熱源檢查方法常用的是哪一個

❶ 熱原的定義

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質結合而成的復合物。磷脂多醇是復合物的活性中心，致熱作用最強。其化學組成因菌種不同而有所差異。分子量為5×104～5×105，分子量越大致熱作用也越強。
系能夠致熱的微生物的屍體及其代謝產物，即細菌的一種內毒素。革蘭氏陰性細菌、黴菌、病毒均可產生熱原。熱原最主要特性為耐熱性，其為由磷脂、脂多糖和蛋白質所組成的復合物，存在於細菌的細胞和固體膜之間。脂多糖是內毒素的主要成分，具很強的熱原活性。
熱原分子量為10×105左右。熱原具耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發性、被吸附性。當熱原被輸入人體後，約0.5h後，使人發冷寒戰、高熱、出汗、惡心、嘔吐、昏迷甚至危及生命，可於注射劑滅菌時根據其特性徹底破壞熱原。
注入人體的注射劑中含有熱原量達1μg/kg就可引起不良反應，發熱反應通常在注入1小時後出現，可使人體產生發冷、寒顫、發熱、出汗、惡心、嘔吐等症狀，有時體溫可升至40℃以上，嚴重者甚至昏迷、虛脫，如不及時搶救，可危及生命。該現象稱為「熱原反應」。
熱原沒有多少這一概念， 《中國葯典》2005年版規定熱原檢查採用家兔法，細菌內毒素檢查採用鱟試劑法。

❷ 熱原檢查法簡介

目錄

• 1 拼音
• 2 英文參考
• 3 供試用家兔
• 4 試驗前的准備
• 5 檢查法
• 6 結果判斷

1 拼音

rè yuán jiǎn chá fǎ

2 英文參考

pyrogen test

按《中國葯典》規定，熱原檢查法是指將一定劑量的供試品，靜脈注人家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合標准。

3 供試用家兔

供試用的家兔應健康無傷，體重1.7～3.0kg，雌兔應無孕。預測體溫前7日即應用同一飼料飼養,在此期間內，體重應不減輕，精神、食慾、排泄等不得有異常現象。未經使用於熱原檢查的家兔；或供試品判定為符合規定,但組內升溫達0.6℃的家兔；或供試品判定為不符合規定,但其組內家兔平均升溫未達0.8℃，且已休息兩周以上的家兔；或三周內未曾使用的家兔，均應在檢查供試品前3～7日內預測體溫，進行挑選。挑選試驗的條件與檢查供試品時相同，僅不注射葯液，每隔1小時測量體溫1次，共測4次,4次體溫均在38.0～39.6℃的范圍內,且最高最低體溫的差數不超過0.4℃的家兔,方可供熱原檢查用。用於熱原檢查後的家兔，如供試品判定為符合規定,至少應休息2日方可供第2次檢查用。如供試品判定為不符合規定，且其組內家兔平均升溫達0.8℃或更高時，則組內全部家兔不再使用。每一家兔的使用次數，用於一般葯品的檢查，不應超過10次。

4 試驗前的准備

在作熱原檢查前1～2日，供試用家兔應盡可能處於同一溫度的環境中，實驗室和飼養室的溫度相差不得大於5℃，實驗室的溫度應在17～28℃,在試驗全部過程中，應注意室溫變化不得大於3℃，應避免噪音干擾。家兔在試驗前至少1小時開始停止給食並置於適宜的裝置中,直至試驗完畢。家兔體溫應使用精密度為±0.1℃的肛溫計，或其他同樣精確的測溫裝置。肛溫計插入 *** 的深度和時間各兔應相同，深度一般約6cm，時間不得少於1分半鍾，每隔30～60分鍾測量體溫1次，一般測量2次，兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當日使用的家兔，正常體溫應在38.0～39.6℃的范圍內，且各兔間正常體溫之差不得超過1℃。

試驗用的注射器、針頭及一切和供試品溶液接觸的器皿,應置烘箱中用250℃加熱30分鍾或用180℃加熱2小時，也可用其他適宜的方法除去熱原。

5 檢查法

取適用的家兔3隻,測定其正常體溫後15分鍾以內，自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供試品溶液，然後每隔1小時按前法測量其體溫1次,共測3次,以3次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高度數。如3隻家兔中有1隻體溫升高0.6℃或0.6℃以上,或3隻家兔體溫升高均低於0.6℃,但升高的總數達1.4℃或1.4℃以上，應另取5隻家兔復試，檢查方法同上。

6 結果判斷

在初試3隻家兔中，體溫升高均低於0.6℃，並且3隻家兔體溫升高總數低於1.4℃；或在復試的5隻家兔中，體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數僅有1隻,並且初試、復試合並8隻家兔的體溫升高總數為3.5℃或3.5℃以下,均認為供試品的熱原檢查符合規定。

❸ 注射劑生產過程中應如何避免污染熱原

注射劑必須採用無菌生產工藝並保證最終葯品完全符合葯典的相關要求，因此，注射劑除應符合制劑的一般要求外，還必須符合葯典規定的無熱原質量要求：無熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，熱原檢查必須符合葯典的有關規定。

熱原的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括乾熱滅菌法、酸處理、鹼處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，例如採用乾熱滅菌櫃在250℃ 30min以上可以焚化細菌內毒素，或在線清洗工作站採用2%鹼液循環清洗去除制葯配液系統中的細菌內毒素等；

