實驗室應由熟悉檢測和校準的方法

1. 混凝土實驗室資質認定評審准則

混凝土實驗室資質認定評審准則
1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實
施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可
靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標准化法》、《中華人
民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規
定，制定本准則。
1.2 在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實
驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本准則。
1.3 本准則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各
省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否
符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標准實施的評價和承認活動。
1.4 實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學准確、統一規范、有利於
檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
1.5 對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本准則
特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實
驗室認可准則和本准則的特定條款進行評審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86
號局長令）
《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審准則》（試行）（質技
監認實函[2000]046號）
3．術語和定義
本准則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和 GB/T15481：1999
《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4．管理要求
4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨
立地從事檢測或校準活動。
4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔
第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所， 應具備正確進行檢測和/或校準所需要的並
且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。
4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人
員。
4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結
果存在利益關系；不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的
活動； 不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、
研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、 財務和其
他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、 商業秘密
和技術秘密負有保密義務，並有相應措施。
4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、
技術運作和支持服務之間的關系。
4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，
獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命； 最高管理者和技術管理者的變
更需報發證機關或其授權的部門確認。
4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的
職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員
對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其
能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成（適用於
授權/驗收的實驗室）。
4.2 管理體系
實驗室應按照本准則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/
或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，
包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。
4.3 文件控制
實驗室應建立並保持文件編制、審核、批准、標識、發放、保管、修訂和廢
止等的控製程序，確保文件現行有效。
4.4 檢測和/或校準分包
如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要
符合本准則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴
及特種項目）。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分
包事項以書面形式徵得客戶同意後方可分包。
4.5 服務和供應品的采購
實驗室應建立並保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、
購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。
4.6 合同評審
實驗室應建立並保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。
4.7 申訴和投訴
實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準
結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
4.8 糾正措施、預防措施及改進
實驗室在確認了不符合工作時，應採取糾正措施；在確定了潛在不符合的原
因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實
施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
4.9 記錄
實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體系的記錄制度。 實驗室質量
記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適
當程序規范進行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應採取有效措施，避免原始
信息或數據的丟失或改動。
所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副
本等技術記錄均應歸檔並按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含
足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品准備、檢測和/校準
人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管並為客戶保密。
4.10 內部審核
實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核， 以驗證其運作持續符合管理體
系和本准則的要求。 每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活
動。審核人員應經過培訓並確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立於被審
核的工作。
4.11 管理評審
實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/
或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改進。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內
部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和
能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建
議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。
5．技術要求
5.1 人員
5.1.1 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人
員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及
關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，並按照實驗室管
理體系要求工作。
5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工
作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格
確認並持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人
員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。
5.1.3 實驗室應確定培訓需求，建立並保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應
經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗。
5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。
5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。
5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，
熟悉業務，經考核合格。
5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以
上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業 3年以上。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或
標準的要求。
5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境
條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。
5.2.3 實驗室應建立並保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生
物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和
環境得以有效控制，並有相應的應急處理措施。
5.2.4實驗室應建立並保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準
產生的廢氣、廢液、粉塵、雜訊、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，並有
相應的應急處理措施。
5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應採取有效的隔離措施。
5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制並正確標識。
5.3 檢測和校準方法
5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標准，使用適合的方法和程序實施檢測和/
或校準活動。實驗室應優先選擇國家標准、行業標准、地方標准；如果缺少指導
書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。
5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重
新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5.3.3 與實驗室工作有關的標准、手冊、指導書等都應現行有效並便於工作人員
使用。
5.3.4需要時，實驗室可以採用國際標准，但僅限特定委託方的委託檢測。
5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認後，可以作為資質認定項目，但僅限
特定委託方的檢測。
5.3.6 檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門
核准後，由實驗室負責人批准和客戶接受，並將該方法偏離進行文件規定。
5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，並有效實施。當利用計算
機或自動設備對檢測或校準數據進行採集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，
實驗室應建立並實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限於）：數據輸入或
採集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
5.4 設備和標准物質
5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與
分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟體）及標准物質，並對所有儀器設
備進行正常維護。
5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表
明有缺陷時，應立即停止使用，並加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地
方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。
實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。
5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶
的設備），限於某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符
合本准則的相關要求。
5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便於有
關人員取用。
5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟體的檔案。 該檔
案至少應包括：
a) 設備及其軟體的名稱；
b) 製造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c) 對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 製造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有檢定/校準報告或證書；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h) 設備使用和維護記錄（適當時）；
i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設備（包括標准物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。
5.4.7 若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回後，在使用前
對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。
5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序
進行。
5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。
5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
5.5 量值溯源
5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標准。實驗室應
制定和實施儀器設備的校準和/或檢定 （驗證）、 確認的總體要求。 對於設備校準，
應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量
儀器設備量值符合計量法制規定。
5.5.2 檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結
果的滿意證據。
5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的准確性產生影
響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標准進行檢定/校準，
以保證結果的准確性。
5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標准在任何調整之前和之後均
應校準。實驗室持有的測量參考標准應僅用於校準而不用於其他目的，除非能證
明作為參考標準的性能不會失效。
5.5.5可能時，實驗室應使用有證標准物質（參考物質）。沒有有證標准物質（參
考物質）時，實驗室應確保量值的准確性。
5.5.6 實驗室應根據規定的程序對參考標准和標准物質（參考物質）進行期間核
查，以保持其校準狀態的置信度。
5.5.7 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標准和標准物質（參
考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應有用於檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存
儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標准實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、
處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽
樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽
樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4 實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，並告知相
關人員。
5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的
偏離。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室
應保持樣品的流轉記錄。
5.7結果質量控制
5.7.1 實驗室應有質量控製程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效
性，可包括（但不限於）下列內容：
a) 定期使用有證標准物質 （參考物質） 進行監控和/或使用次級標准物質 （參
考物質）開展內部質量控制；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；
d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；
e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。
5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的
判斷依據時，應採取有計劃的措施來糾正出現的問題，並防止報告錯誤的結果。
5.8 結果報告
5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標准要求和規定的程序， 及時出具檢測和/
或校準數據和結果，並保證數據和結果准確、客觀、真實。報告應使用法定計量
單位。
5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：
a) 標題；
b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；
c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及
報告結束的清晰標識；
d) 客戶的名稱和地址（必要時）；
e) 所用標准或方法的識別；
f) 樣品的狀態描述和標識；
g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；
h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；
i) 檢測和/或校準的結果；
j) 檢測和/或校準人員及其報告批准人簽字或等效的標識；
k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：
a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條
件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，
或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；
d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽樣方法或程序有關的標准或規范，以及對這些規范的偏離、增添或
刪節；
c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。
5.8.5 檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電
子方式報告結果。
5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，
應滿足本准則的要求。
5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；並應
包括如下聲明： 「對報告的補充，系列號……（或其他標識） 」 ，或其他等效的文
字形式。報告修改應滿足本准則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性

