恩替卡韋安全性檢測方法有哪些

A. 關於服用恩替卡韋，許多乙肝患者存在疑惑，到底怎樣吃效果更好呢

我的答案：效果很好。

恩替卡韋，是最近抗乙肝病毒的葯物，大部分用於治療慢性肝炎患者，對乙肝病毒多聚酶具有抵制的作用，在服該類葯品期間，需要飲食均衡，因為高脂肪和低脂肪的進食都會使葯物吸收延遲，另外在每天的同一時間服用，一般來說為晚上十點半以後服用，因為這個時間段為肝膽排毒解毒的時間。

恩替卡韋是乙肝治療的葯物之一，治療效果不錯，可以達到抑制乙肝病毒復制、改善肝功能的目的。但是是葯三分毒，恩替卡韋也不例外，停止服用過後很輕易引起病毒反彈，再加上長期服用該葯物會引起耐葯的發生，因此不是患者朋友們治療的最佳選擇。 乙肝大三陽患者治療千萬不可盲目用葯，以免造成嚴重臨床後果，加大後續治療難度，給患者帶來經濟和心理的雙重負擔。乙肝大三陽治療一定要選擇正規肝病醫院，這樣才能取得最佳的治療效果。

B. 潤眾 恩替卡韋注意事項包括哪些

潤眾恩替卡韋的推薦劑量是：成人和16歲以上青年空腹（餐前或餐後至少2小時）服用恩替卡韋，每天1次，每次0.5mg（1片）。拉米夫定耐葯或者為每天1次，每次1mg（2片）。

使用注意事項包括：
1、腎功能不全的患者，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50mL/分鍾的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用葯劑量。

2、肝移植受體患者進行恩替卡韋治療的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給葯前及給葯過程中嚴密監測腎功能。

3、患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV葯物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV葯物治療耐葯的機會。

4、16歲以下的兒童患者以及65歲以上的患者，因為其安全性和有效性數據還沒有建立，不建議使用恩替卡韋進行治療。想了解更多關於」恩替卡韋「的注意事項可手機關注」搜葯送「，有專人在線解答。

C. 恩替卡韋吃久了身體會有副作用，你怎麼看

對於乙肝的患者，他們都應該了解恩替卡韋，這是一種臨床上推薦用於治療乙肝的抗病毒葯物，對於患者而言，許多人並不擔心服葯，俗話說，葯是三毒，許多人擔心的是恩替卡韋是否可以長期服用，長時間進食會對您的身體造成什麼影響， 有肝病專家告訴您，並告訴大家如何正確服用恩替卡韋以加快治療速度，肝病專家告訴大家，與其他乙肝抗病毒葯相比，恩替卡韋具有較低的耐葯率和良好的抗病毒作用，因此可以長期服用，對於乙肝位患者，許多人需要長期服用葯物，至少他們必須服葯一年以上，有些患者甚至無法一直停葯，乙肝的治療是一個漫長的過程，需要堅持葯物治療。

第三，停止時間，服用後什麼時候可以停止用葯，這也是乙肝患者更加關注的一個問題，誰願意在餘生中服用葯物，如果葯物已使用了很長時間，並且經過各種檢查後病情得到了很好的控制，則可以在醫生的指導下停葯並觀察情況，此外，肝病專家還提醒大家，乙肝患者除應採取標准化葯物治療外，還應養成健康的飲食習慣，堅持輕便低脂的原則，合理補充蛋白質，維生素和其他營養素，並加快康復速度， 這是治療症狀和根本原因的唯一方法，恩替卡韋可以長時間服用，長時間服用後，某些乙肝的患者可能會產生抵抗力，有必要聽從醫生的建議，科學合理地調整用葯，至於可能的副作用，它們通常不會持續太久。

