治疗性研究设计要素及方法

❶ 临床科研设计的基本原则

1 随机的原则( randomization)

随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。随机的意义有3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组) 不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。

随机的方法介绍以下几种:

1.1 简单随机法 可以按掷硬币的正反面,某些证件的末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对照组。但是以上的方法都可能参有不随机因素。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象被分配到观察组还是对照组。在应用医学统计学书中的随机数表之前,要先确定自某行或某列开始,然后依次按奇、偶数把研究对象分配到观察组或对照组。

1.2 区组随机法 简单随机分组在研究对象数较少时,可出现观察组和对照组的研究对象数不等。为了克服这种缺点,提出了区组随机法,是按时间顺序,将全部对象分成相等的若干区组,再将每个区组的研究对象随机分组。这样,既可使观察组和对照组研究对象的数目相等,又遵循了随机分配的原则。例如将24位患者分为A(观察组) 、B(对照组) 两组,先将24 位患者按入院时间顺序分为6 组,每组4 位,可有6 种排列方式,即

其优点不仅可以进行组间对照(甲组两个阶段与乙组两个阶段之和进行对照;甲、乙两组新疗法与对照疗法进行对照) ,还可以进行自身对照(甲、乙两组两个阶段各自对照) ,这样不仅降低了对比时的变异度,提高评价效率,同时还可以节约样本。

这种方法要注意:第一阶段的干预作用不能影响第二阶段,如果第一阶段即被治愈或已死亡,则不能进入第二阶段的研究。

2.4 历史对照 这是一种非随机、非同期的对照研究方法。观察组采用新的干预方法,其对照资料来自于文献资料或研究者本单位的历史资料。对比时须注意两组的病情特点和预后因素应相似。该方法易实施,符合临床医师的医德观,患者易于接受,因与历史资料相比较,可节约时间和科研经费,但各种偏倚不容易控制。

2.5 潜在对照 有时临床研究可无对照。如断肢再植的第1 例成功与从未有过的成功事实相对照等即为潜在对照。

3 盲法的原则( blind)

在临床试验中有三个基本角色,即受试对象、执行者和设计者(监督者) 。他们当中的一个、二个或三个不知道研究对象接受的是何种干预措施(被分配在观察组还是对照组) 时称之为盲法。盲法的意义在于:可消除测量性偏倚。其方法主要有以下几种:

3.1 单盲临床试验 该临床研究设计是使研究对象不知道研究因素是什么而研究人员知道。其优点是避免了研究对象的主观因素对研究结果的影响,缺点是不能避免研究人员的主观因素对研究结果所引起的偏倚。如果研究人员在研究过程中暗示或引导研究对象按其研究的意图回答问题或增加某些处置,必将影响研究结果的可靠性和结论的正确性。

3.2 双盲临床试验 这种临床研究设计是使研究对象和研究执行人员都不知道研究因素是什么,而设计者知道(不具体操作) ,在很大程度上减少了研究对象和研究执行人员主观因素对研究结果的影响。与单盲设计相比,双盲设计较复杂,执行起来较困难,但其研究结果更客观、可靠。

3.3 三盲临床试验 临床对该方法尚有争议, 此方法是设计者、研究执行人员和研究对象都不知道研究因素是什么,虽然可以更客观地评价研究结果,但削弱了对临床研究安全性的监督。

3.4 非盲临床试验 在临床研究中,有些研究,如手术与非手术或几种手术方法的疗效研究等可用非盲临床试验,即研究对象和研究者都了解分组情况。此法较容易实施,容易发现研究中的问题以便及时处理并判定研究是否继续进行。其主要问题是产生偏倚。

❷ 医学科学研究设计的基本原则是什么为什么要遵守这些原则

医学科学研究设计有以下四个基本原则：

一、随即原则

随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。

当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。

二、对照原则

有比较才有鉴别。在医学研究中，除了有研究因素或接受处理因素的暴露组或实验组外，还同时设立对照组。对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研究因素的分布与实验组完全一致的研究对象。

三、盲法原则

在科研设计中，研究对象和研究者的主观因素往往会影响到研究信息的真实性，产生信息偏倚。这种偏倚可产生于设计到结果分析的任一环节。如在临床试验设计中，患者的心理因素和医务工作者的主观判断都可能干扰试验结果，产生偏倚。

采用盲法试验可避免这种偏倚。所谓盲法，是指参加试验的研究者或受试者一方或/和双方都不知道试验对象被分配在哪一组，接受的是试验措施还是对照措施。

四、重复原则

重复是指在相同条件下进行多次观察或多次研究以提高科研的科学性和可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。

