礦物葯及其制劑檢測方法

① 非金屬礦在醫葯行業的應用

中醫葯是中華民族的瑰寶，也是世界傳統醫學的重要組成部分。經過多年的發展，中國已成為全球第二大醫葯消費市場、第一大原料葯出口國。醫葯將是非金屬礦產品在傳統應用基礎之上重點發展的的領域之一。
我國非金屬礦物葯用歷史悠久，《黃帝內經》是現存最早開始收錄礦物入葯的中醫理論著作。非金屬礦葯物的優點在於作用緩和、持久、療效穩定、無副作用等，在國內外醫葯領域中均佔有重要地位。
葯用礦物分類方法繁多，尚未有統一的劃分方法，若從葯理作用與功效及其應用范圍角度劃分，通常情況下可分為內服、外用和保健三大類。
內服葯用礦物較多，例如石膏、方解石、雲母、滑石粉、磁石、黃鐵礦、黃銅礦等，葯理作用各不相同，例如清熱、利水、安神、止瀉等。
外用葯用礦物有雄黃、紫色石鹽、氯化銨、砷華、鉛丹、硼砂、生（熟）石灰、綠礬、膽礬和硫磺等。它們常具有消腫解毒、收斂止血、化腐生肌、排膿止痛等功效。
保健葯用礦物有麥飯石、沸石、海綠石、文石、凹凸棒石、膨潤土、硅藻土等。它們具有吸附水和食用飲料中的有毒有害元素與雜質等功效，起到凈化水質的作用。
礦物葯的成分及結構是其葯性、毒性和臨床效用的基礎。礦物的晶體結構、粒度及成因等直接影響到礦物的吸附性能、表面特性和熱力學穩定性；影響到礦物葯的理化性能指標和葯效的發揮。其中元素是礦物葯在治療疾病過程中起關鍵作用的物質基礎。礦物葯在治療疾病過程中多以無機離子或化合物發揮作用，其中的微量元素更是某些葯物治癒疾病的基礎。盡管微量元素在人體中的含量很低，但它在生物化學過程中起著關鍵的作用，可防病治病，同時也是酶、維生素、激素、核酸的組成成分，可以促進生物細胞的新陳代謝。

科技的發展使得礦物葯中多種宏量和徽量元素的定量檢測水平已達到很高的准確度和精密度。在固體礦物葯及其炮製品和煎出液的分析中，通常採用等離子質譜、等離子發射光譜法、原子吸收光譜法等分析方法測定其中的K、Na、Ca、Mg、Zn、Mn、fe、Cu、Ni、Ti、Li、AI、Co、I、Ge、Pb、Cr、V、Cd、Sr等；用極譜法測Se、W、Mo;離子選擇電極法測F、Br、CI、I；原子熒光法測As、Hg、Sb、Bi、Se;發射光譜法測定B、Sn、Be、Bi等；分光光度法也常用來測定亞硝酸鹽、微量硅、礬、磷等；色譜法等用來測定礦物葯中的各種有機成分。
一方面，我國已成為全球第二大醫葯消費市場、第一大原料葯出口國。我國現有近5000家原料葯和制劑企業，醫葯製造業年度主營業務收入超過2.5萬億元。其中，有近50家制劑企業通過歐美的認證或檢查，醫葯製造品出口額超過135億美元。這表明，中國醫葯產業已經具備為世界其他國家提供安全可靠醫葯產品的能力。依託巨大的消費市場與先進的制葯技術，非金屬礦物在醫葯行業的應用前景廣闊。
另一方面，非金屬礦物的生物和葯用開發新空間值得關注。尤其要關注四個方面：
（1）處方葯（PD,RX）。含特定非金屬微量元素的抗腫瘤、抗病毒、抗高血壓等葯物，代表了現代葯用非金屬礦物開發利用的先進水平，如砒霜溶於葡萄糖注射液可治療急性早幼粒白血病；
（2）非處方葯物（nPD,OTC）。以蒙脫石為主要成分、添加了少量的葡萄糖、香料等可治療胃炎、腸道炎和急慢性腹瀉；以石膏為主葯的「白虎湯」，用於治療急性傳染病，如「流腦」、「乙腦」等症的高熱和驚厥，療效顯著；
（3）保健品（HP）。利用某些具有特殊晶體結構的非金屬礦物做成與空調機相配套用的負離子發生器、空氣清新劑及各種含礦物質微量元素成分如碘的保健食品、口服液、糖果、飲料和酒類等；
（4）現代農業。葯用非金屬礦物用於農業的前景非常廣闊，如具有特殊物化性能的非金屬礦物改良土壤，保濕抗旱，特別是對一些真菌、病毒感染引起的爛根、爛苗等具有很好防治效果的生根粉。以非金屬礦物為原料、具有選擇性殺蟲功能的「生物農葯」，被稱為新一代無公害農葯。
再者，超細粉體技術在中葯制劑中的應用將使中葯的發展進入新的階段。超細粉體技術是對葯物進行微觀組合，充分利用微粉化、復合化、精密化、表面改性及粒子設計技術使葯物達到最高水平，在這方面可研究利用的技術空間十分廣闊。該技術的深入研究及應用，對中葯來說將是新的技術增長點及新的經濟增長點。
豐富的葯用礦產資源為我們深入研究與開發利用提供了廣闊前景。而且現代科學技術的進步和測試手段的提高，促進了葯理學研究的不斷深入。加之人類的綠色環保意識越來越強，無污染、純天然的礦物材料在人類的醫療保健領域將得到越來越廣泛的應用。

