中药质量检查项目和分析方法

A. 中药厂质量检验项目有哪些

含量测定，杂质测定（分一般杂质和特殊杂质，一般杂质包括水，灰尘什么的），硬度测试（片剂），崩解时限（胶囊，片剂)，溶解度（颗粒剂）等等其他一些，这些都是出厂之前必须有抽样做过的。

B. 问一些关于中成药品检验问题，专业的来！悬赏！

看来你是对药品检验完全陌生的新手啊！中成药检验不是检验成分有无毒害作用的，那是毒理研究的工作。企业单位的中成药检验是按照该药品的质量标准进行检验的，检验项目质量标准中都有具体的方法，当然制剂通项检查和微生物检查是要按现行药典一部方法检查，现行版是2005版，明年就应该是2010版了。至于如何填写检验单，各公司质量部门都会制订质量检验报告单，你根据检验结果逐项填写就是了，当然你还得在质量检验时做好原始记录。如果检验的所有项目结果都符合质量标准规定、药典制剂通项规定及微生物限度规定，则该药品合格；如果有部分结果不符合上述规定，告知你的领导，你的领导会根据GMP药品检验工作规程另外安排更熟练人员进行部分不合格项目的复检，检验合格，则该药品合格，如果还不符合，则该药品就是不合格的。不知道明白了否？

C. 中药质量控制方法标准

质量是行业可持续发展的保证，对于中药企业而言，质量更是其生存之本。构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力，产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节。自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。面对如此庞大的中药资源，如何保证原材料及过程加工的质量水平，已成为中药企业质量控制过程的重大难题。正因如此，国家在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作，以此来规范中药企业产品服务质量水平。本文将为大家介绍中药企业质量控制方法的主要标准。

【图示】中药质量控制方法标准简介
自1985 年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国一直在不断扩展并积极拖行各项与中药相关的质量控制方法标准。其中包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等。以下就是各项主要质量控制方法标准介绍。
1. 《药品生产质量管理规范》GMP规范
《药品生产质量管理规范》GMP 是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理方法。我国于20 世纪80 年代引入GMP 管理观念，于1988 年颁布GMP，1992 年和1998 年分别颁布修订版。
GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的。
2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范
《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在1992年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从1991 年起开始起草GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修订，并于2003 年9 月1 日正式施行。
国际上通行的GLP www.infinityqs.cn质量管理软件下载 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
4. 《药物临床试验质量管理规范》 GCP规范
《药物临床试验质量管理规范》GCP是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。GCP是被国际公认的临床试验标准，是有关临床研究的全过程，包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。以人体为对象的临床研究均以此标准进行，以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格。WHO基本药物规划《评价草药安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美国FDA制定了《工业化生产植物药品的安全性评价指导原则》，中国GCP于1999年9月1日颁布、施行。
5. 《中药材生产质量管理规范》 GAP规范
《中药材生产质量管理规范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中药质量主要体现在以下两点：A）GAP对于中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求中药生产基地应按中药材产地适宜性原则选定，重视“道地药材”的地理学和“原产地”概念，并对药材生产基地的水质、大气质量、土壤均作了严格的规定。B）GAP要求每种中药材都要按照自身的特点，制定出一套标准操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，采收和生产加工，包装、运输与储藏，质量管理等方面。
以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。除常规的理化检验外，质量控制方法还结合先进科技手段，逐渐扩展出指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量的检测手段。

D. 如何检测中草药质量

中草药质量关注度与日俱增，如果是检测中草药中的农药，高效液相色谱与质谱联用的方法较为常见，利用固定相和流动相分配系数的不同将样品中的残留农药分离并进行检测，具有分析速度快、效率高等优点。
重金属的检测项目也已经成为衡量中草药安全性的一项重要指标，检测前处理方法众多，有干法灰化法、湿式消解法、微波消解法，具体看样品的性质选择适合的安全指标检测方法，希望能够帮到你！

E. 中药材检验操作规程

甘露醇检验操作规程
编 号 STP–JY––004–01 标 题 甘露醇检验操作规程 页 码 共4页
起 草 人 审核人 批准人 执行日期
日 期 日 期 日 期 修订日期
起草部门
分发部门

