药品质量标准分析方法验证

1. 药品质量标准研究方法学验证一般包含哪些内容

基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则

原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）

2. 怎么对药品质量进行风险分析

近两年，药害事件频繁发生，原因各不相同，现结合几年来的监管实践，从分
析药品质量风险的组成因素入手，设定科学评价指标，对药品生产企业进行产
品质量风险评估，以期对药品质量风险提前预知，从而采取有效监管手段，从
源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度。

一、药品质量风险的构成
药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险。
药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者
均会造成药品在使用过程中的潜在危险。

1、固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。

质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全
面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。

从去年开始，国家局已通过对近期申报品种的核查、对已有品种的再注册
等工作开始着手解决这个问题。随着新的《药品注册管理办法》于2007
年10月1日的实施，药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范，药品技术
评价体系将更加完善，药品研制原始数据和生产现场的检查力度也将加大，并
将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为，新批准药品的质
量标准将更加完善。

药品不良反应风险是合格药品在正常用法用量情况下产生的，俗话说：
“是药三分毒”，这种风险是任何一种药品所固有的。

国家局和卫生部于2004年3月4日颁布并实施了《药品不良反应报告和监
测管理办法》，在全国范围内的药品生产企业、经营单位、医疗单位与各级药
品不良反应监测机构之间建立了一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，
通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管
理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流
行病学调查，并将结果及时反馈，采取停止使用、修改说明书等措施，防止药
品不良反应的重复发生。

药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册
专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程
度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控
的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业
产品的固有风险。

2、管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产
生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。

硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设
施、检验设备及环境等。我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的
投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于
2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会
给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。

软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系
统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系
统。软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、
各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个
企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具
有可操作性对产品质量风险起决定作用。安徽华源生物药业有限公司随意变更
工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件
系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执
行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项
检查和各种有因检查加以补充。

人的因素是三个因素中最容易被忽视的，企业所有人员应该严格按照各项
管理规定在符合要求的硬件环境下使用规定设备完成规定工作，如实记录自己
所做的工作，所有人员都应该具有与其岗位相适应的学历、专业知识、实践经
验。工作都是由人来完成的，人的因素至关重要。“齐二药”事件中如果两个
检验员之中的任何一个、或者化验室主任责任心强一点，如果企业各级管理人
员、采购人员法律意识强一点，就不会造成那样惨重的后果，使企业付出那样
惨痛的代价。认证检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查对人员方面的检查都
有其局限性，只对表性因素和现场实践进行检查，缺少对人与人之间、部门与
部门之间沟通能力和协调能力的考查，这一点应在对企业风险评估过程中加以
考虑。

二、科学确定风险评价指标

要对一个企业做到公正全面地评价，就要确定科学的风险评价指标，为了
能够尽量全面地反映药品质量风险各个构成要素，便于正确预测药品质量风
险，结合近几年的监管实践，确定以下评价指标：

1、安全监管信息

GMP认证情况、跟踪检查情况、飞行检查情况、专项检查情况、日常监管
情况、驻厂监督情况、重要岗位人员变更频次及培训情况

2、药品检验信息

评价性抽检不合格情况、监督抽验不合格情况

3、不良反应监测信息

不良反应监测情况、国家公布的不良反应品种情况

4、药品稽查信息

国家质量公告情况、群众举报案件情况、外省核查案件情况

5、药品注册信息

药品注册现场核查情况、申报资料真伪情况、违法违规使用标签说明书情
况、违法违规使用内包材情况

6、市场监管信息

药品广告情况、市场反馈的辖区内企业药品质量问题

以上指标基本可以反映企业可能存在的风险因素，将这些指标按不同结果
进行量化打分，各项分值汇总形成总分，按得分将企业分为低风险企业、一般
风险企业和高风险企业三个档次。

