，互相了解。信息交流无疑是强有力的促进工具。作为药学研究和工业化生产中间环节的药剂学，应该承担起这项任务，通过最先进的通讯工具，了解药学发展最新动态，了解药品生产的方向和问题，即时反应给药学研究者，并将药学新成果向相关厂家推荐；
⑧药剂学不应仅仅局限于自身狭小的领域，相关副产品可以转化为食品等；
⑨计算机在研究和生产中的广泛使用是未来的大趋势。在这个改造药剂学科的过程中，应将计算机作为辅助手段，积极地用到剂型研制和开发、药物代谢动力学、科研仪器、生产仪器、生产过程中的监控、质量考查和控制，甚至未来给药系统的靶向和释药控制中去；
⑩中国制药企业的落后是药学研究发展的瓶颈。目前最迫切需要的是具有专业知识的管理人才、开拓型人才。我国制药企业人才的缺乏和当前的紧迫形势需要科研人员改变观点，走出实验室，积极投身到创办新型制药企业的事业中去。这种转变对我国制药工业的振兴至关重要。
B. 新药研究的思路
1.在原药基础上改进剂型加强疗效 降低不良反应
2.在原药基础的化学结构式上衍生 目的还是降低不良反应 增大疗效
3.中药不同药材配方
4.生物制剂的应用
还有就是把原来的不良反应作为治疗作用研发
我知道的就这些了
C. 生物工程和新医药技术有哪些项目
1、基因工程药物
基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在“十五”期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持下列重大疾病的基因工程治疗药物:
（1）心脑血管疾病治疗药物
（2）抗肿瘤药物
（3）神经精神疾病治疗药物
（4）抗病毒等严重传染病药物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。重点支持：
（1）基因工程抗细菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生虫感染疫苗
（4）治疗性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸类药物及反义核酸药物
寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。
4、治疗制剂
基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因，从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：
（1）恶性肿瘤的基因治疗产品
（2）遗传性疾病的基因治疗产品
（3）神经性疾病的基因治疗产品
（4）心血管疾病的基因治疗产品
5、单克隆抗体及基因工程抗体
单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全，因此，“十五”期间重点支持：
（1）新型的单克隆抗体诊断试剂与试剂盒
（2）新型酶联诊断试剂和试剂盒
（3）人源化基因工程抗体治疗剂
6、诊断试剂
免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可
以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。现阶段免疫分析试剂盒有放免试剂盒、酶免试剂盒、化学发光试剂盒、和时间分辩试剂盒。“十五”期间重点支持灵敏度高、特点显着以及目前尚无诊断办法的新型诊断试剂。
7、DNA探针与基因诊断试剂
8、生物芯片系统
生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术，是当今世界研究与开发的热门话题；重点支持:
（1）DNA序列分析
（2）遗传病和肿瘤的诊断
（3）传染性疾病的诊断
（4）新药开发与组份筛选
9、新型医药用溶栓酶及制剂
10、新活性蛋白及多肽类药物
11、医药用氨基酸
目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种；
12、新型抗生素
采用现代生物技术，设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题，创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素；
13、转基因动、植物医药工程产品
利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式，与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性，应给予支持；
14、组织工程产品
在过去的几十年中，全世界可用作移植器官数量非常缺乏，组织工程的发展，将大大的缓解这些问题。当前，首先支持组织工程中的一些构件材料，如细胞外基质、可生物降解的聚合物等；
15、生物技术开发天然药物
我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作；重点支持：
（1）动植物细胞大规模培养生产技术及产品
（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料
（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药
（4）天然提取活性物质的化学修饰产物及新药
16、海洋生物制取的活性物质及药品
利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件；重点支持：
（1）抗心脑血管病海洋生物新药
（2）抗病毒海洋生物新药
（3）海洋生物多种生物活性物质原料及新药
17、新型高效酶制剂
我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是发展酶制剂产品结构调整的重要途径；
18、生物分离技术装置及相关试剂
生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60%左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面，必须采取措施，取得多方支持；
目前我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等以及适用于生物制药企业的生产装置，是目前产业化中迫切需要解决的问题。另外，在生物技术研究、开发、生产中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80%的试剂均需进口，因此，应给予重视。重点支持：
（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产
