實驗室質量控制包括哪些方法

1. 怎樣更好的做好實驗室的質量控制

1、外部質量控制 外部質量控制，顧名思義就是利用實驗室以外的質量控制手段來保證檢測結果所採取的方式，一般分為能力驗證和實驗室間比對。 1.1能力驗證 能力驗證，指利用實驗室間比對，按照預先制定的准則評價參加者的能力，是認可機構加入和維持國際相互承認協議（MRA）的必要條件之一，是實驗室重要、有效的外部質量控制活動。 實驗室每年可在中國合格評定國家認可委員會（CNAS，以下稱CNAS）官方網站查詢年度能力驗證計劃，針對性地選擇參加能力驗證的項目。實驗室通過報名的方式參與驗證並領取檢測樣品，根據規定的方案完成檢測後在規定的時間反饋給組織能力驗證的機構，能力驗證組織機構根據所有參與實驗室的檢測結果進行統計分析後出具能力驗證結果報告，實驗室應根據結果報告評價自己的檢測能力。能力驗證的評價方法包括：1、量值比對的評價參數（En）：若｜En｜≤1，滿意、通過；若｜En｜>1，不滿意，不通過。2、檢測比對評價參數（Z）：｜Z｜≤2，滿意、通過；｜Z｜≥3，不滿意、不通過；2<｜Z｜<3，可疑。 當能力驗證出現不滿意結果時，實驗室應深入分析原因、實施糾正措施，並驗證措施的有效性；當出現可疑結果時，實驗室應分析原因，並視其嚴重程度、影響范圍等必要時採取糾正措施。 參加能力驗證是一種非常有效的外部質量控制方式，它不僅可以確定和監控實驗室檢測的能力、持續能力，亦可以有效識別實驗室存在問題。但由於能力驗證受年度計劃的制約，有時會出現實驗室某些檢測項目不在計劃之列而無法確認能力的情況，因此需要開展實驗室間比對來補充。 1.2實驗室間比對 實驗室間比對，指按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價，從而識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異。 開展實驗室間比對一般可通過兩種方式進行，一種是自主組織，另一種是以參與者身份參加。作為組織者，實驗室首先要選擇適宜的比對實驗室，為確保比對結果的可信度，建議盡可能選擇已獲得CNAS認可、計量認證或行業內權威的實驗室；實驗室還應合理編制比對方案，方案應包括採用的方法、測試的項目、數據分析處理方法、樣品數量及必要信息、實驗要求、測試結果等內容，並與參與實驗室達成一致意見；最後，組織者根據測試結果編制比對報告，明確比對的結論及需要改進的問題、改進措施等。 實驗室通過開展實驗室間比對，及時發現存在的問題以及與其他實驗室的差異，從而查找原因並及時改進。與能力驗證比較，它的靈活性更強，可作為實驗室外部質量控制的常用手段。 2、內部質量控制 內部質量控制，指實驗室為確保檢測結果的有效性而利 用自身資源在實驗室內部實施的質量控制，一般包括使用標物監控、人員比對、儀器比對、方法比對、留樣再測、分析物品不同特性結果的相關性等方法。 2.1人員比對 即實驗室檢測技術人員之間的能力比對，由不同的檢測技術人員利用相同的儀器、使用相同的方法、在相同的檢測條件下對同一特殊物質進行測試，將獲取的數據來進行評價。可作為新員工培訓後驗證其技術能力的手段，亦可在有多名檢測人員的實驗室開展。 2.2儀器比對 即檢測儀器之間的比對，使用不同的檢測儀器、由相同的檢測人員、採用相同的方法、在相同的檢測條件下對同一檢測樣品進行測試，將獲取的數據進行評價，以確定儀器間的差異。當實驗室擁有不同設備時，可採用儀器比對的方法開展質量控制，特別可用於當某台儀器參加能力驗證獲得滿意結果時，可用其來衡量其他儀器的可信度。 2.3方法比對 即檢測方法之間的對比，使用不同的檢測方法，在相同的人員、相同的儀器、相同的檢測條件下對同一檢測樣品進行測試，將獲取的數據進行評價，以確定方法間的差異。當實驗室使用新方法、超出預期使用的標准方法、實驗室制定的方法以及擴充或修改的標准方法時，可與標准方法進行比對，以證實該方法是否適用於預期的用途。 2.4分析物品不同特性結果的相關性 這種方法是樣品中同時存在若干特性，特性問題有確定的關系，當這些特性被試驗確定後，通過考察實驗結果中表現出的特性間的關系是否違背已知關系來判斷實驗結果的正確性。這些相關特性間常存在因果關系，因此相關特性分析的方方可以用於實驗條件與被測性能間的相關關系的分析。 以上分析看出，內部質量控制操作方便、方法多樣、易於實施，可作為實驗室日常的質量控制手段。 3、小結 實驗室的質量控制是保證實驗室檢測結果的准確性、有效性的重要手段，是實驗室持續改進管理體系的有效工具，是實驗室管理中的永恆主題。因此，實驗室應結合自身的實際情況，自覺地、經常地、有計劃地、針對性地開展質量控制活動，並利用其數據進行深入分析，查找不足並加以改進，使實驗室的管理水平和技術能力得到不斷提高。 參考文獻 [1]CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可准則》 [2]CNAS-RL01 《實驗室認可規則》 [3]CNAS-RL02 《能力驗證規則》

