分析方法验证清洁验证

Ⅰ 清洁确认和清洁验证有什么区别

楼上的帖子中已经给出了Cleaning
verification的含意，在次我补充一些内容供大家参考。cleaning
validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning
verification的目的是证明清洗的结果符合预期的要求。Cleaning
verification是一次性的行为，通常在临床实验批物料的清洗、偏差批次的清洗时使用。打个不太恰当的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有点像检验放行和参数放行，一个要每次都通过检验结果来证明结果的合格，另一个通过对过程的符合性来确认结果的合格。因此有人认为verification像QC,validation像QA。多说一点。有的企业认为在产品、设备和清洁规程相同的情况下，如果Cleaning
verification进行了3次，那么可以认为Cleaning
validation就完成了。不过，也有专家不认同这一观点，主要是从3个批次是否连续一致这一方面考虑的。
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Ⅱ 清洁验证的取样方法

1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；
2、‍取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；
（1）最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。
（2）擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。
3、不管是何种取样方法，在对残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染；
4、取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察；
5、设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。

Ⅲ 请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做

1.
设备的设计是否易清洁2.
共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产品，3.清洗方法的选择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。水温、压力、时间4.清洁剂的选择：对产品的适用性，残留5.区分是人工清洗还是自动清洗：a.
人员操作
多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性，b.
CIP终点的检测装置：灵敏度、准确度等等，不同的设备清洗验证风险评估不一样，风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的。不可套用。

Ⅳ 关于GMP问题：请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗如果能请问理由是什么呢

验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。

做清洁方法验证的同时，可以在清洁前后对其定时取样，考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期，以及清洁前污染设备允许存放的最长周期，这些即是设备清洁存放周期验证的内容。
你常常可以在一个清洁验证方案中，将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。

你现在明白两者之间的关系了么？其实并不复杂，只是你一时纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里，有点钻牛角尖了，并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证，而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容，如果需要，那就在清洁验证方案中加上，如果不需要，那就不加，仅此而已。

P.S.: 除此之外，清洁验证前期，还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证，即‘清洁验证分析方法验证’，这个属于实验室方法验证范畴，别弄混了。

Ⅳ 请问清洁验证取样回收率怎么做

我的做法是先要计算出API允许残留的限度然后依这个限度配置溶液均匀涂于5*5CM的同设备同材质的材料表面,在通风橱中自然干燥,再以取样时所用同样的溶剂进行取样,要保持每次取样的方式一致.重复三次结果要落在70~130%之间然后由QC分析含量要注意的是分析方法的验证还有就是最后实际含量要除以以上RECOVERY
TEST
的最小值既得结果

Ⅵ 洁净实验室的清洁验证及监测事项是什么

设备验证必须先于商业化批次的生产工艺验证, 因为你必须先确认设备符合使用要求之后,才能用来做工艺验证生产. 清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行. 如果是与工艺验证同时进行的话, 在下批生产前, 上批清洁后的取样检测必须全部完成并合格后,方可进行. 否则,无法保证工艺验证批次样品的质量不会受清洁不完全的影响, 从而导致工艺验证的失败或异常数据. 所以, 清洁验证最好也是放在工艺之前. 至于生产设备和清洁 验证的先后次序,没有什么逻辑关系, 所以谁先谁后或同时进行都可以. 但是清洁验证前,所使用的实验室检测仪器, 必须是已经经过检验及验证合格的仪器, 所使用的分析方法,也必须是已经经过验证的方法.

Ⅶ 如何用TOC进行清洁验证.ppt

网页链接

下载链接如上。

总有机碳（TOC）是一种关键质量属性（CQA，Critical Quality Attribute），是检测清洁的关键过程参数（CPP，Critical Process Parameters）的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法（例如HPLC），与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。

但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。当前《优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范, 来确保产品质量和安全。

TOC拓展资料

简介

TOC（Theory of constraints），中文译为"瓶颈理论"，也被称为制约理论或约束理论，由以色列物理学家高德拉特（Eliyahu M. Goldratt）博士创立，与精益生产、六西格玛并称为全球三大管理理论；其核心观点为立足于企业系统，通过聚焦于瓶颈的改善，达到系统各环节同步、整体改善的目标。

艾利·高德拉特(Eliyahu M. Goldratt，1947年3月31日－2011年6月11日)是以色列物理学家、企业管理大师、哲学家、教育家、国际高德拉特机构创办人。他发明的TOC为无数大小企业带来营运业绩上的大幅改善，包括IBM、通用汽车、宝洁、AT&T、飞利浦、ABB、波音等。

高德拉特博士被业界尊称为“手刃圣牛的武士”，勇于挑战企业管理的旧思维，习惯打破“金科玉律”，以崭新的角度看问题。他曾被《财富》杂志称为“工业界大师”，被《商业周刊》形容为天才。他发明的 TOC 制约法(Theory of Constraints)为无数大小企业带来营运业绩上的大幅改善，包括国际商业机器(IBM)、通用汽车(GM)、宝洁(Procter&Gamble)、AT&T、飞利浦(Philips)、ABB、波音(Boeing)等。

总之，TOC是简单而有效的常识管理，教导人们清晰思考的方法，改善组织目标。

来源网络

Ⅷ 如何做清洗验证

有效的清洗可将生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。

我们可以这样做清洗验证。通常的做法是将清洗验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，

开发阶段：根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。

方案准备阶段：

首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。

方案实施阶段：按照批准的验证方案开展试验获取数据，评价结果得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。

验证状态维护阶段：已经通过验证的清洁方法随即进行维护阶段，对已投入运行的清洁方法进行监控，对清洁方法的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中，所采用的清洁方法能达到的实际效果，以确定再验证的周期进行再验证。