（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产
（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产
（4）制备性电泳分离技术及装置的开发与生产
（5）生物、医药研究、生产用试剂、试剂盒的开发与生产
19、生物传感器
生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛，市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少、性能不稳定，尚未形成大批量的生产能力，不能满足市场需
求；重点支持：
（1）医疗、制药、科研用生物传感器
（2）透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器
（3）氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统
D. 国家允许加计扣除的生物与新医药技术包括哪些内容
研发费用税前扣除适用于财务核算健全并能准确归集研发费用的居民企业。以下三类企业不能享受加计扣除：
一.是非居民企业。
二.是核定征收企业。
三.是财务核算不健全，不能准确归集研究开发费用的企业。
企业的研究开发活动可享受加计扣除。企业研究开发活动是指企业为获得科学与技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务）而持续进行的具有明确目标的研究开发活动。
E. 一种新药从研究到上市有几个步骤
新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤：——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显着药理特性的先导化合物。——合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。——提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。——新药的注册申请。与新药自主研发相比，一种难度和风险都较小的研发方式——模仿创新已日益受到业内人士的关注。模仿创新是一种渐进性创新活动。它以市场上已获得成功的率先研究者的创新思路和创新行为为榜样，并以其创新产品为示范，跟随它的思路，充分吸收率先者的成功经验和失败教训，并在此基础上对率先创新进行改进和完善，进一步开发和生产富有竞争力的产品参与竞争。相对于率先创新而言，模仿创新的优势主要体现在以下三方面：第一，由于有现成的成功范例，模仿创新者可以从中学习到先进的方法并吸取失败的教训，因此降低了技术难度。第二，曼斯费尔德曾对美国化工、医药、电子等行业的48项产品的率先创新和模仿创新的成本进行了比较，结果发现，模仿创新相对于率先创新而言，成本约为前者的65％，耗时约为前者的70％，研发成本较低。第三，模仿创新在其产品市场占有率上与率先创新者基本相当。也有学者认为模仿创新者在市场份额、市场引导性方面具有一定的优势，主要原因可能是由于率先者产品的不完善及市场开发具有一定的难度影响了其一部分利益市场。模仿创新之所以具有如此多的优势，其根本原因在于率先创新者的一部分利益溢出：如新思想对跟进者的启迪、创新中的经验教训以及对新市场的开辟等。模仿创新者可以无偿地拥有这一部分利益溢出，促进其自身创新活动的进行。对于新药研发而言，模仿创新是在别人专利药物的基础上，以已知药物结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获取自己的专利药，它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药。同时，这种方法无需经历发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强，投资少，周期短，成功率高，目前已得到广泛的使用。据统计，1975年～1994年间，全世界共上市1061个新化学实体，其中属于模仿创新的共802个，占总数的7 6％。由此可见，模仿创新是国际上流行的一种后发优势明显的新药研发方法。 B、研发难度降低新药研发是一项涉及到化学、生物学、药学、生理学、医学和经济学等学科的复杂的系统的创新活动。作为一项创新活动，它具有一定的累积性，也就是说：第一，在大多数情况下，企业、组织以及国家实现创新的可能性是由它们已达到的技术水平决定的；第二，随着创新活动的不断进行，从业人员可以不断地获取新的经验以进行更新的创新活动。因此新药研发的进步历程大致遵循滞后性模仿－跟随性模仿－模仿创新－率先性创新的发展模式。目前新药研发过程中一个关键的瓶颈是候选化合物的确定。常规的方法是在化合物经药效学筛选确定后，再进行药代动力学和安全性的逐项评价。其中产生的各种不定参数又导致反复的结构优化，最终得到一个最佳的临床候选药物。由于很少有率先性创新药物R＆D的经验，我国在构效关系研究和药物筛选方面的水平是相当低的。从这个角度看，就目前的现状而言，我国直接进行率先创新药物的研发工作还有相当大的困难。而模仿创新的技术积累有相当一部分是通过“看中学”，即通过观察、选择、借鉴、模仿已有专利药的发明过程，在观察率先者的成功和失误中学习，在模仿中吸取大量的外部知识，培养、提高自身技能，从而促进自身创新能力的提高，因此它特别适用于科学技术相对落后的国家或企业。由此可见，对于研发实力不强的中国制药企业来说，模仿创新则是一条突破瓶颈，自主进行研发的捷径。通过模仿创新可明显降低新药研发的难度。另一方面，作为世界上最大的发展中国家，我国在化学、生物学等基础学科方面具有相当的实力，且在实施新药专利保护和药品行政保护之前，我国从事新药研发的科技工作者已积累了大量的仿制经验，合成工艺也具有相当的基础。现在我们不能像过去一样无条件地仿制新药，客观条件要求我国的科研机构把过去的仿制能力转化为创新能力。而在这种转化过程中，模仿创新无疑是一个很好的切入点，因为通过模仿创新可以有效地整合我国研发方面的优势资源，可在模仿发达国家研发新药研发思路、吸取其失败经验的基础上有效地开发拥有自主知识产权的新药。 C、投资风险减少从经济效益上看，新药研发是一种投资大、周期长、风险高的工作。目前在美国，一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年左右，甚至还更长。而且一个新化合物能最终成为新药上市的几率仅为万分之一。经济学上有一个重要的概念：机会成本。这一概念是指如果一种生产要素被用于某一特定用途，它便放弃了在其它替代用途上可能获取的利益。从机会成本的角度考虑问题，就要求人们把每种生产要素集中于可能取得最佳经济效益的用途，做到物尽其用、人尽其才。