臨床葯品調研方法有哪些

① 葯品一致性評價調研包含哪些內容

一致性評價率先在口服制劑領域開展，作為上游研發領域的規范化舉措，對於下游企業營銷和市場運作以及行業格局分布會帶來哪些影響和變化?

巨頭企業、原研企業、新產品利好，老企業、老產品利空

一向重視研發投入的巨頭企業，有些之前就已通過歐盟認證，實現產品外銷。對於藉助一致性評價的壁壘優勢，鎖定市場霸主地位更加雄心勃勃，為此投擲的幾百萬、幾千萬元花費，對這些巨頭企業來說，也更容易消化和實現正向回報。

醫葯政策連年吃緊，各項投入不斷上漲，葯品銷售價格卻不斷遭遇重挫，也有為數眾多的企業為這筆不小的開銷一籌莫展，新企業、小企業、老企業首當其沖，銷量未綻放的產品和有量無利潤的普葯產品能否捱得過去，未來還能否見到常用葯這些熟悉的老面孔令人擔憂。未來葯價還能否HOLD住?

合資進口產品大多享有質量層次單列、中標價格遠遠高於國產仿製葯的價格優勢，在一品兩規中明確佔有單獨的名額，一致性評價的強制性推行將繼續擴大其市場優勢，在醫改變葯改的價格沖擊中，使得國產葯更加處於不利和不平等地位，民族制葯業需得到政府暖心呵護和扶持。

西葯非口服制劑和中葯制劑相對利好

口服產品銷量相對平緩，尚未要求開展一致性評價的西葯非口服制劑和無須開展一致性評價的中葯制劑長舒一口氣，但前者只是緩刑，抓住青春的尾巴好好努努力，僅此而已。

但設想一下未來某個時間交叉點，會否出現口服制劑待審評產品銷量遇阻，銷量集中在少數巨頭企業少數拳頭產品上，針劑產品和中葯制劑瘋狂暢銷的場景?反之，則可能在非口服制劑進行一致性評價時反向上演。

產品洗牌，企業洗牌，重塑重組

即使是財大氣粗的企業，文號至少幾百個，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業，一致性評價將繼續淘汰資金、技術和營銷實力弱的企業。

而能最終活下來的產品和企業，對於產品變現也將有更高的要求，擁有成熟的營銷網路才能大大增強公司的賦值能力。

由於一致性評價導致企業批量放棄的產品進入交易市場的機會也將大大增加，投資機會和風險同步增加。以資本和專業化雙軌運作才能產生心動的業績。專業化收購和包裝產品，專業化運作也將成就一批新貴。

② 葯物立項，葯品背景調研需要調研什麼數據

葯物立項的產品背景調研主要是分為調研國內外研發狀況（上市時間、上市公司、進展、主要技術問題）、項目的基本信息（作用機制、療效、安全性、劑型）、最新的研究信息安全型和趨勢，這三大板塊的東西，細分肯定不止如此，以上只是簡單的介紹葯品背景調研需要調研數據，下面詳細的介紹一下需要調研的數據。

一、需要調研國內外研發狀況

調研國內外研發狀況需要了解葯品上市時間、上市公司、進展、主要的技術問題。

上市時間，上市公司，上市國家，進展都可以在全球研發資料庫裡面查詢研發不同階段的數據，上市公司和上市時間都可以在全球上市葯品篩選系統查詢，查詢以上市的數據。

主要技術問題涉及面廣有合成技術、制劑技術、工藝技術等等，在全球研發資料庫中可以查詢部分技術問題，了解掌握最新研發技術，了解國內外研發趨勢。

調研葯物安全性數據

以上就是葯物立項調研中的背景調研了，所需的數據就是以上這幾點，當然可能也沒有規劃完全，不對的可以補充。

③ 新葯臨床前研究內容有哪些方面

新葯臨床前研究內容包括處方組成、工藝、葯學、葯劑學、葯理、毒理學六個方面。對於具有選擇性葯理效應的葯物，在進行臨床試驗前還需測定葯物在動物體內的吸收，分布及消除過程。

新葯研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。

1、臨床前研究

臨床前的葯理研究是要弄清新葯的作用范圍及可能發生的毒性反應，在經葯物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用葯安全。

2、臨床研究

新葯臨床研究是確定一個葯物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段：安全性預測；有效性試驗；較大范圍的臨床研究；廣泛的安全性，有效性考察。