观察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测量，以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相同条件下结果的重现性，保证结果的可靠性，无法重现的研究是没有科学意义的。

遵循这些原则的原因：较少误差，提高实验效率。设置对照是为了更好地评价和鉴别实验结果的科学性真实性，避免产生错误的结论。随机原则是指没有主观，没有客观选择的抽样方法。重复是为了稳定标准差，使均值接近真实水平。均衡是为了避免偏性，减少误差，提高实验的准确性。

(2)治疗性研究设计要素及方法扩展阅读：

1、医学：关于人体及其疾病的科学。

包括：（1）预防医学：防止健康向疾病转化

（2）临床医学：促进疾病向健康转化

（3）基础医学：认识健康和疾病互相转化的规律

2、科学研究(research)

（1）定义：是采用可行的技术手段和方法，对未知学术领域中一切有价值科学问题的探索。

（2）特点：在于可行性、创新性和研究工作的学术意义。其核心在于对未知学术领域的探索,在于创新性。因此，不具有创新特点的学术活动，不应该称为科学研究。例如:教学实验等。

3、科学研究的重要性

（1）科学研究是推动科技发展的源动力。人类对于自然界发生的一切事物的认识均来自于科学实践，主要来源于以认识自然为根本目的的科学研究活动 。

（2）科学研究水平的高低是一个国家、一个单位科技力量强弱的重要标志，是决定其能否持续发展的关键因素之一。

4、科学研究的三个组成部分

（1）确立科研方向和选择科研课题；

（2）科学研究的具体实践；

（3）科研结果、数据等的归纳与总结。

❸ 如何运用行为治疗的技术设计一个治疗方案

神经症、学习障碍两大国际难题治疗技术重大突破，辽宁师范大学金洪源教授及其课题组用20多年时间开发的元认知干预技术，被国内专家喻为适合解决中国问题的，中国化的，临床应用高效的心理学临床方法及其理论。此项技术得到美国迈阿密大学王爱民教授及华南师范大学莫雷教授和西南师范大学黄希庭教授的认可，同时也得到北京国际心理治疗会钱铭怡主席对此项技术的认可。元认知干预技术澄清了以传统心理治疗中对潜意识心理现象的种种误解，同时寻找到有效干预治疗潜意识心理障碍的途径--促进求助者元认知能力发展，使得神经症患者、学习行为障碍者等心理活动中被动地为潜意识所左右成份的比重越来越小，直至达到想学能学好，想做能做到，想放能放下的自觉、自主、自由境界。
元认知干预技术是一套高效、广谱的临床心理技术体系。至少有三层含义：
其一，在治疗强迫症、抑郁症、精神病等疑难心理障碍的意义上说，元认知干预技术是通过提升当事人的自觉能力而使顽固心理障碍彻底治愈和不再复发的技术。而彻底治愈和不复发的关键原因在于整个治疗过程，使患者形成了元认知智慧能力--患者对自身的心理障碍形成的原理和干预技巧有自己的理解和控制技能，形成有效适应自身的生活环境的理解能力和技能，最终使自己的心理症状完全消灭在有效的积极适应生活和高效的自我调适当中。
其二，在如何使患者迅速临床治愈的意义上说，元认知干预技术是对自身心理活动寻找高效层面理解和高效临床干预的技术。人们往往从不同层面、不同角度、不同意义去解释和干预一种心理障碍，而且都会有自己的理论解释和效果的自圆其说。其中有高效层面的解释和干预；也有低效、微效和无效层面的解释和干预。元认知干预技术自觉地认识和解决了心理治疗方法中的这一局限，重新解释催眠、重新解释思维，重新解释元认知，重新解释潜意识、意识和知识的关系……最终它只把握高效层面的理论解释实施技术干预，以获得最佳的临床诊断与干预效果。
其三，元认知干预技术是一种标准化了的临床咨询、诊断与治疗智慧，它可以传授给其他人，即培训许多普通人共同从事同样的标准化临床技术操作，并且达到同样的临床效果。我们之所以要称该种临床方法为技术，是因为它首先不是一套被教育工作者、思想政治工作者和某些优秀咨询工作者称为艺术的东西。因为它的每一个主要操作步骤都有足够的理论依据、逻辑思维和操作程序的支持；每一个临床成功和失败的人，都有明确清晰的技术路线为依据。
其四，元认知干预技术是一种广谱的心理干预技术。它不但可以高效地诊断治疗强迫症、抑郁症、焦虑症等很难治愈的神经症类心理障碍，还适合高效地解决大学生和中学生学习心理障碍和修正人格等方面，具有明显的临床干预效果。目前，也有人将其应用于优秀人才培养，婚姻恋爱问题解决等领域，取得显着成功。
自2005年10月在京举办题为“学校心理咨询员新技术培训班”的首期元认知干预技术培训以来，先后在北京、深圳、吉林、河北、辽宁等地举多期培训班。所讲授的心理学新技术的简捷、高效、用实，引起学员和国内知情人士的强烈反响。特别是一些优秀学员运用此项技术成功治愈强迫症和各类学习障碍的事实，更是让我们对新技术体系的美好前景充满信心。2006年4月，在张伯源教授亲临《中国心理网》北京基地元认知干预技术培训班课堂，与学员座谈合影留念，并亲自倡议成立以《中国心理网》为平台，以辽宁师范大学心理咨询中心为心理技术牵头机构的“神经症治疗新技术全国协作组”，形成了全国心理学新技术合作网络。
为了更有效地促进神经症等心理障碍的诊断治疗技术登上一个历史性的新台阶，促进中国心理治疗事业向技术化、高效化方向健康发展。
现将本次培训班有关具体事宜通知如下：
一、培训班主讲教师：元认知干预技术的开发者，辽宁师范大学金洪源教授。
二、培训时间：2008年7月21日-26日。
三、培训对象及待遇：专业心理咨询工作者；大、中、小学教师；有志从事心理学技术服务事业的大学生、大学生家教等。患有顽固性强迫症、焦虑症、抑郁症、睡眠障碍的大学生、研究生患者，参加培训后进行自我治疗（即元认知行为疗法）效果显着。
四、学员在接受培训后半年内临床操作遇到技术问题，可以接受跟踪技术答疑辅导。优秀学员可以参加《中国心理网》为平台的“强迫症、抑郁症治疗新技术全国协作组”；成果根据协作性质及水平在不同级别期刊或《中国心理网》发表。
五、学费标准：1680元（含书费）
六、教材：金洪源着：《学习行为障碍诊断与辅导》、《学科学习困难障碍诊断与辅导》
七、培训地点：佳木斯众博心理辅导学校