2. 如何做好實驗室的質量管理

1、明確質量監督的對象

實驗室監督的對象是人，主要針對在陪人員，新進人員、換崗人員等，可以理解為重點監督技能不是太熟悉的人。

2、監督體系的建立

（1）監督員的數量：
實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域，要能夠滿足工作需要。不同的專業技術領域應設置不同的監督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業實驗室，當檢驗、校準人員在本崗位進行工作時，應按其工作崗位分別設置監督員。質量監督員一般占專業技術崗位人員數量的10％。

(2)監督員的專業技術水平：
質量監督是一項技術性工作，監督員應由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結果評價的人員來擔當，就專業知識而言，要求其高於一般檢測、核查人員。監督員通常是兼職的，當專業科室主任的專業技術能力能滿足要求時，也可以擔任監督員；當專業科室主任無力承擔(如工作量、需要更多專業技術等原因)，也可由熟悉本專業的技術骨幹任職。

（3）質量監督的時機
人員首次從事某檢測、校準崗位工作時，應安排監督。下列情況應安排監督：
(1)新的檢測、校準項目開展工作時。
(2)新設備或設備修復後投入使用時或無法進行期間核查的設備在使用時。
(3)重要的檢測、校準任務時，如仲裁檢測、驗貨檢驗、質量鑒定等。
(4)新標准、新規范、新方法或標准、規范、方法發生變更後首次投入應用時。(5)檢測、校準方法發生偏離時。
(6)檢測、校準數據出珊臨界值時。
(7)顧客有投訴或滿意度調查表明檢測、校準過程存在缺陷需改進時。
(8)被檢測、校準樣品或參數的操作難度較大時。
(9)現場檢測或校準時。

（4）質量監督如何實施
（1）編制相關程序性文件，明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。
(2)制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。
(3)質量管理部門組織編制監督記錄表。對監督內容進行文件化，監督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節；設置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。
(4)監督員按計劃實施監督，並詳細記錄活動的內容；對發現的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。
(5)質量管理部門對監督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，並作為管理評審的意見輸入相關文件。
（5）質量監督的方式
動態監督是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程監督，屬於日常監督的項目，如新進人員等。靜態監督是指有計劃的對人員的檢測過程實施監督，屬於特殊監督的項目，如客戶有特殊要求時等。

（6）質量監督的內容
質量監督的方式有：動態監督和靜態監督。
實驗室監督又與監督員能力水平密不可分。因此實驗室監督的重點是人員的技術能力，對監督人員應有資格要求，由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員的擔任，監督的重點是檢測/校準的現場和操作過程，關鍵環節，主要的步驟以及重要的檢測/校準任務；制定監督計劃，明確對象、內容、時間、地點、確定監督的過程和方法；
監督員應在現場進行觀察，如出現了不符合工作監督員應停止其檢測活動；做好監督記錄，記錄應有規定的格式，並對檢測全過程進行描述；監督員應對監督的結果做出評價，並由相關負責人確認。監督員在授權范圍內，對日常的檢測活動有權進行隨機監督；實驗室應形成管理有序的監督機制。監督內容包括對檢測、校準工作過程的監督和結果。
過程監督的內容包括：人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執行的有效性、設備操作的符合性及熟練程度、設施和環境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數據處理的符合性、實驗室安全、環保要求以及處理突發事件的應變能力等。結果監督的內容主要為數據、結果是否准確、可靠以及結果報告的出具情況等。

3、質量監督的有效性評價

(1)監督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性。
(2)質量監督中發現的不符合項是否及時採取措施處理，措施是否有效。
(3)前期質量監督中發現的不符合項，在近期監督中是否再次發生。
(4)質量監督中發現的不符合項，在體系運行、技術運作中是否發生。答案來自

