中葯注射劑是以中醫葯理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中葯、天然葯物的單方、復方制劑中提取的有效物質製成滅菌制劑，是臨床中治療急重症的一種較好的速效制劑。它改變了以往中醫中葯傳統的給葯方式，結合了注射劑劑量准確、療效迅速獨特的劑型優點，給臨床使用中草葯帶來了更廣闊的前景。近年來，中葯注射劑品種日益增多，使用范圍愈加廣泛，在其制備技術及質量控制等方面均有所發展與提高。但由於中葯材原料品種、產地、成分本身的復雜性，中葯注射劑的組分、劑量的特殊性及制備工藝、分析技術的限制等原因，近年來在臨床用葯中發現中葯注射劑滅菌後或在貯存過程中產生色澤變深、渾濁、沉澱、乳光、澄明度降低，甚至降低葯物療效、影響臨床使用等現象。澄明度是中葯注射劑穩定性考核項目之一，也是評價其質量的主要指標，應該符合《中國葯典》的規定。現試分析影響中葯注射劑澄明度的因素，並提出解決法。1影響中葯注射劑澄明度的主要原因1.1雜質的存在中葯注射劑成分復雜，各廠家制備工藝不同，使有效成分的提取和雜質除盡有較大的差異。一般按有效成分或有效部位組方、投料的注射液，澄明度比較好，用凈葯組方、總提取物投料的注射液由於是多種成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣質、澱粉、蛋白質、樹膠、果膠、黏液質、樹脂等以膠態形式存在於葯液中。這些高分子化合物具熱力學不穩定性及動力學不穩定性，致使中葯注射液在加熱滅菌時的高溫下及放置過程中，會因膠粒凝結而產生葯液渾濁或沉澱。例如：鞣質為多元酚的衍生物，溶於水和乙醇，具有還原性，其水溶液因加熱或長時間放置，會氧化、聚合生成不溶於水的沉澱。鞣質具收斂性，能與蛋白質形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣質的注射液，局部組織能產生硬結，並有牽引痛和壓迫痛。乳光的產生常由於含揮發油成分的水溶性較差及成分復雜，或該成分含酚、醛活性基團，遇光及空氣易被氧化聚合引起，同時尚可出現沉澱及葯液色澤變深。1.2pH值的改變葯液的pH值與注射液澄明度關系很大。中葯中某些成分的溶解度與溶液的pH相關，若pH不適當，則易使其穩定性下降，產生沉澱。有效成分是生物鹼、有機酸、酚類、苷類的，在一定的pH值條件下較為穩定，若pH值改變，它們的溶解度也發生改變。若pH值調節不當，葯液的鹼性較強時，生物鹼易析出；反之，酸性較強時，酸性成分及部分苷類易沉澱。另外，在加熱滅菌或貯存過程中，由於一些成分易水解，如酯、苷類；一些成分易氧化，如醛類；一些成分易聚合，如酚類；從而產生酸性物質使溶液的pH值逐漸下降而使原已溶解的有效成分又析出。1.3葯液濃度過高中葯注射劑一般濃度越高，則葯液顏色愈深，溶液中有效成分及雜質的含量也愈高。如不同濃度的復方丹參注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒數，會隨著濃度的增加而增加。有的注射劑雖然配製時葯液可暫時處於穩定狀態，若溫度、pH值等條件出現變化，則原來已溶解的成分又析出，澄明度下降。