D. 恩替卡韋片的臨床試驗

[u]國內的臨床試驗[/u]核苷類葯物初治患者（肝功能代償）AI463023是一項隨機雙盲的研究，在519名核苷類葯物初治慢性乙肝患者中，比較了服用0.5mg/天恩替卡韋和100mg/天拉米夫定48周的療效。患者的平均年齡為30歲（16－64歲），79％為男性，15％的患者曾接受過α－干擾素治療。治療前，患者平均血清HBV DNA基線水平為8.56log10拷貝/mL（PCR法），平均血清ALT基線水平為197U/L，且有86％的患者為HBeAg陽性。恩替卡韋在主要療效終點（在第48周bDNA法檢驗HBV DNA[0.7MEq/mL，ALT[1.25×ULN）優於拉米夫定。生化、病毒學和血清學結果見表5。 a 綜合療效終點：在第48周時，bDNA法檢測HBV DNA[0.7MEq/mL，並且血清ALT[1.25×ULN。b 差值按基線HBeAg狀態分層分析。c 差值基於基線HBV DNA水平（PCR法）與HBeAg狀態校正後的線形回歸模型。d 在基線HBeAg陽性的受試者。拉米夫定治療失效的患者（肝功能代償）AI463056是一項隨機雙盲的研究，在133名拉米夫定治療失效的HBeAg陽性和陰性的慢性乙肝患者中，比較了服用1.0mg/天恩替卡韋與安慰劑12周的療效。在雙盲給葯階段，患者被隨機分組（4：1）服用恩替卡韋1.0mg或安慰劑。治療12周後，所有的受試者繼續接受為期36周的開放期治療，在開放期內，受試者服用1.0mg/天恩替卡韋。患者的平均年齡為35歲（16－66歲），75％為男性，其中16％的患者曾接受過α－干擾素治療。治療前，患者平均血清HBV DNA基線水平為8.82log10拷貝/mL（PCR法），平均血清ALT基線水平為89U/L，且有89％的患者為HBeAg陽性。恩替卡韋在主要療效終點（第12周HBV DNA水平較基線的平均變化值，PCR法）優於安慰劑。生化、病毒學和血清學結果見表6。 a 差值基於基線HBV DNA水平（PCR法）校正後的線形回歸模型。b 在基線HBV DNA≥0.7 MEq/mL的患者c 在基線ALT]1×ULN的患者服用本品1.0mg/天，持續48周（12周的雙盲給葯加上36周的開放期給葯），能夠非常有效地降低拉米夫定治療失效患者的HBV DNA水平。基線時ALT水平異常的患者經治療後，85％患者ALT水平復常。在雙盲階段服用安慰劑的患者轉為恩替卡韋開放給葯（1.0mg/天，36周），療效相同。國外的臨床試驗在五大洲進行的3個設立陽性對照的Ⅲ期試驗中評價了恩替卡韋的安全性和有效性。這些研究包含1633名16歲或以上的慢性乙肝病毒感染（持續6個月血清乙肝病毒表面抗原呈陽性）同時檢測到病毒復制（用bDNA雜交或PCR方法檢測到血清HBV DNA）的患者。受試者的入選標准為：持續增加的高於正常水平上限（ULN）1.3倍的ALT水平，和肝活組織檢查提示有慢性病毒性肝炎。在68名合並感染HBV和HIV患者的研究中也評價了恩替卡韋的安全性和有效性。核苷類葯物初治患者（肝功能代償）HBeAg陽性：AI463022號研究是一個多國家的、隨機雙盲的研究。研究在709名患者（715名隨機）中進行，他們均為核苷類葯物初治的慢性乙肝病毒感染且HBeAg陽性患者，分別採用每日一次服用0.5mg恩替卡韋和100mg拉米夫定進行治療，持續52周。患者的平均年齡為35歲（16－78歲），75%患者為男性，57%為亞洲人，40%為歐洲人，13%曾接受α-干擾素的治療。基線時，患者的平均Knodell炎性壞死評分為7.8分，平均血清HBV DNA水平為9.66log10拷貝/mL （Roche COBAS Amplicor PCR），平均血清ALT水平為143U/L。病人成對的且足夠的肝活檢組織標本達89%。HBeAg陰性（抗HBe陽性/HBV DNA陽性）：AI463027研究是一個多國家的、隨機雙盲的研究。