失效分析步骤和方法

Ⅰ 失效分析的步骤有哪些

一、事故调查
1.现场调查
2.失效件的收集
3.走访当事人和目击者
二、资料搜集
1.设计资料：机械设计资料，零件图
2.材料资料：原材料检测记录
3.工艺资料：加工工艺流程卡、装配图
4.使用资料：维修记录，使用记录等
三、失效分析工作流程
1.失效机械的结构分析
失效件与相关件的相互关系，载荷形式、受力方向的初步确定
2.失效件的粗视分析
用眼睛或者放大镜观察失效零件，粗略判断失效类型（性质）。
3.失效件的微观分析
用金相显微镜、电子显微镜观察失效零件的微观形貌，分析失效类型（性质）和原因。
4.失效件材料的成分分析
用光谱仪、能谱仪等现代分析仪器，测定失效件材料的化学成分。
5.失效件材料的力学性能检测
用拉伸试验机、弯曲试验机、冲击试验机、硬度试验机等测定材料的抗拉强度、弯曲强度、冲击韧度、硬度等力学性能。
6.应力测试、测定：用x光应力测定仪测定应力
用x光应力测定仪测定应力
7.失效件材料的组成相分析
用x光结构分析仪分析失效件材料的组成相。
8.模拟试验（必要时）
在同样工况下进行试验，或者在模拟工况下进行试验。
四、分析结果提交
1.提出失效性质、失效原因
2.提出预防措施（建议）
3.提交失效分析报告

Ⅱ FMEA过程分析有哪几个步骤

完成FMEA过程可以分为7个步骤:
①将产品或流程功能记入文档。这一步的目的是要按照执行职能的顺序勾勒出一个产品或流程怎样运作；
②确定这些功能在什么情况一下会失效(失效模式)；
③确定失效结果的重要性如何；
④确认产生失效的原因以及发生的概率，对那些很少出现的失效情况就不要投人过多的精力；
⑤将现有的察觉和防止失效的方法以及这些方法有效性的概率列一个清单。这一步团队在对涉及到的风险进行评定和优先级别划分之前，要给产品和流程制定一个觉察能力的等级；
⑥对每次失效的风险进行评定；
⑦确定处理风险最高的失效的合适行动，这是最重要的一步。在这一步，对于先前确定的潜在失效，我们就能得出减少或去掉其需要执行的适当行动。没有这一步，其他所有的步骤就都是无用之功。

Ⅲ 轴、齿轮常常在低于屈服强度σs下发生断裂，是什么原因

安装使用方法不对。
对失效零件进行失效分析的基本步骤和方法如下：
1、现场勘察察看零件失效的部位、形式，弄清零件工作条件，操作情况和失效过程。收集并保护好失效零件，必要时对现场进行拍照。
2、了解零件背景资料，了解零件设计、加工制造、装配及使用、维护等一系列历史资料，并收集与该零件失效相类似的相关资料。
3、测试分析主要包括断口宏观分析、金相组织分析、电镜分析、成分分析、表面及内部质量分析、应力分析、力学分析及力学性能测试等。以上项目可根据需要选择。
4、综合分析对以上调查材料、测试结果进行综合分析，判明失效原因（尤其是主要原因，是确定主要失效抗力指标的依据），提出改进措施并在实践中检验效果。

Ⅳ 失效分析的分析步骤

一、事故调查
1.现场调查
2.失效件的收集
3.走访当事人和目击者
二、资料搜集
1.设计资料：机械设计资料，零件图
2.材料资料：原材料检测记录
3.工艺资料：加工工艺流程卡、装配图
4.使用资料：维修记录，使用记录等
三、失效分析工作流程
1.失效机械的结构分析
失效件与相关件的相互关系，载荷形式、受力方向的初步确定
2.失效件的粗视分析
用眼睛或者放大镜观察失效零件，粗略判断失效类型（性质）。
3.失效件的微观分析
用金相显微镜、电子显微镜观察失效零件的微观形貌，分析失效类型（性质）和原因。
4.失效件材料的成分分析
用光谱仪、能谱仪等现代分析仪器，测定失效件材料的化学成分。
5.失效件材料的力学性能检测
用拉伸试验机、弯曲试验机、冲击试验机、硬度试验机等测定材料的抗拉强度、弯曲强度、冲击韧度、硬度等力学性能。
6.应力测试、测定：用x光应力测定仪测定应力
用x光应力测定仪测定应力
7.失效件材料的组成相分析
用x光结构分析仪分析失效件材料的组成相。
8.模拟试验（必要时）
在同样工况下进行试验，或者在模拟工况下进行试验。
四、分析结果提交
1.提出失效性质、失效原因
2.提出预防措施（建议）
3.提交失效分析报告