目的：为了检查甘露醇原料的质量是否符合中国药典2000年版二部的规定，编制本规程。
范围：甘露醇的检验。
责任者：中心化验室主任、化验员。
规程：
4.1、检品名称：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、编制依据：中国药典2000年版二部
4.3、取样方法：按物料取样规程取样。
4.4、检验项目：性状、鉴别、检查、含量测定。
4.4.1、检验用器具：
4.4.1.1、设备：自动电热恒温箱，马福炉。
4.4.1.2、仪器：熔点测定仪，红外光谱仪，架盘天平，分析天平。
4.4.1.3、试剂和试药：乙酰氯、吡啶、乙醚、三氯化铁、氢氧化钠、酚酞、氯化钠、硫酸钾、浓氨、氯化钙、草酸钠、硫酸、溴化钾溴试液、高碘酸钠、淀粉、硫化硫酸钠、碘化钾。
4.4.2、性状
本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
4.4.2.1、熔点：本品熔点为166～170℃，按熔点检查规程检查。
4.4.2.2、鉴别：取本品约0.5g，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡淀0.5ml，随滴随振摇，俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚 ，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依熔点测定规程测定，熔点为120～125℃。
4.4.3、鉴别
4.4.3.1、取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠溶液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
4.4.4、检查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
4.4.4.2、溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物检查规程与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸盐 取本品2.0g，按硫酸盐检查规程与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
4.4.4.5、草酸盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4））2.0ml 同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
4.4.4.6、干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%，按干燥失重检查规程检查。
4.4.4.7、炽灼残渣 不得过0.1%，按炽灼残渣检查规程检查。
4.4.4.8、重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,依重金属检查规程检查,含重金属不得过百万分之十。
4.4.4.9、砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5 ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，按砷盐检查规程检查，应符合规定（0.0002%）。
4.4.5、含量测定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成）50ml，置水浴上加热15分钟。放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇与高碘酸发生定量氧化还原反应，剩余的高碘酸及生成的碘酸再与碘化钾作用，生成游离碘，用硫代硫酸钠液滴定。
计算化式： M（V样- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩尔浓度，mol/L；
V样：样品消耗Na2S2O3的体积，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的体积，mL；
m：样品质量，g。
4.4.5.4、判断标准：按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0%。
4.4.5.5、允许误差：相对偏差不得过0.5%。
4.4.5.6、操作注意事项：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要经校正过。
4.4.5.6.2、吸高碘酸钠时要注意小气泡。
4.4.5.6.3、加入碘化钾后要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、刚开始滴定时振摇稍慢，慢慢加快；滴速刚开始快一些，近亮黄色时稍慢，到达亮黄色后再加入淀粉指示液。
4.4.5.6.5、淀粉指示液新鲜配制要放冷到室温，使用时间不超过1周。