研究在638名患者（648名隨機）中進行，他們均為核苷類葯物初治的HBeAg陰性（HBeAb陽性）的慢性乙肝病毒感染患者（被認為有前核心或核心啟動子的變異），分別採用每日一次服用0.5mg恩替卡韋和100mg拉米夫定進行治療，持續52周。患者的平均年齡為44歲（18－77歲），76%患者為男性，39%為亞洲人，58%為歐洲人，13%曾接受α-干擾素的治療。基線時，患者的平均Knodell炎性壞死評分為7.8分，平均血清HBV DNA水平為7.58log10拷貝/mL（Roche COBAS Amplicor PCR法），平均血清ALT水平為141.7U/L。病人成對的且足夠的肝活檢組織標本達88%。AI463022和AI463027研究主要療效評價終點：組織學改善（表現為第48周時Knodell炎性壞死評分降低大於2分而Knodell纖維化評分沒有惡化）方面，恩替卡韋要明顯優於拉米夫定。在次要療效評價終點，即HBV DNA的下降幅度和ALT復常率等方面，恩替卡韋也明顯優於拉米夫定。表7顯示了評價組織學改善的Ishak纖維化評分。表8顯示了生化、病毒學和血清學檢測結果。 a 實驗開始時即有可供評價的組織學檢查樣本的患者(Knodell炎性壞死評分基線值≥2)。b Knodell炎性壞死評分相對基線值減少不少於2分，同時Knodell纖維化評分無惡化。c 對Ishak纖維化評分來說，改善=相對基線值減少不少於1分，惡化=相對基線值增長不少於1分。* p[0.05。 a 檢測方法：Roche COBAS Amplicor PCR法（最低檢測限300拷貝/mL）* p[0.05組織學改善不依賴於HBV DNA基線值或ALT水平。拉米夫定治療失效的患者：AI463026研究是一個多國家的、隨機雙盲的研究。研究在286名（隨機化的人數為293名）患者中研究了恩替卡韋的療效，這些患者均為拉米夫定治療失效的慢性乙肝病毒感染患者。曾接受拉米夫定治療的患者在研究開始時，或改為每日一次服用1.0mg恩替卡韋(沒有洗脫或重疊時間)，或繼續每日一次服用100mg拉米夫定，持續52周。患者的平均年齡為39歲(16－74歲)，76%患者為男性，37%為亞洲人，62%為歐洲人。在基線的時候，有85%患者體內是拉米夫定耐葯株，患者的平均Knodell炎性壞死評分為6.5分，平均血清HBV DNA水平為9.36log10拷貝/mL(RocheAmplicor PCR)，平均血清ALT水平為128U/L。病人成對的且足夠的肝活檢組織標本達87%。AI463026研究主要療效終點：組織學改善（第48周時採用Knodell評分進行評價）方面，恩替卡韋要優於拉米夫定。表9顯示了這些Ishak纖維化評分的結果和改變。表10顯示了AI463026研究中生化、病毒學和血清學改變。 a 實驗開始時即有可供評價的組織學檢查樣本的患者(Knodell炎性壞死基線值評分≥2)。b Knodell炎性壞死評分相對基線值減少不少於2分且Knodell纖維化評分無惡化。c 對Ishak纖維化評分來說，改善=相對基線值減少不少於1分，惡化=相對基線值增加不少於1分。* p[0.01。 a 檢測方法：Roche COBAS Amplicor PCR法（最低檢測限300拷貝/mL）* p[0.05組織學改善不依賴於HBV DNA基線值或ALT水平。試驗後隨訪恩替卡韋最佳的治療時間目前尚不知道，按照3期臨床方案設計的標准，病人在治療52周後，如果在48周時達到以下應答標准：乙肝病毒被抑制（bDNA法[0.7MEq/mL），e抗原消失（e抗原陽性的病人），ALT復常（[1.25×ULN，e抗原陰性的病人）則病人將停用本品或拉米夫定。21％的e抗原陽性的初治病人達到了停葯標准，其中81％的病人在24周的隨訪期中維持應答。85％的e抗原陰性的初治病人達到了停葯標准，其中48％的病人在24周的隨訪期中維持應答。在拉米夫定失效的病人中，極少有病人達到停葯標准。這種方案所規定的病人治療方法不能用作臨床實踐指南。