Ⅳ 某轴或某齿轮早期失效如何分析简述其步骤与选材与加工处理方案

齿轮早期失效，1，热处理硬度不够，2，齿形精度不够，3，与之配合的齿轮不平行。
无论是轴或者齿轮，均要保证以下几点，1。选材要合理，2，要保证合理的精度等级，3，要保证合理的承载强度，4，要保证装配的公差要求。5，要保证合理有效的润滑方法，6，要注意工况环境（例如，防尘，防高温，防谐振，防腐蚀等）机械设计是一个系统的工程，要综合分析才能防止上述情况的出现。

Ⅵ FMEA的应用方法是

FMEA的应用方法：
1. 计划
根据公司的整体项目计划要求，形成FMEA的具体工作计划要求，定期跟踪计划的执行状态。
2. 人员
FMEA小组成员由相关设计工程师、工艺工程师、质量工程师、售后工程师、辅导员/协调员等人员组成，明确了小组负责人。
3. 方法论
采用结构化的FMEA分析方法，按步骤进行策划与准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化、结果报告化等分析工作。
4. FMEA软件
借助FMEA软件系统管理FMEA的全过程工作，实现FMEA小组成员、任务计划、FMEA结构化分析、FMEA评审等工作。
5. 关联工具
实现BOM-DFMEA-特性清单-流程图-PFMEA-控制计划整个路径的关联分析，将FMEA工具与QFD、FTA等工具关联应用，建立内在的输入输出关系，实现更深入、更充分的分析与应用。

Ⅶ 怎样进行芯片失效分析

一般来说，集成电路在研制、生产和使用过程中失效不可避免，随着人们对产品质量和可靠性要求的不断提高，失效分析工作也显得越来越重要，通过芯片失效分析，可以帮助集成电路设计人员找到设计上的缺陷、工艺参数的不匹配或设计与操作中的不当等问题。失效分析的意义主要表现具体来说，失效分析的意义主要表现在以下几个方面： 失效分析是确定芯片失效机理的必要手段。 失效分析为有效的故障诊断提供了必要的信息。 失效分析为设计工程师不断改进或者修复芯片的设计，使之与设计规范更加吻合提供必要的反馈信息。 失效分析可以评估不同测试向量的有效性，为生产测试提供必要的补充，为验证测试流程优化提供必要的信息基础。失效分析主要步骤和内容芯片开封：去除IC封胶，同时保持芯片功能的完整无损，保持 die，bond pads，bond wires乃至lead-frame不受损伤，为下一步芯片失效分析实验做准备。SEM 扫描电镜/EDX成分分析：包括材料结构分析/缺陷观察、元素组成常规微区分析、精确测量元器件尺寸等等。探针测试：以微探针快捷方便地获取IC内部电信号。镭射切割：以微激光束切断线路或芯片上层特定区域。EMMI侦测：EMMI微光显微镜是一种效率极高的失效分错析工具，提供高灵敏度非破坏性的故障定位方式，可侦测和定位非常微弱的发光（可见光及近红外光），由此捕捉各种元件缺陷或异常所产生的漏电流可见光。OBIRCH应用（镭射光束诱发阻抗值变化测试）：OBIRCH常用于芯片内部高阻抗及低阻抗分析，线路漏电路径分析。利用OBIRCH方法，可以有效地对电路中缺陷定位，如线条中的空洞、通孔下的空洞。通孔底部高阻区等，也能有效的检测短路或漏电,是发光显微技术的有力补充。
LG液晶热点侦测：利用液晶感测到IC漏电处分子排列重组，在显微镜下呈现出不同于其它区域的斑状影像，找寻在实际分析中困扰设计人员的漏电区域（超过10mA之故障点）。
定点/非定点芯片研磨：移除植于液晶驱动芯片 Pad上的金凸块， 保持Pad完好无损，以利后续分析或rebonding。
X-Ray 无损侦测：检测IC封装中的各种缺陷如层剥离、爆裂、空洞以及打线的完整性，PCB制程中可能存在的缺陷如对齐不良或桥接，开路、短路或不正常连接的缺陷，封装中的锡球完整性。

