環氧乙烷氣體檢測方法

A. 環氧乙烷殘留量測試根據什麼標准

參考標准GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。國達儀器張經理為您推薦 方法原理：醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣後毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡後，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案。

B. 環氧乙烷消毒，滅菌效果檢測方法有哪些

環氧乙烷消毒，滅菌效果檢測方法有哪些
環氧乙烷滅菌器的化學監測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數。化學監測具有快速、簡單和費用低的特點，可用於發現可能出現的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功能失效等。化學監測主要用於每個包裹的包外，以區分已滅菌和未滅菌的物品，常用化學指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學指示劑須經衛生部門批准，並發給衛生許可證，並在其有效期內使用)。此外，還有單一參數化學指示劑和多參數指示劑等其他化學側試手段。
化學指示膠帶一面塗有膠黏劑，另一面塗有化學指示劑。即可作為區分「已滅菌」和「未滅菌」的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。滅菌結束後，通過指示劑顏色的均勻變色，可指示是否經過了滅菌處理，從而進一步證明滅菌成功的可能性。

C. 想知道怎樣用氣相色譜儀測葯液過濾器的環氧乙烷殘留量 同行的朋友們你們是怎麼測的 謝謝了

這個醫療器械主要看是哪個方面，如果是小的薄膜之類的，可以放在頂空瓶內，加水，然後頂空測試，如果大的東西，沒測過，難道用環氧乙烷易溶的一種溶劑擦拭之後在頂空測試？
環氧乙烷對照的配置也比較麻煩，可以參見中國葯典2010年版明膠空心膠囊項下
環氧乙烷 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取外部乾燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環氧乙烷對照品約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前後兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含2ug的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，精密加水9ml，密封，作為對照品溶液；照殘留溶劑測定法（《中國葯典》二部附錄Ⅷ P 第二法）試驗，用5％甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液（或其他性質近似的固定液）的毛細管柱，柱溫45℃，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為15分鍾。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積不得大於對照品溶液主峰面積（0.0001％）。（此項適用於環氧乙烷滅菌的工藝）

D. 誰給說下環氧乙烷殘留量原始方法怎麼檢測

1. 目的
連同生物試驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。
2. 適用范圍
適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析後的環氧乙烷殘留量檢測。
3. 檢測依據
GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4. 使用儀器
儀器名稱 型號 備注
氣相色譜儀 GC5890C FID檢測器
氮氫空一體機 中芯惠利
毛細色譜柱 TM-624 0.5um*30m
水浴鍋 /
頂空進樣瓶 20mL
硅膠封口墊 聚四氟乙烯膜
一次性注射器 1mL
分析天平 / 精度0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4. 操作過程
4.1 樣品處理：
將樣品透析包裝打開，選取易於拆卸、剪取及不易於環氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20mL頂空進樣瓶，加純水5mL，密封，放入恆溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數量為5隻。
4.3 環氧乙烷標准貯備液的制備
取外部乾燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前後兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存備用。
4.4 標准工作液制備
各取1mL貯備液分別配製1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標准溶液。密封，備用。各取5mL按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮氫空一體機打開電源，將右側氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4MPa。
5.2 將氣體凈化閥打開。
5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟體，待氣壓和流速平衡後，按點火按鈕，觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽。
5.4 參數設定
參數 毛細柱
溫度 汽化器
溫度 FID檢測器
溫度 解析時間 進樣量
設定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 將樣品與實驗用標准品放置於60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
5.6 用玻璃注射器從平衡後的標准品和樣品中迅速抽取1mL上部氣體，插入毛細管柱進樣口，進樣，然後點擊操作面板上的「確定」按鍵（進樣時應注意進樣速度，防止氣體逸散及回退）。
5.7 選擇標准品圖譜，校正標准曲線。將樣品圖譜代入標准曲線（X：EO濃度，g/L；Y：峰高或面積），根據樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環氧乙烷殘留量。
5.8 結果計算
WEO = [浸提液體積×（EO出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結果判定
依據GB/T16886.7—2001 醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量標准，短期接觸器械環氧乙烷殘留量應≤10ppm。
7. 注意事項
7.1 氣相色譜儀中FID檢測器關火時應先關閉氫氣通路，然後關閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低於50℃才可關機。
7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內進行，並穿戴防護衣。使用化學葯品之前應閱讀材料安全方面的說明。
7.4 在一個分析中盡量同一人操作，並使用同一隻1mL玻璃注射器，注射器預先恆溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。
7.6 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。