八、报名地点：佳木斯市长安路889号长安派出所东30米老年公寓二楼

九、联系电话：8656677 8668866

附：培训班授课目录

Ⅰ 学生学习心理障碍的高效临床技术干预

第一讲 条件性情绪学习机制的发现及其临床应用
--促使元认知干预技术形成的第一要素
一、理解心理障碍现象的结构性和简单性
二、心理障碍形成的条件性情绪心理机制 --从情绪学习论角度理解潜意识的实质
三、潜意识条件性情绪反射 --重新解释心理学经典实验
第二讲 厌学和爱学习行为形成及其临床技术干预
一、 学生学习是在不同情绪状态条件下进行的 （举例练习）
二、所有引起消极情绪都可能导致厌学行为形成（举例）
三、导致厌学和爱学习的主要因素及其系统性 --知识学习、情绪、个性、元认知策略
四、心理障碍形成过程中的增强循环效应 --临床技术干预过程中的表面解与杠杆解
五、过敏性厌学行为的临床技术处理
六、自我学习信念的潜意识技术培养 -- 一名高中女生的曲折成长历程

第三讲 临床暗示训练技术及其应用
--过敏性厌学、学习低效人格与强迫症的干预
一、催眠疗法的本质是暗示学习过程
二、暗示学习疗法应用的注意事项
三、临床暗示技术的临床技术设计与实施
四、传统心理疗法的临床技术局限与反思

第四讲 元认知干预技术的临床操作
一、临床技术操作要点、程序与方法
--以厌学行为的临床诊断与技术操作（晚课）
二、临床技术操作过程中的诊断思想与技术路线设计
三、临床技术操作示范--以过敏性考试焦虑的诊断与治疗为例（晚课）

第五讲 上课、自习强迫分心的诊断与技术控制
--潜意识行为调控与程序性知识运行
一、潜意识即无意识的真正含义
二、潜意识行为的自动化知识运行原理
--所谓“接通潜意识”就是程序性知识在运行
三、学习“走神”行为的诊断与临床矫正
四、自习启动困难学生的自我行为训练
五、学习过程的程序性知识运行原理的临床普遍应用
--以暗示性记忆学习障碍的诊断与治疗为例

第六讲 厌学、弃学思想的形成与教育方法
--思维过程的程序性知识运行原理
一、潜意识性厌学行为的发展趋向
二、深刻、系统的厌学、弃学思想是如何产生的？
三、教师、家长的教育方法的反思与建议