2. 實驗室質量控制的內容有那些

GB/T15481--2000（ISO/ICE 17025:1999）
兩大部分：管理要求和技術要求。
適用於實驗室建立質量、管理和技術體系並控制其運作。
實驗室或其所在的組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。應有相應的完整的管理體系。

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3. 實驗室內部質量控制方法

實驗室內部質量控制方法

質量管理的發展與工業生產技術和管理科學的發展密切相關。現代關於質量的概念包括對社會性、經濟性和系統性三方面的認識。以下是我整理的關於實驗室內部質量控制方法，希望大家認真閱讀!

質量控制方法

01檢查表

檢查表就是將需要檢查的內容或項目一一列出，然後定期或不定期的逐項檢查，並將問題點記錄下來的方法，有時叫做查檢表或點檢表。 例如：點檢表、診斷表、工作改善檢查表、滿意度調查表、考核表、審核表、5S活動檢查表、工程異常分析表等。

1、組成要素

①確定檢查的項目;

②確定檢查的頻度;

③確定檢查的人員。

2、實施步驟

①確定檢查對象;

②制定檢查表;

③依檢查表項目進行檢查並記錄;

④對檢查出的問題要求責任單位及時改善;

⑤檢查人員在規定的時間內對改善效果進行確認; ⑥定期總結，持續改進。

02層別法

層別法就是將大量有關某一特定主題的觀點、意見或想法按組分類，將收集到的大量的數據或資料按相互關系進行分組，加以層別。層別法一般和柏拉圖、直方圖等其它七大手法結合使用，也可單獨使用。例如：抽樣統計表、不良類別統計表、排行榜等。

實施步驟：

①確定研究的主題;

②製作表格並收集數據;

③將收集的數據進行層別;

④比較分析，對這些數據進行分析，找出其內在的原因，確定改善項目。

03柏拉圖

柏拉圖的使用要以層別法為前提，將層別法已確定的項目從大到小進行排列，再加上累積值的圖形。它可以幫助我們找出關鍵的問題，抓住重要的少數及有用的多數，適用於記數值統計，有人稱為ABC圖，又因為柏拉圖的排序識從大到小，故又稱為排列圖。

1、分類

①分析現象用柏拉圖：與不良結果有關，用來發現主要問題。

A品質：不合格、故障、顧客抱怨、退貨、維修等;

B成本：損失總數、費用等;

C交貨期：存貨短缺、付款違約、交貨期拖延等;