与率先性创新药物的研发相比，在进行模仿创新的过程中，由于已经有现成的先导化合物，可节省大量的人力和资金投入。另一方面，已有的同类新药的各种试验方案、试验数据可作为参考对照，使模仿创新减少了不必要的投资和弯路。因此，模仿创新相对来说减少了投资，缩短了周期，也降低了风险。在我国新药研发资金投入严重不足的情况下，进行模仿创新更符合机会成本原则。此外，作为一项创新活动，新药研发活动是以其成果的广泛应用为预期和根本目的的。就整个研发过程而言，新思想、新理论的引入固然很重要，但如何使其成果进一步地投入商业化应用，并向社会扩散，转化为现实的生产力，真正实现研发目标，获取巨额利润，同样非常重要。模仿创新与率先性创新研发相比，可以把更多的人力、物力、财力等资源集中于更具应用性的过程。因此，特别适合于中国这种资金投入不足、技术相对落后的国家。在制药界，模仿创新取得极大成功的例子是雷尼替丁和法莫替丁。为寻找抑制胃酸分泌，治疗消化道溃疡的药物，史克公司对组胺H、2受体展开深入研究，经历漫长过程，最终于1976年上市第一个H2受体阻滞剂西咪替丁。随后，葛兰素和默克公司均在其基础上进行进一步研究，很快便分别开发出了雷尼替丁和法莫替丁，在其后的市场营销中，雷尼替丁的年销售额大大超过西咪替丁，成为世界最畅销的药品之一。这一战略的实施将推动我国新药研发驶入快行道
F. 二十世纪80年代中医药新的研发和生产逐步走上了什么话
二十世纪80年代中医药新的研发和生产逐步走上了现代化。从20世纪80年代以后，通过大量的科学研究和经验总结。中医药的地位逐步得以肯定。中药新药以及新的制剂的研发和生产，也逐步走上了现代化。使中成药的生产逐步实现机械化、半机械化.20 世纪 80 年代,中药 行业逐步吸收了现代医药的管理理念,随着成套设备的研制和应用,中成药生产向工业化过渡。
G. 高新科技产品
二、生物与新医药技术
（一）医药生物技术
1、新型疫苗
具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。
2、基因工程药物
具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。
3、重大疾病的基因治疗
用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。
4、单克隆抗体系列产品与检测试剂
用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(PCR)诊断试剂及检测试剂盒和人源化/性基因工程抗体。
5、蛋白质/多肽/核酸类药物
面向重大疾病——抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子(如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因子，趋化因子，转化生长因子，生长因子)等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。
6、生物芯片
重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，研究用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等。
7、生物技术加工天然药物
采用细胞大规模培养、生物转化技术开发生物资源和中药资源，包括：动植物细胞大规模培养技术、发酵法生产濒危、名贵、紧缺药用原料和动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药等。
8、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂
适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成份等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等，包括：生物、医药用新型高效分离介质及装置；生物、医药用新型高效膜分离组件及装置；生物、医药用新型高效层析介质及装置；生物、医药用新型发酵技术与装置；生物反应和生物分离的过程集成技术；生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒等。
9、新生物技术
具有明确应用前景的新生物技术，包括：治疗疾病的干细胞技术及用于基因治疗、新药开发和生物医学的RNAi技术；用于生物医药研究的纳米技术；能提高多肽药物的稳定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修饰技术；海洋生物技术。
（二）中药、天然药物
1、创新药物
拥有自主知识产权、符合现代新药开发技术要求的中药、天然药物新药，包括：从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位，以及新发现的中药材和中药材新的药用部位及制剂等。
2、中药新品种的开发
由中药、天然药物制成的新的复方制剂，对名优中成药及民族药的二次开发，以及新型中药给药系统品种，包括：透皮制剂、缓控速释制剂、靶向制剂、定位制剂等；作为中药质量控制所必需的中药标准品的开发与应用技术。
3、中药资源可持续利用
珍贵和濒危野生动植物资源的种植（养殖）、良种选育技术；珍贵和濒危野生药材代用品及人工制品；符合种植规范和管理要求的中药材；中药材去除重金属和农药残留新技术、新产品的研究等。
（三）化学药
1、创新药物
拥有自主知识产权的创新药物，包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或合成等方法制得的已知药物中的单一光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂；已有药物新的适应症等。
2、心脑血管疾病治疗药物
抗高血压药物；抗冠心病药物；抗心衰药物；抗血栓药物；治疗脑卒中新药等。
3、抗肿瘤药物
抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物；放化疗增敏药物；肿瘤化学预防及用于癌前病变治疗的药物；作用于肿瘤细胞信号传递系统的新药；其他新型抗肿瘤药物；肿瘤辅助治疗（包括镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等）药物等。
4、抗感染药物(包括抗细菌、抗真菌、抗原虫药等)
大环内酯类抗生素；头孢菌素抗生素；非典型β-内酰胺类抗生素；抗真菌药物；喹诺酮类抗菌药；四环素类抗菌药；手性硝基咪唑类抗原虫、抗厌氧菌药物；多肽类抗生素等。
5、老年病治疗药物