三、采取有效措施积极预防

1、对于认定为低风险的企业

除专项检查和举报检查之外，可适当减少日常监督检查的内容；

在法律、法规允许的范围内，可适当优先办理行政审批、审核手续；

2、对于认定为一般风险的企业

结案后进行回查；

增加日常监督检查的频次，增加驻厂监督检查内容；

3、对于认定为高风险的企业

结案后进行回查；

增加日常监督检查的频次，增加驻厂监督检查内容；

列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
对企业负责人进行约谈；

四、需要进一步解决的问题

1、产品剂型的差别

一个管理比较好的注射剂生产企业和一个管理差的口服固体制剂生产企业
相比，前者注射剂产品的固有风险较大，管理风险较小；后者固体制剂产品的
固有风险较小，管理风险较大。两个企业之间的可比性较差，需要在进行风险
评价时加以区分。

2、企业经营情况的差别

经营状况好的企业产量大，销售覆盖面广，出现不合格检验报告和不良信
息的基数大；经营状况差的企业产量小，只在局部地区销售药品，不被抽检或
者没有不良反应报告。这并不意味后者风险小，前者风险大，所以需要进一步
完善评价方法，使我们的评价结果更真实地反映企业实际情况。

3. 药品质量标准包括哪些内容

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

(3)药品质量标准分析方法验证扩展阅读

药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准，也是药品监管的法定技术依据，在药品生产和质量监督中发挥着重要作用，代表国家药品质量控制水平。

随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视，新药品和新检验方法不断出现，药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展，我国药品标准管理体系不断完善，药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。

4. 什么事药品质量标准我国现行的药品质量标准有几种类型各具有什么性质和作用

一、药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。

二、药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

1、中间精密度

中间精密度是处于重复性条件与再现性条件之间的条件下得到的精密度。

重复性 repeatability

注①、：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。

②、：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。

③、：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。

④、：改写自ISO/IEC 指南 99:2007，定义 2.20和2.21。

再现性 reprocibility

在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。

注①、：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。

②、：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验）。

③、：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。

④、：不同测量系统可使用不同测量程序。

⑤、：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。

⑥、：改写自ISO/IEC 指南 99:2007，定义2.24和2.25。

2、专属性

专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

（1）、鉴别反应

应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。

（2）、含量测定和杂质测定

色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。

在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。

对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查 应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。

3、检测限

指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。

检测限有几种规定：

（1）、分光光度法中规定以扣除空白值后，吸光度为0.01相对应的浓度值为检测限。

（2）、气相色谱法中规定检测器产生的响应信号为噪声值三倍时的量为检测限。最小检测浓度是指最小检测量与进样量（体积）之比。

（3）、离子选择性电极法规定某一方法的标准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平行于浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为检测限。

（4）、《全球环境监测系统水检测操作指南》中规定，给定置信水平为95%时，样品浓度的一次测定值与零浓度样品的一次测定值有显着性差异者，即为检测限（L）。当空白测定次数n大于20时：L=4.6 σwb

式中：σwb——空白平行测定（批内）标准偏差。

检测上限是指校准曲线直线部分的最高限点（弯曲点）相应的浓度值。

与检出限不同。

（5）、又称检测极限。指某一分析方法在给定的概率保证(如置信水平95%)条件下，从样品中测出待测物质能区别于零值的最小浓度或最小量。检出限的规定随测定方法的不同而不同。国际理论与应用化学联合会(IUPAC)规定的检出限 L=kSb/S，其中Sb为空白多次测定的标准偏差;S为测定方法的灵敏度;k 为根据一定置信水平确定的系数。

4、定量限

是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。

常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。

（1）、直观法

直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。

定量限一般通过对一系列含有已知浓度被测物的试样进行分析，在准确度和精密度都符合要求的情况下，来确定被测物能被定量的最小量。

（2）、信噪比法

用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算出可检出的最低浓度或量。一般可信噪比为10：1。

其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。

无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于定量限，进行分析，以可靠地测定定量限。

(4)药品质量标准分析方法验证扩展阅读

（一）、药品标准

药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求 。

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定 。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