D安全：發生事故、出現差錯等。

②分析原因用柏拉圖：與過程因素有關，用來發現主要問題。

A操作者：班次、組別、年齡、經驗、熟練情況等;

B機器：設備、工具、模具、儀器等;

C原材料：製造商、工廠、批次、種類等;

D作業方法：作業環境、工序先後、作業安排等。

2、柏拉圖的作用

①降低不良的依據;

② 決定改善目標，找出問題點;

③可以確認改善的效果。

3、實施步驟

①收集數據，用層別法分類，計算各層別項目占整體項目的百分數;

②把分好類的數據進行匯總，由多到少進行排列，並計算累計百分數;

③繪制橫軸和縱軸刻度;

④繪制柱狀圖;

⑤ 繪制累積曲線;

⑥記錄必要事項

⑦分析柏拉圖

【要點】

A、柏拉圖有兩個縱坐標，左側縱坐標一般表示數量或金額，右側縱坐標一般表示數量或金額的累積百分數;

B、柏拉圖的橫坐標一般表示檢查項目，按影響程度大小，從左到右依次排列;

C、繪制柏拉圖時，按各項目數量或金額出現的頻數，對應左側縱坐標畫出直方形，將各項目出現的累計頻率，對應右側縱坐標描出點子，並將這些點子按順序連接成線。

4、應用要點及注意事項

①柏拉圖要留存，把改善前與改善後的柏拉圖排在一起，可以評估出改善效果;

②分析柏拉圖只要抓住前面的2~3項九可以了;

③柏拉圖的分類項目不要定得太少，5~9項教合適，如果分類項目太多，超過9項，可劃入其它，如果分類項目太少，少於4項，做柏拉圖無實際意義;

④ 作成的柏拉圖如果發現各項目分配比例差不多時，柏拉圖就失去意義，與柏拉圖法則不符，應從其它角度收集數據再作分析;

⑤ Y 柏拉圖是管理改善的手段而非目的，如果數據項別已經清楚者，則無需浪費時間製作柏拉圖;

⑥其它項目如果大於前面幾項，則必須加以分析層別，檢討其中是否有原因;

⑦ 柏拉圖分析主要目的是從獲得情報顯示問題重點而採取對策，但如果第一位的項目依靠現有條件很難解決時，或者即使解決但花費很大，得不償失，那麼可以避開第一位項目，而從第二位項目著手。

04因果圖

所謂因果圖，又稱特性要因圖，主要用於分析品質特性與影響品質特性的可能原因之間的因果關系，通過把握現狀、分析原因、尋找措施來促進問題的解決，是一種用於分析品質特性(結果)與可能影響特性的因素(原因)的一種工具。又稱為魚骨圖。

1、分類

1)追求原因型：在於追求問題的原因，並尋找其影響，以因果圖表示結果(特性)與原因(要因)間的.關系;

2)追求對策型：追求問題點如何防止、目標如何達成，並以因果圖表示期望效果與對策的關系。

2、實施步驟

① 成立因果圖分析小組，3~6人為好，最好是各部門的代表;

②確定問題點;

③ 畫出干線主骨、中骨、小骨及確定重大原因(一般從5M1E即人Man、機Machine、料Material、法Method、測Measure、環Environment六個方面全面找出原因);

④與會人員熱烈討論，依據重大原因進行分析，找到中原因或小原因，繪至因果圖中;

⑤ 因果圖小組要形成共識，把最可能是問題根源的項目用紅筆或特殊記號標識;

⑥ 記入必要事項

3、應用要點及注意事項

① 確定原因要集合全員的知識與經驗，集思廣益，以免疏漏;

②原因解析愈細愈好，愈細則更能找出關鍵原因或解決問題的方法;

③有多少品質特性，就要繪制多少張因果圖;

④ 如果分析出來的原因不能採取措施，說明問題還沒有得到解決，要想改進有效果，原因必須要細分，直到能採取措施為止;

⑤在數據的基礎上客觀地評價每個因素的主要性;