E. 恩替卡韋是什麼葯

是一種，抗HBV病毒葯物，主要針對乙肝病毒活動期（乙肝病症活躍損害肝功能傳染性大時），用葯期間就注意不良反應及以下注意事項以：腎功能不全的患者 肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給葯劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給葯前及給葯過程中嚴密監測腎功能。

F. 慣愛恩替卡韋是最安全的葯嗎

一、目前在中國上市的，用於慢性乙型肝炎抗病毒治療的核苷類葯物有5種：1、恩替卡韋 ETV優點：恩替卡韋的有效率較高，治療5年的隨訪研究表明，HBeAg陽性慢乙肝患者的HBV DNA轉陰率高達94%；而且初始治療的耐葯變異發生率極低，治療5年的累積基因型耐葯發生率為1.2%。恩替卡韋的不良反應也較少，長期服用的安全性良好。因此該葯是乙肝防治指南的一線推薦用葯。缺點：恩替卡韋的妊娠安全性不高。2、替諾福韋酯 TDV優點：替諾福韋酯的治療效果同恩替卡韋一致，都是強效抗病毒葯物，也是乙肝防治指南的一線推薦用葯。目前還沒有發現替諾福韋酯的耐葯變異位點，因此無論是拉米夫定耐葯、阿德福韋耐葯、恩替卡韋耐葯，或者各種葯物的聯合耐葯等情況，應用替諾福韋酯都表現出較高的病毒學應答。替諾福韋酯的妊娠安全性較高，女性患者可在孕期全程服用。缺點：替諾福韋酯的主要不良反應是腎小管損傷，長期用葯患者應警惕腎功能不全和低磷性骨病的發生。3、替比夫定、拉米夫定、阿德福韋酯優點：替比夫定的妊娠安全性較好，可以作為高病毒載量乙肝病毒攜帶孕婦的母嬰阻斷用葯。缺點：同恩替卡韋和替諾福韋酯相比，這3種葯物的主要缺點是抗病毒效果較弱，而且長期服用的耐葯變異風險較高，因此現在已經不作為一線葯物推薦使用。比如，在已發生拉米夫定耐葯的患者中，治療5年的累積耐葯發生率升高至51%。而在副作用方面，替比夫定的主要不良反應是肌肉損害，需要定期檢測肌酸激酶；阿德福韋酯同替諾福韋酯的主要不良反應一樣，長期用葯患者應警惕腎功能不全和低磷性骨病的發生，需要定期監測腎功能、血磷和骨密度。二、一線葯物有哪些？在2015年版《中國慢性乙型肝炎防治指南》中，口服抗病毒葯物中的恩替卡韋和替諾福韋酯都是被作為「初始治療患者的優先選擇葯物」進行推薦的。這與歐美乙肝指南中的「一線葯物」是同一個概念，也就是說在達到治療指征的慢性乙型肝炎患者首次選用抗病毒治療葯物時，應該首先考慮恩替卡韋和替諾福韋酯，而不應該再使用拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定這些葯物了。我們知道，目前用於治療慢性乙型肝炎的葯物還難以達到乙肝表面抗原清除這一臨床治癒的效果。抗病毒治療的目標也只能設定為：通過長期服用有效的抗病毒葯物最大限度的抑制乙肝病毒復制，達到HBV DNA測不到這一標准，從而減少肝臟炎症發作和纖維化進展，防止病人出現肝硬化、肝癌，最終達到延年益壽、提供生活質量的目的。為了達到這一目的，就必須長期服用口服抗病毒葯物維持治療，而長期服葯的情況下，我們必然就關注療效和耐葯變異的問題了。「一線葯物」的概念就是對這兩個標准進行評估後作出的科學選擇：恩替卡韋和替諾福韋酯是抗病毒效果最好，而且耐葯變異發生率最低的葯物，因此被作為一線葯物推薦。三、恩替卡韋和替諾福韋選哪個？恩替卡韋和替諾福韋酯同為乙肝抗病毒治療的口服核苷類葯物，都具有葯效好、耐葯變異率低的優點。那麼同為一二線葯物，患者應該選擇哪個呢？費用經過戰友們的呼籲和奔波，衛計委在2016年已經對替諾福韋酯進行了降價。現在，使用TDF（即替諾福韋酯）治療的每月費用為490元，已經低於恩替卡韋的820元左右。妊娠安全性替諾福韋酯是高HBVDNA孕婦的首選母嬰傳播阻斷葯物。也可以給有生育要求的育齡期婦女處方替諾福韋酯，而不需要任何避孕措施，隨時可以懷孕。相反，如果是服用恩替卡韋的女性，一旦打算懷孕，就要先停用恩替卡韋，換用安全的葯物（替諾福韋酯、替比夫定、拉米夫定是妊娠安全性良好的葯物）半年後才能懷孕。副作用替諾福韋酯的缺點是腎小管損傷和低磷性骨病的發生風險相對較高，因此服用者應該定期監測腎功能、血磷和骨密度。四、TAF在中國上市18年11月，中國已經宣布替諾福韋酯二代（TAF）上市。TAF是一種新合成的替諾福韋磷酸化前葯，每日口服一次，其血漿穩定性比替諾福韋酯更好，在臨床試驗中，該葯已被證明在低於替諾福韋酯的1/10劑量時，就具有非常高的抗病毒效果，同時可改善腎功能和骨骼方面參數。雖然價格要高一些，但這對於廣大戰友不能不說是一個好消息～！