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F. 请问中药主要有哪几种鉴定方法

中药材的鉴别方法有很多，通常可分为对植物自然形态的鉴别，对炮制药材外表性状的鉴别，用显微镜观察微观结构的鉴别，以及化学分析、生物测定等鉴别方法。其中最主要、也是最常用的，还是中药材的经验鉴别法，也就是对药材的外观性状的鉴别。
以下几种常用而简单的鉴别方法：?
一、看外观，注意观察药材的外表特征，如表皮、颜色、形状、粗细、断面等等。
1、看药材的表面。不同种类的药材由于用药部位的不同，其外形特征会有所差异。如根类药材多为圆柱形或纺锤形，而根茎类药材都有较多的茎痕，皮类药材则多为卷筒状，等等。另外，一些药材有着它们自己特定的表面特征，或光华、或粗糙、或长有鳞叶、皮孔、茸毛和突起等。比如海马的外形就被总结成为“马头蛇尾瓦楞身”，羚羊角长有“通天眼”，防风长有“蚯蚓头”等。这些特征都是鉴别道地药材真伪优劣的重要依据。
2、看颜色。药材颜色的不同或变化，不仅与它的品种和本身的质量有关，不适当的加工和储藏方法也会直接影响药材的色泽，因此颜色是鉴别药材的重要因素。我们可以通过对药材外表颜色的观察，分辨出药材的品种、产地和质量的好坏。比如，黄连色要黄，丹参色要红，玄参色偏黑等。
3、看断面。无论植物也好，动物也好，都是由一层层的组织器官构造而成的，当药材被切开，这一层层的构造就会清晰地展现出来，就像古树的年轮一样。很多药材的断面都具有明显的特征，而这些特征就是药材内部构造的直接体现。我们可以清楚的看见各种分层、纹路和不同形状的小点。比如在防己断面上能看见明显的车轮纹理，而黄芪的折断面纹理呈“菊花心”样，杜仲在折断时更有胶状的细丝相连，等等。这些独有的断面特征是鉴别药材的重要依据。
用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工炮制的方法不同，也会有较大的差异。如荆三棱坚实体重，而泡三棱则体轻；盐附子质软，而黑附子则质地坚硬。
三、口尝和鼻闻。
药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。药材的味感和所含的化学物质也有密切关系，在中药材口尝鉴别的实践中，可按药材的品种和质量分类进行判断。
四、水试和火试。
有些药材放在水中，或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中，会先在水面上旋转，然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时，会产生浓郁的香气，燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系，是常用的鉴别方法。?

G. 中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

条 款 检 查 内 容 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构
和人员的职责 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知
识 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并
具有中药专业知识。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作
经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业
知识和实际操作技能。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检
验操作技能，并具有经验鉴别能力。 0605 从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否
具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，
生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、
炮炙等操作间。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。 1004 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易
滋生霉菌。 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设
施。 2304 筛选、切割、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。
并由当地具有环境检验、监测资质的单住出具符合要求的相关证明文件。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度
控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 条 款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备. 3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片. 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染. *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定, 毒性药材生产应有专用设备及生产线. 3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料各称、流向. 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求,是否有明显的合格标志,是否定期校验. 3601 生产设备是否有明显的状态标志 3602 生产设备是否定期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量. 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人管理. 3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度. 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放. *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,不得对中药质量产生不良影响. *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件. 4001 生产使用的中药材,是否按质量标准购入,其产地是否保持相对稳定. 4002 购入的中药材是否具有详细的记录,包装上是否有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期. 实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号. 4101 物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库. 4201 待检、合格、不合格物料是否严格管理. *4202 不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理. 4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存. 4302 是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施,炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未炮制的药材严格分开. 4303 中药材、中药饮片是否分别设库,是否按要求储存、养护. *4401 毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜. *4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志. 4501 物料是否按规定的使用期限储存,期满后是否按规定复验;储存期内如有特殊情况是否及时复验. 4601 中药饮片是否选项用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器. 4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用. 4603 包装是否印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期. 实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号. 4701 标签是否由专人保管、领用. 4702 标签是否按品种、规格专库存放,是否按照实际需要量领取. 条 款 检 查 内 容 4703 标签是否记数发放,由领用人核对、签名.标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符. 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录 4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责. 4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点. 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物是否及时处理. 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护.其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理,并避免交叉污染. 5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手. 5601 生产人员是否有健康档案,直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产. 5701 是否进行中药饮片生产验证,是否根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施. *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证. 5801 生产一定周期后是否进行再验证. 5901 验证工作完成后是否写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准. 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存,验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等. 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度. 6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文件.已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场子出现. 6501 文件的制定是否符合规定. *6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需要更改时是否按有关规定程序执行. 6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制、工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求. *6603 中药饮片是按照国家药品标准炮制.国家药品标准没有规定的,是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制. 6701 产品是否进行物料平衡检查,物料平衡计算结果超出规定范围时,是否进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按正常产品处理. 6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录. 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签字.* 6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改，批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。 *6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 7001 生产前是否确认无上次生产遣留物。 7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。 7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 7015 中药材经净选后是否直接接触地面. 7016 毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 条 款 检 查 内 容 7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其他药材. 7018 不同的中药材不得在一起洗涤.炮制后的中药材不得露天干燥. 7021 中药材的浸润是否做到药透水尽. *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准. 7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录. 7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场,填写清场记录.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录. 7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导. 7402 质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应. 7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、品种、质量检验要求相适应的仪器设备. 7406 质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控. *7501 质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程. 7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责. 7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液等管理办法的职责. *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行不合格品处理程序的职责。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。 7511 质量管理部门是否履行制度质量管理和检验人员职责的职责。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商的质量体系进行评估。 7701 每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、收货单位和地址、发货日期等。 7801 销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁；涉及其他批号时，是否同时处理。 8101 对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。 8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。 8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 8401 自检是否有记录，自检报告是否符合规定的内容。