3. 如何建立ISO17025質量管理體系

建立ISO17025質量管理體系方法如下：

一、認可前的准備工作

1、購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，並根據本實驗室專業類別收集中國實驗室國家認可委員會發布的關於各行業實驗室的補充規定要求，如CNAL/AC05 《實驗室認可准則在微生物檢測實驗室的應用說明》。及相關產品檢驗法律法規的要求。

2、全面理解學習實驗室認可准則及補充規定，保證在實驗室內部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且准確的，必要的時候可以請專業咨詢機構予以全程指導或培訓。

3、根據實驗室認可准則的要求及實驗室的特點設定組織架構，劃分職 能分配，對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質量負責人、質量監督員、授權簽字人等人員給予重點培訓學習，保證其掌握如何保障實驗室的硬體要求及 檢測結果的准確性和可靠性，並有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。

4、對各部門的質量活動、技術活動的職責、許可權及相互介面必須明確劃分，界定清楚各部門及關鍵人員的質量職責。

5、根據實驗室認可准則及補充規定的要求及實驗室的實際情況，組織 編制質量體系文件，含質量手冊、程序文件、作業指導書（通常有管理制度、儀器操作規范、檢測細則、統計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規程、安全管 理規定）、窗體記錄四大類質量體系文件。質量體系文件應確保滿足相關要求，並體現實驗室檢測項目的特點及合理分配。

6、質量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質量體系要求完成 相關工作，並保留6個月的相關技術記錄和質量記錄，必須按照實驗室認可准則第五章的5.2——5.10要素及補充規定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制 活動（含能力驗證、實驗室比對、質量監督、內部質控、測量不確定度分析等）工作，需對現場環境、區域規劃、儀器狀況進行合理評估，充分保證實驗室在硬體能 力上滿足認可的要求。

7、必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內部質量審核，必須執行至少一次管理評審工作。

二、認可後的工作

1、現場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術專家對實驗室軟體、硬體兩個方面進行考核，並有盲樣考核項目。

2、考核結果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現場復查；四、不符合。

3、針對考核結果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施並提報整改報告。

4、實驗室應維持質量管理體系的有效運行，並在每四年內必須至少參加一次能力驗證並考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復審一次。

5、根據實驗室的情況也可以選擇專業的咨詢機構對體系維持給予重點培訓或指導。

以上幾點為本人觀點，在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析 報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定），現場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。 還希望各位指正，如有疑問可多多溝通，互相學習共同進步嘛。

實驗室的質量監督是一項十分重要的活動，是實驗室對人員能力監控一項必不可少的措施，是實驗室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是，很久以來對實驗室質量監督的對象，質量監督的方式方法存在著很大的分歧，甚至造成被評審實驗室很大的困惑。

一、實驗室質量監督的對象？

似乎這個問題不應再提出來討論，似乎早已解決的問題，但不然至今還 有在實驗室建立管理體系時，實驗室評審時，要求實驗室對實驗室檢測和/或校準進行全過程的監控，對設備、對環境條件、對檢測和/或校準報告、原始記錄等進 行監控，4.1.5.g)的要求與5.9.1的要求混在一起。實際上，導則25和17025中已經說得清清楚楚、明明白白。導則25—4.2e）指出：

由熟悉檢測和／或校準和（或）校準方法和程序、了解檢測和／或校準和（或）校準工作目的，以及懂得如何評定檢測和／或校準和（或）校準結果的人員實施監督。

監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作正常進行。

實驗室認可准則CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知檢測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和／或校準和校準人員包括在培員工進行充分的監督。

實驗室認可准則CNAS-CL01和17025—5. 2. 1當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。

實驗室認可准則CNAS-CL01和17025—5. 2. 3實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，並依據實驗室的管理體系要求工作。

也就是說實驗室的質量監督的對象是檢測和/或校準人員包括在培人員，因此，希望那些咨詢機構，那些至今還在誤導實驗室的評審員好好學習CNAS-CL01和17025。

二、質量監督的方式方法？

從准則和標准並沒有要求實驗室一定要編質量監督的年度計劃（更確切 說是質量監督方案），但並不等於不需要質量監督方案或計劃。質量監督和內部審核及質量控制都應是有計劃的活動。實驗室制訂質量監督計劃（方案）是加強對人 員管理的一種有效方法。不能單方面強調質量監督是不能有計劃的，甚至於說有計劃是錯誤的，還要給實驗室出具不符合報告。筆者認為這種想法和做法是要不得 的，是錯誤的。質量監督的方式方法是多種多樣的可以是有計劃的，也可以根據具體情況隨時隨地實施監督，有定期的也可不定期的，具體可見我本博客的質量監督 的文章。關鍵在於質量監督的有效性，不求形式，講究實效。

二、在管理評審前應進行策劃

實驗室在進行管理評審前由最高管理者策劃，即實驗室應對十二項輸入 逐一進行分析，如第一次管理評審時，可能還沒有外部機構的評審，還沒有工作量和工作類型的變化等，那麼就不作為這次管理評審的輸入；第二次管理評審時可能 未進行實驗室之間比對或能力驗證，那麼實驗室之間比對或能力驗證的結果可以不作為管理評審的輸入等，策劃的內容：