分離法主要包含吸附法、膜分離法和蒸餾法等，例如，制備純化水時控制細菌內毒素的方法主要包括活性炭吸附、超濾、反滲透與蒸餾等工藝，而在注射用水的制備過程中，吸附法、膜分離法和蒸餾法現已被成熟應用於去除原水中的細菌內毒素。

(3)熱源檢查方法常用的是哪一個擴展閱讀

熱原可以通過原料、溶劑、容器具帶入，制備過程中污染，滅菌不徹底或包裝不嚴也產生熱原。原料帶入是主要，中葯注射劑的原料是各種草葯，來源復雜，質量不保證，包裝不好，貯存時間太長，受污染等都會產生熱原。

熱原具有耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發性、吸附性，能被強酸、強鹼、強氧化劑及超聲波破壞等特點。在注射劑通常滅菌的條件下，往往不足以破壞熱原，因此葯品生產中必須保證防止熱原污染和污染之後如何設法除去熱原。

為了控制中葯注射液不良反應率，《中國葯典》後來規定需要採用家兔熱原檢測法進行注射擊劑熱原安全性檢查。

❹ 我國目前法定檢查熱原的方法是什麼

我國目前法定檢查熱原的方法是家兔法。熱原檢查（家兔法）由於家兔對熱原的反應與人基本相似，家兔法為各國葯典規定的檢查熱原的法定方法。

❺ 什麼是熱原簡述熱原的性質，熱原的污染途徑及去除熱原的方法

熱原（pyrogen）系指能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的「熱原」，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，黴菌、酵母菌、甚至病毒也能產生熱原。
發熱機理
熱原——白細胞(WBC)——吞噬——白細胞崩解，釋放內源性致熱原——作用於體溫調節中樞——產熱增加、散熱減少——體溫上升。
檢查方法
熱原檢查（家兔法）
由於家兔對熱原的反應與人基本相似，家兔法為各國葯典規定的檢查熱原的法定方法。
《中國葯典》2005年版規定的熱原檢查法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。
檢查結果的准確性和一致性取決於試驗動物的狀況、試驗室條件和操作的規范性。家兔法檢測內毒素的靈敏度為0.001μg/ml,試驗結果接近人體真實情況，但操作繁瑣費時，不能用於注射劑生產過程中的質量監控，且不適用於放射性葯物、腫瘤抑制劑等細胞毒性葯物制劑。
細菌內毒素檢查法（鱟試劑法）
細菌內毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法．細菌內毒素的量用內毒素單位（EU）表示。
細菌內毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法，前者利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素，後者包括濁度法和顯色基質法，系分別利用鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化及產生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來測定內毒素。
鱟試劑法檢查內毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行，試驗費用低，結果迅速可靠，適用於注射劑生產過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細胞毒性葯物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內毒素不靈敏，鱟試劑法尚不能完全代替家兔法。
熱原除去方法
（一）除去葯液中熱原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液時加入0.1-0.5%（溶液體積）的針用一級活性炭，煮沸並攪拌15分鍾，即能除去大部分熱原，而且活性炭還有脫色、助濾、除臭作用。但活性炭也會吸附部分葯液，故使用時應過量投料，但小劑量葯物不宜使用。
2、離子交換法：熱原在水溶液中帶負電，可被陰樹脂所交換，但樹脂易飽和，須經常再生。
3、凝膠過濾法：凝膠為一分子篩，利用熱原與葯物分子量的差異，將兩者分開。但當兩者分子量相差不大時，不宜使用。
4、超濾法：超濾膜的膜孔僅為3.0-15nm，故可有效去除葯液中的細菌與熱原。
（二）除去器具上熱原的方法
1、酸鹼法：因熱原能被強酸、強鹼或強氧化劑等破壞，所以玻璃容器、用具及輸液瓶等均可使用重鉻酸鉀硫酸清潔液浸泡以破壞熱原。
2、高溫法：注射用針頭、針筒及玻璃器皿等，先洗滌潔凈烘乾後，再在180℃加熱2小時或250℃加熱30分鍾以上處理破壞熱原。
（三）除去溶媒中熱原的方法
1、蒸餾法：利用熱原的不揮發性來制備注射用水，但熱原又具有水溶性，所以蒸餾器要有隔沫裝置，擋住霧滴的通過，避免熱原進入蒸餾水中。
2、反滲透法：用醋酸纖維素膜和聚醯胺膜制備注射用水可除去熱原，與蒸餾法相比，具有節約熱能和冷卻水的優點。

❻ 熱原的定義

引入或釋放到體內後能引起發熱的物質.
指由微生物產生的能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質.它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等.這里所指的「熱原」,主要是指細菌性熱原,是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素.致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產物,其次是革蘭陽性桿菌類,革蘭陽性球菌則較弱,黴菌、酵母菌、甚至病毒也能產生熱原.
熱原沒有多少這一概念,《中國葯典》2005年版規定熱原檢查採用家兔法,細菌內毒素檢查採用鱟試劑法.

❼ 化學原料測xid是什麼意思

使用化學原料進行熱原檢查法。xid是一個化學術語，翻譯後是熱原檢查法的意思。整句的意思為使用化學原料進行熱原檢查法，是化學中常用的檢查方法。

❽ 為什麼檢查熱源要用家兔法

家兔體重適宜，體溫正常
家兔在實驗前至少1小時停止餵食
用於熱原檢查後的家兔，休息2天以上方可供第二次實驗使用