② 簡述中葯及其制劑分析中含量測定時葯味和成分的選擇原則

中葯及制劑含量測定主要有重量分析和滴定分析等。
重量法可分為揮發法、萃取法和沉澱法。揮發法可測定具有揮發性或能定量轉化為揮發性物質的組分含量。萃取法是根據被測組分在互不相溶的兩相中溶解度的不同，達到分離的目的。沉澱法是將被測組分定量轉化為難溶化合物，測定其含量的方法，適用於制劑中純度較高的成分。
滴定分析即化學分析一般用於測定製劑中含量較高的一些成分及含礦物葯制劑中的無機成分，如總生物鹼類、總酸類、總皂苷及礦物葯制劑等。

可能不完整，但是只要分清楚測定方法，然後根據其特點就很容易了。

③ 中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有哪些

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：

1、化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。

2、分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

滴定分析

根據滴定所消耗標准溶液的濃度和體積以及被測物質與標准溶液所進行的化學反應計量關系，求出被測物質的含量，這種方法被稱為滴定分析法。

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試劑等級

一級品 即優級純

1、一級品 即優級純，又稱保證試劑（符號G.R.），我國產品用綠色標簽作為標志，這種試劑純度很高，適用於精密分析，亦可作基準物質用。

二級品 即分析純

2、二級品 即分析純，又稱分析試劑（符號A.R.），我國產品用紅色標簽作為標志，純度較一級品略差，適用於多數分析，如配製滴定液，用於鑒別及雜質檢查等。

三級品 即化學純

3、三級品 即化學純，（符號C.P.），我國產品用藍色標簽作為標志，純度較二級品相差較多，適用於工礦日常生產分析。

四級品 即實驗試劑

4、四級品 即實驗試劑（符號L.R.），雜質含量較高，純度較低，在分析工作常用輔助試劑（如發生或吸收氣體，配製洗液等）。

基準試劑

5、基準試劑 它的純度相當於或高於保證試劑，通常專用作容量分析的基準物質。稱取一定量基準試劑稀釋至一定體積，一般可直接得到滴定液，不需標定，基準品如標有實際含量，計算時應加以校正。

光譜純試劑

6、光譜純試劑（符號S.P.） 雜質用光譜分析法測不出或雜質含量低於某一限度，這種試劑主要用於光譜分析中。

7、色譜純試劑用於色譜分析。

8、生物試劑用於某些生物實驗中。

9、超純試劑 又稱高純試劑。

參考資料來源：網路-化學分析法

④ 葯典的主要特點是什麼

新版葯典的主要特點

新版葯典分一、二、三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種，原有葯典品種質量系統性修訂提高的標准2237個，一部收載葯材及飲片、植物油和提取物、成分和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（增幅高達89%），修訂612種（覆蓋率達53%）葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品及葯用輔料等，品種計2271種，其中新增330種（增幅為15%），修訂1500種（覆蓋率達76%）：葯典三部收載生物製品131種。

