不良反應監測方法中最常用的

1. 不良反應的定義是什麼

不良反應是指按正常用法、用量應用葯物預防、診斷或治療疾病過程中，發生與治療目的無關的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用葯，在內容上排除了因葯物濫用、超量誤用、不按規定方法使用葯品及質量問題等情況所引起的反應。

中文名
不良反應
包 含
副作用等
嚴重程度
輕度、中度、重度
分 類
A，B兩大類
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定義
凡用葯後產生與用葯目的不相符的並給病人帶來不適或痛苦的反應統稱為不良反應(adversereaction)。葯物的不良反應包括副作用(sideeffects)，毒性反應(toxicreaction)，變態反應(allergicreaction)，後遺效應(aftereffect)，繼發效應(secondaryeffect)，特異質反應(idiosyncraticreaction)及"三致"(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突變mutagenesis)作用。一般是可預知的，但有的是不可避免的，有的則是難以恢復的。

葯物的後遺反應
指停葯後的生物效應，例如服用巴比妥類葯物，次日的宿醉現象，停葯後可消失。氨基糖苷類抗生素引起耳蝸神經損害很難恢復，可成為永久性耳聾。過敏反應葯物刺激機體而發生的不正常的免疫反應。葯物在體內與高分子載體蛋白結合形成抗原，刺激機體產生抗體，葯物再次進入機體發生抗原抗體反應導致過敏反應性疾病。

特異質反應
少數人用葯之後，會發生於葯理作用無關的反應。多數是由於個體生化機制異常，比如缺乏某種葯物代謝酶所形成依賴性喉，斷葯後體內不能維持正常生理機能，出現戒斷綜合征，有時很嚴重，可發生驚厥，甚至死亡。

葯物的致畸作用
在妊娠期內，特別是頭三個月胎兒器官形成期，此時某些葯物可作用於胎兒而形成先天畸形。

葯物的致癌作用
具有致癌作用的葯物稱致癌因子，不少化學葯品屬於此類物質。

葯物的致突變作用
遺傳因子DNA的構成發生突然變異和染色體異常，可引起此變異的因子稱變異原。短時間內變異原通過機體內因起作用，發生顯著的生物學變異，如畸胎或腫瘤的生成。

分類
葯品不良反應分為A，B兩大類。A類反應主要是毒副作用，B類反應則為特異質或特應性反應。少數特異質者對於某種或某幾種葯物可出現極為敏感或極不敏感的反應。特應性的意思是"一個人所具有的特性;特有的易感性;奇特的反應"。B類反應又可進一步分為遺傳葯理學不良反應和葯物變態反應。

A類
A類反應又稱為劑量相關的不良反應，它是葯物常規葯理作用的延伸和發展，它是否發生於葯物在體內濃度的高低(或劑量大小)密切相關。

[過度作用]

葯物作用於人體產生效應，一般情況下是治療作用，即適度調節機能，使之趨向正常，但有時也會出現過強效應而致不良反應。

[副作用]

當一種葯物具有多種作用時，除治療作用之外的其他作用都可認為是副作用。副作用常是一過性的，葯物的治療作用消失，反應也消退，但有時也會造成較嚴重的後果。

[毒性反應]

毒性和副作用較難區別，習慣則按反應程度的輕重不同而定。一般情況下，毒性是指可造成某種功能或器質性損害的反應，這些反應，有的停葯後可逐漸恢復，但也常造成一些不可逆的損害，終身不退。

[首劑效應]

某些葯物在開始應用的時候，由於機體對葯物的作用尚未適應，因而可引起較強的反應，若一開始即按常規劑量則常導致過度作用，對於這類葯物，應用時宜從小劑量開始，逐漸加量至常用量，使機體逐步適應。

[繼發反應]

繼發反應不是葯物本身的效應，而是葯物作用所誘發的反應。如廣譜抗生素可引起菌群失調而致某些維生素缺乏和二重感染;

[停葯綜合征]

或稱撤葯反應。由於葯物較長期應用，致使機體對葯物的作用已經適應，而一旦停用該葯，就會使機體處於不適應狀態，主要的表現是症狀反跳。

B類
[遺傳葯理學不良反應]

很多葯物在肝臟中代謝。多數情況下，葯物代謝物的作用較原葯為低，毒副作用也相應減弱。不同的葯物有不同的代謝途徑。有的葯物氧化，有的還原，有的水解，有的核苷化，有的與葡萄糖醛酸相結合，這些代謝反應都是在相應的酶作用下進行的，如果某種酶不足，則相應的代謝過程就會受阻，而導致原形葯物在體內蓄積，效應也相應增強。許多因素都可影響體內的酶量及其功能，但是，本類反應則排除了上述條件的影響，而專指由於基因遺傳原因而造成的葯物不良代謝。

