质量风险分析方法

‘壹’ FMEA如何进行质量风险管理

一、FMEA的特点及作用
1、FMEA的特点。
FMEA的特点是将失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性三个方面进行量化，通过量化，可将影响功能及品质的可能问题提前进行预防，防患于未然。

2、FMEA的作用。
FMEA首先是一种统计分析工具，它可在设计、生产、交付的各阶段开始之前即进行有效控制。

FMEA可帮助我们确认：
1、哪一种缺陷可能发生。
2、这种缺陷会造成什么影响。
3、这种影响的严重性有多大。
4、是哪种原因导致失效。
5、失效发生的概率有多大
6、当前的过程控制方法。
7、检测失效的能力。
8、风险优先数为多少。
9、有何改善方案。

二、FMEA实施步骤
1、绘制流程图及风险性评估。
2、确定各过程的分析水准。
3、明确各过程要求的品质、公差等。
4、作成加工过程方块图。
5、针对每一加工工序，列举发生的不良模式。
6、整理造成不良原因之不良模式，选定作为检讨对象的不良模式。
7、用柏拉图分析不良发生的可能原因。
8、将不良模式及原因记入FMEA表格。
9、以影响程度、发生频度、可侦测性、对设备的熟悉程度为判据，对缺陷模式进行等级评价，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等。
10、估计不良严重性、发生概率及当前的可侦测性，计算RPN。
11、明确如何改善严重性、发生概率及测试性。
12、实施改善方案。
13、收集数据，实施改善并确认效果。
14、修定FMEA文件，根据改善效果重排RPN。
15、如果必要从第11步开始新的改善循环。

三、FMEA实施时机
1、当设计新系统、产品或工序时。
2、当现有设计或工序发生变化时。
3、当现有设计、工序将被用于新的场所时。
4、完成一次纠正行动后。
5、对设计FMEA,当系统功能被确定，但特定设备选择前。
6、对工序FMEA，当产品图纸及作业指导完成时。

‘贰’ 风险评估的方法主要有

常用方法编辑
方法
一、风险因素分析法
风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。
二、模糊综合评价法
三、内部控制评价法
内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。注册会计师对于企业内部控制所做出的研究和评价可分为三个步骤：
四、分析性复核法
分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。
五、定性风险评价法
定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。
六、风险率风险评价法
风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。
风险率等于风险发生的频率乘以风险发生的平均损失，风险损失包括无形损失，无形损失可以按一定标准折换或按金额进行计算。风险安全指标则是在大量经验积累及统计运算的基础上，考虑到当时的科学技术水平、社会经济情况、法律因素以及人们的心理因素等确定的普遍能够接受的最低风险率。风险率风险评价法可在会计师事务所以及注册会计师行业风险管理中使用。

‘叁’ 质量风险有哪些

1.1多系统共存带来的质量风险质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。企业为了应对多元化产品类别，需要根据不同情况和用户质量要求，搭建适宜的质量管理体系，如军用产品需要满足GJB9001B质量管理体系要求，而国外客户产品需要满足AS9100C质量体系要求，这些不同质量体系整合在一起，同时各自的质量控制要求又有着细微的差别，这些质量要求同时作用于产品制造过程，带来了执行中的质量风险。

1.2体系建设水平带来的质量风险一个有效运行的质量管理体系明确了从产品设计、原材料采购、加工制造、产品检验到售后服务等各方面工作的质量要求，它们作为质量管理体系中的子系统，工作内容高度关联又自成体系。在管理领域，体系和系统并无严格的区别，既可称为体系，也可称为系统(3)。

每个环节又需要完备的质量保障条件建设，而子系统的建设水平受各种现实条件制约，是标准要求与管理实际相结合的产物，这又会造成产品质量保障风险。

2.信息传递质量风险

装备质量信息反映装备质量要求、状态、变化和相关要素及相互关系的信息，包括数据、资料、文件等。与产品相关的各类质量信息伴随着产品整个寿命周 期，信息量大，传递流程长，参与人员多，为了实现文文相符、文实相符的质量要求，每个环节都要保证信息传递及时、真实、准确，信息流复杂的传递流程需要质量管理手段、技术状态控制办法等与之相适应，稍有差错会带来严重的质量风险。

