肿瘤临床试验研究方法

1. 临床试验性研究的基本原则有哪些

简言之，需要遵循的原则应该是科学和伦理。

具体实施中可以概括为3方面基本原则：
1。临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
2。受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
3。临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。

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2. 肿瘤的临床试验是什么我想试下，风险大吗

风险当然不大，每一个试验药物用于人体之前都必须经过临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家审核其安全数据。只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。上物受试者招募，可以查询和联 系全 国正在开展的肿瘤药临床试验。

3. 临床研究的临床试验

临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
2. 通常由专职的临床研究员进行。

4. 什么是肿瘤临床试验

肿瘤的临床试验分为治疗临床试验、筛查临床试验、预防临床试验。平时接触最多而且最成熟的是肿瘤治疗临床试验。肿瘤治疗临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案比较，寻找更好的治疗方式的临床研究。所谓的更好的治疗方式可能是比现有最标准的治疗方式效果最好，或者不良反应更低，因此这种临床试验多与现有最标准的治疗方案进行比较。因此参加临床试验无论是对参与的患者本人还是对将来的患者都可能有巨大的帮助，因此NCI的专家们呼吁肿瘤患者无论性别、年龄、基础条件都建议参加适合的临床试验来帮助患者本人或以后的患者。 当然，临床试验也不是人人都可以参与、也不是哪里都可以参与的，每个肿瘤临床试验都有相关的入组标准和排除标准，而且临床试验也都是在肿瘤治疗比较规范和权威的一少部分肿瘤中心、大医院开展。

5. 怎样才能参与癌症新药临床试验

在全球肿瘤医生网上看到过临床试验的介绍，详细的介绍了以下几种符合条件的患者才可以参加癌症临床试验招募，1、一线、二线标准治疗方案已经失败的患者，临床上已经没有标准治疗方案的晚期患者 可以尝试新药临床试验2、有些临床新药需要有特定的基因突变，患者需要提交基因检测报告给全球肿瘤医生网医学部进行初步的评估；3、年龄一般不能超过70岁，体力较差或者卧床的患者不能参加。

6. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则的临床研究报告

研究结束后应提供临床研究报告对药物临床试验过程和结果进行全面总结，应对各项试验的整体设计及其关键点给予清晰的阐述，应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。具体临床试验报告撰写要求及临床数据提交要求参见《化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则》和《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》。

7. 肿瘤临床试验怎么样推荐参加吗

好多人一听见临床试验，就觉得风险特别大，实际上，特别是肿瘤患者，临床试验反而提供了更多治疗的机会。在中国，一般开展的中心都是各省市的知名三甲医院和专家，临床试验的入组和排除的标准很严格。您可以联 系下上物受试者招募这个平台，可以查询和联 系全 国正在开展的肿瘤药临床试验。