新版葯典附錄也有較大的變化，一、二、三部共新增附錄47個（增幅達14%），修訂162個（覆蓋率達49%）。

新版葯典在凡例、正文、附錄等方面均有整體性改進和提高，特別是在葯品的安全性、有效性和質量的控制方面尤為關注和重視，主要有以下幾個特點：

1、新增與淘汰並舉，收載品種大幅度增加。
新版的葯典擴大了收載品的范圍，基本覆蓋了《國家基本葯物目錄》品種范圍。此次收載品種的新增幅度達43%，修訂幅度達70%，均為歷增最高，尤其是重點解決了長期以來中葯飲片和常用輔料國家標准欠缺和不足的問題。
對於部分標准不完善，多年不生產，不良反應多的葯品，進行淘汰，2005版收載而新版葯典未收載的品種有36種，逐步形成完善的《中國葯典》收載品種新增與退出機制。

2、現代分析技術及列進一步擴大應用。
在廣泛收取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄中對成熟新技術的收載，如增加了離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等， 附錄內容與國際對葯品質量控制的方法和技術基本一致；在強化中葯材、飲片的質量發展與提高方面，採用了液相色譜質譜聯用，DNA分子鑒定，薄層—生物自顯影技術等新技術和方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題，總有機碳測定發和電導率測定法廣用於純化水、注射用水等標准中。

3、葯品安全性保障進一步加強
在附錄中新增溶血與凝聚檢查法，抑菌劑效力檢查法指導原則，制劑原則中規定眼用制劑按無菌要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求等，葯典一部對中葯注射劑增加重金屬和有害元素限定標准，對用葯時間長或兒童用葯品及常用的硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查，對易霉變中葯材及飲片增加黃麴黴素檢測。

4、對葯品質量可控性、有效性保障進一步提升。
附錄新增電感耦合等離子體原子光譜發，修訂了原子吸收光譜法、重金屬檢查法等，組成較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系，一部大幅度增加符合中葯特點的專屬性鑒別，除礦物葯外均有專屬性強的薄層鑒別方法。

5、葯品標准內容更趨科學、規范合理
為適應葯品監督合理的需要，制劑通則中新增了葯用輔料總體要求，而且異物檢查法進一步規定是抽樣要求，監測次數和時限等。葯典一部規范和修訂中葯材拉丁名，以與國際通外的表述相一致；明確入葯者均為飲片。從標准收載體例上明確了（性味與歸經）、（功能與主治）、（用法與用量）為飲片屬性，對收載於葯典的標准力求齊全、合理、實用、有效。

6、鼓勵技術創新，積極參與國際協調。
新版葯典積極推進自主創新，根據中醫學理論和中葯成分復雜的特點，積極研究並引入能反映中葯整體特性的「一測多評」方法，色譜特徵圖和指紋圖譜等有效的質量控制方法。

此外，新版葯典強調要求並充分體現野生葯材資源保護與中葯可持續發展的理念，依據相關國際公約，明確不再增收瀕危野生葯材，從國家標准角度，積極引導並支持人工種養葯材的產業化發展。

⑤ 礦物葯的分類

根據礦物葯的來源不同、加工方法及所用原料性質不同等，將礦物葯分為三類。原礦物葯：指從自然界採集後，基本保持原有性狀作為葯用者。按中葯分類規律，其中包括礦物（如石膏、滑石、雄黃）、動物化石、（如龍骨、石燕）及以有機物為主的礦物（如琥珀）。
礦物製品葯：指主要以礦物為原料經加工製成的單味葯，多配伍應用（如白礬、膽礬）。
礦物葯制劑：指以多味原礦物葯或礦物製品葯為原料加工製成的制劑。中葯制劑里的「丹葯」即屬這類葯（如小靈丹、輕粉）。
採用這種分類方法一則是中葯歷代就有這種分類的趨向，二則是為便於今後進一步分別研究；加快礦物葯發展的步伐。如原礦物葯性質、產出主要與地質學科聯系密切，礦物製品葯有的與化工部門產品是同出一源（如鉛丹），而礦物葯制劑主要屬於無機化學領域。
這樣分類後，主要礦物組份相同的單味葯列為一味，而次要（或微量）元素不同或物理性狀不同的將分列為不同單味葯。也就是突出了礦物種和亞種的區分，使礦物組份和化學成分二者在礦物葯分類中各自起著獨立的作用。如大青鹽與光明鹽雖然均以石鹽為主要組成礦物，但化學成分不同分列為兩味，二者功能有異。滑石或陽起石等與其纖維狀的亞種不同，也分列為不同單味葯，它們的功能或毒副作用不同。
這樣分類，並不排斥研究或應用礦物葯的不同學科依各自的目的作出不同的分類。如葯物學尚可按礦物葯的功能分為清熱解毒葯、利水通淋葯、理血葯，潛陽安神葯、補陽止瀉葯，消積葯、涌吐葯、外用葯等；或從礦物葯的主要陽離子種類劃分為汞化合物類、鐵化合物類、鋁化合物類、銅化合物類、鋁化合物類、砷化合物類、硅化合物類、鈣化合物類、鎂化合物類、鈉化合物類等。

