医疗器械连接强度测量方法

A. 医疗器械分类规则(2015)

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：

（一）预期目的
备薯指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内陆春或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限
1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

（九）皮肤
未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

（十一）创伤
各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

（十二）组织
人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

（十三）血液循环系统
血管（毛细血管除外）和心脏。

（十四）中枢神经系统
脑和脊髓。

（十五）独立软件
具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

（十六）具有计量测试功能的医疗器械
用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

（十七）慢性创面
各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿早滚耐病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

B. 医疗器械小仪器 工作原理等分析

给你个血糖仪的吧

目前市场上的家用血糖仪主要分为电化学誉如法和光反射技术两大类。
电化学法采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产庆氏启生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。
光反射法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值的，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度。
光反射技术的优势是比较核含成熟，稳定，而且在紧急情况下可以通过目视检查试纸背面的颜色变化进行辅助判断血糖的高低。但是这种方法在强光环境下操作会产生误差（如夏天室外）；另外高脂血症和高胆红素血症的病人用这种家用血糖仪进行测试时，误差也会加大。
电化学法则不会受到上面两种因素的干扰，但是使用中的微波炉、手机则会影响仪器的准确性；因此在使用这类仪器进行血糖监测时，应避免仪器受到电磁辐射。您可以根据实际使用情况来选择。
任何一种方法，其试纸都有一定的检测范围，超过这个范围，血糖浓度和电位或者显色深浅不成线性关系。高于某一浓度，电化学法仪器呈现饱和状态，对血糖值变化不再敏感

C. 华为B5手环怎么测血压

采用光电传感器的PPG方法，使用的时候只需要佩戴的手腕上，就可以直接测量血压。

华为手环B2，即TalkBandB2，是华为公司于2015年4月推出的一款智能手环，顾名思义是TalkBandB1的的升级版，采用0．73英寸PMOLED触摸屏，配置蓝牙耳机功能。TalkBandB2采用金属机身，有商务版和运动版两个款式，分别有金、银、黑三种颜色。

TalkBandB2内置了6轴运动传感器和陀螺仪，采用了更加精准的算法，提升了数据监测的准确性，能够更好地区别不同的运动状态并准确记录运动信息，辨别登山、爬楼、跑步、走路、骑车以及睡眠监测等不同运动状态，在运动监测方面的易用性进一步提升。

D. 医疗器械的无菌检查法

无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
请参考国标：
GB/T14233.2-2005

E. 医疗器械产品金属表面清洁度如何进行检测

医疗产品金属零部件表面的清洁度需要达到非常高的程度，才能达到人类医学应用领域中安全要求。医疗产品例如植入物、管套等与人类机体接触，测试其清洁度可以大大减少医疗风险。德国析塔SITA表面清洁度仪利用量化荧光原理，能对部分零件的清洁度进行非接触式的测试，以保证医疗器械产品稳定的清洁质量。

冷却润滑剂、防腐保护材料和拉丝油都被用于医疗产品的机械生产中。而这些材料在生产的零件表面所留下的切屑和颗粒，就是其主要的污染来源。这种零件表面上的污染必须在交付产品和开始下一步生产之前清洁干净。因为随后的生产步骤要求零件需要一个较高的清洁度。

德国析塔SITA表面清洁度仪可以对零件进行简便快速的清洁度监测，以评价清洁过程的质量，立即消除参数偏差和设备故障带来的影响，并使工艺可靠性显着增加。

德国析塔SITA表面清洁度仪通过来自紫外光激发源的荧光，检测残留的污染物，如油污或冷却润滑剂。清洁度仪传感器头部的光电二极管测量一个定义在蓝光范围的波长所反射的荧光辐射强度。

图2：样品1-5的零件清洁度百分比

德国析塔SITA表面清洁度仪在生物医学工程领域中，提供了最佳的性能检验，可分别固定的或移动的用于实际生产和实验室当中，因为其简单和运行可靠，而且其体积小方便携带。

德国析塔SITA表面清洁度仪工作原理

析塔SITA表面清洁度仪采用共焦方法，由光源向基材发射最佳波长的UV光，感应器马上探测反射的荧光强度。UV光源发射出最佳波长的光探测金属表面的玷污物，另一边的感应器则探测荧光强度，荧光强度的大小取决于测试点的玷污物。借助完整的UV光源和感应器的帮助，析塔SITA金属表面清洁度测试仪能够达到最高敏感度并与众多实验室系统的进行对比。此外周围的光源、表面温度和表面粗糙度并不会对测试结果造成影响。测试结果以百分比或RFU表示，测试点直径为1mm，强度越大，则表明测试点的有机物残留量越大。RFU中的测量值越低，表面越清洁。

借此方式能够快速量化零件测试结果，直接判断清洗情况，从而为“零件清洗质量控制”提供可靠依据，有效避免因表面油物导致的附着力下降，虚焊、脱焊等现象发生，保证最终产品质量达标。

翁开尔是德国析塔SITA在中国的总代理，欢迎联系翁开尔了解更多关于德国析塔SITA表面清洁度仪的产品信息和技术应用。

F. 医疗器械中保护接地阻抗怎么检测

哈哈，你也可以从防静电接地看看，触电漏电器，在不道漏电指数是不跳闸的，

G. 关于医疗器械执行标准：GB、YY、YZB分别是啥意思

GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

YY——医药行业标准；孝缺液

如：YY/0645—2018《连续性血液净化设备》（2018年第8号）

YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）

YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）

YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）

YZB——医疗器械注册产品标准。

(7)医疗器械连接强度测量方法扩展阅读

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有扮掘效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共巧物振等。

H. 一类医疗器械行业标准清单

医疗器械行业标准清单

YY/T 0217.7—2017

《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》

本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤

YY/T 0492—2017

《植入式心脏起搏器电极导线》

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

YY/T 0653—2017

《血液分析仪》

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测

YY/T 0654—2017

《全自动生化分析仪》

本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪

YY/T 0657—2017

《医用离心机》

本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。

YY/T 0659—2017

《凝血分析仪》

本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器

YY/T 0686—2017

《医用镊》

本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊

YY/T 0706—2017

《乳腺X射线机专用技术条件》

本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。扰和败本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置

YY/T 1122—2017

《咬骨钳（剪）通用技术条件》

本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)

YY/T 1403—2017

《环氧乙烷分包灭菌的要求》

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求

YY/T 1465.4—2017

《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

本标缓颤准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

YY/T 1510—2017

《医用血浆病毒灭活箱》

本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱

YY/T 1513—2017

《C反应蛋白测定试剂盒》

本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。

YY/T 1516—2017

《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、棚氏标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

YY/T 1518—2017

《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》

本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒

YY/T 1519—2017

《电生理标测导管》

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定

YY/T 1521—2017

《超声弹性仿组织体模的技术要求》

本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测

YY/T 1522—2017

《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》

本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。

YY/T 1523—2017

《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》

本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

YY/T 1524—2017

《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》

本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。