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Ⅲ 中葯質量控制方法標准
質量是行業可持續發展的保證，對於中葯企業而言，質量更是其生存之本。構建質量控制和保證體系是中葯企業健康發展的原動力，產業化生產過程的關鍵控制技術是中葯企業質量保證的重要環節。自20世紀80年代開始進行的全國中葯資源調查表明，現有的中葯資源種類已超過12807種，其中葯用植物11146種，葯用動物1581種，葯用礦物80種。面對如此龐大的中葯資源，如何保證原材料及過程加工的質量水平，已成為中葯企業質量控制過程的重大難題。正因如此，國家在葯品研究與開發的規范化方面做了大量工作，以此來規范中葯企業產品服務質量水平。本文將為大家介紹中葯企業質量控制方法的主要標准。
【圖示】中葯質量控制方法標准簡介
自1985 年《中華人民共和國葯品管理法》正式施行以來，我國一直在不斷擴展並積極拖行各項與中葯相關的質量控制方法標准。其中包括《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）等。以下就是各項主要質量控制方法標准介紹。
1. 《葯品生產質量管理規范》GMP規范
《葯品生產質量管理規范》GMP 是在葯品生產管理過程中逐漸形成的一種規范化管理方法。我國於20 世紀80 年代引入GMP 管理觀念，於1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對葯品生產過程進行管理，最大限度地將產品質量置於可控狀態，確保持續地生產出合格葯品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產品生產的均一性，使其符合質量標准，消除任何葯品生產中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預防的。
2. 《葯品經營質量管理規范》GSP規范
《葯品經營質量管理規范》GSP 是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的，保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。我國早在20 世紀80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現行的GSP 是在1992年版的基礎上重新修訂的，於2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP規范
《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP 是關於葯品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，於1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，並於2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLP www.infinityqs.cn質量管理軟體下載 通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規定，要求制定標准操作規程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規定。其目的在於通過對葯品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證葯品安全性評價數據的真實性和可靠性。
4. 《葯物臨床試驗質量管理規范》 GCP規范
《葯物臨床試驗質量管理規范》GCP是新葯研究開發中所推行的一系列標准化規范之一。GCP是被國際公認的臨床試驗標准，是有關臨床研究的全過程，包括方案設計、組織、實施、監視、審核、記錄、分析、總結和報告的標准。以人體為對象的臨床研究均以此標准進行，以確保它們在科學與倫理道德兩方面都合格。WHO基本葯物規劃《評價草葯安全性及有效性研究指南》於2000年公布，美國FDA制定了《工業化生產植物葯品的安全性評價指導原則》，中國GCP於1999年9月1日頒布、施行。
5. 《中葯材生產質量管理規范》 GAP規范
《中葯材生產質量管理規范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中葯質量主要體現在以下兩點：A）GAP對於中葯材種植基地的自然環境提出了嚴格的要求。GAP要求中葯生產基地應按中葯材產地適宜性原則選定，重視「道地葯材」的地理學和「原產地」概念，並對葯材生產基地的水質、大氣質量、土壤均作了嚴格的規定。B）GAP要求每種中葯材都要按照自身的特點，制定出一套標准操作規程，以嚴格控制中葯材的質量。其中包括種植和繁殖材料，採收和生產加工，包裝、運輸與儲藏，質量管理等方面。
以上5項主要質量控制方法標准主要用於保證葯品安全，幫助中葯企業逐步制定和完善中葯材及中葯飲片的質量控制方法標准。除常規的理化檢驗外，質量控制方法還結合先進科技手段，逐漸擴展出指紋圖譜、生物檢測等技術作為中葯材質量的檢測手段。