E. 環氧乙烷檢測儀多少錢環氧乙烷檢測儀廠家那些好環氧乙烷檢測儀怎麼選型

環氧乙烷檢測儀多少錢？這個問題，要根據具體產品來分析，但是普通環氧乙烷檢測儀都要幾千塊一台。
環氧乙烷檢測儀廠家那些好？目前氣體檢測這個行業，具有研發生產能力的只有安帕爾、斯科安、安奇科等等；其他的基本是經銷商或者皮包公司。
環氧乙烷檢測儀怎麼選型？環氧乙烷檢測儀有固定式的環氧乙烷檢測儀、手持式的環氧乙烷檢測儀，壁掛式的環氧乙烷檢測儀，環氧乙烷報警器，環氧乙烷分析儀等。環氧乙烷檢測儀一般會用在醫葯、化工廠、消毒等環境。環氧乙烷檢測儀選型主要是根據現場使用環境、檢測的目的等等來選型的。

F. 環氧乙烷檢測儀的介紹

手持環氧乙烷檢測儀是一種可連續測單氣的有毒氣體檢測設備，通過更換不同的感測器而測不同的有毒氣體。可檢測多種氣體，如：O2、H2S、CO、H2、NO2、SO2、NH3、HCL、O3、PH3、CH2O、CL2、HCN、ClO2、ETO（環氧乙烷）等幾十種有害有毒氣體。本產品適用於環境監測，工業生產等氣體含量較低且對人體有害的工作環境，能夠有郊保障工作人員健康和生命安全不受到侵害。

G. 環氧乙烷氣體如何查漏、維修

環氧乙烷生產廠裡面，有可能發生環氧乙烷泄漏的地方都會設有環氧乙烷有毒氣體檢測儀。

也有攜帶型的環氧乙烷檢測儀，但是價格不菲，我們工廠裡面用的就地的環氧乙烷乙烷檢測儀測量范圍是1~10PPM，有微量的泄漏就會報警。

環氧乙烷一旦發生泄漏，最好是停車，吹掃置換，檢查合格後才能處理，如果是法蘭口處墊片泄漏，也可使用防爆工具對法蘭連接進行緊固，如果墊片損壞，就得關閉上下游閥門，置換干凈後換墊片了，用防爆工具，因為置換的不一定干凈或是上下游閥門關不了太嚴。