[葯物變態反應]

葯物過敏反應是外來抗原性物質與體內抗體間所發生的非正常免疫反應。當外來抗原進入機體，使淋巴細胞或體液免疫系統致敏，機體處於致敏狀態中，而當機體再次接觸同樣的變態反應原時，抗原與抗體產生反應，引起某種程度的組織損傷或機能障礙。

[過敏反應的臨床表現]

過敏反應臨床表現有皮膚反應和系統反應兩類。

皮膚反應:表現為各種葯疹，以蕁麻疹型、麻疹型、濕疹皮類型為多見，某些葯物則好形成固定型葯疹。

系統反應:過敏反應可損害各個系統，如產生血液病樣反應、血清病樣反應、紅斑狼瘡樣反應、肝炎樣反應和心血管、神經系統、腎臟、呼吸道等部位損害，以及過敏性休克。

葯品不良反應
葯品不良反應是指在疾病的預防、診斷、治療或人體的機能恢復期，接受正常劑量葯品時人體出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應。

同葯品不良事件相反，葯品不良反應與葯品的因果關系由負責報告或核查的醫學專家進行判斷。如果某個反應報告來源於醫學專家，通常暗示此反應為葯品不良反應，除非醫學專家明確指出此反應與葯品無因果關系。

葯品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應。因此，被通報了不良反應的葯品並不表明是不合格的葯品，也不應與"毒葯"、"假葯"、"劣葯"、"不能使用"相提並論。目前，廣東省已經展開了葯物不良反應的上報制度，陳泰昌說，上報葯品不良反應事件是為了提醒葯品生產企業、經營企業、醫療機構及廣大公眾注意葯品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重葯品不良反應的重復發生，從而為保障社會公眾用葯的安全築起一道有效屏障。

目前人們對葯品的不良反應還不了解，以為越新的葯療效越好，而忽視了其不良反應。其實，新葯上市前臨床試驗的病例數有限大約有500-3000人，多數情況下排除了老人、孕婦和兒童等特殊人群，因此一些罕見不良反應、遲發性反應、發生於特殊人群的不良反應難於發現。有些葯物的問題是在使用較長時間、較多人群之後方能發現。因此，應警惕葯品的不良反應，尤其應警惕新葯的不良反應。

2. 葯品不良反應知識問答的目錄

一、葯品不良反應基本知識問答
1．什麼是葯品不良反應?
2．葯品不良反應如何分類?
3．葯品質量事故造成的對患者的傷害是否屬葯品不良反應?
4．「欣弗」事件是否屬於葯品不良反應?
5．臨床醫務人員在用葯失誤造成的傷害與葯品不良反應中的責任有何區別?
6．葯品不良反應及其他危害患者的事故或失誤由誰報告?
7．葯品不良反應報告制度有幾種?
8．如何改進葯品不良反應中的少報漏報現象?
9．醫療機構如何做好葯品不良反應監測工作?
10．葯品不良反應的分類方法有哪些?
11．葯品不良反應有新的分類方法嗎?
12．葯品不良反應因果關系評價的常用方法有哪些?
13．什麼是妊娠期使用葯物的危險等級分類?
14．葯品不良反應的監測方法有哪些?
15．葯品不良反應的發生率是哆少?
16．葯品不良反應的發生率是如何表示的?
17．葯物副作用與葯品不良反應有什麼區別?
18．什麼是葯物的毒性反應?
19．什麼是葯物的特異質反應?
20．什麼是葯物的依賴性?葯物依賴性分幾類?
21．什麼是葯物的耐受性?
22．葯物的耐受性分幾類?
23．怎樣防止葯物耐受性?
24．什麼是撤葯綜合征?怎樣預防撤葯綜合征?
25．什麼是葯物的變態反應?
26．什麼是葯物的原發反應?
27．什麼是葯物的繼發反應?
28．什麼是葯物的後遺效應?
29．如何防止葯物的首劑效應?
30．葯品不良反應的發生與哪些因素有關?
31．葯品不良反應與葯物相互作用有何關系?
32．營養狀況和飲食與葯品不良反應有何關系?
33．老年人葯品不良反應的發生率為什麼高?
34．小兒容易發生葯品不良反應嗎?
35．性別與葯品不良反應的發生率有何關系?
36．種族與葯品不良反應的發生率有何關系?
37．疾病與葯品不良反應的發生率有何關系?
38．如何預防葯品不良反應?
39．葯品不良反應監測屬於醫療質量保障體系嗎?
40．葯品不良反應的監測為什麼得到世界各國的重視?
41．最近幾年國內葯品不良反應監測有何進展?
42．到目前為止wH0國際葯物監測合作計劃共有多少成員國?
……
二、葯品不良反應綜合知識問答
三、化學葯品不良反應知識問答
四、生物製品不良反應知識問答
五、中葯不良反應知識問答
附錄
參考文獻