Ⅱ 神经症等心理障碍的高效临床技术干预

第七讲 神经症与人格障碍形成的情绪机制与诊断
一、情绪过敏性心理压力及其本质
二、情绪过敏性人格的诊断与技术矫正
三、神经症形成的心理机制探索
四、各情绪指标及其临床诊断中的应用

第八讲 焦虑症的根治与元认知技术干预
一、焦虑症形成的心理机制与临床诊断
二、心理学新技术的调适理念与传统宣泄说
三、焦虑症的元认知疗法
一意识、知识与潜意识
二焦虑症患者自我干预的元认知策略

第九讲 强迫症的重新诊断与非药物临床技术治疗
一、强迫症的含义
二、强迫症的治疗取向
三、心理治疗
四、强迫症形成心理机制的重新解释与临床诊断
五、强迫症的治疗方案
六、临床实例与分析

第十讲 失眠的“人格训练”治疗
--让积极程序性知识潜意识化的临床训练
一、学生失眠的类型及其形成原因
二、各种类型失眠形成的心理成份分析
三、对失眠者的临床心理辅导

第十一讲 抑郁症的诊断实例与分析
一、抑郁症的治疗取向
二、临床表现与心理机制分析
三、具体临床操作过程
四、治疗效果与反思

Ⅲ 学科学习障碍诊断与辅导
第十二讲 知识表征思维观及其临床干预的高效性
一、形式训练知识观与知识表征智力观
二、知识表征与思维
三、学科能力的知识表征机制与诊断
第十三讲 知识的同化表征及其智能效应
一、同化学习原理
二、上位同化学习原理
三、智力类型的临床诊断与干预
第十四讲 顿悟思维的表征机制与学科解题能力诊断
一、经典顿悟思维研究
二、知识表征顿悟思维原理及其应用
三、临床应用与举例练习
第十五讲 思维能力与知识分类--临床诊断与辅导
一、陈述性知识及其在顿悟中的意义
二、程序性知识及其在顿悟中的意义
三、元认知策略知识与智慧
四、灵感思维及其实践中的有效调控

❹ 简述医学研究的基本程序和具体步骤

医学科学研究的基本程序：

医学科学研究的基本规律是提出问题，验证假设并得出结论。基本程序包括：主题选择，项目设计，实验观察或调查，研究数据和数据处理的处理和处理，总结分析，研究结论，撰写研究报告及其应用。

1，主题选择：科学研究的第一步是选择和描述要研究的项目。必须首先确定主题，否则将没有集中的研究目标和方向。

2，主题设计：项目设计是指一系列研究项目，如项目研究思路，技术路线，具体内容指标，方法步骤，时间表，人员分工和预算。

3，观察，实验和调查：在制定和批准项目设计方案后，有必要实施。这是计划设计计划付诸实施的阶段，也是利用科学方法收集感应材料的阶段。这个阶段是工作中最长和最难的部分。如果前两个阶段主要是项目负责人和一些主要研究人员的参与，那么这个阶段需要团队一起行动。观察方法，实验方法和调查方法是收集和获取第一手客观事实材料的基本手段。

4，是处理数据处理和数据处理：经过观察，实验和调查活动，对获得的研究资料进行处理，分类和处理。通过科学处理，去真实性和统计分析，揭示各种因素之间的关系。准备最终的总结分析，归纳推理，抽象总结和研究结论的介绍。这个过程是为了消除事故并发现不可避免的事情;通过这一现象，找到法律的重要步骤。

5，总结分析，提出研究结论，撰写研究报告：在这个阶段，采用分析，综合，归纳和抽象概括等理性知识方法将感性材料提升为理性概念，并从中得出科学结论。达尔文说：“科学就是组织事物，以便从中得出一般规则和结论。”

(4)治疗性研究设计要素及方法扩展阅读：

总结和分析是利用实验，调查或观察到的敏感材料的辩证观点，分析在设计中建立哪种理论，并在实验中得到证实;哪些想法未在实验中得到确认或完全确认，需要进行修改。因此，围绕假设的中心思想，根据材料，表格，图片等，区分群体，全面提取材料可以解释的观点，澄清每组材料获得的结果，以及结论理论上从结果中获得。

研究报告是所有类型研究课题的最基本的研究形式。无论是基础研究，应用研究还是开发研究，无论是动物实验，临床观察或现场测试，流行病学调查，无论是药物，制剂，医疗器械开发还是医疗计算机软件等，都必须在完成项目。研究报告用于完成完成，验收，识别和归档程序以及未来申请奖励的主要技术资料。

