制剂分析方法建立

‘壹’ 简述制剂分析 特点

1、含有附加剂，赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂等，对主成分的测定有干扰

2、含量测定结果与原料表示方法不同原料，复方多组分

3、分析项目及对分析方法的要求与原料是不同

4、取样要有代表性

5、各种剂型有特定的质量标准

6、分离、分析相结合

‘贰’ 原料药与制剂分别使用何种分析方法进行分析

不知道楼说的分析指的是分析什么项目，常分析的是它们的百分比含量与杂质含量。一般原料药都是合成的，最常用的是色谱分析法。一般药典里都有原料药含量和杂质的分析方法。制剂的话，主要还是用原料药的分析方法去实验，看看辅料对此测定方法有没有影响，如果有影响，就要想办法进行前处理了，实在不行就得换分析方法。不过最好是用原料药测定方法来测定制剂，这样上报审批的话会快一些，因为方法成熟，如果要换测定方法，审批起来就比较麻烦，做质量研究的内容也要增加，要有说服力才行。测定方法的大原则是越简单越好。希望对楼主有所帮助。

‘叁’ 建立中药制剂含量测定方法时，方法学考察应做哪些内容

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：
（1）
化学分析法：
包括重量分析法和滴定分析法，
可以测定：
总生物碱、
总有机酸、
总皂苷及矿物药成分等。
（2）
分光光度法：
用于总皂苷、
总生物碱、
总黄酮的测定。

‘肆’ 中药制剂分析常用的定量测定方法有哪些

中制剂分析用于总成分的含量测定方法有： （1） 化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物成分等。 （2） 分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

‘伍’ 请列举中药制剂分析常用的几中提取方法

中药制剂分析常用的提取方法有以下几种。
1．萃取法
2．冷浸法 冷浸法适用于固体制剂中测定组分的提取。
3．回流提取法 固流提取法主要用于固体制剂的提取。
4．连续回流提取法 索氏提取器
5．水蒸气蒸馏法 部分具挥发性可随水蒸气蒸出的组分
6．超声提取法 适用于固体制剂中测定组分的提取
7．超临界流体萃取

‘陆’ 分析方法确认指导原则

分析方法确认指导原则

分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认 并不是重复验证过程。本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。

一、确认过程（verification process）

分析方法的确认过程，是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时，评 价该方法能否达到预期的分析目的。

分析人员应具备一定的药物分析经验和知识，经培训后能够理解和执行法 定方法。分析方法确认应当由上述分析人员开展，以确保法定方法能够按预期 顺利实施。

如果法定方法确认失败，并且相关工作人员（或起草人员）未能协助解决 失败的问题，也可能是该方法不适用于在该实验室测定待分析的样品。

二、确认要求（verification requirements ）

1.确认原则
分析方法确认无需对法定方法进行完整的再验证，但是需要将《分析方法验 证指导原则》表 1 中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认 的范围和需验证的指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关 设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认需验证的指标和检验 项目(鉴别、杂质分析、含量测定等)有关，不同的检验项目，方法确认所需验证 的指标也不同。

2.考察指标
分析方法确认应包含对影响方法的必要因素的评估。对于化学药，方法确认 应考虑原料药的合成路线和制剂的生产工艺等因素；对于中药，方法确认应考虑 中药材种类、来源、饮片制法和制剂的生产工艺等因素，从而评价法定方法是否 适用于原料药和制剂基质。
在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标

‘柒’ 药剂学药物分析的主要内容重点

药剂学分为物理药剂学、工业药剂学、临床药剂学、生物药剂学几个方面。物理药剂学是药物制剂的基础理论，工业药剂学研究制剂的工业化过程涉及的设备、法规、工艺放大、工业化生产的管理等方面的内容，临床药剂学的主要内容涉及药物的临床应用、药理、药代动力学、药物的配伍和相互作用，生物药剂学涉及药物在体内的吸收分布，代谢排泄过程，药物的量效关系等内容。
药物分析主要是研究如何控制药品的质量，建立药物分析测定方法，监控生产过程和产品中的杂质，建立质量控制策略和产品的质量标准，在药物研究、生产过程提供质量监控，数据测定等内容。

‘捌’ 在研究和设计中药制剂的分析方法时,应依据的主要因素是

中药制剂的剂型与被测成分的理化性质

‘玖’ 中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有哪些

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有：

1、化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。

2、分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

滴定分析

根据滴定所消耗标准溶液的浓度和体积以及被测物质与标准溶液所进行的化学反应计量关系，求出被测物质的含量，这种方法被称为滴定分析法。

(9)制剂分析方法建立扩展阅读

试剂等级

一级品 即优级纯

1、一级品 即优级纯，又称保证试剂（符号G.R.），我国产品用绿色标签作为标志，这种试剂纯度很高，适用于精密分析，亦可作基准物质用。

二级品 即分析纯

2、二级品 即分析纯，又称分析试剂（符号A.R.），我国产品用红色标签作为标志，纯度较一级品略差，适用于多数分析，如配制滴定液，用于鉴别及杂质检查等。

三级品 即化学纯

3、三级品 即化学纯，（符号C.P.），我国产品用蓝色标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿日常生产分析。

四级品 即实验试剂

4、四级品 即实验试剂（符号L.R.），杂质含量较高，纯度较低，在分析工作常用辅助试剂（如发生或吸收气体，配制洗液等）。

基准试剂

5、基准试剂 它的纯度相当于或高于保证试剂，通常专用作容量分析的基准物质。称取一定量基准试剂稀释至一定体积，一般可直接得到滴定液，不需标定，基准品如标有实际含量，计算时应加以校正。

光谱纯试剂

6、光谱纯试剂（符号S.P.） 杂质用光谱分析法测不出或杂质含量低于某一限度，这种试剂主要用于光谱分析中。

7、色谱纯试剂用于色谱分析。

8、生物试剂用于某些生物实验中。

9、超纯试剂 又称高纯试剂。

参考资料来源：网络-化学分析法

‘拾’ 什么叫制剂分析

利用物理、化学或生物的测定方法对不同剂型的药物进行检验分析,以确定其是否符合质量标准