生物样品分析方法学验证与要求

1. 生物样品分析方法学验证，高浓度点可以是标曲的最高浓度吗

那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于哪个方向。 一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么药品什么测定方法。 对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等 对于动物主要是抗生素、寄生虫药等兽药残留和激素等

2. 生物样品分析中稀释方法学怎么做

方法学验证,又称方法学评价、方法学确认等,是整个药动学、生物利用度及生物等效性研究的基础。这是药动学研究有别于其他药理毒理研究的特殊之处。所有药动学研究结果都依
按照美国食品与药品管理局分(FDA)类,方法学验证分为
全面验证(Fullvalidation)、部分验证(Partialvalidation)和交叉验证(Crossvalidation)[1]。2??1全面验证
对于一个本质上的新药的分析方法,以及对首次建立的分析方法需要进行全面的分析方法的验证,对代谢物进行定量分析的时候也要考虑到进行全面的分析方法的验证。
简单或复杂的病例都能较清楚地进行学习,也能清晰地看出用药方案中的优点与不足。对于初涉临床的药师们以及各临床药师培训试点基地的学员们,这种??八股文 式的病例分析可以加快其对用药分析的学习进度,更容易找到临床药师工作的切入点。用药分析对于临床药师开展工作与提高医疗团队的药疗水平有着极其重要的意义。

3. 请教生物样品分析中方法学验证的几个问题

那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于哪个方向。 一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么品什么测定方法。 对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等 对于动物主要是抗生素、寄生虫等兽残留和激素等

4. 目前的生物样品分析方法主要有哪些及运用范围

在分离分析特别是蛋白质分离分析中，层析是相当重要、且相当常见的一种技术，其原理较为复杂，对人员的要求相对较高，这里只能做一个相对简单的介绍。 一、 吸附层析 1、 吸附柱层析 吸附柱层析是以固体吸附剂为固定相，以有机溶剂或缓冲液为流动相构成柱的一种层析方法。 2、 薄层层析 薄层层析是以涂布于玻板或涤纶片等载体上的基质为固定相，以液体为流动相的一种层析方法。这种层析方法是把吸附剂等物质涂布于载体上形成薄层，然后按纸层析操作进行展层。 3、 聚酰胺薄膜层析 聚酰胺对极性物质的吸附作用是由于它能和被分离物之间形成氢键。这种氢键的强弱就决定了被分离物与聚酰胺薄膜之间吸附能力的大小。层析时，展层剂与被分离物在聚酰胺膜表面竞争形成氢键。因此选择适当的展层剂使分离在聚酰胺膜表面发生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附的连续过程，就能导致分离物质达到分离目的。 二、 离子交换层析 离子交换层析是在以离子交换剂为固定相，液体为流动相的系统中进行的。离子交换剂是由基质、电荷基团和反离子构成的。离子交换剂与水溶液中离子或离子化合物的反应主要以离子交换方式进行，或借助离子交换剂上电荷基团对溶液中离子或离子化合物的吸附作用进行。` 三、 凝胶过滤 凝胶过滤又叫分子筛层析，其原因是凝胶具有网状结构，小分子物质能进入其内部，而大分子物质却被排除在外部。当一混合溶液通过凝胶过滤层析柱时，溶液中的物质就按不同分子量筛分开了。

5. 生物样品分析方法验证应包含哪些内容，如何验证及评价

那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于哪个方向。 一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么药品什么测定方法。 对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等 对于动物主要是抗生素、寄生虫药等兽药残留和激素等

6. 关于生物样品分析方法的验证说法错误的是

摘要 亲，你好！A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证

7. 生物样品分析方法一般从那几个方面进行考察

那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于的方向。

一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么药品什么测定方法。

对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等。

对于动物主要是抗生素、寄生虫药等兽药残留和激素等。

一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。

有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。

(7)生物样品分析方法学验证与要求扩展阅读：

在生物样品的测定中，根据测定项目的不同，首先要经过消解 （或灰化），或提取和分离等处理工作，然后才能进行待检组分含量的测定。处理生物样品的方法有消解法 （又称湿法氧化或消化法，主要有硝酸-硫酸消解法、硝酸-高氯酸消解法、硫酸-过氧化氢消解法）、灰化法 （又称燃烧法或高温分解法）、提取法（包括振荡提取、组织捣碎、索氏提取器提取）、分离法和浓缩法。

动物一般多用耳缘静脉取血，先去毛，要去净毛，不伤皮肤，用体积分数为75%的酒精擦动物耳朵，例如兔耳朵，用灯泡照射加热使其血管充血，用大头针刺破静脉放血 (先从远心端刺)，将血液放人抗凝杯中，边收集边摇匀，以防凝固。

8. 如何对一种分析方法做验证试验

任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般，常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较，有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。准确度（Accuracy）是指测得结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性。由于逗其实值地无法准确知道，因此，通常采用回收率试验来裴示

9. 生物分析方法验证 如果基质改变，部分方法学验证需要做哪些

以自身对照溶液浓度为中间浓度，向两边延伸。分别量取3ml、4ml、5ml、6ml、7ml到10ml量瓶中，分别配制成60%、80%、100%、120%、140%的系列溶液，进样既得系列溶液，记录色谱图即可。 准确度：一般以回收率验证，对于无已知杂质的，可不做。