防治骨质疏松新药；老年痴呆治疗新药；慢性阻塞性肺病治疗新药；前列腺炎及前列腺肥大治疗药物；帕金森氏病治疗药物；便秘治疗药物等。
6、精神神经系统药物
抗郁抑药；抗焦虑药；精神病治疗药；偏头痛治疗药；儿童注意力缺乏综合症治疗药；癫痫治疗药等。
7、计划生育药物
女用避孕药；男用避孕药；事后避孕药；抗早孕药等。
8、重大传染病治疗药物
艾滋病治疗药物；传染性肝炎治疗药物；结核病防治药物；血吸虫病防治药物；流感、禽流感、非典型肺炎等呼吸道传染病的防治药物等。
9、治疗代谢综合症的药物
糖尿病及其并发症治疗药物；血脂调节药；脂肪肝治疗药物；肥胖症治疗药物等。
10、罕见病用药（Orphan Drugs）及诊断用药
罕见病用药；解毒药；诊断用药等（包括X-射线、超声、CT、NMR对比增强剂等）。
11、手性药物和重大工艺创新的药物及药物中间体
手性药物技术（包括：外消旋药物的拆分，无效对映体的转化及生物转化合成技术；包结拆分和手性药物的制备技术；手性药物的生物催化合成技术；新型手性体的设计与合成技术；工业化不对称催化技术；由糖合成手性纯天然化合物和其类似物的开发技术；拆分试剂，手性辅助剂，手性分析用试剂，手性源化合物的开发与应用技术等）；能大幅度降低现有药物生产成本的重大工艺创新；节能降耗明显的重大工艺改进；能大幅度减少环境污染的重大工艺改进；市场急需的、有较大出口创汇潜力的药物及药物中间体；改进药物晶型的重大工艺改进等。
* 简单的改变制备工艺的品种除外。
（四）新剂型及制剂技术
1、缓、控、速释制剂技术——固体、液体及复方
具有控制药物释放速度的缓、控、速释制剂技术，包括：透皮吸收制剂技术；注射缓、控释制剂(长效储库型注射剂)技术；口服（含舌下）缓、控、速释制剂技术；缓释微丸胶囊(直径为5～250μm)制剂技术；粘膜、腔道、眼用等其它缓、控释制剂技术等。
2、靶向给药系统
采用脂类、类脂蛋白质及生物降解高分子成分作为载体，将药物包封或嵌构而成的各种类型的新型靶向给药系统，包括：结肠靶向给药（口服）系统及技术；心脑靶向给药（口服、注射）系统及技术；淋巴靶向给药（注射）系统及技术；能实现2级靶向，3级靶向药物制剂的系统及技术等。
3、给药新技术及药物新剂型
高效、速效、长效、靶向给药新型药物，药物控释纳米材料，新型给药技术和装备，缓释、控释、透皮吸收制剂技术，蛋白或多肽类药物的口服制剂技术。包括：纳米技术、脂质体技术、微囊释放新技术等。
4、制剂新辅料
β-环糊精衍生物、微晶纤维素和微粉硅胶等固体制剂用辅料，具有掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等作用的包衣材料，包括：纤维素衍生物和丙烯酸树脂类衍生物等；注射用辅料，包括：注射用β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。控、缓释口服制剂，粘膜给药和靶向给药制剂，眼用药物，皮肤给药等特殊药用辅料。
* 简单改变剂型和给药途径的技术除外。
（五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件
1、医学影像技术
X射线摄影成像技术(高频，中频)、新型高性能超声诊断技术（彩色B超）、功能影像和分子影像成像技术、新型图像识别和分析系统以及其它新型医学成像技术，包括：电阻抗成像技术，光CT技术等。
2、治疗、急救及康复技术
新型微创外科手术器具及其配套装置；植入式电子刺激装置；新型急救装置；各类介入式治疗技术与设备；以治疗计划系统为核心的数字化精确放射治疗技术以及医用激光设备等。
3、电生理检测、监护技术
数字化新型电生理检测和监护设备技术；适用于基层医院、社区医疗、生殖健康服务机构，以及能面向家庭的各类新型无创和微创检测诊断技术、监护设备和康复设备；高灵敏度、高可靠性的新型医用传感器及其模块组件等。
4、医学检验技术
体现自动化和信息化的应急生化检验装置、常规生化分析仪器、常规临床检验仪器以及具有明确的临床诊断价值的新技术，采用新工艺、新方法或新材料的其他医学检验技术和设备等。
5、医学专用网络环境下的软件
医用标准化语言编译及电子病历（EMR）系统；电子健康档案系统；重大疾病专科临床信息系统；社区医疗健康信息系统以及实用三维数字医学影像后处理系统等。
* 机理不清、治疗效果不确定的产品除外。
（六）轻工和化工生物技术
1、生物催化技术
具有重要市场前景及自主知识产权的生物催化技术，包括：用于合成精细化学品的生物催化技术；新型高效酶催化剂品种和新用途；新型酶和细胞固定化方法及反应器；生物手性化学品的合成；生物法合成多肽类物质；有生物活性的新型糖类和糖醇类等。
2、微生物发酵新技术
高效菌种的选育和新型发酵工程和代谢工程技术，包括：微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品；微生物发酵新技术和新型反应器；新功能微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法以及采用代谢工程手段提高发酵水平的新方法；传统发酵产品的技术改造和生产新工艺等；重大发酵产品中可提高资源利用度，减少排污量的清洁生产新技术和新工艺等。
3、新型、高效工业酶制剂
对提高效率、降低能耗和减少排污有显着效果的绿色化学处理工艺及新型、高效工业酶制剂，包括：有机合成用酶制剂；纺织工业用酶、洗涤剂用酶、食品用酶、制药工业用酶、饲料用酶、环保用酶等酶制剂，酶制剂质量评价技术及标准；生物新材料用酶；生物新能源用酶等。
4、天然产物有效成份的分离提取技术
可提高资源利用率的、从天然动植物中提取有效成份制备高附加值精细化学品的分离提取技术，包括：天然产物有效成份的分离提取新技术；天然产物有效成份的全合成、化学改性及深加工新技术；天然产物中分离高附加值的新产品；高效分离纯化技术集成及装备的开发与生产；从动植物原料加工废弃物中进一步分离提取有效成份的新技术等。
5、生物反应及分离技术
高效生物反应器，高密度表达系统技术，大规模高效分离技术、介质和设备，大型分离系统及在线检测控制装置，基因工程、细胞工程和蛋白质工程产品专用分离设备，生物过程参数传感器和自控系统。
6、功能性食品及生物技术在食品安全领域的应用
辅助降血脂、降血压、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；减肥功能食品；辅助改善老年记忆功能食品；功能化传统食品；以及功能性食品有效成份检测技术和功能因子生物活性稳态化技术；食品安全的生物检测技术等。
H. 高新技术企业认定的八大领域有哪些
申请高新技术企业认定的八大领域具体如下：
1、电子信息技术
技术包括：软件技术、微电子技术、计算机及网络技术、通信技术、广播电视技术、新型电子元器件、信息安全技术、智能交通技术。
2、生物与新医药技术