⑥ 礦物葯以其主要的陽離子可劃分為哪幾種類型

礦物葯包括原礦物葯、礦物製品葯及礦物葯制劑。其研究涉及各單味葯的理化性質，質量標准，炮製方法及炮製後性狀變化，功能主治，入葯應用配伍與劑型，包括在不同的劑型和用法其可溶性的變化，以及不同的加工炮製對溶出的影響、乃至對療效的影響等，其中最基礎的研究，在於對礦物葯治病物質基礎的理論研究。所有這些研究，都必須置於中醫葯治病理論的統率下，才能發揮其實效。

礦物葯多半是幾種礦物的天然混合物，而且入葯用時多經過炮製。在適宜劑型里，其有效成分的溶出率和毒副成分的避除，是衡量葯材質量、炮製效果的指標之一，也是研究它與配伍葯材總葯效的基礎。至於某些性質（物理的如磁性、化學的如離子交換性等等）的葯理作用，已有探討尚無定論。

為研究其可溶性和各成分的溶出率，可以依據單昧葯的礦物組份的已有資料（主要是單礦物的理論化學組成資料），結合葯用實踐作出推論，如方解石、蛇紋石都屬酸溶礦物，花蕊石（由方解石、蛇紋石為主要礦物組份的大理岩）在酸性介質中將可溶出Ca、Mg等。但是，中醫用葯治病有其特點，或從礦物葯氣味歸經出發，或從服用者體質特點、病理特點考慮，在不同單方、服法中，花蕊石的配伍、用量各有差異。所以，各礦物中成分的溶出率決不同於自然地質作用，也不同於在化學實驗室等反應條件下所提供的信息或資料。花蕊石中方解石、蛇紋石在不同的劑型（如入湯劑或入散劑，內服或外用）、不同溶解條件（如在酸性溶媒或鹼性溶媒中）的溶出率，溶出的Ca、Mg的比值等，必須通過實驗測試才有可據以比較的資料。

研究表明，各成分的溶出率，首先與該單味葯礦物組份本身的理化性質有關。含Ca的礦物未必溶出足夠的Ca。如鈣芒硝、方解石、石膏均含Ca，水煎中鈣芒硝的鈣將全部溶出，而方解石、石膏的Ca僅千分之幾被溶解。另外，與礦物顆粒的粒度大小，顆粒間排列緊密程度及共存礦物間的嵌生狀態（即所謂結構構造）都有關系。如方解石Ca的溶出率低於石燕。可見，礦物組份和結構構造的研究是可溶性研究的基礎。研究還表明，同一味葯，生石燕的成分溶出率低於煅石燕。可見生樣、煅樣對比研究是可溶性變化研究的又一方向。至於不同的炮製方法與古代依方炮製的機理則是進一步研究中應加以探討的。

主要成分之外，礦物中存在多種微量成分，其中一些微量元素的生理作用已引起醫葯界廣泛的重視。同一味葯，產自不同成因類型的樣品其微量成分不同，同一成因類型而不同產地的樣品，因形成時、甚至形成後所處地區微量元素的地球化學背景值不同，地質作用演化不同，微量元素的種類和量比都有不同。它們賦存於不同礦物晶體中，或分散在吸附它們的粘土顆粒之間，在該礦物葯入葯用時的可溶性也不同。如賦存於滑石中的Sr、Pb 與分散於粘土質滑石中Sr、Pb無論從存在量和溶出率上看，在入湯劑用時都以粘土質滑石為多，而鉛鋅礦區風化殼上產出的粘土質滑石，較之灰岩風化殼中的粘上質滑石含Sr量少且含Pb量大。具體處方中應使用何種滑石，應通過葯理研究和臨床實踐方可肯定。

綜上所述，礦物葯研究，除品種鑒別外，主要是理化性質，尤其是可溶性及不同成分溶出率的研究。這涉及不同成因的同一單味葯，共存礦物組份不同時，結構構造不同時，炮製方法不同時，用於不同劑型時，各種成分溶出率的研討。