H. 中药质量检测新技术有那些

（一）性状鉴别

性状鉴别，就是人们对药材的形、色、味、大小、质地、断面等特征，采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单的物理、化学反应，直接感观药材，作出符合客观实际的结论，区分药材真、伪、优、劣的方法。它具有简单、易行、迅速的特点。这个方法，是几千年劳动人民同疾病作斗争中总结出来的宝贵经验。

各类药材的性状虽然有一定的共同点。但是，各种药材由于来源不同，组织结构也有差异，所含化学成分也不一样。因此，在性状上就各有一定的特异点，药材鉴别工作也是首先采用性状鉴别这个方法，通常照中国药典或地方药品标准及有关中药书籍中所描述的性状特征，就能比较正确地鉴定药材。

性状鉴别，通常从以下方面进行：

1、形状：一种药材的外形特征，一般是较为固定的。如圆柱形、纺锤形、鸡爪形、拳形、圆块状等。对有些品种老药工使用很形象的语言来表述药材外形的特征。如海马称为：“马头、蛇尾、瓦楞身”。野山参为“马牙芦、灯草芯、枣核艼、铁丝纹、落肩膀、细结皮、少数腿、珍珠尾”。蕲蛇为“翘鼻头、方胜纹、连珠斑、佛指甲。”防风为“蚯蚓头”。川贝称为“怀中抱月”等。又如以马兜铃状如马脖子上下垂的铃铛。马鞭草穗状如花序细长，形如马鞭。木鳖子扁平圆板状，形如鳖。瓦楞子如同房上瓦片（射放肋），凤尾草孢子叶片一回羽状复叶，下部羽片2-3分叉，羽片和小羽片呈长条形，状如凤尾。佛手果实具3-5个手指状的裂瓣。冬虫夏草虫体似蚕，头部子座细长圆柱形等。

在观察性状时，除少数鲜药材如生姜、地黄、石斛、芦根、薄荷等外，性状的观察应是干燥药材。易破碎药材如全草、叶类、花类等性状以完整的药材为主。

2、大小：药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度。如测量大小与规定有差异时，应测量较多的样品，可允许有少量高于或低于的数值。

（1）选择有代表性和大多数的常见的药材进行测量，特大、特小的可以不概括。

（2）大小一般用厘米(cm)表示，细小的用毫米(mm)表示。

（3）一般习惯测量时，根、茎、果实称作长、直径。鳞茎称作高、直径。皮称作长、宽、厚。种子称作长、宽或直径。

药材的大小除了表明特定的长短、薄厚、粗细外，主要表现在中药材这个特殊商品的质量、规格、等级的划分上。例如：

甘草：大草：长25-50cm，顶端直径2.5-4。

条草：一等：长25-50cm，顶端直径1.5以上。

二等：长25-50cm，顶端直径1cm以上。

三等：长25-50cm，顶端直径0.7cm以上。

草节：一等：长6cm以上，顶端直径1.5cm 以上。

二等：长6cm以上，顶端直径0.7以上。

杜仲：一等：70-80cm，宽50cm，厚0.7以上。

二等：长70-80cm，宽40cm，厚0.5cm以上。

三等：长宽大小不分，厚在0.3cm以上。

四等：长宽大小不分，厚在0.29cm以下。

3、色泽：是指药材表面的颜色和光亮程度。商品药材的色泽一般是固定的，色泽的变化与药材的质量关系很大，可以反映出药材的真伪和质量的好坏。如药材品种不同，加工条件变化，贮藏时间长短或加工不当等就会改变药材的固有色泽，也表示药材质量的降低。