技术包括：医药生物技术；中药、天然药物；化学药；新剂型及制剂技术；医疗仪器技术、设备与医学专用软件；轻工和化工生物技术。
3、航空航天技术
技术包括：民用飞机技术；空中管制系统；新一代民用航空运行保障系统；卫星通信应用系统；卫星导航应用服务系统。
4、新材料技术
技术包括：金属材料；无机非金属材料；高分子材料；生物医用材料；精细化学品。
5、高技术服务业
技术包括：共性技术；现代物流；集成电路；业务流程外包（BPO）；文化创意产业支撑技术；公共服务；技术咨询服务；精密复杂模具设计；生物医药技术；工业设计。
6、新能源及节能技术
技术包括：可再生清洁能源技术；风能；生物质能；地热能利用；核能及氢能；新型高效能量转换与储存技术；高效节能技术。
7、资源与环境技术
技术包括：水污染控制技术；大气污染控制技术；固体废弃物的处理与综合利用技术；环境监测技术；生态环境建设与保护技术；清洁生产与循环经济技术；资源高效开发与综合利用技术。
8、高新技术改造传统产业
技术包括：工业生产过程控制系统；高性能、智能化仪器仪表；先进制造技术；新型机械；电力系统信息化与自动化技术；汽车行业相关技术。
应答时间：2021-01-28，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。
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I. 谁有医药行业的促销方案或者是新药品上市的推广方案奖50
一．中国医药市场环境的分析
1）医药企业的竞争环境
建国50多年来，我国医药产业经历了不平坦的发展历程，为人民的生命健康事业做出了巨大贡献。自我国第一批“医药代表”1988年出现在施贵宝公司，90年代初，以外资企业的医药代表进入终端医院促销为端始，临床推广并成为国内医药企业推动销售竟相仿效的一种模式，经过十多年的发展，随着越来越多的医药企业的进入，由外企到国企，私企，由少数到多数企业，不断的蔓延和发展，并在国内非良性的土壤中发生变化，以前那种临床推广发生了质的变化，医药代表不在仅仅是药厂和临床医生之间的产品顾问，给医生兑付处方费几乎成为促销的金科玉律。一些中小企业为求生存，临床工作成了促销药品的一大法宝，药厂和经营单位均把医院工作作为市场竞争的主战场，纷纷向医院派驻医药代表，销售代表的良秀混杂，为追求个人利益而忽视了社会和企业的整体利益，使药品市场走向了一条畸形之路。同时伴随着那种无序，管理部门的管理脱节，恶性竞争带来的药价虚高这就是当前的医药市场环境，改变目前状况，不仅是主管部门的难题，也是医药企业想跳出这一怪圈的难题。
2）WTO下的医药竞争环境
随着我国加入WTO，医药行业的进一步开放，一些国际上的大制药企业和大的商业流通企业的进入，使我国的医药企业进入了一个整合期。国内一些制药企业以前以仿制为主的药品，由于药品的疗效以及知识产权的问题，其竞争力将会大为下降，以前国外企业是通过代理销售的模式也将发生改变，终将影响整个医药环境。
3）国家医药政策及医疗改革对医药市场环境的影响
9月30日医药行业反商业贿赂自查自纠结束，卫生部正在抓紧制定商业贿赂范围，进一步明确贿赂与正常商业赞助之间的界限，并对于如何防治打“擦边球”制定出标准和细则。防治医药行业商业贿赂将成为常态存在，带金销售的时代即将终结，专业化营销时代已经来临。 国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》颁布，给出医改5年时间表，从根本上改变“以药养医”，建立向社会药店开放处方制度，加快医药分家的进度，实现三级医疗保险制度，这将对处方药销售模式产生根本性影响
二． 在当前的医药环境下医药企业的基本竞争战略
1）形成以成本为基础的市场竞争优势
首先加强自己企业内部的管理，管理不仅可以出效益而且可以提高效率降低成本，管理的内容如生产管理，人事，营销，财务等，关键要针对企业本身情况采取适合企业自身的管理模式才能真正出效益，才能降低运营成本。其次，加大研发投入，研发一些在临床上有特殊疗效的药品，申请专利，利用它的不可替代性，取得相对较高利润，把利润再用于扩大于别的厂家同质量的品种的整体规模，从而进一步降低运营成本，提高整个企业在市场上的竞争优势。
2）形成以无形资源为基础的竞争优势
在当今日益激烈的竞争环境中，无形资源显得更为重要，优质优价在招标中胜出，品牌是一个霸权，是一连串的记忆，品牌具有强大的暗示作用。医药企业同其他消费品一样，好的品牌，就畅销，在OTC药品销售中更为突出。医药企业要想获得品牌，首先，要加强研发能力，开发出有特殊疗效的药品，是企业生存和发展的最重要最核心的能力，在处方药上取得临床医生的信赖。其次，加强公司的管理能力，以提高专业推广人员的业务水平，无形中也树立了企业的品牌知名度。第三，要树立整体的营销观念，企业须切实树立起为患者解除疾病痛苦的根本经营观念，从最终客户开始而不是生产过程开始策略，只有有一个好的营销策略才能树立起自己的良好的形象品牌。
三． 新形势下医药企业的营销策略
药品营销战略的制定过程是一个辨别，选择和发展市场机会，完成企业任务和目标的过程，具体营销方法和方式很多，重点包含药品市场的细分战略，药品市场竞争战略，药品市场发展战略和药品营销组合战略。
1．市场细分化营销策略，通过辨别具有不同类型消费需求和欲望的消费者群，把整个市场划分为若干个子市场，分市场。目的是要在大市场中寻找对企业最有利的细分市场，选择最有效的目标市场，制定最有效的营销策略，有利于企业把自己的特长和细分市场的特点结合起来，集中有限资源，经营市场空缺药品，从而取得最大的经济效益，同时还有利于企业不断调整市场营销策略。
2．药品的市场竞争策略，医药企业制定营销策略时，不仅要进行市场细分，迎合目标客户的需求，同时还要针对为相同目标客户服务的竞争对手，以能使企业在竞争中立于不败之地。市场竞争策略就是企业为自身的生存与发展，在竞争中保持或发展自己的实力地位而确定的企业目标和达到目标争取的各项策略的有机结合体。制定市场竞争策略，首先要明确自己的竞争地位，依据市场结构，明确自己做一个什么样的竞争者，从而采取不同策略。其次要采用药品使用价值，药品价格，研发技术，服务，时间的方面，来发掘适合自己的竞争优势。
3．药品市场发展策略，医药企业在选择目标市场，制定市场策略的同时，还须研究和制定药品市场发展策略，即企业扩大再生产，开拓市场，发展经营策略，首先须认真确定企业现有业务和产品状况，对多项业务和产品的战略性盈利潜力要进行评估分析，把有限的资源用到发展经济效益好的业务和产品中去。其次通过评估确定战略，部分业务被放弃淘汰。因此，需要发展新的业务，新的产品，开拓新市场，制定企业新业务发展策略。
最后企业确定了目标市场，制定了相应的竞争策略和市场发展策略后，所面临的又一项决策任务就是从目标市场的需求出发，依据内部条件和外部环境的需求，为企业制定一个合理的，由营销组合构成的整体营销组合。
