① 中葯質量控制方法標准
質量是行業可持續發展的保證，對於中葯企業而言，質量更是其生存之本。構建質量控制和保證體系是中葯企業健康發展的原動力，產業化生產過程的關鍵控制技術是中葯企業質量保證的重要環節。自20世紀80年代開始進行的全國中葯資源調查表明，現有的中葯資源種類已超過12807種，其中葯用植物11146種，葯用動物1581種，葯用礦物80種。面對如此龐大的中葯資源，如何保證原材料及過程加工的質量水平，已成為中葯企業質量控制過程的重大難題。正因如此，國家在葯品研究與開發的規范化方面做了大量工作，以此來規范中葯企業產品服務質量水平。本文將為大家介紹中葯企業質量控制方法的主要標准。
【圖示】中葯質量控制方法標准簡介
自1985 年《中華人民共和國葯品管理法》正式施行以來，我國一直在不斷擴展並積極拖行各項與中葯相關的質量控制方法標准。其中包括《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）等。以下就是各項主要質量控制方法標准介紹。
1. 《葯品生產質量管理規范》GMP規范
《葯品生產質量管理規范》GMP 是在葯品生產管理過程中逐漸形成的一種規范化管理方法。我國於20 世紀80 年代引入GMP 管理觀念，於1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對葯品生產過程進行管理，最大限度地將產品質量置於可控狀態，確保持續地生產出合格葯品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產品生產的均一性，使其符合質量標准，消除任何葯品生產中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預防的。
2. 《葯品經營質量管理規范》GSP規范
《葯品經營質量管理規范》GSP 是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的，保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。我國早在20 世紀80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現行的GSP 是在1992年版的基礎上重新修訂的，於2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP規范
《葯物非臨床研究質量管理規范》GLP 是關於葯品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，於1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，並於2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLP www.infinityqs.cn質量管理軟體下載 通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規定，要求制定標准操作規程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規定。其目的在於通過對葯品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證葯品安全性評價數據的真實性和可靠性。
4. 《葯物臨床試驗質量管理規范》 GCP規范
《葯物臨床試驗質量管理規范》GCP是新葯研究開發中所推行的一系列標准化規范之一。GCP是被國際公認的臨床試驗標准，是有關臨床研究的全過程，包括方案設計、組織、實施、監視、審核、記錄、分析、總結和報告的標准。以人體為對象的臨床研究均以此標准進行，以確保它們在科學與倫理道德兩方面都合格。WHO基本葯物規劃《評價草葯安全性及有效性研究指南》於2000年公布，美國FDA制定了《工業化生產植物葯品的安全性評價指導原則》，中國GCP於1999年9月1日頒布、施行。