在观察颜色时，药材应是干燥品，不要在有色光下进行，最好在白天的自然光线下或日光灯下进行。对于颜色的描述，以质量好的在前，如枸杞子呈鲜红色或暗红色，表明鲜红色的枸杞子为佳；以色浅的在前，如牛黄表面呈金黄色或棕黄色等；如果是用两种色调复合的描述，以色强的和后一种颜色为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色等。关于颜色的描述举例如下：

红：朱砂：鲜红色或暗红色，有光泽。

红花：红黄色或红色。

丹参：棕红色或暗红色。

紫：紫苏叶：两面紫色或上表面绿色，下表面紫色。

紫草：表面紫红色或紫褐色。

紫石英：紫色或绿色。

黑：黑胡椒：表面黑褐色。

黑芝麻：表面黑色。

墨旱莲；表面墨绿色。

乌梅：表面乌黑色或棕黑色。

黄：川黄连：表面灰黄色或黄褐色，皮部橙红色，木部鲜黄色。

川黄柏：外表面黄褐色或黄棕色，内表面暗黄色。

姜黄：表面深黄色。

白：白芷：断面白色或灰白色。

白藓皮：外表面灰白色，内表面类白色。

白芨：表面灰白色或黄白色。

山药：表面黄白色，断面白色。

褐：赭石：表面暗棕红色或灰黑色。

蓝：青黛：深蓝色。

杂色：五花龙骨：淡灰白色，淡黄白色或淡黄棕色，夹有蓝灰色及红棕色深浅不同的花纹。对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法。如石膏：绢丝光泽。自然铜：金属光泽。大青盐：玻璃样光泽。珍珠：彩光闪耀。元胡：具蜡样光泽。花蕊石：具闪星状亮光。青礞石：断面可见闪光星点。金礞石：带有闪烁的金黄色光泽。雄黄：断面具树脂样光泽，晶面有金刚石样光泽。

4、表面：是指药材外表面或内表面的具体特征。药材的表面特征是不一样的，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等。单子叶植物根茎及球茎节上的膜质鳞叶，根痕。蕨类植物的鳞片、毛等。这些特征的有无和程度，常是鉴别药材的主要特征之一。如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，黄柏的栓皮，厚朴的皮孔，乌海的皱纹纹理，王不留的雕纹，苏子的网纹，大黄、首乌的绵纹、星点，天麻的鹦哥嘴（红色芽）、圆脐疤、点状环，白芷具有突起的皮孔和疙瘩状根痕。

5、质地：指药材的软硬、坚韧、疏松、轻重、粘性或粉性等特征，常用的术语很多。松泡：表示质轻而松，如南沙参（泡参），泡而松。灯芯草，松花粉质轻。粉性：表示含大量的淀粉，如山药、天花粉。粘性：表示具粘液质，如鲜石斛，折断面显粘性，干时，则嚼之显粘性，天冬柔润具粘性。柔润：表示柔软而润泽，如当归、玉竹。油润：具有油性，如柏子仁等。角质：表示含多量淀粉因加工糊化，如半透明，如郁金、天麻等。坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮。其他如质重的朱砂，十黄九糠的大黄，糟皮粉茬的丹皮，心枯朽的黄芩等。

6、断面：指药材折断面所具有的特征，如自然折断面，破碎面，横断面等。观察折断时的现象，如有无粉末飞扬、响声、折断的难易等。折断面的平坦、粗糙、颗粒性、纤维性、胶丝以及层层剥离等情况。此法主要用于皮类，长条状的根及根茎类，藤、枝类药材的鉴别。