① 決定輸入的內容後就應明確分工，由那個部門、誰去准備，什麼時間提交，

② 設定參加管理評審的成員、時間、地點；

③ 提出議題和輸出。

管理評審策劃的結果形成管理評審的計劃，然後，將管理評審計劃預先發給與會成員，請他們預先做好充分准備，使管理評審適宜、充分、有效。

三、管理評審的依據是：

受益者〖所有者（管理層）、員工、相關方（供方、分包方）、顧客、社會〗的期望。

四、ISO/IEC17025標准和CNAS—CL01准則都沒有提及。但有輸入必然有輸出，這是過程的特點之一，「他山之石可以攻玉」。

ISO9001：2000版指出管理評審的輸出可以有以下方面：

⑴ 實驗室質量管理體系及過程有效性的改進；

⑵ 與顧客有關的數據和結果質量的改進；

⑶ 資源需求。

實驗室應針對內外環境的變化或潛在的變化，考慮當前或未來資源需求，為質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性提供基本保證。

五、管理評審的目的是持續改進質量管理體系和產品（實驗室的產品是數據和結果）質量；必要時修改質量方針和質量目標以及對質量管理體系文件修改，以提高管理水平。

六、管理評審應由最高管理者親自主持。有的實驗室的管理者代表（質 量負責人）或員工給我抱怨說他們實驗室最高管理者不僅不策劃管理評審，甚至不參加管理評審，只是在管理評審的報告上簽個字。要知道管理評審是實驗室的最高 級會議，解決內部審核、質量監督、質量控制等控制方法解決不了的問題，要提請管理評審來解決，它是實驗室自我完善機制的重要保證。一定需由實驗室的最高管 理者主持，否則是無法達到應有的目的的。

七、管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和採取措施及實施的記錄。管理評審的報告一定要針對管理評審的目的是評價「實驗室質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率」做出回答。現在不少實驗室只將管理評審的過程作描述，沒有針對管理評審的目做總結，這點提請實驗室注意。

4. 實驗室資質認定需要哪些要求

整個資質認定評審准則就是要求，具體可以去看看文本
4.1 依法成立並能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，並承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。
4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。
4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。
4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、准確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別並採取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。
4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並制定和實施相應的保密措施。
4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求並具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。
4.2.2 檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。
4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。
4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，並經資質認定部門批准。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。
4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認並持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。
4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，並評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。
4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，並包含授權和能力確認的日期。
4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。
4.3.1 檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規、標准或者技術規范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。
4.3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標准或者技術規范的要求。
4.3.3 檢驗檢測標准或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利於檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。
4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應採取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控制，並根據特定情況確定控制的范圍。
4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
4.4.1 檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用於檢驗檢測的設施，應有利於檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應確保滿足本准則要求。
4.4.2 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。
4.4.3 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的准確性或有效性有顯著影響的設備，包括用於測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應採用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，並標識其狀態。
針對校準結果產生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用並備份和更新。檢驗檢測設備包括硬體和軟體應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標准應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標准時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或准確性的證據。
當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。
4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟體的記錄。用於檢驗檢測並對結果有影響的設備及其軟體，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作並對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回後，在使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查。
4.4.5 設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應採取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復並通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規定限度對以前檢驗檢測結果的影響。
4.4.6 檢驗檢測機構應建立和保持標准物質管理程序。可能時，標准物質應溯源到SI單位或有證標准物質。檢驗檢測機構應根據程序對標准物質進行期間核查。
4.5具有並有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。
4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，並被其獲取、理解、執行。
4.5.2 檢驗檢測機構應闡明質量方針，應制定質量目標，並在管理評審時予以評審。
4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的批准、發布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。
4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應徵得客戶同意並通知相關人員。
4.5.5 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質認定並有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委託人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現分包項目，並予以標注。
4.5.6 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，並保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。
4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。
4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，並採取迴避措施。
4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批准恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶並取消工作。該程序包含檢驗檢測前中後全過程。
4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，採取糾正措施的程序；當發現潛在不符合時，應採取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。
4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。
4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本准則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審並制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立於被審核的活動。檢驗檢測機構應：
a) 依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b) 規定每次審核的審核准則和范圍；
c) 選擇審核員並實施審核；
d) 確保將審核結果報告給相關管理者；
e) 及時採取適當的糾正和糾正措施；
f) 保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據。
4.5.13檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審後，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：
a) 以往管理評審所採取措施的情況；
b) 與管理體系相關的內外部因素的變化；
c) 客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；
d) 質量目標實現程度；
e) 政策和程序的適用性；
f) 管理和監督人員的報告；
g) 內外部審核的結果；
h) 糾正措施和預防措施；
i) 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；
j) 工作量和工作類型的變化；
k) 資源的充分性；
l) 應對風險和機遇所採取措施的有效性；
m) 改進建議；
n) 其他相關因素，如質量控制活動、員工培訓。
管理評審輸出應包括以下內容：
a) 改進措施；
b) 管理體系所需的變更；
c) 資源需求。
4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控製程序。檢驗檢測方法包括標准方法、非標准方法（含自製方法）。應優先使用標准方法，並確保使用標準的有效版本。在使用標准方法前，應進行證實。在使用非標准方法（含自製方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，並重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批准，並徵得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。
非標准方法（含自製方法）的使用，應事先徵得客戶同意，並告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自製方法控製程序，自製方法應經確認。
4.5.15 檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。
4.5.16 檢驗檢測機構應當對媒介上的數據予以保護，應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行採集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。自行開發的計算機軟體應形成文件，使用前確認其適用性，並進行定期、改變或升級後的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。
4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控製程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。
4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性並為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，並在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應保持、監控和記錄環境條件。
4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持質量控製程序，定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應採取有計劃的措施來糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃並加以評價。
4.5.20 檢驗檢測機構應准確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，並符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：
a) 標題；
b) 標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；
c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；
d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬於檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識；
e) 客戶的名稱和地址（適用時）；
f) 對所使用檢驗檢測方法的識別；
g) 檢驗檢測樣品的狀態描述和標識；
h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，註明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；
i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；
j) 檢驗檢測檢報告或證書的批准人；
k) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；
l) 檢驗檢測機構接受委託送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。
4.5.21 當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：
a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；
b) 適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明；
c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當對測量結果依據規范的限制進行符合性判定時，需要提供有關不確定度的信息；
d) 適用且需要時，提出意見和解釋；
e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。
4.5.22 當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。
4.5.23 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。
4.5.24當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予以清晰標明。
4.5.25 當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本准則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用於所進行的各種檢驗檢測類型，並盡量減小產生誤解或誤用的可能性。
4.5.26檢驗檢測報告或證書簽發後，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，並注以唯一性標識。
4.5.27 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少於6年。
4.6 符合有關法律法規或者標准、技術規范規定的特殊要求
特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標准或者技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。