3、售後調研

售後調研是指新葯問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），葯物只能依靠廣大用葯者（醫生及病人）才能作出正確的評價。

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新葯的來源包括：天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。

新葯開發途徑：

1.根據有效葯物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。

2.從有效葯物化學結構與葯理活性關系推斷，定向合成系列產品篩選。

3.對現有葯物進行化學結構改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應用方便的葯物。

4.對於機體內在抗病物質（蛋白成分）利用DNA基因重組技術（即將DNA的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞，以獲得大量所需蛋白葯物）進行篩選。

④ 如何做好葯品市場的調研、分析

葯品的調研與分析，是很多醫葯人必經的一場生死大考。

市場調研需要運用科學的手段和方法，有目的的有計劃的收集整理，分析研究跟醫葯企業，市場營銷活動相關的信息，並且得出相應的結果，為企業的營銷、經營與決策提供支撐，在實際應用中怎麼做好市場的調研與分析？

競品醫院和葯店市場的分析

如何做好醫院和葯店的市場在一定的程度上決定了醫葯銷售的成敗，那麼怎麼查詢競品在醫院和葯店葯品銷售數據呢?

網上查詢，或者使用葯融雲資料庫查詢，總結來說在沒有使用過葯融雲資料庫一般會在網上查詢，一些官網數據比較分散，而一些搜索平台的數據不精準，很難搞定醫院市場的數據，了解請對手的情況才能創造更好的收益，「知己知彼，才能百戰不殆」。

葯融雲市場銷售數據

市場分析還是需要幾個點，一是產品，第二是產品的分類，第三是適應症，四是臨床需求，如果有同行的產品在葯融雲資料庫可以查看競品多維度的數據，為企業提供營銷的決策與支持。

⑤ 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

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臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

⑥ 醫葯市場調研分哪些

1.政治環境

政治環境包括當地醫葯政策、葯品廣告政策、城管政策執行情況.調查這些政策主要是為做廣告和開發醫院作準備。

2.經濟環境

經擠環境主要指經濟發展水平。可用同民生產總值來衡量當地經濟水平.通過調查，分出調查區域不同地區的經濟發展水平，以便優先在較富裕的局部地區打開市場突破口。

經濟環境還包括當地物價水平。可分別找批發商和零督商調查相關葯品批發價和零售價，通過調杳價格了解購買力水平.為制定營銷價格策略作準備。

3.文化環境

文化環境包括文化水平、民族特點和風俗習慣等。通過文化水平調查了解.可以針對不同文化層次的消費群體，採用不同的營銷策略。對於少數民族居住地區，摸清民族特點，尤其是節日情況.有利於抓住特點和節日時機開展營銷企劃。進行義診、義賣等宜傳活動，在葯品營銷工作中要尊重當地的風俗習僻。

⑦ 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

臨床前
小試產品--葯效篩選--制備工藝優化數據---質量標准---中試放大---葯理毒理----葯劑工藝----穩定性實驗----資料整理報批
臨床
各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期臨床試驗
在新葯開發過程中,將新葯第一次用於人體以研究新葯的性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗葯物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤葯物而言通常為腫瘤病人),然生仔細監測葯物的血液濃度\排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價葯物在人體內的性質.Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新葯的安全性了解的增加,給葯的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給葯.通過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些葯物最高和最低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據.
Ⅱ期臨床試驗
通過Ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血葯濃度所需要的葯品的劑理的信息,即葯代動力學數據.但是,通常在健康的人體上是不可能證實葯品的治療作用的.
在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,將給葯於少數病人志願者,然後重新評價葯物的葯代動力學和排泄情況.這是因為葯物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的葯物尤其如此。
以一個新的治療關節炎的止通葯的開發為例。Ⅱ期臨床研究將確定該葯緩解關節炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時不良反應的發生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應最小的劑量。
可以說，Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以採取其他設計形式），對新葯的有效性和安全性作出初步評價，並為設計Ⅲ期臨床試驗和確定給葯劑量方案提供依據。
Ⅲ期臨床試驗
在Ⅰ，Ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗葯物用於更大范圍的病人志願者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價葯物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為葯品注冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗葯物和安慰劑（不含活性物質）或已上市葯品的有關參數進行比較。試驗結果應當具有可重復性。
可以說，該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究葯物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。一般來講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因為他們的身體不能有產地清除葯物，使得他們對不良反應的耐受性更差，所以應當進行特別的研究來確定劑量。而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的葯物代謝動力學性質等特點，因此在決定葯物應用於兒童人群時，權衡療效和葯物不良反應應當是一個需要特別關注的問題。在國外，兒童參加的臨床試驗一般放在成人試驗的Ⅲ期臨床後才開始。如果一種疾病主要發生在兒童，並且很嚴重又沒有其他治療方法，美國食品與葯品管理局允許Ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始，即在不存在成人數據參照的情況下，允許從兒童開始葯理評價。我國對此尚無明確規定。