（二）、我国药品标准的组成

1、《中华人民共和国药典》

2、CFDA颁布标准。

3、药品注册标准。

4、其他一些标准。

（三）、我国药品标准的相关规定及其法律地位

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障 。

1、《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。

2、《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

3、《药品管理法》第65条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

5. 问一些关于中成药品检验问题，专业的来！悬赏！

看来你是对药品检验完全陌生的新手啊！中成药检验不是检验成分有无毒害作用的，那是毒理研究的工作。企业单位的中成药检验是按照该药品的质量标准进行检验的，检验项目质量标准中都有具体的方法，当然制剂通项检查和微生物检查是要按现行药典一部方法检查，现行版是2005版，明年就应该是2010版了。至于如何填写检验单，各公司质量部门都会制订质量检验报告单，你根据检验结果逐项填写就是了，当然你还得在质量检验时做好原始记录。如果检验的所有项目结果都符合质量标准规定、药典制剂通项规定及微生物限度规定，则该药品合格；如果有部分结果不符合上述规定，告知你的领导，你的领导会根据GMP药品检验工作规程另外安排更熟练人员进行部分不合格项目的复检，检验合格，则该药品合格，如果还不符合，则该药品就是不合格的。不知道明白了否？

6. 我国药品质量标准是什么

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

(6)药品质量标准分析方法验证扩展阅读：

主要依据药物(化合物)本身固有的理化与生物学性质特性而制定，是质量标准的基本内容，这些指标相对于该化合物而言须具有针对性，但对于不同生产厂家的同一产品而言，此部分指标又具有共性化特征。

质量标准安全性指标的建立则主要依据来源于原材料中的杂质、合成工艺中引入或产生的杂质、制剂工艺中引入或产生的杂质，药品在贮藏过程中降解的杂质情况以及影响药品安全性的其他因素而制定，此部分指标是质量标准的必要且重要内容，对于不同生产厂家的同一药品而言，此部分指标具有个性化特征。

7. 注册标准更改 分析方法更改疑惑

没有人回答，我就自己回答了，也不知道对不对，请战友补充。我的理解是：通过对试制的几批样品进行质量全检，看用制订的标准和方法是否能控制生产样品的产品质量。具体的方法可以通对生产工艺的验证时同步进行。也可以在正式生产时通过对一段时间内生产该批样品的质量全检汇总，进行回顾性验证。所需要提供的资料就是质量全检的检验报告单和总结。

8. 药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求

以喜格实验室设计建设多年的经验来看，主要总结如下：
一、GMP对药厂QC实验室人员的要求
QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：
（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。
（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。
（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。
（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录
（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。
二、 GMP对QC实验室软件的要求
（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：
A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；
B）检测环境与仪器设备质量保证；
C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；
D）检验人员技术素质保证等。 质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。
（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。
（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录
（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。
（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。
（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。
（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等
（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。
（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档
（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。
三、 GMP对QC实验室硬件的要求
（1）对实验室规模及布局的要求
1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。
3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。
4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车
5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。
6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。
7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。
8）实验动物房应与其它区域严格分开。
（2）对实验室设施的要求
1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。
2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。
3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。
4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。
8）具有符合留存样品要求的留样间。
9） QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。
10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。
（3）对实验仪器及设备的要求
1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。
3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。
4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。
5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。
（4）对实验试剂的要求
1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。
2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。
以上为喜格实验室设计建设公司回答，谢谢！