5. 《中葯材生產質量管理規范》 GAP規范
《中葯材生產質量管理規范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中葯質量主要體現在以下兩點：A）GAP對於中葯材種植基地的自然環境提出了嚴格的要求。GAP要求中葯生產基地應按中葯材產地適宜性原則選定，重視「道地葯材」的地理學和「原產地」概念，並對葯材生產基地的水質、大氣質量、土壤均作了嚴格的規定。B）GAP要求每種中葯材都要按照自身的特點，制定出一套標准操作規程，以嚴格控制中葯材的質量。其中包括種植和繁殖材料，採收和生產加工，包裝、運輸與儲藏，質量管理等方面。
以上5項主要質量控制方法標准主要用於保證葯品安全，幫助中葯企業逐步制定和完善中葯材及中葯飲片的質量控制方法標准。除常規的理化檢驗外，質量控制方法還結合先進科技手段，逐漸擴展出指紋圖譜、生物檢測等技術作為中葯材質量的檢測手段。
② 請問中葯主要有哪幾種鑒定方法
中葯材的鑒別方法有很多，通常可分為對植物自然形態的鑒別，對炮製葯材外表性狀的鑒別，用顯微鏡觀察微觀結構的鑒別，以及化學分析、生物測定等鑒別方法。其中最主要、也是最常用的，還是中葯材的經驗鑒別法，也就是對葯材的外觀性狀的鑒別。
以下幾種常用而簡單的鑒別方法：�
一、看外觀，注意觀察葯材的外表特徵，如表皮、顏色、形狀、粗細、斷面等等。
1、看葯材的表面。不同種類的葯材由於用葯部位的不同，其外形特徵會有所差異。如根類葯材多為圓柱形或紡錘形，而根莖類葯材都有較多的莖痕，皮類葯材則多為捲筒狀，等等。另外，一些葯材有著它們自己特定的表面特徵，或光華、或粗糙、或長有鱗葉、皮孔、茸毛和突起等。比如海馬的外形就被總結成為「馬頭蛇尾瓦楞身」，羚羊角長有「通天眼」，防風長有「蚯蚓頭」等。這些特徵都是鑒別道地葯材真偽優劣的重要依據。
2、看顏色。葯材顏色的不同或變化，不僅與它的品種和本身的質量有關，不適當的加工和儲藏方法也會直接影響葯材的色澤，因此顏色是鑒別葯材的重要因素。我們可以通過對葯材外表顏色的觀察，分辨出葯材的品種、產地和質量的好壞。比如，黃連色要黃，丹參色要紅，玄參色偏黑等。
3、看斷面。無論植物也好，動物也好，都是由一層層的組織器官構造而成的，當葯材被切開，這一層層的構造就會清晰地展現出來，就像古樹的年輪一樣。很多葯材的斷面都具有明顯的特徵，而這些特徵就是葯材內部構造的直接體現。我們可以清楚的看見各種分層、紋路和不同形狀的小點。比如在防己斷面上能看見明顯的車輪紋理，而黃芪的折斷面紋理呈「菊花心」樣，杜仲在折斷時更有膠狀的細絲相連，等等。這些獨有的斷面特徵是鑒別葯材的重要依據。
用手感受葯材的軟硬、輕重，疏鬆還是緻密，光滑還是粘膩，細致還是粗糙，以此鑒別葯材的好壞。不同葯材的質感是不一樣的，即使是同一種葯材，由於加工炮製的方法不同，也會有較大的差異。如荊三棱堅實體重，而泡三棱則體輕；鹽附子質軟，而黑附子則質地堅硬。
三、口嘗和鼻聞。
葯材的氣味與其所含的成分有關，鼻聞是比較重要的鑒別方法，尤其對於鑒別一些有濃郁氣味的葯材是很有效的，如薄荷的香、魚腥草的腥、阿魏的臭等等。口嘗法鑒別葯材的意義不僅在於味道還包括「味感」，味分為辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黃連的苦、甘草的甜等。味感則分為麻、澀、淡、滑、涼、膩等。葯材的味感和所含的化學物質也有密切關系，在中葯材口嘗鑒別的實踐中，可按葯材的品種和質量分類進行判斷。
四、水試和火試。
有些葯材放在水中，或用火燒灼一下會產生特殊的現象。如熊膽的粉末放在水中，會先在水面上旋轉，然後成黃線下沉而不會擴散。麝香被燒灼時，會產生濃郁的香氣，燃盡後留下白色的灰末。這些特殊的現象都與葯材內所含的化學成分有密切的關系，是常用的鑒別方法。
③ 中葯飲片的質量主要由以下哪些方面評判
中葯飲片質量主要從凈度
色澤
氣味
水分
片型及粉碎粒度
灰分
浸出物
有關
成分
鑒別
包裝檢查
有毒成分等幾個方面評價
.
易受中葯材產地
儲存方法
炮
制工藝等的影響
.
同一種中葯飲片有多種炮製方法的現象很常見
,
因炮製方法的差異
輔料的差異
導致炮製品葯性功效等發生相應變化
.