5. 混凝土實驗室辦資質的必要設備

混凝土實驗室資質認定評審准則
1．總則
1.1為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標准化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本准則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本准則。
1.3本准則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標准實施的評價和承認活動。
1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學准確、統一規范、有利於檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本准則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實
驗室認可准則和本准則的特定條款進行評審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）
《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審准則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）
3．術語和定義
本准則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4．管理要求
4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的並且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。
4.1.3實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。
4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。
4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並有相應措施。
4.1.7實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。
4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。
4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。
4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
4.1.11實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成（適用於授權/驗收的實驗室）。
4.2管理體系
實驗室應按照本准則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。
4.3文件控制
實驗室應建立並保持文件編制、審核、批准、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控製程序，確保文件現行有效。
4.4檢測和/或校準分包
如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本准則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式徵得客戶同意後方可分包。
4.5服務和供應品的采購
實驗室應建立並保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。
4.6合同評審
實驗室應建立並保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7申訴和投訴
實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
4.8糾正措施、預防措施及改進
實驗室在確認了不符合工作時，應採取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
4.9記錄
實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應採取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書/證書副
本等技術記錄均應歸檔並按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品准備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管並為客戶保密。
4.10內部審核
實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本准則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓並確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立於被審核的工作。
4.11管理評審
實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改進。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。
5．技術要求
5.1人員
5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，並按照實驗室管理體系要求工作。
5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認並持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。
5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立並保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗。
5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。
5.1.5實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。
5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。
5.1.7依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。
5.2設施和環境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
5.2.2設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。
5.2.3實驗室應建立並保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，並有相應的應急處理措施。
5.2.4實驗室應建立並保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、雜訊、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，並有相應的應急處理措施。
5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應採取有效的隔離措施。
5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制並正確標識。
5.3檢測和校準方法
5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標准，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標准、行業標准、地方標准；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。
5.3.2實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5.3.3與實驗室工作有關的標准、手冊、指導書等都應現行有效並便於工作人員使用。
5.3.4需要時，實驗室可以採用國際標准，但僅限特定委託方的委託檢測。
5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經確認後，可以作為資質認定項目，但僅限特定委託方的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核准後，由實驗室負責人批准和客戶接受，並將該方法偏離進行文件規定。
5.3.7實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，並有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行採集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立並實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限於）：數據輸入或採集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
5.4設備和標准物質
5.4.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟體）及標准物質，並對所有儀器設備進行正常維護。
5.4.2如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，並加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。
實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。
5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限於某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本准則的相關要求。
5.4.4設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便於有關人員取用。
5.4.5實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟體的檔案。該檔案至少應包括：
a)設備及其軟體的名稱；
b)製造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；
d)當前的位置（如果適用）；
e)製造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f)所有檢定/校準報告或證書；
g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h)設備使用和維護記錄（適當時）；
i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設備（包括標准物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。
5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回後，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。
5.4.8當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。
5.4.9當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。
5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
5.5量值溯源
5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標准。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對於設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。
5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。
5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的准確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標准進行檢定/校準，
以保證結果的准確性。
5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標准在任何調整之前和之後均應校準。實驗室持有的測量參考標准應僅用於校準而不用於其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。
5.5.5可能時，實驗室應使用有證標准物質（參考物質）。沒有有證標准物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的准確性。
5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標准和標准物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。
5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標准和標准物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。
5.6抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應有用於檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標准實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，並告知相關人員。
5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。
5.7結果質量控制
5.7.1實驗室應有質量控製程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限於）下列內容：
a)定期使用有證標准物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標准物質（參考物質）開展內部質量控制；
b)參加實驗室間的比對或能力驗證；
c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；
d)對存留樣品進行再檢測或再校準；
e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。
5.7.2實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應採取有計劃的措施來糾正出現的問題，並防止報告錯誤的結果。
5.8結果報告
5.8.1實驗室應按照相關技術規范或者標准要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，並保證數據和結果准確、客觀、真實。報告應使用法定計量
單位。
5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：
a)標題；
b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；
c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及
報告結束的清晰標識；
d)客戶的名稱和地址（必要時）；
e)所用標准或方法的識別；
f)樣品的狀態描述和標識；
g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；
h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；
i)檢測和/或校準的結果；
j)檢測和/或校準人員及其報告批准人簽字或等效的標識；
k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
5.8.3需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：
a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；
d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.8.4對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：
a)抽樣日期；
b)與抽樣方法或程序有關的標准或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；
c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
d)抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
5.8.6當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本准則的要求。
5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；並應包括如下聲明：「對報告的補充，系列號……（或其他標識）」，或其他等效的文
字形式。報告修改應滿足本准則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性