4．药品营销组合策略，就是企业综合运用其可控的营销手段，对他们实行最优化组合，以取得最佳市场营销效果，采用4PS（产品，价格，分销渠道，促销）和4PS（顾客需求和愿望，顾客的成本，方便，沟通）等可控的营销手段。但营销组合受许多不可控的外部营销环境的影响尤其是客观环境的影响和制约。如目前的人口老龄化，国家一系列法律法规医改政策的出台，WTO，经济全球化一体化等，企业应密切监视宏观环境的动向，调整企业的营销组合与外部环境相适应，是企业取得主动，成功和发展的关键。企业应善于使这些可控因素与不可控因素相适应。
四． 药品营销组合4PS方案
1．药品品种方案，使药品营销中的一个重要内容，药品应是个整体概念，同时要树立起药品大质量的观念。药品品种方案要求企业随时注意自己所生产的药品生命周期处于不同时期采用不同竞争策略，同时必须注重重新品开发，不断更新产品，外资达公司正是凭借其新品研发技术而独步医药市场。
2．药品的定价方案，药品价格目前是十分敏感的问题，也是医改的重心问题，伴随着目前招标价格，顺加作价，平价大药房的冲击药品的定价方案尤其重要，WTO下一些进口药品的关税将进一步降低，势必使进口药品价格下调对国内一些仿制药品形成巨大的冲击，一些价格适中疗效好的药品对国内仿制品来说是一个灾难性冲击，因此在新的环境下，医药企业如何考虑自己产品的定价尤其重要。
3．药品分销渠道方案，国内制药企业长期的营销模式，使医药企业形成了很大的渠道依赖，医药企业需要建立起稳定的医药分销渠道。
4．药品促销方案，随着国家新的医药政策的出台，医药企业在新的形式必须引入健康的促销模式，新的营销机制，主要可以在以下几个方面进一步加强营销：
1）要放弃以前那种对医生的诸如辛苦费，广告费，促销费，处方费等模式，坚持顾客服务导向，加速产品的研发和品牌培育，重新整合销售渠道。，
2）可以通过学术推广会来促销，学术推广销售，主要指在医药销售过程中，以学术宣传和学术活动来推动销售，这种销售模式，对企业和业务人员的要求比较高，要求企业有很完整的学术网络。很有专业知识的销售人员，目前在外资企业应用的较多。在学术化销售过程中，如不很好的把握，也会涉及到商业贿赂问题。学术化销售，是目前销售形式中，在各方面是被认可的一种方式。
3）广告拉动抢滩OTC市场，从几年OTC市场的增长速度来看OTC市场占半壁江山。OTC市场是未来竞争的主要战场之一，而这一市场的营销与医院销售差别较大，更多地体现出医药营销的共性，以超大规模品牌广告投入来拉动医药消费。
4）可开展数字化营销，IT业的发展，电子商务的应用，为市场营销注入新的活力，药品网上交易开始变成现实，用电子商务提速整个医药行业有着不可比拟的强劲优势，同时可以节省开支却生产出更大的效益，利用在线调查可以收集到客户的偏爱和购买方式，还能更好地为他们服务，从而体现个性化营销时代的特征。
五．总结
面对新的医药形势下医药企业应随时跟踪国家政策的变化，加大自身硬件，软件改造工作，通过财务价格调整策略，重视产品的开发，调整目标客户，改变传统的挂金促销方式，重视自身品牌展略,重视市场开发，采取正确的竞争策略，应把近几年作为市场契机，整个医药行业经过大整合后，谁把握住契机，谁最终就能在市场中站稳脚，应对环境变化采取正确竞争策略，不断创新乃是制胜法宝。
J. 新药的开发研制过程是怎样进行的
新药研制主要分新药临床前研
究和新药临床研究两个过程。
l新药临床前研究内容
药学研究
药理学研究
毒理学研究
一、药学研究主要内容
⑴ 原料药生产工艺研究
⑵ 制剂处方及工艺研究
⑶ 确证化学结构或组分研究
⑷ 质量研究：包括理化性质、纯
度检查、溶出度、含量测定等
⑸ 质量标准草案及起草说明
⑹ 稳定性研究
⑺ 临床研究用样品及其检验
报告
⑻ 产品包装材料及其选择依据
二、新药药理毒理学研究
1．药理学内容：
①药效学试验：
主要药效学试验
一般药理学试验；
②药动学试验。
2．主要药效学研究
1） 药效学试验：应以动物体内试验
为主，必要时配合体外试验，从
不同层次证实其药效。
2） 观测指标：应选用特异性强、敏
感性高、重现性好、客观、定量
或半定量的指标进行观测。
3）实验动物：根据各种试验的
具体要求，合理选择动物，对
其种属、性别、年龄、体重、
健康状态、饲养条件、动物来
源及合格证号等，应有详细记
录。
5） 给药剂量及途径
⑴ 试验分组：各种试验至少应设
三个剂量组，剂量选择应合理，尽
量反映量效和／或时效关系，大动
物（猴、狗等）试验或在特殊情况
下，可适当减少剂量组。
⑵ 给药途径：应与临床相同，如
确有困难，也可选用其他给药途径
进行试验，但应说明原因。
6）对照：主要药效学研究应设对照
组，包括：
⑴ 正常动物空白对照组；
⑵ 模型动物对照组；
⑶ 阳性药物对照组（必要时增设
溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药
应选用正式批准生产的药品，根据需
要设一个或多个剂量组。
3．一般药理学研究
主要观察给药后对动物以下三个系统的影响：
⒈）神经系统：活动情况、行为变化
及对中枢神经系统的影响。
⒉）心血管系统：对心电图及血压等
的影响。
⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及
幅度的影响。
须设2～3个剂量组，低剂量
应相当于药效学的有效剂量；给
药途径应与主要药效学试验相同，
4．药动学研究
对有效成分明确的第一类新药，
可参照化学药品的药动学方法，研
究其在动物体内的吸收、分布、代
谢及排泄，并计算各项参数。
5．毒理学研究 Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）
半数致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment
1）急性毒性试验
(1）LD50测定选用拟推荐临床试验
的给药途径，观察一次给药
后动物的毒性反应并测定其
LD50。
水溶性好的一、二类新药应测定
二种给药途径的LD50。给药后至少
观察7天，记录动物毒性反应情况、
体重变化及动物死亡时间分布。对
死亡动物应及时进行肉眼尸检，当
尸检发现病变时应对该组织进行镜
检。
2）最大给药量试验
如因受试药物的浓度或体积限制，
无法测出半数致死量（LD50）时，可
做最大给药量试验。试验应选用拟推
荐临床试验的给药途径，以动物能耐
受的最大浓度、最大体积的药量一次
或一日内2～3次给予动物。
（如用小白鼠，动物数不得少于
20只，雌雄各半），连续观察7天，
详细记录动物反应情况，计算出
总给药量（折合生药量g/kg）。
3）长期毒性试验
长期毒性试验是观察动物因连
续用药而产生的毒性反应及其严重
程度，以及停药后的发展和恢复情
况，为临床研究提供依据。