目前中葯材的採收過程中普遍存在重量
輕質的現象嚴重影響飲片的質量。在中葯飲片加工過程中
為提高中葯飲片的療
效
增加有效成分的浸出率
糾正葯物偏性
需對中葯進行炮製
D
前
我國中葯飲
片大部分仍以個體小作坊的形式生產自動化的流水線作業較少見
因缺乏先進的
中葯材炮製技術
規范化及現代化管理手段先進的加工工藝
導致
D
前在中葯飲片
的生產過程中
易出現因操作不當引起葯物有效成分流失的現象發生。為了使葯
材更加美觀並防止蟲蛀
採用硫磺熏蒸葯材
導致葯材中有害物質嚴重超標對中
葯飲片使用者的健康不利。
中葯飲片中存在的質量安全問題及處理策初探
④ 中葯制劑中常用的鑒別方法有哪些
中葯常用的鑒定方法有：來源（原植物、原動物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。
1、來源鑒定是應用植（動）物的分類學知識，對中葯的來源進行鑒定，確定其正確的學名；應用礦物學的基本知識，確定礦物中葯的來源。以保證在應用中品種准確無誤。
2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別葯材的外觀性狀。這些方法在我國醫葯學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗，它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，有時亦需核對標本和文獻。對一些地區性強或新增的品種，鑒定時常缺乏有關資料和標准樣品，可寄送少許樣品到生產該葯材的省、自治區中葯材部門或葯品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查，採集實物標本，了解生產、加工、銷售和使用等情況，以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是中葯鑒定工作者必備的基本功之一。
3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察葯材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特徵，用以鑒定葯材的真偽和純度，顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。當葯材的外形不易鑒定，或葯材破碎或呈粉末狀時，此法較為常用。《中華人民共和國葯典》已將顯微鑒定應用到很多中葯和中成葯制劑的鑒別中。進行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動物）解剖的基本知識，掌握製片的基本技術。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法，鑒定中葯的真實性、純度和品質優劣程度，統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中葯中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質的有無等。
⑤ 中葯材質量怎麼辨別
外觀質量
中葯材外觀質量依據其外觀特徵來判斷的質量。中葯材的質量取決於臨場療效，療效是由中葯材屬性所決定。因此，從中葯材外觀屬性的變化可間接地確定療效、評價質量。人們在長期實踐中認識到，中葯材的療效與其形、氣、色、味等屬性密切相關，傳統的性狀特徵依然是目前評價葯材質量的重要指標。如黃連味苦、色黃與小檗鹼含量有關；延胡索塊莖斷面色黃，其延胡索乙素含量高；薄荷揮發油主要含與葉表皮的腺鱗及腺毛中，葯典規定其葉含量不得小於30%。這些說明性狀指標評價中葯材質量是科學的。
2
內在質量
中葯材的療效和葯效物質的含量密切相關。因此，中葯材最科學合理的質量指標應是葯效物質的含量。《中國葯典》2005年版收載的551種葯材及飲片品種中，規定了217種中葯材有效物質的含量限度，如黃連中小檗鹼的含量不得少於3.6%，國產沉香中醇浸出物的含量不得低於10.0%。
3
綜合質量評價
由於中葯材化學成分極其復雜，一味中葯即是一個「大處方」，其臨床療效是多種成分協同作用的結果，單一成分或數種成分的含量不能說明中葯材的質量。國家已經規定在中葯注射劑中以指紋圖譜作為質量控制標准之一。隨著科技的發展，越來越多的中葯材的葯效成分被人們弄明白，中葯材「療效不清，成分不明」的狀況將改變。
⑥ 如何分辨葯材的好壞
一、首先可以看外觀
1、看葯材的表面。不同種類的葯材由於用葯部位的不同，其外形特徵會有所差異。如根類葯材多為圓柱形或紡錘形，而根莖類葯材都有較多的莖痕，皮類葯材則多為捲筒狀，等等。另外，一些葯材有著它們自己特定的表面特徵，或光華、或粗糙、或長有鱗葉、皮孔、茸毛和突起等。比如海馬的外形就被總結成為「馬頭蛇尾瓦楞身」，羚羊角長有「通天眼」，防風長有「蚯蚓頭」等。這些特徵都是鑒別道地葯材真偽優劣的重要依據。