著重於品種鑒定、炮製、入葯應用劑型及相應的可溶性的研究。同時也探討了單味葯的粒度不同時對溶出率的影響；人工破碎粒級不同的對比，代替不了天然形成的更分散的、甚至呈膠體微粒級的對比。自然界產出的同一種礦物，在不同粒度樣品中某一成分溶出率的研究意義，尤其是膠體粒級與結晶粗粒樣對比研究的意義，可從本章主要由磷灰石組成的龍齒與龍骨、主要由方解石組成的方解石與硅藻上質白堊中， PO4和Ca等的溶出資料看出。

至於有害成分的避除，除沿用歷代有效的炮製方法加以解決外，研討新的炮製方向、方法，以及明確提出礦物葯（或礦物製品葯及制劑的原料礦物）的質量、品級要求，供地質找礦及葯檢、經營部門參考是當務之急。對比研究不同產地的市售品及發掘可能的葯用礦物資源，是這一研究的基礎工作。

要強調指出的是，一些研究者認為可用純凈的人工合成物代替天然礦物葯，這是值得商榷的。正如上述，原礦物葯的主成分可人工合成，但微量成分、尤其微量元素的種類與不同味葯中它們的量比變化等等，是人工合成無法解決的，這些成分在礦物中的存在狀態是無法模擬合成的。在未能確定主次、微量成分的葯理效用前，這種替代不宜倡導。在中醫葯理論指導下，根據中葯治病經驗和葯理機制研究、探索、確認某礦物葯治病的物質基礎之後，將現有礦物葯或合並、或取代、或引入新品，是可能的，也是研究發展的必然結果。

⑦ 中葯制劑中常用的鑒別方法有哪些

中葯常用的鑒定方法有：來源（原植物、原動物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。
1、來源鑒定是應用植（動）物的分類學知識，對中葯的來源進行鑒定，確定其正確的學名；應用礦物學的基本知識，確定礦物中葯的來源。以保證在應用中品種准確無誤。
2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別葯材的外觀性狀。這些方法在我國醫葯學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗，它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，有時亦需核對標本和文獻。對一些地區性強或新增的品種，鑒定時常缺乏有關資料和標准樣品，可寄送少許樣品到生產該葯材的省、自治區中葯材部門或葯品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查，採集實物標本，了解生產、加工、銷售和使用等情況，以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是中葯鑒定工作者必備的基本功之一。
3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察葯材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特徵，用以鑒定葯材的真偽和純度，顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。當葯材的外形不易鑒定，或葯材破碎或呈粉末狀時，此法較為常用。《中華人民共和國葯典》已將顯微鑒定應用到很多中葯和中成葯制劑的鑒別中。進行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動物）解剖的基本知識，掌握製片的基本技術。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法，鑒定中葯的真實性、純度和品質優劣程度，統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中葯中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質的有無等。

⑧ 為提高化學反應法用於中葯制劑鑒別的可靠性，可採用以下哪些方法

為提高化學反應法用於中葯制劑鑒別的可靠性，可採用以下哪些方法
中葯常用的鑒定方法有：來源（原植物、原動物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。
1、來源鑒定是應用植（動）物的分類學知識，對中葯的來源進行鑒定，確定其正確的學名；應用礦物學的基本知識，確定礦物中葯的來源。以保證在應用中品種准確無誤。
2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別葯材的外觀性狀。這些方法在我國醫葯學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗，它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，有時亦需核對標本和文獻。對一些地區性強或新增的品種，鑒定時常缺乏有關資料和標准樣品，可寄送少許樣品到生產該葯材的省、自治區中葯材部門或葯品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查，採集實物標本，了解生產、加工、銷售和使用等情況，以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是中葯鑒定工作者必備的基本功之一。
3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察葯材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特徵，用以鑒定葯材的真偽和純度，顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。當葯材的外形不易鑒定，或葯材破碎或呈粉末狀時，此法較為常用。《中華人民共和國葯典》已將顯微鑒定應用到很多中葯和中成葯制劑的鑒別中。進行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動物）解剖的基本知識，掌握製片的基本技術。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法，鑒定中葯的真實性、純度和品質優劣程度，統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中葯中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質的有無等。

⑨ 建立中葯制劑含量測定方法時，方法學考察應做哪些內容

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：
（1）
化學分析法：
包括重量分析法和滴定分析法，
可以測定：
總生物鹼、
總有機酸、
總皂苷及礦物葯成分等。
（2）
分光光度法：
用於總皂苷、
總生物鹼、
總黃酮的測定。

⑩ 中葯制劑進行含量測定,首先應當選擇的含量測定項目是什麼

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有： （1） 化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。 （2） 分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。