3.工作流程的风险

流程（Process），也译为过程，是“工作流转的过程”的简称。这些工作需要多个部门、多个岗位的参与和配合，这些部门、岗位之间会有工作的承接、流转，因此流程也可以说是“跨部门、跨岗位工作的过程”。流程本身是业务动作的载体，它是现代企业管理研究的重点内容之一，如图1所示为某企业原材料入厂检验流程，此业务流程4个不同职能部门，部门之间有分工有协作，按此流程图可有效完成原材料入厂检验工作。但并不是企业的所有业务工作都是有流程图作指导的，各部门是根据各自的职责分工完成相应工作，当某项工作内容在流程中职责分工不明确时，会使整个流程中断或无法实现业务增值的目的，这就会产生质量风险。

4.制造过程中风险

过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。现代质量管理

‘肆’ 风险评价方法有

一、工作危害分析法（JHA法）

1、将一项作业活动分解成若干相连的过程；

2、对每个过程的所有潜在风险进行识别；

3、针对每个风险制订控制措施。

具体见下表：

工作危害分析表

作业任务： 工作地点：

分析人员： 日 期：

审 核 人： 日 期：

序号

工作

内容

危害后果

现有安全

控制措施

评价结果

建议纠正/预防措施

L

S

F

风险等级

二、安全检查表分析方法（SCL法）

1、先对一个检查对象进行分解，确定需要检查的若干小项；

2、针对每一个小项，查找有关资料，确定检查标准；

3、针对每一个检查标准，确定未达标的后果；

4、针对每一个后果，确定现有的的控制措施；

5、针对每一项现有的控制措施，制订改进控制措施。

具体见下表：

安全检查分析记录表

检查工序： 检查对象：

分析人员： 日 期：

审 核 人： 日 期：

序号

检查项目

检查标准

未达到标准的后果

现有的控制措施

L

S

H

风险等级

建议改进措施

三 作业条件危险性分析（LEC法）

对具有潜在危险性的作业条件，影响危险性（D）的主要因素有3个：

① 发生事故或危险事件的可能性，

② 暴露于这种危险环境的情况，

③ 事故一旦发生可能产生的后果。

D = L× E× C

式中：

D —作业条件的危险性，

L —事故或危险事件发生的可能性，

E —暴露于危险环境中的频率，

C —发生事故或危险事件的可能结果。

（1）发生事故或危险事件的可能性（L）如下表：

分数值

事故发生的可能性

10

完全会被预料到

6

相当可能

3

不经常，但可能

1

完全意外，很少可能

0.5

可以设想，很不可能

0.2

极不可能

0.1

实际上不可能

（2）暴露于危险环境的频率（E）如下表：

分数值

暴露于危险环境的频繁程度

10

连续暴露于潜在的危险环境

6

每日工作时间内暴露

3

每周一次或偶尔暴露

2

每月暴露一次

1

每年几次暴露

0.5

非常罕见的暴露

（3）发生事故或危险事件的可能结果（C）如下表：

分数值

事故造成的后果

100

大灾难，10人以上死亡

40

灾难，数人死亡

15

非常严重，1人死亡

7

严重，严重伤残

3

重大，有伤残

1

轻伤，需救护

（4）危险等级划分（D）如下表：

危险性分值

危险程度

＞320

极度危险，不能继续作业

160-320

高度危险，需要立即整改

70-160

显着危险，需要整改

20-70

比较危险，需要注意

＜20

稍有危险，可以接受

四、预先危险性分析（PHA法）

对各工艺环节中评价单元存在的危险、有害因素进行预先危险性分析，强调尽可能覆盖整个系统，涉及所有存在的危险类别、危险状态、存在条件、事故后果等，特别适用于工程初步设计阶段的概略分析。