3. 葯物不良反應監測

葯品不良反應報告和監測兩者相輔相成，缺一不可。
所以正確的應該是「葯品不良反應報告和監測」： 是指葯品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（「葯品不良反應」是指合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應）

下面為您介紹「葯品不良反應報告和監測管理辦法」的「第一章 總則」：

第一條 為加強上市葯品的安全監管，規范葯品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用葯安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》制定本辦法。

第二條 國家實行葯品不良反應報告制度。葯品生產企業、葯品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的葯品不良反應。

第三條 國家食品葯品監督管理局主管全國葯品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）葯品監督管理局主管本行政區域內的葯品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施葯品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條 本辦法適用於中華人民共和國境內的葯品生產、經營企業和醫療衛生機構，葯品不良反應監測專業機構，（食品）葯品監督管理部門和其它有關主管部門。

第五條 國家鼓勵有關單位和個人報告葯品不良反應。

4. 常用的葯品不良反應監測方法有哪些有何優缺點

醫療器械產品不良反應和葯物濫用監測系統的網路建設與維護工作、核實、醫療器械產品不良反應和葯物濫用監測技術工作、反饋、組織葯品、組織開展葯品； 4、醫療器械產品不良反應和葯物濫用監測工作； 3； 2、醫療器械產品不良反應和葯物濫用材料的收集； 5、醫療器械產品不良反應和葯物濫用全省葯品不良反應監測工作的研究、專業宣傳、上報工作、評價、指導葯品，承擔葯品、醫療器械產品不良反應和葯物濫用咨詢委員會的工作1、教育培訓和對外交流等、負責葯品、承辦葯品

5. 不良事件的定義及分類

不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的一切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。

不良事件分為很多種，可分為：葯品不良事件和醫療器械不良事件和護理不良事件。

1、葯品不良事件

葯品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和葯品不良反應含義不同。一般來說，葯品不良反應是指因果關系已確定的反應，而葯品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。

2、醫療器械不良事件

醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。

但是，與葯品一樣，使用醫療器械也具有一定的風險。因此，對醫療器械上市後不良事件的報告監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在風險，保證安全有效地使用醫療器械是非常必要的。

3、護理不良事件

對護理不良事件各學者均提出了自己的觀點。美國學者將其定義為: 由護理導致的傷害其延長了患者的住院時間，導致了殘疾或兩者皆有。

國內學者認為，護理不良事件是指與護理相關的損傷，在診療護理過程中任何可能影響患者的診療結果，增加患者痛苦和負擔並可能引起護理糾紛或事故的事件。

不良事件的監測方法

1、人工監測

主要側重於對已經發生的不良事件的上報與管理，包括主動上報和非主動上報兩種形式。一般而言，人工監測方式能夠監測所有類型的不良事件，由於這些監測方法隨意性較大，且耗時費力，臨床使用受限，但對於研究卻很有幫助。

2、復合監測模式

隨著信息技術的發展以及電子監測手段的提高，計算機監測逐漸被引入，形成一種電子監測與人工監控相結合的復合監測模式，此監測方法准確、高效且低耗，主要應用於以下幾個方面。

3、全自動監測系統

在臨床上，一些不良事件可以不依賴於醫護人員的判斷，通過完全量化的方式就能做出評判，因此，可以採用完全的自動監測系統而不需人工干預。主要包括以下兩類。

6. 中國疫苗不良反應是如何監測的

根據我國目前相關規定，重大不良反應需要在接種後兩小時內報告，一般不良反應要在接種後48小時之內報告。涉及疫苗引起的異常反應，診斷由各級疾控機構的調查診斷組完成；如需鑒定，則由各級醫學會負責。

我國自2005年即建成疫苗接種不良反應監測系統，這一系統將持續跟蹤新冠疫苗接種後的不良反應情況。

(6)不良反應監測方法中最常用的擴展閱讀

不適宜接種新冠疫苗的人群

不適宜接種新冠疫苗的人群包括孕婦、哺乳期婦女，處在發熱、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊亂的人群以及嚴重的肝腎疾病、葯物不可控制的高血壓、糖尿病並發症、惡性腫瘤患者等人員。

建議所有接種人員在接種前要仔細閱讀知情同意書，身體不適可暫緩接種，不在18-59歲年齡范圍的人員需要等待進一步臨床試驗數據披露，明確是否後續能夠接種。

7. 葯物不良反應的監測方法包括（ ）.

【答案】A、B、D、E
【答案解析】本題考查葯品不良反應監測方法。葯物不良反應監測方法主要包括以下集中：①自願呈報系統；②醫院集中監測；③葯物流行病學研究；④記錄聯結等。