6. 關於計量認證對人員的要求

《實驗室資質認定評審准則》
4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並有相應措施。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成（適用於授權/驗收的實驗室）。

7. 實驗室如何對檢測工作實施有效的監督

監督，是對現場或某一特定環節、過程進行的監視、督促和管理。人員監督，即是對人員能力的監督。這里的能力，是指經證實的應用知識和技能的本領。

監督的目的是為了確保檢測實驗室人員所從事的與檢測相關工作的初始能力和持續承擔該項工作的能力。

怎樣開展人員監督

1、編制人員監督程序文件

檢測實驗室的質量管理體系文件中應包含人員監督程序文件，明確規定職責分工、工作流程和結果評價，以及監督中出現不符合工作的處理方法。

2、設定監督員

監督員，應由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價，具備善於觀察和良好溝通能力的資深人員擔當。其職責是發現偏離、記錄分析、適時匯報和監督改進。

《檢測和校準實驗室能力認可准則》中沒有明確地規定監督員的比例要求，僅強調要進行充分有效的監督。為確保監督的覆蓋面，有文獻建議，監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在1∶10~1∶5；

有的建議，監督人員一般占專業技術崗位人員的5%~10%；

還有的建議，以監督人員占專業檢測人員的10%~20%為宜。

其實，人員監督的目的是保證所有對檢測結果有影響的人員都能夠按照規定的程序開展活動，因此，監督的對象應該覆蓋到所有對檢測結果有影響的人員，提出監督的人員比例是不合理的。監督員的數量以能夠覆蓋檢測實驗室所涉及的各工作環節、各專業領域和各關鍵場所為宜。實驗室管理層、質量管理體系運行管理部門、技術部門和後勤保障部門，都要有監督員。

同時，實驗室要對監督員予以授權並賦予相應的權利，確保其發現不符合工作時，即時處理。如可以當場提出問題，責令立即改正；

當不符合工作處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術負責人報告，以便及時採取補救措施；必要時可以扣發檢測報告；對糾正措施效果不滿意時，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見。

3、制訂人員監督計劃

人員監督計劃由監督員制訂，經技術負責人審批。人員監督計劃應至少包含以下內容：監督時間、監督對象、監督內容、監督方式，一般以表格的形式體現。監督員可根據自身監督的領域特點對實驗室年度的質量監督工作計劃進行細化，確保監督計劃具有可操作性。

監督的對象、監督的重點、以及除了有計劃性的監督以外增加對新檢測人員等的實時（隨機）性的監督。

檢測實驗室的監督計劃應保證在一個認可周期內，實驗室所有人員至少被監督一次。因為，實驗室人員，不管是內部的還是外部的，都會影響實驗室活動，均要受到監督。

4、按計劃實施人員監督

實驗室按照人員監督計劃進行監督。在實施過程中，要做好監督記錄和監督評價。年度監督計劃是常規監督，監督員不必拘泥於計劃，可結合實驗室質量管理運行的具體情況，有側重點地追加人員監督任務。如遇以下情況有必要追加專項監督：

（1）客戶有特殊要求時；

（2）首次分包時；

（3）在實驗室場所以外的地點進行檢測工作時；

（4）檢測結果在臨界狀態時；

（5）發生質量仲裁或質量鑒定時；

（6）發生客戶投訴（抱怨）時；

（7）發生偏離時。

人員監督的具體內容

1、人員監督的方式

人員監督的方式比較多樣化，常用的有以下幾種：現場觀察、書面核查、提問面談。開展監督時，可採用單一方式，也可採用多種方式結合。

——現場觀察

由監督員對被監督人員進行現場實地操作情況的察看，考核其對管理要求或檢測標準的執行能力和對操作過程的掌控能力。這種監督方式側重於評價人員的實際操作能力，一般適用於有新人員（新進人員、在培人員、短期聘用人員）、新項目（新開展的項目）、新設備（新進設備初期使用階段）和新標准（新增檢測標准或檢測標准變更）等情況，尤其是對檢測人員的監督。對於新進人員，比較常用的監督方式就是目擊現場操作。

例如，羊毛檢測人員按照檢測標准SN/T0473—2003《進出口含脂毛檢驗規程》中5.3.1氣流儀法，用微拉氣流儀進行羊毛細度的檢測。在監督過程中，要注意觀察該人員的幾個關鍵操作步驟是否規范、流暢。

——書面核查

由監督員對被監督人員涉及的與監督內容相關的書面材料進行審核，考核其對管理要求或檢測標準的理解能力和對操作結果的處理能力。可以通過核查工作記錄、檢測結果或者閉卷筆試的形式進行。這種監督方式一般適用於工作經驗豐富的老員工。