2、看顏色。葯材顏色的不同或變化，不僅與它的品種和本身的質量有關，不適當的加工和儲藏方法也會直接影響葯材的色澤，因此顏色是鑒別葯材的重要因素。我們可以通過對葯材外表顏色的觀察，分辨出葯材的品種、產地和質量的好壞。比如，黃連色要黃，丹參色要紅，玄參色偏黑等。
3、看斷面。無論植物也好，動物也好，都是由一層層的組織器官構造而成的，當葯材被切開，這一層層的構造就會清晰地展現出來，就像古樹的年輪一樣。很多葯材的斷面都具有明顯的特徵，而這些特徵就是葯材內部構造的直接體現。我們可以清楚的看見各種分層、紋路和不同形狀的小點。比如在防己斷面上能看見明顯的車輪紋理，而黃芪的折斷面紋理呈「菊花心」樣，杜仲在折斷時更有膠狀的細絲相連，等等。這些獨有的斷面特徵是鑒別葯材的重要依據。
二、手摸。用手感受葯材的軟硬、輕重，疏鬆還是緻密，光滑還是粘膩，細致還是粗糙，以此鑒別葯材的好壞。不同葯材的質感是不一樣的，即使是同一種葯材，由於加工炮製的方法不同，也會有較大的差異。如荊三棱堅實體重，而泡三棱則體輕；鹽附子質軟，而黑附子則質地堅硬。
三、口嘗和鼻聞。葯材的氣味與其所含的成分有關，鼻聞是比較重要的鑒別方法，尤其對於鑒別一些有濃郁氣味的葯材是很有效的，如薄荷的香、魚腥草的腥、阿魏的臭等等。口嘗法鑒別葯材的意義不僅在於味道還包括「味感」，味分為辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黃連的苦、甘草的甜等。味感則分為麻、澀、淡、滑、涼、膩等。葯材的味感和所含的化學物質也有密切關系，在中葯材口嘗鑒別的實踐中，可按葯材的品種和質量分類進行判斷。
四、水試和火試。有些葯材放在水中，或用火燒灼一下會產生特殊的現象。如熊膽的粉末放在水中，會先在水面上旋轉，然後成黃線下沉而不會擴散。麝香被燒灼時，會產生濃郁的香氣，燃盡後留下白色的灰末。這些特殊的現象都與葯材內所含的化學成分有密切的關系，是常用的鑒別方法。
⑦ 評價中葯材質量的指標與方法有哪些
一般是按照國家標准《中國葯典》檢驗的。
⑧ 什麼是中葯材GAP和SOP
中葯材GAP（Good Agricultural Practice）即中葯材生產質量管理規范，就是規范中葯材生產全過程，以保證中葯材的真實、質優、穩定、可控。中葯材GAP的研究對象是葯用植物、葯用動物及其賴以生存的環境。
中葯材GAP是研究中葯材生產的全過程，包括產地環境監測、優地、種子品質標准等，各項生產技術的規范化和產後採收、加工、質量檢查以及貯藏運輸等。中葯材GAP研究和生產是一項長期而艱巨的任務，需要研究和解決的問題很多，如中葯材GAP生產品種和適宜種植地區指導原則、中葯材基地環境質量標准，按中葯材GAP規范制定各具體中葯材品種生產的指導原則、中葯材生產技術規程和標准、中葯材重金屬和農葯殘留檢測技術及質量標准、中葯材產品包裝、儲存和運輸標准規程等等。中葯材GAP是葯品規范管理體系的組成部分，是中葯葯品生產的源頭，是葯學、農學、生物學、環境生態學、化學、地理學、管理科學與法學等學科的綜合體現。其內容豐富，是一個復雜的系統工程。
中葯材GAP工作在我國開展是近兩年的事情，但隨著國際上「回歸自然」潮流的興起，它對中葯材質量的全過程標准化管理和嚴格監控所產生的成效已經顯現，顯示了其強大的生命力和發展的必然趨勢。我國的GAP研究和生產還處於試點階段，有關法規及配套的規范標准正在制定中。
中葯材GAP為中葯材生產提供應該遵循的要求和准則，這對各種中葯材和生產基地都是統一的，各生產基地應根據各自的生產品種、環境特點、技術狀態、經濟實力和科研實力，制定出切實可行的、達到GAP要求的方法和措施，這就是標准操作規程——SOP（Standard Operating Procere）。SOP是一個可靠的追溯系統，也是研究人員、管理人員以及生產人員的培訓教材之一，制定要通過科學研究、技術實驗，並經生產實踐證明是可行的，要具有科學性、完備性、實用性和嚴密性。
目前應注重研究和制定的SOP有：農業環境質量現狀、評價及動態變化；中葯材種子、種苗標准；栽培技術經驗總結及優化組合；病蟲害種類、發生規律及綜合防治方法研究；農葯使用規范及安全使用標准；農葯最高殘留及安全間隔期的確定；肥料的合理使用及農家肥的無害化處理；採收與加工標准；包裝、貯藏及運輸標准等。
⑨ 試析中葯麥冬及其制劑的質量評價
麥冬，百合科沿階草屬多年生常綠草本植物，根較粗，中間或近末端常膨大成橢圓形或紡錘形的小塊根，莖很短，葉基生成叢，禾葉狀，苞片披針形，先端漸尖，種子球形，花期5-8月，果期8-9月。以下是我為大家收集的關於中葯麥冬及其制劑的質量評價的 論文 範文，供大家參考!