其主要功能有：

大体识别与系统有关的主要危险；鉴别产生危险的原因；估计事故出现对系统产生的影响；对已经识别的危险进行分级；提出消除或控制危险性的措施。

分析步骤

l 对系统的生产目标、工艺过程以及操作条件和周围环境进行充分地调查了解；

l 收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件；

l 推测可能导致的事故类型和危险程度；

l 确定危险、有害因素可能产生后果的危险等级；

l 制定相应的安全措施。

危险性等级划分

按导致事故危险、危害的程度，根据可能导致的后果，将相关的危险、有害因素划分为四个危险等级，

‘伍’ 如何做好质量风险管理

从行业规制看，TIS将在规范中得到更好发展。当前TIS机构中存在着的实力良莠不齐、价格竞争无序、服务内容不一等问题，都呼唤行业监管的尽快落实；TIS机构在质量潜在缺陷监测、损害预防等核心职能上的表现也有待提高。近年来工作规范、技术导则等标准文件的发布已暗示了强监管的趋势。随着TIS机构管理制度的健全，以及资质认证标准、业务操作规范、纠纷处理流程、数据交换方法等的落实，TIS机构的服务水平和竞争力也将得到更大程度的提高和培育。

IDI作为典型的“政策引导，试点先行，市场运作”产品，其发展需要大量优质的TIS机构支持。当前TIS机构发育尚不成熟、职能较不清晰，仍需市场给予足够的时间来培育专业的队伍、政策给予足够的规制引导发展。整体而言TIS机构的蓬勃发展趋势不可阻挡，IDI也将在其助力下迎来更广阔的市场。

‘陆’ 质量风险评估的方法有哪些

在风险评估过程中，可以采用多种操作方法，包括基于知识的分析方法、基于模型的分析方法、定性分析和定量分析.

‘柒’ 风险评价4种方法

1、单变量判定模型。

单变量模型将财务指标用于风险评价是一大进步，指标单一，简单易行，但是不可避免会出现评价的片面性。这种方法在人们开始认识财务风险时采用，但随着经营环境的日益复杂、多变，单一的指标已不能全面反映企业的综合财务状况。

2、多元线性评价模型。

多元线性模型在单一式的基础上趋向综合，且把财务风险概括在某一范围内，这是它的突破，但仍没有考虑企业的成长能力，同时它的假设条件是变量服从多元正态分布，没有解决变量之间的相关性问题。这种方法在现实中比较常见。

3、综合评价法。这种方法认为，企业财务风险评价的内容主要是盈利能力，其次是偿债能力，此外还有成长能力，它们之间大致按5∶3∶2来分配。

(7)质量风险分析方法扩展阅读

根据监管要求，金融机构在对投资理财产品开展风险评级时，遵循的原则通常有3个，

一、是产品风险等级评定孰高，

二、是同类产品风险等级一致性，

三、是产品风险等级随市场和政策动态调整。

近期，受新冠肺炎疫情影响，国际金融市场波动加剧，这导致部分理财产品风险飙升，甚至出现了此前中国银行发售“原油宝”出现较大亏损事件，这既暴露出金融机构在市场异常波动下应急管理能力较弱等问题，也将“投资者不分层”弊病推上前台。

在“原油宝”事件中，尽管该产品不等同于原油期货，其高风险特征并未发生改变，然而在实际销售过程中，吸纳了较多风险承受能力较低的普通投资者。

“投资者要尽量在自己相对熟悉的领域开展投资，商品期货投资者要掌握专业投资知识，了解投资产品价格变动规律。”招联金融首席研究员董希淼表示，绝大多数个人投资者并不具备专业投资知识与能力，不建议贸然进入商品期货领域。