G. 國產和進口的恩替卡韋有什麼不同

國產和進口的恩替卡韋區別主要體現在：製作工藝、安全性、價格方面。

1、製作工藝

兩者使用原料的純度、其餘成分的添加以及製作的工藝，會在一定程度上影響患者吸收葯效的速度和效率。

2、安全性

進口葯的檢驗時間比較長，通過長期的測試才推出市場，所以安全性和療效較為值得信賴。而國產葯，面世時間不長，有一部分的實際效果和毒理檢測可能不到位，葯物的性能還不能完全發揮。

3、價格

國產的恩替卡韋和進口的存在很大的差別，國產相對進口少去了進口關稅等成本，國產恩替卡韋相對便宜。

擴展材料：

適應症狀：

本品適用於病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

也適用於治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎症和/或纖維化的組織學證據。

恩替卡韋在慢性乙肝抗病毒治療中的特點及應用：

恩替卡韋是一種強效且耐受性良好的治療葯物，恩替卡韋在治療中可以最快速度實現病毒的有效抑制，對於慢性乙肝可起到盡快平復肝臟炎症，預防耐葯發生的治療作用。在預防耐葯方面，恩替卡韋分散片是目前所有抗病毒葯物中耐葯率最低的，拉米夫定治療一年的耐葯率為24%，而治療五年的耐葯率則高達70%。替比夫定治療兩年，HBeAg陽性和陰性患者，耐葯率分別為25%和11%。恩替卡韋分散片治療3年的耐葯率不足1%，6年的耐葯率為1.2%。