研究报告主要包括两个主要部分，一个是工作报告，另一个是技术报告。前者是一份总结工作性质的报告，主要介绍项目的项目现状，研究背景，计划实施，研究成果和存在的问题，以及下一步。后者是结果的核心材料，反映了研究的全部技术内容。

❺ 医学科研实验设计的三大要素

一、实验对象
实验所用的材料即为实验对象。实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。样本过大或过小都有弊端。
二、实验因素
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素(如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等);对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素(如动物的窝别、体重等);其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
三、实验效应
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。对一些半客观(比如读pH试纸上的数值)或主观指标(对一些定性指标的判断上)，一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
文华氏科研团队汇聚了汇集哈佛大学、新南威尔士大学、皇家墨尔本理工大学、中国科学院等知名科研院校的科学研究人员，主要提供医学科研服务，包括课题咨询、实验培训、科研写作咨询等，从基础研究到数据搜集、临床数据统计分析，服务全面，涵盖整个项目。

❻ 试验设计的三个基本要素是什么三个基本原则是什么

【基本要素】

1.受试对象：是处理因素作用的客体，根据受试对象不同，实验可以分为三类：动物实验、临床试验、现场试验。

2.处理因素：是研究者根据研究目的而施加的特定的实验措施，又称为受试因素。

3.实验效应：是处理因素作用下，受试对象的反应或结局，它通过观察指标来体现。

【基本原则】

1科学性原则

实验是人为控制条件下研究事物(对象)的一种科学方法；是依据假设，在人为条件下对实验变量的变化和结果进行捕获、解释的科学方法。 。

2.可行性原则

在实验设计时，从原理、实验实施到实验结果的产生，都实际可行。

3.简便性原则

实验设计时，要考虑到实验材料要容易获得，实验装置简单，实验药品较便宜，实验操作较简便，实验步骤较少，实验时间较短。

4.可重复性

重复、对照、随机是保证实验结果准确的三大原则。任何实验都必须有足够的实验次数才能判断结果的可靠性，设计实验只能进行一次而无法重复就得出“正式结论”是草率的。

5.单一变量原则

不论一个实验有几个实验变量，都应确定一个实验变量对应观测一个反应变量，这就是单一变量原则，它是处理实验中的复杂关系的准则之一。

6.对照性原则实验中的无关变量很多，必须严格控制，要平衡和消除无关变量对实验结果的影响，对照实验的设计是消除无关变量影响的有效方法。

❼ 研究设计内容主要包括哪些方面

一、研究设计架构

1、研究三要素

2、研究的三大取向

3、研究取向选用之准则

二、文献探讨

1、确定主题

2、可研究的主题

3、文献探讨的目的

4、质化、量化及混合方法三种研究取向之文献探讨

5、设计技巧与策略

6、撰写文献探讨的模式

三、写作策略与研究伦理上之考量

1、撰写研究计画

2、写作建议

3、预期出现之伦理上议题

4、研究设计

四、绪论

1、绪论的重要性

2、质化、量化及混合方法取向研究之绪论

3、绪论范例

五、研究目的之陈述

1、研究目的之意涵及重要性

2、质化研究之研究目的陈述

3、量化研究之研究目的陈述

4、混合方法取向研究的研究目的陈述

六、研究待答问题和假设

1、质化研究之研究待答问题与研究假设

2、量化研究之研究问题及研究假设

3、混合方法取向研究待答问题及研究假设

七、理论之使用

1、量化研究中理论之使用

2、质化研究中理论之使用

3、混合方法取向研究理论之使用

八、名词释义、研究限制与研究重要性

1、专有名词之定义

2、研究范围与限制

3、研究之重要性

关于研究设计内容可行性因素

1、说明法律因素,对合同责任、侵犯专利权、侵犯版权等问题的分析

2、说明用户使用可行性,是否满足用户行政管理、工作制度、人员素质的要求.

3、逐一说明其他可供选择的方案,并说明未被推荐的理由.

4、说明项目是否能开发；还需要什么条件才能开发，对项目目标有什么变动等.

(7)治疗性研究设计要素及方法扩展阅读：

关于研究设计内容

可满足市场行销、管理、刑事审判与司法正义、心理学、社会学、各层级之教育领域（幼教、国民教育、与中等教育）、高等教育与成人继续教育、护理与健康科学、城市研究、家庭研究、或是其他领域与范畴等。

参考资料来源：网络——《研究设计》