論文摘要： 通過回顧和分析近年來麥冬質量評價方面的文獻，本文分別對麥冬葯材、主要有效成分(甾體皂苷、多糖和高異黃酮)以及麥冬相關制劑進行質量評價分析，認為麥冬品種、有害物質殘留及產地加工方法等問題需要得到重視，而麥冬以及含麥冬中葯復方制劑的質量控制方法有待改進，尤其是麥冬質量控制方法需建立符合道地葯材特點的規范化質量標准研究方法，為麥冬及其制劑質量標准體系的進一步完善和臨床用葯提供了科學依據。
論文關鍵詞： 麥冬;復方制劑;質量評價;甾體皂苷;多糖;高異黃酮
中葯質量評價研究不僅要體現葯材品種、化學成分、重金屬、農葯殘留等方面，還要與中葯的道地性相結合，充分考慮影響道地葯材品質的內外因素與臨床療效相結合，以建立規范化的質量標准。麥冬，又名沿階草、書帶草、麥門冬，為百合科沿階草屬植物麥冬Ophiopogon japonicus (Thunb.) Ker-Gawl.的乾燥塊根。始載於《神農本草經》[1]，列為上品，具有養陰生津，潤肺清心的功效。其作為常用中葯材，出口到日本、韓國等國家，但品種、重金屬等問題會影響其市場銷售量和臨床用葯安全，化學成分的含量高低也會影響其臨床葯效，因此如何建立有效性與安全性相結合的中葯質量控制值得重視。
《中國葯典》2010 年版(一部)[2]中麥冬品種項下收載了性狀鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別以及含量測定(比色法)等，也有大量研究分別以麥冬皂苷、多糖和高異黃酮類等化合物為指標對麥冬進行質量評價，本文現對麥冬的質量評價研究做一全面綜述。
1 麥冬葯材研究
1.1 品種問題
麥冬在 1953～2010 年版葯典均有收載，從2000 年版葯典起，除了收載麥冬外，還收載了山麥冬，山麥冬為百合科植物湖北麥冬Liriope spicata (Thunb.) Lour. var. prolifera Y.T.Ma或短 葶 山麥冬Liriope muscari (Decne.) Baily 的乾燥塊根，在被收載入《中國葯典》2000 版之前，屬於地區性民間慣用葯材，但由於麥冬葯材產量不足，山麥冬則成市場上麥冬商品的主流品種[3]。中醫臨床上很少將山麥冬作為處方用名，在中葯材市場也不標示山麥冬的中葯名稱，我國葯農歷來認為山麥冬也是麥冬[4]。兩者性味、歸經相同[5]，而市面售價有高有低，因此多見用山麥冬充麥冬使用。
麥冬與山麥冬葯材可通過性狀、顯微特徵等不同進行鑒別，也可採用薄層色譜、指紋圖譜、傅里葉變換紅外光譜等。孫紅祥等[6]對6 個不同產地麥冬和山麥冬葯材的質量進行綜合評價，認為蕭山產麥冬最佳, 其次為慈溪和綿陽, 泉州、南安和襄陽產的麥冬最差，即正品麥冬質量優於山麥冬, 正品麥冬中尤以蕭山產者為最佳。
1.2 麥冬有害物質的殘留
姚令文[7]對10 個不同批次的川麥冬、5 個不同批次的浙麥冬以及4 個不同批次的湖北麥冬進行了重金屬考察，結果表明鉛、砷、汞和銅等重金屬的含量均低於《葯用植物及制劑出口行業標准》規定的含量，但川麥冬和浙麥冬各有兩批葯材的鎘含量超過標准(Cd≤0.3mg/kg)。黃衛平等[8]採用GC 法檢測浙麥冬葯材中有機氯農葯的殘留，檢出滴滴涕的含量遠低於《葯用植物及制劑出口行業標准》規定的總PPT≤0.1μg/kg。由此可見，有機氯農
葯的殘留對麥冬質量影響不大，但重金屬等有害物質的殘留需要得到重視。
