⑴ 环氧乙烷残留量测试根据什么标准
参考标准GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。国达仪器张经理为您推荐 方法原理：医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。
⑵ 用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸
气相色谱方法，可用弱极性毛细管柱，顶空方法，用水溶解样品和对照品，对照溶液可用2种方法配制，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具体方法见10版药典，明胶空心胶囊方法，法2，用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及条件的。 填充柱可能分不开，RTX-1应该可以，具体色谱参数你可以参考聚乙二醇400，他检环氧乙烷，二氧六环和乙醛，出峰顺应该是环氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。
⑶ 谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测
1. 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4. 使用仪器
仪器名称 型号 备注
气相色谱仪 GC5890C FID检测器
氮氢空一体机 中芯惠利
毛细色谱柱 TM-624 0.5um*30m
水浴锅 /
顶空进样瓶 20mL
硅胶封口垫 聚四氟乙烯膜
一次性注射器 1mL
分析天平 / 精度0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4. 操作过程
4.1 样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.4 标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按4.1方法处理。
5. 气相色谱仪操作
5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
5.2 将气体净化阀打开。
5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
5.4 参数设定
参数 毛细柱
温度 汽化器
温度 FID检测器
温度 解析时间 进样量
设定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
5.8 结果计算
WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
6. 结果判定
依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm。
7. 注意事项
7.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
7.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
7.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
7.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
7.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
⑷ 请教测试环氧乙烷残留量时如何做环氧乙烷标准曲线
我做过甲硝唑原料药环氧乙烷的残留溶剂 用的顶空进样器 你可以参照欧洲药典，甲硝唑的残留溶剂。
环氧乙烷在0度下是成液体的，在零度下操作称到溶剂里 我记得溶剂好像用的聚乙二醇
⑸ 想知道怎样用气相色谱仪测药液过滤器的环氧乙烷残留量 同行的朋友们你们是怎么测的 谢谢了
这个医疗器械主要看是哪个方面，如果是小的薄膜之类的，可以放在顶空瓶内，加水，然后顶空测试，如果大的东西，没测过，难道用环氧乙烷易溶的一种溶剂擦拭之后在顶空测试？
环氧乙烷对照的配置也比较麻烦，可以参见中国药典2010年版明胶空心胶囊项下
环氧乙烷 取本品约2.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重，用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2ug的溶液，精密量取1ml，置20ml顶空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（《中国药典》二部附录Ⅷ P 第二法）试验，用5％甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液（或其他性质近似的固定液）的毛细管柱，柱温45℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
⑹ 环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些
环氧乙烷消毒，灭菌效果检测方法有哪些
环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是通过肉眼观察放入的化学指示剂发生的化学(颜色)变化，来测试灭菌过程的参数。化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能出现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功能失效等。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有效期内使用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。
化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。灭菌结束后，通过指示剂颜色的均匀变色，可指示是否经过了灭菌处理，从而进一步证明灭菌成功的可能性。