例如，對於從事合格供應商評價工作有多年經驗的員工，監督其對實驗室儀器設備檢校服務機構的供應商評價時，可以查閱該人員是否建立檢校機構合格供應商名錄，名錄中的各檢校機構是否通過實驗室認可，已獲認可的檢校能力是否能夠滿足實驗室提出的具體技術需求；是否對每個供應商都逐一評價，評價內容是否涵蓋供應商的服務效率、性價比、服務支持能力等；

如有不合格的供應商，是否予以撤除並編制新的合格供應商名錄。

以上列舉的逐項內容，都能達到規定要求，則可認為該人員具備持續承擔合格供應商評價工作的能力。

——提問面談

由監督員就監督內容對被監督人員進行當面問詢和約談，這種監督方式比較靈活，也適用於工作經驗豐富的老員工，特別是對其持續承擔原工作能力的監督。對實驗室管理層的監督，就可以採用這種監督方式。

例如，詢問檢測實驗室最高管理者，其單位的質量目標和質量方針是什麼，如何實現該目標；有什麼途徑可以識別對管理體系或檢測程序的偏離；在實驗室內部怎樣建立溝通機制等。

2、記錄人員監督情況

監督員應認真填寫監督記錄，及時發現存在的問題。記錄的內容應包括監督時間、監督對象、監督內容、監督方式、監督結果等。記錄要涉及監督的全過程，對監督方式的合理性、內容和過程的完整性、工作完成的效果進行客觀描述，並對監督結果進行評價。

3、評價被監督人員的能力

在監督結果部分，監督人員要對被監督人員的相關能力予以客觀、真實的評價。明確被監督人員是否具備所需的能力，如對法律、法規、實驗室質量管理體系文件和規章制度的掌握能力、對合格供應商的評價能力、對檢測和方法（包括校準方法和非標准方法）的使用能力、數據處理及結果判定能力、安全性要求識別及執行能力等。當人員監督結果達不到預期目標甚至不符合時，則要進行不符合工作的說明，並指出需要改進或糾正的方面。

4、處理監督結果

在監督過程中發現的不符合，應按照質量管理體系文件的要求及時處理和反饋。對需要採取現場糾正時，應要求被監督人員實施現場糾正，並對糾正有效性進行評價，同時做好記錄；對需要採取糾正措施的，必須出具不符合報告。監督員督促相關人員制訂糾正措施計劃、分析原因、採取糾正措施，後期再實施跟蹤，評價糾正措施的有效性。若糾正措施有效，則可關閉不符合。

監督員定期編寫人員監督報告，作為年度管理評審輸入內容，也可作為人員培訓需求的依據。監督報告要包括監督崗位及人員數量、監督過程、監督結果、發現的問題和整改措施等。答案來自

8. 計量認證與審查認可(驗收)的評審標准依據是什麼

都是依據《實驗室資質認定評審准則》，詳細信息如下：
中國國家認證認可監督管理委員會文件

關於印發《實驗室資質認定評審准則》的通知
各省、自治區、直轄市質量技術監督局：
為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標准化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，結合我國實驗室的實際狀況、國內外實驗室管理經驗和我國實驗室評審工作的經驗，國家認監委組織制訂了《實驗室資質認定評審准則》（以下簡稱《評審准則》）。現印發你們，請遵照執行。
為保證《評審准則》的順利執行，現將有關事項通知如下：
一、認真組織學習《評審准則》，加強宣傳和指導，及時進行新評審准則的宣貫，督促實驗室及時進行轉版。
二、在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證/審查認可）的評審應當遵守本准則。
三、國家認監委將依據《評審准則》編寫培訓教材，並組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓、考核和發證工作。各省質量技術監督局負責組織開展省級以下評審員培訓、考核和發證工作。執行實驗室現場評審任務的人員必須經考核合格，具有注冊評審員資質。
四、取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室申請資質認定（計量認證/審查認可）的，只對本准則有別於認可准則的特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定（計量認證/審查認可）的，應按實驗室認可准則和本准則的特殊條款進行評審。
五、本准則有關規定與原有關文件規定不一致的，以本准則規定為准執行。
六、本評審准則自2007年1月1日起開始實施，各計量認證/審查認可實驗室應於2007年12月31日前完成轉版工作，屆時， 原國家質量技術監督局發布的《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審准則》（試行）廢止 。
特此通知。
附件：實驗室資質認定評審准則