长期毒性实验条件 Conditions for Chronic Experiment
⑴ 动物 （Animals）
⑵ 剂量 （Dosage）
⑶方法与给药途径
（Methods and route of administration）
⑷ 实验周期（Experimental cycle）
治疗局部应用的药物 Drugs for local application
治疗局部疾患且方中不含毒性药
材或有毒成分的第三、第四类外用药，
一般可不做长期毒性试验。
但需做局部刺激试验、过敏试验，
必要时需做光敏试验。
可能影响胎儿或子代发育的药物，
除按一般毒理学要求进行试验外，
还应增做相应的生殖毒性试验
(reproctive experiment) 。
特殊毒性实验（Special Test）
致癌实验（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突变实验（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌实验（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
进行临床研究应具备的条件
申报临床研究并获得国家食品药品监督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
获得伦理委员会批准
Supervised by Ethic Council
新药临床实验 Clinical Study of New Drugs
临床试验（Clinical Trials)
生物等效性试验
（Bio-equivalent Study）
临床试验分期 Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期
I期临床试验
为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。
Biological equipotent
experiment 生物等效性试验
II 期临床试验
为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
III期临床试验
为扩大的多中心临床试验，
应遵循随机对照原则，进一步评
价新药的有效性和安全性。
IV期临床试验
为新药上市后的监测，在广
泛使用条件下进一步考察新药的
疗效和不良反应（尤其注意罕见
的不良反应）。
临床研究要求Principle Require
⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA)
局批准
⒉符合国家药品监督管理局《药品临
床试验管理规范》的有关规定。
⒊临床研究的病例数应符合统计学要
求。
4．在SDA确定的药品临床研究基地中
选择临床研究负责和承担单位
⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用
药的作用和安全性，按GCP要求制
定临床研究方案。
⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵
循GCP的有关要求，监督临床研究
的进行。
⒎ 不良事件（Adverse events ）
临床研究期间若发生严重不
良事件，须立即采取必要措施
保护受试者安全，并在24小时
内向当地省级药品监督管理部
门和国家药品监督管理局报告。
⒏ 临床研究完成后，临床研究单
位须写出总结报告，负责单位
汇总，交研制单位。
有关试验和具体要求
⒈ 耐受性试验
受试对象、受试例数、分组、
确定初试剂量
⒈ 耐受性试验
⑴ 受试对象：应选择健康志愿者，
特殊病证可选轻型患者。健康状况
须经健康检查，除一般体格检查外，
尚要做血、尿、粪便常规化验和心、
肝、肾功能检查，并应均属正常。
要注意排除有药物、食物过敏史者。
对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、
嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响
试验结果和试验对象健康的隐性传染
病等。
受试例数20～30例，以18～50岁为宜，
男女例数最好相等。
⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试
剂量之间分若干组。
⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般
可从同类药物临床治疗量的1/10开
始。
⒉ 药动学研究
⑴ 可与耐受性试验结合进行
⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度
精、专属性强、回收率高和重
现性好。
药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
药品不良反应和不良事件 的判断与处理
⑴ 药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
指在规定剂量正常用药过程中所产
生的有害而非期望的、与药品应用有
因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的
临床试验中，如治疗剂量尚未确
定时，所有的有害而非期望的、
与药品应用有因果关系的反应，
也应视为药品不良反应。
⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或临床试验受试者接受一种药
品后出现的不良医学事件，但并不
一定与治疗有因果关系。
⑶ 严重不良事件
（serious adverse event）：
临床试验过程中发生需住院治疗、
延长住院时间、伤残、影响工作能
力、危及生命或死亡、导致先天畸
形等不良事件。
⑷ 药品不良反应分类
临床试验中药品不良反应分临
床反应和化验异常两部分。
临床反应常分为A、B、C三型。
① A型反应：由药物药理作用过强或
与其他药物出现相互作用所引起。
临床试验中观察、检查和评价的主
要是A型反应，其评价方法与上市
后监测药物不良反应的方法相似，
都是通过所发现的反应与所用药物
之间的因果分析来评定反应与药物
是否有关。
②B型反应：又称特异反应，可危
及生命且不能预测，一旦发生，
需立即向主办单位与药政管理
部门报告。
③C型反应：常以疾病形式出现，在
新药试验中不易被察觉，常通过流
行学研究发现。
药品不良反应的评价标准
①五级标准：
有关 / 很可能有关 / 可能有关 /
可能无关 / 无关
用前二种相加来统计不良反应发生率。
② 七级标准：
有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。