⑥把重點放在解決問題上，並依5W2H的方法逐項列出，繪制因果圖時，重點先放在「為什麼會發生這種原因、結果」，分析後要提出對策時則放在「如何才能解決」;

Why——為何要做?(對象)

What——做什麼?(目的)

Where——在哪裡做?(場所)

When——什麼時候做?(順序)

Who——誰來做?(人)

How——用什麼方法做?(手段)

How much——花費多少?(費用)

⑦ 因果圖應以現場所發生的問題來考慮;

⑧因果圖繪制後，要形成共識再決定要因，並用紅筆或特殊記號標出;

⑨ 因果圖使用時要不斷加以改進。

05散布圖

將因果關系所對應變化的數據分別描繪在X-Y軸坐標繫上,以掌握兩個變數之間是否相關及相關的程度如何,這種圖形叫做「散布圖」，也稱為「相關圖」。

1、分類

1)正相關：當變數X增大時，另一個變數Y也增大;

2)負相關：當變數X增大時，另一個變數Y卻減小;

3)不相關：變數X(或Y)變化時，另一個變數並不改變;

4)曲線相關：變數X開始增大時，Y也隨著增大，但達到某一值後，則當X值增大時，Y反而減小。;

2、實施步驟

1)確定要調查的兩個變數，收集相關的最新數據，至少30組以上;

2)找出兩個變數的最大值與最小值，將兩個變數描入X軸與Y軸;

3)將相應的兩個變數，以點的形式標上坐標系;

4)計入圖名、製作者、製作時間等項目;

5)判讀散布圖的相關性與相關程度。

3、應用要點及注意事項

1)兩組變數的對應數至少在30組以上，最好50組至100組，數據太少時，容易造成誤判;

2)通常橫坐標用來表示原因或自變數，縱坐標表示效果或因變數;

3)由於數據的獲得常常因為5M1E的變化，導致數據的相關性受到影響，在這種情況下需要對數據獲得的條件進行層別，否則散布圖不能真實地反映兩個變數之間的關系;

4)當有異常點出現時，應立即查找原因，而不能把異常點刪除;

5)當散布圖的相關性與技術經驗不符時，應進一步檢討是否有什麼原因造成假象。

06直方圖

直方圖是針對某產品或過程的特性值，利用常態分布(也叫正態分布)的原理，把50個以上的數據進行分組，並算出每組出現的次數，再用類似的直方圖形描繪在橫軸上。

1、實施步驟

1)收集同一類型的數據;

2)計算極差(全距)R=Xmax-Xmin;

3)設定組數K：K=1+3.23logN

數據總數 50~100 100~250 250以上

總數 6~10 7~12 10~20

4)確定測量最小單位，即小數位數為n時，最小單位為10-n;

5)計算組距h，組距h=極差R/組數K;

6)求出各組的上、下限值

第一組下限值=X min-測量最小單位10-n/27

第二組下限值(第一組上限值)=第一組下限值+組距h;

7)計算各組的中心值，組中心值=(組下限值+組上限值)/2;

8)製作頻數表;

9)按頻數表畫出直方圖。

2、直方圖的常見形態與判定:

1)正常型：是正態分布，服從統計規律，過程正常;

2)缺齒型：不是正態分布，不服從統計規律;

3)偏態型：不是正態分布，不服從統計規律;

4)離島型：不是正態分布，不服從統計規律;

5)高原型：不是正態分布，不服從統計規律;

6)雙峰型：不是正態分布，不服從統計規律;

7)不規則型：不是正態分布，不服從統計規律。

07控制圖

1、控制圖法的涵義

影響產品質量的因素很多，有靜態因素也有動態因素，有沒有一種方法能夠即時監控產品的生產過程、及時發現質量隱患，以便改善生產過程，減少廢品和次品的產出?