‘捌’ 质量风险有哪些

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
1、风险识别
风险识别是指风险管理部门运用一定的方法,系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险,即了解客观存在的各种风险——可能发生的事故;二是分析风险,即分析引起风险事故的各种因素。一般性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。
2、风险衡量
风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评估团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解,并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风险进行风险性评估,应采取定性与定量相结合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家打分,结合企业内部可以承受的水平,确定一个承受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险水平,进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目为主线,进行风险程度的评价。
3、风险控制
风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进行风险衡量后,可以分析风险是否在控制之中,风险发生的概率是否可以进一步降低。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。
4、风险评价
在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况,总结偏差特点和趋势,建立风险降低的改进计划。此外,企业还应该在以下情况发生时,对质量风险进行再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变更;三是法律法规或技术要求发生变更;四是企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。
在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需要对整个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几个方面:
一是将识别的结果以文件的形式固定下来,并得到质量负责人的批准;
二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进行培训和考核,使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制情况进行监督,发现偏差进行及时的记录和处理。
三是在确保识别出的风险因素全部得到控制的情况下,对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析,确认是否出现新的或原来没有识别出的偏差。如果有,则重新执行风险识别的过程。

产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时, 应该实施全面风险管理。全面风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的,目的就是要把风险控制在企业承受范围之内,并增进企业价值的过程,也就是要将风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动。全面风险管理需要风险管理专业人才、系统科学的方法来实施,以确保所有的风险都得到识别,让识别的风险都得以有效控制。

‘玖’ 风险分析的方法定性分析的方法有哪些

1.风险概率和影响评价
风险概率评价研究每个具体风险将发生的可能性。风险影响评价研究风险对项目工期、费用、范围或质量目标的可能影响，既包括威胁的消极影响，也包括机会的积极影响。
要给每个识别出的风险评价出概率和影响。可以采用与按照所熟悉的风险种类挑选出来的参与者进行访谈或开会的方式评价风险，项目团队成员也要包括进来，或许项目以外的专业人土也进来。需要专家的意见，因为组织历史项目数据库中的风险信息可能寥寥无几。由于与会者可能不具有风险评价方面的任何经验，因此需要由经验丰富的主持人引导讨论过程。
在访谈或会议期间，每项风险的概率及其对每个目标的影响等级被评价出来。起说明作用的细节内容，包括确定概率和影响等级所依赖的假设等也被记载下来。根据风险管理体系文件中的定义对风险概率和影响确定等级。有时，概率和影响明显很低的风险就不需要确定等级，而是放在观察清单中用于以后的监测。
2.概率和影响矩阵
根据风险分级可以为进一步的定量分析和风险应对给风险排出优先排序。风险分级是所评价出风险概率和影响确定的。每个风险的重要性，以及据此确定的关注优先顺序通常采用调查表或概率和影响矩阵（见表12-3）的形式得出。这种概率和影响矩阵规定了风险概率和影响的组合结果，它把风险分成低、中或高等级的分级。根据组织的偏好，可以使用描述性术语或使用数值表示。
组织应确定哪些概率和影响的组合结果属于高风险（红色状态）、中等风险（黄色状态）或低风险（绿色状态）。在黑白两色的矩阵中，这些状态可以用不同的灰度表示，如表12-3所示，深灰区域（数值最大）代表高风险；中灰区域（数值最小）代表低风险，而浅灰区域（数值介于最大和最小值之间）代表中等程度风险。
3.风险数据质量评价
要使定性风险分析可靠，就需要准确和无偏的数据。风险数据质量分析是一种评价有关风险的数据对风险管理有用的程度的一种技术。它包括检查人们对风险的了解程度，以及风险数据的精确性、质量、可靠性和完整性。
使用准确性低的数据得出的定性风险分析结果对项目毫无用处。如果对数据的质量不满意，可能有必要搜集质量更好的数据。搜集风险信息往往有困难，并且消耗原定计划不包括的时间和资源。
4.风险分类
项目中的风险可以按照风险来源（利用风险分解矩阵）、受影响的项目部位（使用工作分解结构）、或其他分类办法（如项目阶段）分类，从而确定最易受不确定性影响的项目中的领域。按照共同的根本原因对风险进行分类可以制订出有效的风险应对措施。
5.风险紧迫性评价
可以把近期需要采取应对措施的风险视为更迫切的风险。显示风险优先权的指标可以包括采取一种风险应对措施的时间、风险征兆、预警信号和风险等级。