如何确定不良事件与药物存在因果关系
①用药与出现不良事件的时间关系以
及是否具有量效关系
②停药后不良事件是否有所缓解
③在严密观察并确保安全的情况下，
观察重复给药时不良事件是否再次
出现等。
⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials
随机性（randomization）
合理性（rationality）
重复性（replication）
代表性（representativeness）
⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不
随主观意志为转移。
⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计
学要求，又要切实可行。
⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样
本抽样符合总体的原则。
⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系
统误差。
⒌ 对照试验
⑴ 平行对照试验：
随机分组对照试验，最常用的是试
验药A与对照药B（或安慰剂）进行
随机对照比较。
⑵ 交叉对照试验：
拉丁方设计（latin square design）。
⒍ 设盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。
双盲法试验（double blind technique）
⒎ 安慰剂（placebo）
安慰剂是指没有药理活性的物质如乳
糖、淀粉等，常用作临床对照试验中
的阴性对照。
安慰剂可引起疗效（正效应）和不良
反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等
的有效率平均可达35.2％土2.2％。
分类：
纯安慰剂:无药理活性
不纯安慰剂:指作用不强的药物，
有时起安慰剂的作用。
安慰剂效应（placebo effect）
⒏ 疗效判断
临床疗效评价（response assessment）
公认标准采用四级评定。
痊愈（cure）
显效（excellence）
好转（improvement）
无效（failure）
痊愈率+显效率=有效率（％）。
⒈ 药品临床前试验管理规范 （good laboratory practice，GLP）
GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物
毒性评价而制定的法规，目的在
于严格控制药品安全性评价的各
个环节，包括严格控制可能影响
实验结果准确性的各种主、客观
因素，如保证实验研究人员具备
一定素质、实验设计慎密合理、
各种实验条件合格、数据完整准
确以及总结资料科学真实等。
2. 药品临床试验管理规范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。
3. 药品生产质量管理规范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门
全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。
⒋ 药品供应质量管理规范
（good supply practice,GSP）:
GSP是为保证药品在运输、贮存
和销售过程中的质量和效力所
制定的管理规范。
⒌ 道地药材生产规范
（good organic practice，GOP）
GOP是关于大宗药材基地化和集约化的
生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，
争取到2010年，使100种最常用道地药材
的质量稳定在高标准水平上，基本消灭
次、劣品；使出口值排在前10位的药材
达到国际无公害药材（Organic）水平。
国家基本药物 Essential Drugs in China
1985年，WHO在内罗毕会议上扩展
了基本药物的概念，使其包括了高度重
视合理用药的内容，同时，在推荐基本
药物目录遴选程序时，还把基本药物的
遴选过程与标准治疗指南以及国家处方
集结起来，也就是使基本药物与合理用
药相结合。
我国的国家基本药物是从我国临床应用
的各类药物中，经科学评价而遴选出的
具有代表性的药品，无论从疗效、不良
反应、价格和质量，还是从稳定性、使
用方便性和可获得性等方面，都是同类
药物中最佳的；是在经济条件允许的情
况下，治疗某种病症的首选药品，它必
须能满足大部分人口卫生保健的需要。
处方药与非处方药
⒈ 处方药(prescription drug)
⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用
还需进一步观察；
⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇
痛药及某些催眠安定药；
⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；
⑷ 用药时要经医生开处方并在其指
导下使用，或治疗需实验室确诊
的某些疾病的药品，如治疗心血
管疾病的药品。
国家非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、
质量稳定，使用方便。
⒉ 非处方药(Over the counter, OTC)
OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳
嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾
病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它
还包括营养补剂如维生素、中药补
剂等药品，大多安全而有效。
甲类非处方药的零售企业必须具有
《药品经营企业许可证》。经省级
药品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门批准的其它商业企业
可以零售乙类非处方药。
零售乙类非处方药的商业企业必
须配备专职的具有高中以上文化
程度，经专业培训后，由省级药
品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门考核合格并取得上
岗证的人员。
使用注意：因非处方药不需要凭执业
医师或执业助理医师处方，消费者即
可按药品说明书自行判断、购买和使
用，为此，对部分品种除规定了使用
时间、疗程外，还强调遇到某些情况
时应向医师咨询等。
The End