控制圖法就是這樣一種以預防為主的質量控制方法，它利用現場收集到的質量特徵值，繪製成控制圖，通過觀察圖形來判斷產品的生產過程的質量狀況。控制圖可以提供很多有用的信息，是質量管理的重要方法之一。

控制圖又叫管理圖，它是一種帶控制界限的質量管理圖表。運用控制圖的目的之一就是，通過觀察控制圖上產品質量特性值的分布狀況，分析和判斷生產過程是否發生 了異常，一旦發現異常就要及時採取必要的措施加以消除，使生產過程恢復穩定狀態。也可以應用控制圖來使生產過程達到統計控制的狀態。產品質量特性值的分布 是一種統計分布.因此，繪制控制圖需要應用概率論的相關理論和知識。

控制圖是對生產過程質量的一種記錄圖形，圖上有中心線和上下控制限，並有反映按時間順序抽取的各樣本統計量的數值點。中心線是所控制的統計量的平均值，上下控制界限與中心線相距數倍標准差。多數的製造業應用三倍標准差控制界限，如果有充分的證據也可以使用其它控制界限。

常用的控制圖有計量值和記數值兩大類，它們分別適用於不同的生產過程;每類又可細分為具體的控制圖，如計量值控制圖可具體分為均值——極差控制圖、單值一移動極差控制圖等。

2、控制圖的繪制

控制圖的基本式樣如圖所示，製作控制圖一般要經過以下幾個步驟：

①按規定的抽樣間隔和樣本大小抽取樣本;

②測量樣本的質量特性值，計算其統計量數值;

③在控制圖上描點;

④判斷生產過程是否有並行。

控制圖為管理者提供了許多有用的生產過程信息時應注意以下幾個問題：

①根據工序的質量情況，合理地選擇管理點。管理點一般是指關鍵部位、關健尺寸、工藝本身有特殊要求、對下工存有影響的關鍵點，如可以選質量不穩定、出現不良品較多的部位為管理點;

②根據管理點上的質量問題，合理選擇控制圖的種類：

③使用控制圖做工序管理時，應首先確定合理的控制界限

④控制圖上的點有異常狀態，應立即找出原因，採取措施後再進行生產，這是控制圖發揮作用的首要前提;

⑤控制線不等於公差線，公差線是用來判斷產品是否合格的，而控制線是用來判斷工序質量是否發生變化的;

⑥控制圖發生異常，要明確責任，及時解決或上報。

製作控制圖時並不是每一次都計算控制界限，那麼最初控制線是怎樣確定的呢?如果現在的生產條件和過去的差不多，可以遵循以往的經驗數據，即延用以往穩定生產的控制界限。下面介紹一種確定控制界限的方法，即現場抽樣法，

其步驟如下：

①隨機抽取樣品50件以上，測出樣品的數據，計算控制界限，做控制圖;

②觀察控制圖是否在控制狀態中，即穩定情況，如果點全部在控制界限內.而且點的排列無異常，則可以轉入下一步;

③如果有異常狀態，或雖未超出控制界限，但排列有異常，則需查明導致異常的原因，並採取妥善措施使之處在控制狀態，然後再重新取數據計算控制界限，轉入下一步;

④把上述所取數據作立方圖，將立方圖和標准界限(公差上限和下限)相比較，看是否在理想狀態和較理想狀態，如果達不到要求，就必須採取措施，使平均位移動或標准偏差減少，採取措施以後再重復上述步驟重新取數據，做控制界限，直到滿足標准為止。

3、怎樣利用控制圖判斷異常現象

用控制圖識 別生產過程的狀態，主要是根據樣本數據形成的樣本點位置以及變化趨勢進行分析和判斷。

失控狀態主要表現為以下兩種情況：

①樣本點超出控制界限;

