㈠ 溶出度检查收载在中国药典2020年版的哪个部分
第三部分
根据药典委官方标准公示资料显示,2020版《中国药典》将增加第六法流通池法和第七法往复筒法。国内各溶出仪生产厂家都在踊跃研发这两种方法的溶出仪。对于传统溶出方法的仪器要求和方法测定,仍旧沿用了2015版药典的内容。
溶出试验仪(简称溶出仪)是一种用于化学制剂溶出度(释放度)测定的体外溶出实验设备,在固体口服制剂、透皮制剂、缓控释制剂等化学制剂的研发、质量控制与评价、高校科研院所实验教学上都有广泛应用。
㈡ 《中国兽药典》(2020年版)采用哪几种测定方法分别适合怎样的分析对象
7种,4种。
新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则;增修订了7种与安全性相关的检测方法。
2010版的基础上,部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。
㈢ 《中国药典》紫外分光光度法中,对仪器的校正和检定以及对溶剂的要求有哪些
对溶剂的要求
含有杂原子的有机溶剂,通常均具有很强的末端吸收。因此,当作溶剂使用时,它们的使用范围均不能小于截止使用波长。例如甲醇、乙醇的截止使用波长为205nm。另外,当溶剂不纯时,也可能增加干扰吸收。因此,在测定供试品前,应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求,即将溶剂置1cm石英吸收池中,以空气为空白(即空白光路中不置任何物质)测定其吸光度。溶剂和吸收池的吸光度,在220~240nm范围内不得超过0.40,在241~250nm范围内不得超过0.20,在251~300nm范围内不得超过0.10,在300nm以上时不得超过0.05
仪器的校正和检定
1.波长 由于环境因素对机械部分的影响,仪器的波长经常会略有变动,因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外,还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83nm,253.65nm,275.28nm,296.73nm,313.16nm,334.15nm,365.02nm,404.66nm,435.83nm,546.07nm与576.96nm;或用仪器中氘灯的486.02nm与656.lOnm谱线进行校正;钬玻璃在波长279.4nm,287.5nm,333.7nm,360.9nm,418.5nm,460.0nm,484.5nm,536.2nm与637.5nm处有尖锐吸收峰,也可作波长校正用,但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化,使用时应注意;近年来,常使用高氯酸钬溶液校正双光束仪器,以10%高氯酸溶液为溶剂,配制含氧化钬(Ho2O3)4%的溶液,该溶液的吸收峰波长为241.13nm,278.lOnm,287.18nm,333.44nm,345.47nm,361.31nm,416.28nm,451.30nm,485.29nm,536.64nm和640.52nm。
仪器波长的允许误差为:紫外光区±1nm,500nm附近±2nm。
2.吸光度的准确度 可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg,精密称定,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,在规定的波长处测定并计算其吸收系数,并与规定的吸收系数比较,应符合表中的规定。 3.杂散光的检查 可按下表所列的试剂和浓度,配制成水溶液,置1cm石英吸收池中,在规定的波长处测定透光率,应符合表中的规定。
㈣ 2020年《中国药典》纯化水和注射用水的制备方法。
2020版药典拟修订:纯化水,为饮用水经过蒸馏法、子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水,为纯化水经过蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求,注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。质量应符合注射用水项下的规定。(红色字体部分删除)
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水,故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
㈤ 2020版药典里面测试密度多了一个振荡型密度计法,这是什么方法
振荡式密度计法是安东帕公司发明的一种快速测试样品密度值的仪器方法,利用数字式密度计测试溶液的密度,具有样品量少,测试速度块,准确度高的优点,可以大大提高制药行业的测试效率
㈥ 2020版药典将产品分为哪两种,分别指的是什么
国家生物标准品、国家生物参考品。
1、国家生物标准品,系指用国际生物标准品标定的,或由中国自行研制的用于定量测定某一制品含量、效价或活性的标准物质。
2、国家生物参考品,系指用国际生物参考品标定的,或由中国自行研制的的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
㈦ 2020版中国药典中用于测定相对密度的数字式密度计有什么要求
根据2020年《中国药典》下第四部通则《0601 相对密度测定法》规定如下:
一、振荡型密度计的定义:
U型振荡管(一般为玻璃材质)——U型振荡管原理的发明者是奥地利安东帕公司的Otto Kratky教授的团队发明
电磁激发系统
频率计数器
控温系统
二、对于振荡型密度计的一般要求:
读数精度:至少为±0.001g/ml
校准方式:定期采用两种物质(空气和水)在20℃下(或各品种正文项下规定的温度)进行仪器常数校准
读数准确性确认:测量前用脱气水对读数准确性进行确认,例如提到±0.0001g/ml,水的测定值应在0.9982g/ml±0.0001g/ml
三、对于振荡型密度计测量的附加建议:
避免样品产生气泡——进样检查(FillingCheck)
测定高黏度样品时推荐使用具有黏度补偿功能的数字式密度计
希望对你有用!