9. 谁知道药品检验用化学标准物质的研究及技术要求谢谢

化学对照物质的评价 备选物质经过分析检测对其质量进行全面评价后才可以做出是否可作为化学对照物质的判断。无论国际化学对照物质还是国家化学对照物质，经用多种分析方法检验后将全部数据写出分析报告，由标准物质分发机构对被分析物质做出评价，确保该化学对照物质能够适合其预期使用目的。对于国际化学对照物质，WHO国际化学对照物质中心将所测数据与提供该对照物质的生产单位及其他协作实验室的分析数据，一并交给WHO药学组，是否可作为国际化学对照物质，则须由世界各国从事药典及化学对照物质工作的专家开会讨论决定。对于我国国家化学对照物质，由中国药品生物制品检定所负责统筹、规划、研制、标定、贮藏及分发。中国药品生物制品检定所根据长期的实践经验，借鉴国际标准物质的技术要求和管理办法，对标准物质的研制和管理不断改进、完善和提高，建立了规范化的程序和质量保证体系，从各个环节控制在达到量值溯源和量值传递的要求，尽可能使之与国际标准物质量值的一致性，确保标准物质的质量。中国药品生物制品检定所在建立国家化学对照物质时，将备选物质经多人次或多家实验室，如地方药检所及生产单位或其他协作单位测得的分析数据一起全面考虑做出评价。协作测定的结果必须进行统计分析，如熔点标准品的定值系由各地方药检所测得数据，经统计处理后确定的。4.4.1.1 鉴别用化学对照物质 用于鉴别试验（如红外光谱法或色谱法）的标准物质，可从按正常生产工艺的产品中选取一批质量好的产品，如其纯度在可以接受的范围内则该批备选物可满足要求。必要时可由生产单位进行精制。最重要的是检查该标准物质用于鉴别试验的所有的方法，至少有一家实验室对有关标准中所涉及到的所有实验方法进行评价。4.4.1.2 纯度检查用化学对照物质 化学标准物质在特定杂质的检查特别是杂质限度检查中的应用很广。如果所用的检查方法为TLC法，则标准物质的纯度至少90%是可以接受的，而用HPLC和GC法时，则需要更高的纯度。如果该标准物质是第一次建立，则需要用化学或物理化学实验，如NMR、MS及元素分析等方法，对其进行结构确定。4.4.1.3 含量测定用化学对照物质 用于含量测定（比色法、液相色谱法、气相色谱法或紫外分光光度法）的化学对照物质，需要进行的实验范围更宽。应由几个实验室（至少3个）进行协作标定，使用包括药典方法或法定药品标准中的方法在内的几种方法，标定方法需经过验证。对于使用非专属性方法进行含量测定（如比色法或紫外分光光度法）的标准物质，应对其中所含杂质的相对响应值或相对吸收值应进行检查。对于应用选择性好的含量测定方法的标准物质，测定其中所含杂质的量非常重要。此时，应采用尽量多的方法进行标定，包括如有可能采用绝对方法。对于用酸碱进行滴定的酸性或碱性物质相对简单，但对于其他化学反应则可能要用化学计量方法。在特定条件下也可用相溶度分析和差示扫描量热法。含量测定用选择性好的方法进行，测得的总含量包括水分、残留溶剂、矿物杂质等在内应为100％，而实际含量应不低于99.5％。4.4.1.4 仪器校准用化学对照物质 该类化学对照物质的标化要求类似于含量测定用化学对照物质。应由几家实验室采用几种方法对其纯度进行检测。当确定某物质可以作为仪器校准用化学对照物质后，还要由几家实验室进行协作研究，应用适当的仪器对其特性进行定值。，如校正温度计用熔点标准品，国际上通过协作标定，制定了12种熔点标准品。《中国药典》中供校正温度计用的化学对照物质是通过国内各地方药品检验单位协作标定制定的，共11种。另外，溶出度测定仪则是用化学对照品水杨酸片和泼尼松片来校正[9]。4.4.2化学对照物质的定值 在给化学对照物质定值时，必须要基于多个实验室采用几种不同的分析方法进行协作研究的结果。通过实验所测得的数值代表了对真值的最佳估计值。一般来说，化学对照物质的定值应为100%减去水分和挥发性溶剂，当该化学对照物质系用于基于分离技术的含量测定方法，则还应减去用该种方法测定的杂质的含量。有时化学对照物质在用前需进行干燥，此时其含量表示为按干燥品计。 www.rmhot.com

10. 介绍药品质量标准分析方法的验证内容各性能指标。

你的问题问的太大了，我不得不介绍你翻阅一下，中国药典2005中文版