②樣本點在 控制界限內，但排列異常。當數據點超越管理界限時，一般認為生產過程存在異常現象，此時就應該追究原因，並採取對策。排列異常主要指出現以下幾種情況：

③連續七個以上的點全部偏離中心線上方或下方，這時應查看生產條件是否出現了變化。

④連續三個點中的兩個點進入管理界限的附近區域(指從中心線開始到管理 界限的三分之二以上的區域)，這時應注意生產的波動度是否過大。

⑤點相繼出現向上或向下的趨勢，表明工序特性在向上或向下發生著變化。

⑥點的排列狀態呈周期性變化，這時可對作業時間進行層次處理，重新製作控制圖，以便找出問題的原因。

控制圖對異常現象的揭示能力，將根據數據分組時各組數據的多少、樣本的收集方法、層別的劃分不同而不同。不應僅僅滿足於對一份控制圖的使用，而應變換各種各樣的數據收取方法和使用方法，製作出各種類型的圖表，這樣才能收到更好的效果。

值得注意的是，如果發現了超越管理界限的異常現象，卻不去努力追究原因，採取對策，那麼盡管控制圖的效用很好.也只不過是空紙一張。

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4. 實驗室質量控制的方式有幾種實驗室分析質量控制的目的是什麼

可以選用的質量控制方法通常有以下幾種：
a）使用有證標准物質或次級標准物質開展內部質量控制；
b）參加實驗室間比對實驗或能力驗證計劃；
c）使用人員比對、方法比對、儀器比對等進行復現性檢測；
d）對存留物品進行再檢測；
e）分析一個物品不同特性結果的相關性；
f）其他有效的技術核查方法.
質量控制的目的：監控檢測、校準的有效性,保證檢測結果可靠.

5. 實驗室主要的質量控制方式有哪些

六項。
實驗室質量控制的方式有六種，包括空白實驗方式，校準曲線的核查方式，儀器設備的標定方式，平行樣分析方式，加標樣分析方式以及使用質量控制圖方式。是發現和消除實驗室間存在的系統誤差的重要措施。它一般由通曉分析方法和質量控製程序的專家小組承擔。
項目的各種變更也可以被看成是項目質量控制的結果之一，因為項目變更實際上就是預防、糾正和補救措施的結果。
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6. 檢驗檢測機構監控檢驗檢測有效性的質量控制方法有哪些

1、三檢制

實行操作者的自檢、工人之間的互檢和專職檢驗人員的專檢相結合的一種檢驗制度。

2、重點工序雙崗

操作者在進行重點工序加工時，還同時應有檢驗人員在場，必要時應有技術負責人或用戶的驗收代表在場，監視工序必須按規定的程序和要求進行。

3、留名制

在生產過程中，從原材料進廠到成品人庫出廠，每完成一道工序，改變產品的一種狀態，包括進行檢驗和交接、存放和運輸，責任者都應該在工藝文件上簽名，以示負責。

4、復查制

有些生產重要產品的企業，為了保證交付產品的質量或參加試驗的產品穩妥可靠、不帶隱患，在產品檢驗人庫後的出廠前，要請與產品設計、生產、試驗及技術部門的人員進行復查。

5、追溯制

追溯制也叫跟蹤管理，在生產過程中，每完成一個工序或一項工作，都要記錄其檢驗結果及存在問題，記錄操作者及檢驗者的姓名、時間、地點及情況分析，在產品的適當部位做出相應的質量狀態標志。

6、統計和分析制

企業的車間和質量檢驗部門，根據上級要求和企業質量狀況，對生產中各種質量指標進行統計匯總、計算和分析，並按期向廠部和上級有關部門上報，以反映生產中產品質量的變動規律和發展趨勢，為質量管理和決策提供可靠的依據。

7、不合格品管理

質量檢驗也是整個質量管理工作的重要內容。對不合格品的管理要堅持「三不放過」原則，即：不查清不合格的原因不放過；不查清責任者不放過；不落實改進措施不放過。

8、考核制

在質量檢驗中，由於主客觀因素的影響，產生檢驗誤差是很難避免的，甚至是經常發生的。據國外資料介紹，檢驗人員對缺陷的漏檢率有時可高達15%一20%。檢驗誤差的方法主要有：