H. 環氧乙烷殘留檢測比色法涉及到的化學反應式

關於注射器或溶葯器EO殘留量計算的誤區環氧乙烷在醫療器械行業有著非常重要的作用,特別對塑料製品（如：PP、PVC、ABS等）,因為其滅菌機理能滿足三類（塑料）醫療器械滅菌要求,從而保證產品質量. 但由於ISO10993.7和GB/T16886.7對環氧乙烷有著嚴格的要求與控制.所以一些國家制定一些產品的相應的檢驗標准,來規范其檢驗手段,但如何將其利用與實際產品中去,是由企業相關檢驗部門能力來決定的. 現根據個人對一些產品EO相關標準的理解,針對一些產品進行闡述自己以下觀點,如：輸液器,注射器,靜脈針等. 一、注射器和溶葯器： 1、實驗方法：氣相色譜法 2、EO在產品中的化學指標： A、GB15810-2001中5.11.4規定環氧乙烷殘留量應≤10μg/g. B、GB/T16886.7中4.3.3中規定短期接觸器械---EO對患者的平均日劑量≤20mg. C、ISO10993.7中4.3.3中規定短期接觸器械---EO對患者的平均日劑量≤4mg. D、假如患者使用,絕對含量為5μg/g的產品,其產品單重或一天使用多支總重量為1000g,那麼該產品嚴格按標准執行,你想出口都難,但現實很多企業都是有著自己的「獨特的違規操作」.國家也不能因此而關閉一個利稅大戶.想必不久的將來注射器的標准中將要取消對EO殘留量的要求,具體應由企業自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求進行自己不同規格的注射器的EO殘留量指標確定.本人觀點：相對含量只適合確定液體類的濃度,不適宜產品,產品應採用絕對含量,即：每支不應超過0.Nmg. 3、計算方法：具體是根據GB15810中6.9.中的公式來計算,這樣很多歧義就出來了,具體如下：W（μg/g）=CV/m A、標准規定是注入水到公稱容量（本人觀點：應是最大可用容量,因為是計算整個注射器的EO殘留量）. B、稱取產品單重（本人觀點：對於三件套注射器應去其芯桿,因為芯桿沒和葯液接觸,如果不去其芯桿,因為公式中的m會變大,從而使實際產品的EO含量變小）. C、計算結果的差異：說明一下公式中的C,公式中指出供試液的濃度,它和GB/T14233.1中9.4.3計算的濃度有著一定轉換的關系,不是簡單的等同關系.它的具體轉換應如下：首先要根據氣相色譜---面積外標法（或其他計算方法）,從該次進樣的圖譜中確定進樣單位體積EO氣體的峰面積,在根據GB/T14233.1中9.4.3來計算進樣單位體積EO氣體的濃度C1,這個濃度C1不等同與公式中的C； GB/14233.1：1998/2008中規定供試液移置5mL 或10mL到頂空瓶（如採用20mL頂空瓶）,以5mL供試液移置20mL頂空瓶來進行萃取,通過計算可轉換出該供試液的濃度,具體計算步驟如下： ①假設供試液完全萃取,實際試驗中進應進行EO回收率的確定；頂空瓶EO氣體可用容留為20-5=15mL.那麼EO氣體的總含量為15?C1,即：頂空瓶中5mL供試液所含EO的總量為15?C1,其供試液濃度為3C1/mL. ②應注意：產品公稱容量應≥頂空瓶中供試液的體積,否則計算又發生變化,下面以1mL注射器為例,有人說取1mL注射器5支,有人說取1支,將5mL供試液移置20mL頂空瓶中進行萃取.本人觀點：取1mL注射器1支,將供試液移置20mL頂空瓶中在加水到5mL壓蓋進行萃取,那麼1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否則取5支有可能變成75C1/mL.如果公稱容量大於公稱容量將要簡單的多,具體不再羅嗦了.（篇外之談）現在的GB/T4233.1不論是98還是2008版本,還有些需要改寫.其他相關的標准也是一樣. 例如：GB15810中的酸鹼度和細菌內毒素等,採用PH值不同的水做出的結果是大不相同,會出現合格和不合格2種結論,假如你用PH5.8和PH6.4的水來做酸鹼度就會發現問題所在；細菌內毒素在選用鱟試劑靈敏度存在著誤區,例如：50mL注射器就不能和其他規格的注射器採用0.25EU進行試驗,會導致結果的誤判. 再一個就是注射器標準的嚴格程度與實際應用有很大差異,因為其是肌肉注射,例如：我們在生活當中不小心被針刺出血,往往簡單的處理就沒事了,大家試想針上有多少細菌和熱源,但結果也沒有發生熱源反應（不排除破傷風）. GB15810相信也快要更換或再等上N年,因為IS0 7886-1還沒有更新,期待GB15810能更好的與國際標准或國際的先進技術接軌. 國家的標准也有不盡人意的時候,因為國情、科學技術的先進程度決定標準的發展趨勢,我寫這么些只是為了大家互相探討,相互促進,共同提高. 有必要我會把其他產品的個人觀點發表.僅供參考

I. 環氧乙烷滅菌器是如何進行化學監測

環氧乙烷滅菌器是如何進行化學監測?
環氧乙烷滅菌設備的維護管理和質量監控,提高醫療物品滅菌質量。方法採用工藝監測、化學監測和生物監測方法,對環氧乙烷滅菌設備的性能和滅菌效果進行了檢測...
環氧乙烷氣體滅菌多長時間進行化學監測 對消毒物品的穿透力強，可達到物品深部，可以殺滅大多數病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。氣體和液體均有較強殺微生物作用，以氣體作用更強，故多用其氣體。目前認為，環氧乙烷殺滅微生物是由於它能與微生物的蛋白質，DNA和RNA發生非特異性烷基化作用。以蛋白質為例，蛋白質上的羧基、氨基、硫氫基和羥基被烷基化，使蛋白質的正常的生化反應和新陳代謝受阻，導致微生物死亡。環氧乙烷經水解轉化成乙二醇，乙二醇也具有一定殺菌作用。 【適應症】 本品在醫學消毒和工業滅菌上用途廣泛。常用於食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩定的葯品和外科器材等進行氣體熏蒸消毒，如皮革、棉製品、化纖織物、精密儀器、生物製品、紙張、書籍、文件、某些葯物、橡皮製品等。 【用法用量】 因環氧乙烷易爆易燃,在空氣中濃度超過3％可引起燃燒爆炸。一般使用CO2或鹵烷作稀釋劑，防止燃燒爆炸，其制劑是10％的環氧乙烷與90％的CO2或鹵烷混合而成。消毒時必須在密閉容器內進行。較常用的有固定容器消毒法，消毒袋消毒法，塑料棚幕消毒法和自動控制消毒箱消毒法。上述各種方法都須保證滅菌的可靠性和可重復性，