生物等效性研究方法有血液浓度法

❶ 生物等效性试验和be试验的区别

生物等效性是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。be试验是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的过程。

❷ 生物等效是不是指药物吸收速度等于消除速度

药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放 吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循 环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一 定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物 体内吸收程度和速度的主要药代动力学参数，间接预测药物制剂的临床治 疗效果，以评价制剂的质量。允许这种预测的前提是制剂中活性成分进入 体内的行为是一致并且可重现的。
生物利用度（Bioavailability BA）是反映药物活性成分吸收进入体内的 程度和速度的指标。过去出现的一些由于制剂生物利用度不同而导致的不 良事件，使人们认识到确有必要对制剂中活性成分生物利用度的一致性或 可重现性进行验证，尤其是在含有相同活性成分的仿制产品要替代它的原 创制剂进入临床使用的时候。鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设在同一 受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓 度，并产生相同的疗效，那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标 来建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence BE）。

生物等效性：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下， 服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常意 义的BE 研究是指用BA 研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预 先确定的等效标准和限度进行的比较研究。在药代动力学方法确实不可行 时, 也可以考虑以临床综合疗效、药效学指标或体外试验指标等进行比较性 研究，但需充分证实所采用的方法具有科学性和可行性。

❸ 生物等效性试验的定义是什么

生物等效性试验
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。

❹ 生物等效性试验和be试验的区别

【1】生物等效性实验其实就是be实验，二者是一样的。
【2】生物等效性实验的定义
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
be-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程
度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。
【3】生物等效性实验的目的：
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
【4】其他知识：除了有be实验，还有ba实验。
ba-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

❺ 生物等效性的研究常用的分析方法

色谱法：用于大多数药物检测
免疫法：多用于蛋白质多肽类物质检测。
微生物学方法：可用于抗生素药物的确定。

❻ 法规考点：生物等效性试验是什么

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条，药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，?应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条，在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

以上就是关于法规考点：生物等效性试验是什么的相关内容分享，希望能对大家有所帮助。想要了解更多执业药师考试技巧、考试内容等，欢迎及时在环球青藤网校进行查看!

❼ 生物等效性研究是不是就是药代动力学研究

生物等效性（bioequivalence，BE）研究是评价药品质量的重要手段。它通过对两个药物或同一药物不同剂型的药代动力学指标(如血药浓度－时间曲线下面积AUC，峰浓度Cmax和达峰时间Tmax等)进行等效性分析，来考察含同一药物活性成分的不同产品质量是否一致，是判断后研发产品是否可作为替代药品上市的依据。
应当说，从最初的研究设计到最后的结论的得出，统计学是等效性试验不可或缺的重要工具，但统计学结论也并一定是最终的专业结论。在此，对几个容易忽视和概念模糊的关键点进行讨论，供申报单位参考。

❽ [求助]什么是生物等效性试验

o通常在仿制药注册申请时进行。 通常为人体生物利用度试验的比较研究。即两制剂在相同试验条件下，服用相同分子剂量，其活性成分在吸收程度和速度上无显着性差异，它是验证制剂质量的重要指标。 试验对象为健康男性，一般要求18～24例。 样品应由拟生产该药品的企业提供，并有一定代表性。 方 法是通过测量不同时间点生物样本(如血浆、血清)中药物含量，来获得AUC（药－时曲线下面积）、Cmax (峰值血药浓度)、Tmax(达峰时间)等反映系统暴露量的指标，再采用根据临床经验预先制订的等效标准和限度来评价拟上市药和被仿制药是否为等效制剂。 难以进行生物利用度测定的，可考虑60对随机双盲对照的临床研究（临床比较试验）。 生物利用度 (bioavailability) 是药物吸收速度与程度的一种量度。它是药物代谢动力学的一个重要的衡量指标。生物利用度可通过药～时曲线上三个重要参数的确定，来对两种制剂作比较：药时曲线下面积 (area under concentration-time curve，AUC ) 它代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。试验药品的AUC值与标准药品的AUC值相比可求出试验药品的生物利用度。峰值血药浓度 (Cmax) 与达峰时间 (Tmax)：临床上单次给药后血药浓度达到最高所需的时间称达峰时间，此时的浓度称峰值血药浓度 。[此贴子已经被作者于2006-6-26 13:22:45编辑过]

❾ 生物等效性试验审批制和备案制有什么区别

生物等效性试验审批制和备案制有什么区别
【1】生物等效性实验其实就是be实验，二者是一样的。

【2】生物等效性实验的定义
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
BE-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程
度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

【3】生物等效性实验的目的：
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

【4】其他知识：除了有BE实验，还有BA实验。
BA-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。