採用重復檢查、復核檢查、改變檢驗條件。

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項目質量控制的主要依據有：

1、項目質量計劃

這與項目質量保障是一樣的，這是在項目質量計劃編制中所生成的計劃文件。

2、項目質量工作說明

這也是與項目質量保障的依據相同的，同樣是在項目質量計劃編制中所生成的工作文件。

3、項目質量控制標准與要求

這是根據項目質量計劃和項目質量工作說明，通過分析和設計而生成的項目質量控制的具體標准。

4、項目質量的實際結果

項目質量的實際結果包括項目實施的中間結果和項目的最終結果，同時還包括項目工作本身的好壞。

7. 質量控制的常用方法

12.2.3.1 測試方法選擇

測試方法是測試工作的技術依據，也是測試工作的作業指導書，是確保測試質量的重要因素之一。不同的測試方法適用於不同類型的樣品，其測試結果的質量水平也是不同的。因此選用方法的適用范圍以及各種重要技術參數(檢出限、准確度、精確度、測量范圍、干擾允許量等)應符合相應技術標准和規范，同時應兼顧准確、快速和低成本，並能夠滿足用戶的要求。

選擇測試方法時應注意以下各方面:

(1)優先選擇國家標准方法、行業標准方法或地方標准方法

標准方法是經國家有關行政部門批准，並經過長期實踐檢驗的可靠的測試方法，在測試方法中具有權威性。法定檢測、評定性檢測和仲裁檢測等需要出具具有證明作用的數據和結果的檢測，均應選擇國家標准方法、行業標准方法、地方標准方法。當需要採用國際標准方法時，應首先對國際標准方法進行認真研究，將其與相關標准進行比較，在實驗室的能力能夠滿足該國際標准方法時，方可直接採用；當需要採用該國際標准方法出具具有證明作用的結果和數據時，則應考慮所用標准方法應在實驗室認可或資質認定的技術能力范圍內。

委託性檢測或具有試驗性質的測試項目，在徵得委託方同意的前提下，也可以使用非標准方法。採用非標准方法、實驗室自定的方法、超出預定范圍使用的標准方法、擴充和修改過的標准方法應經過確認，以證實該方法適用於預期用途和目的。確認包括以下幾點：①從理論到實踐對方法的理解；②使用參考標准或標准物質進行校準；③與不同方法所得結果進行比較，特別是與相應國家標准、行業標准、地方標准分析方法所得結果進行比較；④實驗室間比對；⑤對影響結果的因素進行系統性評審；⑥進行測試結果不確定度評定。

(2)保證選用標准方法為當前有效版本

隨著技術進步，標准方法也不斷更新版本。因此在標准方法選擇中必須確保該標准方法為有效版本。實驗室應通過可靠、有效的渠道，對在用的標准方法進行不間斷地跟蹤，定期進行清理或查新。

(3)選擇測試方法時，應了解和掌握測試方法的原理、條件和特性

要對測試方法進行適應性檢驗，包括空白值測定。測試方法檢出限的估算，校準曲線的繪制及檢驗，方法的誤差預測，精密度、准確度范圍及干擾因素消除等。

12.2.3.2 標准物質監控

地質標准物質由天然樣品製成，可用作對地質樣品測定中使用的分析方法或測量系統進行測試方法評估、質量控制、質量評價、實驗室間比對，以及作為仲裁依據之一。標准物質在測試過程中，用於質量監控時，可以判斷測試過程是否受控，保證測試結果的可靠性和可比性。標准物質作為計量器具，也可以用於校準各種測試儀器。對於某些測試方法(如X射線熒光光譜法、發射光譜法等)，標准物質可以作為賦值標准用於校準曲線的繪制。因此，標准物質主要是控制測量的准確度。

使用標准物質作為測試監控手段時應注意以下幾點:

1)嚴格按照標准物質證書的說明或規定進行使用，包括所要求的最小取樣量、標准物質的有效期等。

2)盡量選擇基體組成和待測樣品相似的標准物質，其目的是盡可能消除由於待測樣品基體效應差異所產生的系統誤差。

3)盡量選擇濃度水平和待測樣品相似的標准物質，也可以選擇濃度水平分別接近測試方法適用范圍的上下限的兩種標准物質。

4)選擇的標准物質的物理形態和表面狀態，應與被測物質一致。物理形態包括固態、液態、氣態，對於某些方法(如X射線熒光光譜法)，還應注意其表面狀態。

5)注意選擇的標准物質特性量值及准確度水平，既要滿足監控需要，也應符合經濟合理的原則。在實際測試的質量監控中，常選擇不確定度不大於實際測量誤差的1/3的標准物質。選擇標准物質時，需明確和區分其不確定度的計算方式。同一種標准物質特性量值的不確定度，既可能採用大量例行測試數據的統計得到，也可能採用定值數據平均值的置信限進行表達，而前者往往比後者大得多(通常差7～8倍)。

使用標准物質監控，往往是以標准物質實際測量的准確度來衡量。准確度可以用以下參數定量表示。

(1)誤差

單次測量結果和標准物質的標准值(推薦值)之間的相互吻合程度，可以用絕對差值或相對差值表示。絕對誤差表示方式簡明直觀，相對誤差表示方式更適合於不同量值水平間的比較。

E=C_i-C_S

式中：E為第i次測量結果的絕對誤差；C_i為標准物質的i次測定值；C_S為標准物質的標准值(推薦值)。

圖12.1 驗收測試值程序

x_i—分析值；r—允許值

准確度質量控制圖繪制的方法：以標准物質的測試結果為縱坐標，以測試結果序號為橫坐標，分項目繪制准確度質量控制圖。按標准物質的推薦值繪制中心線，在中心線上下，以2倍的測量過程的再現性標准偏差(S_R)繪制上下控制限。

如果各次測定結果隨機地分布在上下控制限內，則表明在此段時間內，測試過程處於受控狀態並可用2S_R表示測試結果的不確定度。如果數次測量結果雖然分布在上下控制限內，但連續顯示出有上升或者下降的趨勢，則應注意加強過程式控制制，檢查測量條件可能的變化，並及時加以解決。如果數次測試結果的縱坐標完全相同，應注意防止操作者的主觀原因對測試結果的影響。

12.2.3.9 測試結果的判定

一般情況下，當測定樣品的兩個有效測定值之差不大於相關規定質量要求的允許差時，以其算術平均值作為最終分析結果；否則，應按數據驗收測試值程序進行(圖12.1)。

8. 醫學實驗室質量管理的基本要素包括哪些

建立質量管理體系的基本要求包括：

1.明確質量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報
告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的准確可靠，以確保
檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量
的各項因素。從而對這些因素採取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處於受控狀態，
以保證最終產品——檢測報告的質量。由於生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室
的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本
實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質
量形成過程，大體上包括以下各階段。

（1）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標准和技術規范，
熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制
便於操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上
的一致性，避免發生質量問題。

（2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽
樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽
樣工作。

（3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符
合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣
時，還應制定製備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。

（4）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、葯品、試劑、器件等物
品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。

（5）環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，並有必要的監控環境技術參數的
技術措施。

（6）檢測操作。檢驗人員要依據技術標准和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行
檢測操作，及時准確的記錄和採集檢測數據。

（7）計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據
處理，並經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

（8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判
定準確，並嚴格執行校核、審批程序。

分析檢測質量形成過程，准確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的
處於受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系，
應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾
正和改進。

2.配備必要的人員和物質資源

在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，
應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。

（1）配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任
務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、許可權和彼此的相互關系。

（2）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝
置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和
准確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。

3.形成檢測有關的程序文件

（1）
程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素
而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文
件是至關重要的一項工作。

（2）程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括：開展某項質量活動的目
的和范圍；對檢驗要做什麼；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具
體的規定。

（3）編製程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
國家標准和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對
編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核後正
式批准、頒布執行。

（4）應制定的程序文件一般包括：各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量
控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包
檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。