⑧ 如何調研正在研發臨床於二三期的葯物

目前國內葯品研發速度加快，但是目前主要以還是仿製葯佔多數，會存在葯品創新性不足的問題，很多葯企會關注國內外新葯研發的情況，主要是臨床二三期的葯物，不會過於關注臨床一期試驗的葯物，因為對於臨床一期的葯物，失敗率是非常高，而且研發風險也是非常大的，不適合作為葯企研發關注的對象，如果是國外二三期，對於葯物的安全性、有效性都有一定的相應的數據，對於這些數據做葯物立項調研的時候，作用是非常大的。

確定新葯研發關注方向

要根據自身的研發資源、領域、資本、融資等考慮，根據自己企業的技術類別、葯物類別、市場、治療領域篩選具體的方向。

如何調研正在研發的臨床Ⅱ、Ⅲ期葯物呢？

針對於葯物研發，資料庫提供了全球葯物研發資料庫，包括了上市和處於不同階段的葯物研發信息包括葯物研發代碼、研發企業、適應症、治療領域、靶點、研發階段、工藝技術等信息，同時擴展葯物的研發狀態、關鍵性臨床以及銷售額信息。掌握全球在研新葯市場變化；了解全球新葯研發趨勢；解決立項、評估等問題；制定企業的戰略規劃與決策。

葯理毒理

根據葯物查詢臨床試驗數據結果，確定關注新葯研發狀態，可以根據這些數據確定葯物研發方向，為葯物研發提供數據支持，於立項決策。

⑨ 葯物流行病學的研究方法主要有哪些

一、對發病率和患病率的研究
二、相對比和構成比的研究
三、對因果關聯建立判斷標准

⑩ 葯物臨床試驗設計有幾種統計方法各有什麼優缺點

王見定教授挑戰逗生命科學突破獎地
（三）申報逗生命科學突破獎地的理由 作為統計學突破的又一最大受益者（它與經濟學並列），非生命科學莫屬。生命科學簡單地可以定義為：它是系統闡述與生命特徵有關的重大課題的科學。醫學是針對人進行生命特徵研究的科學，從這點意義上講，醫學是生命科學的一個最主要的組成部分。每一個學習生物或醫學的人都會發現統計學貫串了生物學與醫學的整個過程。
一般認為最早的記錄是1348年歐洲一半人死於黑死病（鼠疫）；第一世界大戰時爆發的西班牙流行性感冒，幾個月內帶走2000萬人的生命，一年時間內，全球范圍內5000萬到一億人死於此疫（HINI禽流感）......到1859年達爾文完成了《物種起源》，1865年孟德爾完成的《植物雜交試驗》，1889年高爾頓完成的《自然遺傳》，1916年皮爾遜完成的《數學對進化論的貢獻》，1925年費希爾完成的《研究人員用統計方法》，......這些都是早、中期運用統計學進行生命科學研究的典範。到了20世紀50年代，遺傳物質DNA螺旋結構的發現，整個試驗過程處處使用了現代統計學方法，開創了從分子水平研究生命活動的新紀元。進一步對基因的檢驗以及基因檢測結果能告訴你有多高的風險患上某種疾病，而且正確指導你合理用葯，均應用了現代統計學的基本方法。最後，我們注意到各種病毒、病菌的發現，生存原理、控制方法以及相應的各種葯物的研發、各種疾病相關指標的測定無一不是採用了各種統計學方法......
一句話，統計學是生命科學的生命線，離開了統計學，生命科學不得生存和發展。逗社會統計學與數理統計學統一理論地作為統計學的最新理論，必將全面提升生命科學的水平，當然完全達到了挑戰逗生命科學突破獎地的水準。