用刀横切（或削）成平面，观察皮、木两部的比例、色泽、射线与维管束的排列形式。如菊花心（黄芪），车轮纹（粉防己）和棕色小点（油室或油细胞）等特征。以下举几个例子如：九节菖蒲：断面白色粉性，可见淡黄色小点（维管束）6-9个排列成环。大黄：断面淡红棕色或黄棕色，根茎髓部宽广，颗粒状，有星点环列或散在，根木部发达，具放射状纹理。天麻：断面平坦，黄白色至淡棕色，角质样。元胡：断面黄色，角质样，有蜡样光泽。木贼：断面中空，周围有多数圆形小空腔，排列成环。珍珠：破碎面现层纹。牛黄：断面色浅，可见密细腻的同心层纹。首乌：断面红棕色，皮部有4-11个类圆形的异型维管束环列。

7、味：是中药鉴别采用最早方法之一，从古至今，把尝味当作中药鉴别的重要手段之一。药材的味，与药材的成分、质量关系很大。有些药材的味是衡量品质的标准之一，如乌海、木瓜、山楂以味酸为好。药材的味与其所含成分及含量有密切的关系。药材的味一变，就要考虑其品种与质量的优劣等问题。每一种中药都有它的味的特性，例如：

淡：石膏

酸：乌梅、山楂、木瓜

甘：龙眼肉、党参、桂圆肉

麻：细辛

辛、辣：干姜

刺喉：半夏、南星

咸：大青盐

苦：龙胆、鸦胆子、黄连、穿心莲

五味：五味子

涩：五倍子

苦涩：大黄

苦而回甜：牛黄、熊胆

吸舌：龙骨、竹黄

粘性：黄精、玉竹、茯苓

凉：薄荷、冰片

砂砾感：大黄、地枫

在尝药材时，应注意下列问题。

（1）取样要有代表性。因为药材的各部分味道可能不同，例如：果实的果皮与种子，树皮的外侧与内侧，根的皮部和木部等。

（2）取具有代表性的样品，放在口里嚼至少一分钟，才能准确的尝出味来。因为舌尖部只对甜味敏感，而对苦味敏感的是接近舌根部分，咀嚼一分钟后，再使舌头的各部分接触到药液，这样才能准确的尝到药味。

（3）对具有强烈的刺激性和毒性药，口尝时要特别小心，取样不能太多，尝后一定要吐出来，并用水嗽口，洗手，以免中毒，如草乌、白附子、狼毒、半夏等。

8、水试：利用某些药材在水中的比重和特殊变化，作为鉴别特征之一。例如，西红花用水泡后，水变金黄色，花不退色。苏木投入热水中，呈鲜艳的桃红色透明溶液，加酸（或醋）则溶液变为黄色，加碱（或石灰水）溶液则变红色。熊胆粉末投入清水杯中，可逐渐溶解而盘旋，有黄线下垂至杯底，且不扩散。小通草（旌节花科），南天仙子（爵床科）遇水显粘性。蟾酥遇水后呈乳白色。

9、火试：有些藤木类，树脂类和动物类药材用火烧之，能产生特殊的气味、颜色、烟雾、响声等现象，而用以鉴别药材，如降香微有香气，点燃则香气浓烈，燃时有油流出，烧完留有白灰。血竭放在锡纸上，下面用火烤，熔化后色鲜红如血而透明，无残渣。麝香少许，用火烧时有轻微爆响声，起油点如珠，但无臭气，灰为白色。海金沙易点燃而发爆鸣声及闪光，松花粉及蒲黄无此现象。大青盐置火焰上燃烧，火焰呈亮黄色（N+a）马勃置火焰上轻轻抖动，可见火星飞扬，熄后发生大量白烟。青黛微火灼烧有紫红色烟雾发生等，均可鉴别。

10、气：有些药材有特殊的香气或臭气，是由于中药材中含有挥发性物质的缘故。有的药材的气，本来就不很强烈，在空气中暴露时间久了，就更不容易闻出来，这时可将药材弄碎了再闻。或者放在有盖的杯子里，用热水泡一下再闻。有的药材的气是十分特殊的，成为鉴别时的主要依据之一。