Ⅷ 新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步

第一步：规划和准备

规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

Intent目的——我们为什么要做FMEA？

Timing时间安排——什么时候完成？

Team团队——需要包括哪些人？

Task任务——需要做哪些工作？

Tool工具——如何进行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

评估产品或过程中失效的潜在技术风险

分析失效的起因和影响

记录预防和探测措施

针对降低风险的措施提出建议

对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2. FMEA时间安排

说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。

对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3. FMEA团队

FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？

管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。

采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。

技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4. FMEA任务

七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5. FMEA工具

目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。

当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

第二步：结构分析

结构分析的目的

对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也是有所异同的：

不同点：

DFMEA的结构分析是为了将设计识别和分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

相同点：

DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

结构可视化

为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。接下来，就为大家简单介绍这几种方法。

1.方块图/边界图

方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

方块图/边界图是用图表展示组件之前的物理和逻辑关系，每个方框对应一个组件，直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头标识流动的方向，虚线框用于定义分析的范围。

方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

1）描述组件和特性

2）调整方块以显示相互间的关系

3）描述连接

4）增加接口系统和输入

5）确定边界

6）增加相关细节以便确定图表

2.流程图

大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

图中是电动病床的生产工艺流程，每一个生产过程用流程图的方法展现，就显得非常清楚。

第五步：风险分析

上一个步骤是失效分析，我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

严重度评级S

首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度，对于医疗器械而言是伤害发生的后果。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。对于医疗器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影响到。

在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

频度评级O

频度是失效起因发生的频率，对于医疗器械而言是伤害发生的概率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

频度的评级，按照手册也同样分成10级。

探测度评级D

探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：

测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。

有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

探测度的评级也被分成10级。

措施优先级AP

措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

最后两步：优化和结果文件化

1.0 优化

首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

1.1 优化的目的

按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度 通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

实施措施

措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。

2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们都要留下相应的记录，这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单，有需要的话，大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。

最终FMEA分析可以形成一系列的报告，可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。

3.0 回顾

经过了七期的内容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我们再简单回顾一下。FMEA是失效模式影响分析的简称，是一种风险分析的一种方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是从设计角度分析，PFMEA是从过程分析，七步法包括：

规划和准备

结构分析

功能分析

失效分析

风险分析

优化

结果文件化

经过七步法，我们可以一定程度上将器械的风险识别出，并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度，提高探测度，最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。

Ⅸ 如何做好FMEA项目管理

如何做好FMEA项目管理？
1、明确分析范围
根据系统的复杂程度、重要程度、技术成熟性、分析工作的进度和费用约束等，确定进行FMEA的产品范围。
2、系统任务分析
描述系统的任务要求及系统在完成各种任务时所处的环境条件。系统的任务分析结果一般用任务剖面来描述。
3、系统功能分析
分析明确系统中的产品在完成不同的任务时所应具备的功能、工作方式及工作时间等。
4、确定失效判据
制订与分析判断系统及系统中产品正常与失效的准则。
5、选择FMEA方法
根据分析的目的和系统的研制阶段，选择相应的FMEA方法，制定FMEA的实施步骤及实施规范。
6、实施FMEA分析
FMEA包括失效模式分析、失效原因分析、失效影响分析、失效检测方法分析与补偿措施分析等步骤。
7、给出FMEA结论
根据失效模式影响分析的结果，找出系统中的缺陷和薄弱环节，并制定和实施各种改进与控制措施，以提高产品(或功能、生产要素、工艺流程、生产设备等)的可靠性(或有效性、合理性等)。