據調查，市場上銷售的大多是經過硫熏的麥冬，其原因是由於麥冬的多糖和水分含量較高，長期放置在空氣中易生蟲，硫薰後能延長貯藏時間。且作為商品葯材，經硫熏過的麥冬色澤黃白或淡黃，較未熏硫麥冬的棕黃色容易讓消費者接受。然而，麥冬的加工方法如硫薰等對麥冬葯材品質有何不利影響仍待進一步研究。
2 麥冬質量評價研究
麥冬的主要成分包括甾體皂苷、多糖和高異黃酮(見表1)，除此之外，還含有谷甾醇、豆甾醇、氨基酸、以及微量元素銅、鋅等成分。
據文獻報道，川麥冬主含麥冬皂苷D，並含少量麥冬皂苷B，而杭麥冬主含麥冬皂苷B，含少量或不含麥冬皂苷D;川麥冬中甲基麥冬黃烷酮A 的含量高於甲基麥冬黃烷酮B，而杭麥冬中甲基麥冬黃烷酮A 的含量則低於甲基麥冬黃烷酮B，而且杭麥冬中甲基麥冬黃烷酮A 和甲基麥冬黃烷酮B 的總量顯著高於川麥冬[41]。林以寧等[42]分別建立了正丁醇和乙醚部位指紋圖譜，結果表明川麥冬、杭麥冬的正丁醇HPLC-ELSD 的指紋圖譜雖存在共有峰，但譜圖整體存在一定的差異;而乙醚部位HPLC-UV 譜圖表明兩者具有較高相似性。以上研究比較了麥冬葯材的品質，對不同產地麥冬葯材及麥冬不同化學部位進行了質量評價。
3 含麥冬的中葯復方制劑質量評價
2010 年版葯典中收載的含麥冬的復方制劑有95 個，占總成方制劑數目(共1063 個)的8.9%。臨床上，麥冬作為生脈飲、參麥注射液、玄麥甘桔顆粒等中葯復方制劑的重要原料，用於治療心腦血管疾病等。在中葯復方制劑中，麥冬的質量評價常以對照葯材為對照進行薄層色譜鑒別，如潤益口服液、婦科養榮丸，在2010 年版葯典的成分制劑中也只收錄了麥冬的TLC 鑒別，如生脈膠囊、玄麥甘桔顆粒，沒有建立麥冬化學成分的含量測定方法(見表3)。
雖然王勤等[43]採用HPLC 建立參麥注射液的指紋圖譜，對其進行質量控制，但缺乏以麥冬有效成分或專屬性成分為指標對中葯復方制劑中的麥冬進行質量控制。
4 結語
4.1 麥冬品種問題、有害物質殘留及產地加工方法應該給予足夠的重視
山麥冬在中葯材市場上從不標示山麥冬的中葯名稱、中醫很少將山麥冬作為處方用名以及價格差異等原因導致了山麥冬充麥冬使用，可通過性狀、顯微、薄層、指紋圖譜等鑒別山麥冬和麥冬。2010 年版葯典對麥冬葯材進行了含量測定，對於山麥冬的含量測定，其甾體皂苷的苷元包括魯斯可皂苷元、薯 蕷 皂苷元和亞莫皂苷元(yamogenin)[50]，也可以以魯斯可皂苷元為對照品用比色法測定山麥冬總皂苷的含量。麥冬的重金屬等有害物質殘留及加工方法等對麥冬的質量的影響值得我們重視和研究。
4.2 麥冬質量評價方法需體現中醫葯整體性的研究思路
麥冬的主要成分麥冬皂苷、多糖及高異黃酮類化合物等均有相關的質量評價研究，採用了HPLC-ELSD、HPLC-MS、NIR、毛細管電泳(CE)等現代分析方法，對麥冬葯材質量進行評價。上述研究中，沒有對影響麥冬品質的生態因子、遺傳信息、生物效應與化學成分之間的相關性進行研究，也沒有將品質評價與臨床療效相結合，因此需要對麥冬葯材的生長環境、遺傳多樣性等進行考察和分析，運用HPLC、1H-NMR 及NIR 等方法對麥冬化學成分進行分析，從養陰生津，潤肺清心的功效角度對其臨床療效進行評價，綜合分析其相關性[51]，並對麥冬有效成分及有害物質進行含量測定，建立麥冬規范化的質量標准。
4.3 以麥冬為君葯或臣葯的中葯復方制劑需對麥冬的化學成分進行考察