例如：

无：珍珠、石膏
微：山药
清香：大黄、牛黄、熊胆、冰片
香芳香：八角茴香、蜂蜜
香烈：肉桂、砂仁、麝香
臭：九香虫、紫草、芜荑、蜘蛛香

特殊有：
羊膻气：白藓皮、羊红膻
焦糖气：黄精
腥：紫河车
蒜臭：薤白
苯甲醛臭：丹皮
硫臭气：硫黄
党参臭：桔梗科药材
鸡屎臭：鸡矢藤
樟脑臭：关木通（粗皮摩擦）
打嚏：蟾酥、猪牙皂

11、其它：如牛黄的挂甲，麝香用槽针检查有冒槽现象，手捏成团等

I. 中药饮片外观检测中的颜色检测主要检查哪些内容

中药外观性状是中药质量重要评价指标 ,涉及到形态、色泽、 气味、 质地等方面。其中 ,颜色和气味是外观质量检查中的主要指标。由于目前仍是通过眼看、 鼻闻、 口尝的方法来控制中药的颜色和气味 ,检测结果不可避免的受到感观差异和检测环境的影响 ,客观性和准确性难以保证。
近年来人工智能技术快速发展 ,电子鼻和电子舌相继问世 ,并出现了成熟的商业化产品 ,在食品、 环境检测和医药等研究领域逐渐开始应用。
无论是汤剂还是成药 ,药材质量高低将直接影响临床用药的有效性。长期以来 ,药材质量标准的研究都以化学成分含量测定为中心。但中药是通过多成分、 多靶点的作用方式起效 ,其物质基础应当是中药的药效组分。通过测定药材单一或极少数几种化学成分来控制中药质量的方法一直备受争议。古人的经验鉴别是从整体上控制中药质量的方法之一。通过药材的外观性状 ,主要是从形、 色、 气、 味等方面来衡量药材品质。药材的形状主要影响有效成分的溶出 ,而色、 气和味与药材所含成分及其含量直接关联 ,可以作为有效组分的评价指标。
然而 ,传统的气味检测方式由人的感观控制 ,缺乏客观性 ,准确性、 重复性差 ,不能适应现代标准化控制的需要。电子鼻和电子舌不但可以实现气味的客观化表达 ,与普通的化学分析仪器 ,如色谱仪、 光谱仪等相比 ,它们得到的不是被测样品中某种或某几种成分的定性与定量结果 ,而是给予样品中与气味相关联成分的整体信息。

J. 中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有哪些

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：

1、化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。

2、分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

滴定分析

根据滴定所消耗标准溶液的浓度和体积以及被测物质与标准溶液所进行的化学反应计量关系，求出被测物质的含量，这种方法被称为滴定分析法。

(10)中药质量检查项目和分析方法扩展阅读

试剂等级

一级品 即优级纯

1、一级品 即优级纯，又称保证试剂（符号G.R.），我国产品用绿色标签作为标志，这种试剂纯度很高，适用于精密分析，亦可作基准物质用。

二级品 即分析纯

2、二级品 即分析纯，又称分析试剂（符号A.R.），我国产品用红色标签作为标志，纯度较一级品略差，适用于多数分析，如配制滴定液，用于鉴别及杂质检查等。

三级品 即化学纯

3、三级品 即化学纯，（符号C.P.），我国产品用蓝色标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿日常生产分析。

四级品 即实验试剂

4、四级品 即实验试剂（符号L.R.），杂质含量较高，纯度较低，在分析工作常用辅助试剂（如发生或吸收气体，配制洗液等）。

基准试剂

5、基准试剂 它的纯度相当于或高于保证试剂，通常专用作容量分析的基准物质。称取一定量基准试剂稀释至一定体积，一般可直接得到滴定液，不需标定，基准品如标有实际含量，计算时应加以校正。

光谱纯试剂

6、光谱纯试剂（符号S.P.） 杂质用光谱分析法测不出或杂质含量低于某一限度，这种试剂主要用于光谱分析中。

7、色谱纯试剂用于色谱分析。

8、生物试剂用于某些生物实验中。

9、超纯试剂 又称高纯试剂。

参考资料来源：网络-化学分析法