二○○六年七月二十七

附件：
實驗室資質認定評審准則
1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標准化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本准則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本准則。
1.3本准則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標准實施的評價和承認活動。
1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學准確、統一規范、有利於檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本准則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可准則和本准則的特定條款進行評審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）
《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審准則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）
3．術語和定義
本准則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4．管理要求
4.1組織
實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的並且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。
4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並有相應措施。
4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。
4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。
4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成（適用於授權/驗收的實驗室）。
4.2 管理體系
實驗室應按照本准則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解並有效實施。
4.3 文件控制
實驗室應建立並保持文件編制、審核、批准、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控製程序，確保文件現行有效。
4.4 檢測和/或校準分包
如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本准則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式徵得客戶同意後方可分包。
4.5 服務和供應品的采購
實驗室應建立並保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。
4.6 合同評審
實驗室應建立並保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。
4.7 申訴和投訴
實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
4.8 糾正措施、預防措施及改進
實驗室在確認了不符合工作時，應採取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應採取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。
4.9 記錄
實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應採取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。
所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔並按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品准備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管並為客戶保密。
4.10 內部審核
實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本准則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓並確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立於被審核的工作。
4.11 管理評審
實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改進。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。
5．技術要求
5.1 人員
5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，並按照實驗室管理體系要求工作。
5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認並持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。
5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立並保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，並有相應的技術知識和經驗。
5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。
5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。
5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。
5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。
5.2 設施和環境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。
5.2.3實驗室應建立並保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，並有相應的應急處理措施。
5.2.4實驗室應建立並保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、雜訊、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，並有相應的應急處理措施。
5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應採取有效的隔離措施。
5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制並正確標識。
5.3 檢測和校準方法
5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標准，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標准、行業標准、地方標准；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。
5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5.3.3與實驗室工作有關的標准、手冊、指導書等都應現行有效並便於工作人員使用。
5.3.4需要時，實驗室可以採用國際標准，但僅限特定委託方的委託檢測。
5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認後，可以作為資質認定項目，但僅限特定委託方的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核准後，由實驗室負責人批准和客戶接受，並將該方法偏離進行文件規定。
5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，並有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行採集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立並實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限於）：數據輸入或採集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
5.4 設備和標准物質
5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟體）及標准物質，並對所有儀器設備進行正常維護。
5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，並加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。
5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限於某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本准則的相關要求。
5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便於有關人員取用。
5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟體的檔案。該檔案至少應包括：
a) 設備及其軟體的名稱；
b) 製造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c) 對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 製造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有檢定/校準報告或證書；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h) 設備使用和維護記錄（適當時）；
i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設備（包括標准物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。
5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回後，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。
5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。
5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。
5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
5.5 量值溯源
5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標准。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對於設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。
5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。
5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的准確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標准進行檢定/校準，以保證結果的准確性。
5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標准在任何調整之前和之後均應校準。實驗室持有的測量參考標准應僅用於校準而不用於其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。
5.5.5可能時，實驗室應使用有證標准物質（參考物質）。沒有有證標准物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的准確性。
5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標准和標准物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。
5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標准和標准物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應有用於檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標准實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，並告知相關人員。
5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。
5.7結果質量控制
5.7.1 實驗室應有質量控製程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限於）下列內容：
a) 定期使用有證標准物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標准物質（參考物質）開展內部質量控制；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；
d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；
e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。
5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應採取有計劃的措施來糾正出現的問題，並防止報告錯誤的結果。
5.8 結果報告
5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標准要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，並保證數據和結果准確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。
5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：
a) 標題；
b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；
c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；
d) 客戶的名稱和地址（必要時）；
e) 所用標准或方法的識別；
f) 樣品的狀態描述和標識；
g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；
h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；
i) 檢測和/或校準的結果；
j) 檢測和/或校準人員及其報告批准人簽字或等效的標識；
k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：
a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；
d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽樣方法或程序有關的標准或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；
c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。
5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本准則的要求。
5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；並應包括如下聲明：「對報告的補充，系列號……（或其他標識）」，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本准則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，並註明所替代的原件。

9. 檢測和校準實驗室能力的通用要求的管理要求

4.1 組織
4.1.1 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體.
4.1.2 實驗室的職責是以符合本標準的要求的方式從事檢測和校準, 並能滿足客戶、法定管理機構或提供認可的組織的需求。
4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。
4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和（或）校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應界定該組織中參與檢測和（或）校準或對檢和（或）校準有影響的關鍵人員的職責。
注1 ：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應使其有利益沖突的聞分，如生產、商貿營銷或財務部門，不對實驗室滿足本標準的要求產生不良影響。
注2 ：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應能證明其公正性。並且實驗室及其員工能夠抵禦任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。
4.1.5 實驗室應：
a) 有管理人員和技術人員。他們具有所需的權力和資源以履行其職責、識別對質量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及採取措施預防或減少這種偏離（見5.2 ）；
b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內、外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；
d) 有政策和程序以避免捲入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信程度的活動；
e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；
f) 規定對檢測和（或）校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；
g) 由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督；
h) 技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源；
i) 指定一名人員作為質量主管（無論如何稱謂），不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；
j) 指定關鍵管理人員的代理人（見注）。
註：個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現實的。
4.2質量體系
4.2.1 實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，並達到確保實驗室檢測和（或）校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員，並被其理解、獲取和執行。
4.2.2 實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊（不論如何稱謂）中予以規定。總體目標應以文件形式寫入質量方針聲明；質量方針聲明應由首席執行者授權發布，至少包括下列內容；
a) 實驗室管理層對良好職業行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；
b)管理層關於實驗室服務標準的聲明；
c)質量體系的目標；
d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，並在工作中執行這些政策和程序；
e) 實驗室管理層對遵循本標準的承諾。
註：質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規定的方法和客戶的需要來進行檢測和（或）校準的要求。當檢測昨（或）校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質量方針要素可以列以其他文件之中。
4.2.3質量手冊應包括或註明含技術程序在內的支持性程序, 並概述質量體系中所用文件的架構。
4.2.4質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任包括確保遵循本標準的責任。
4.3 總則
實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制定或來自外部的），諸如規章、標准、其他規范化文件、檢測和（或）校準方法，以及圖紙、軟體、規范、指導書和手冊。
注1 ：本文中的「文件」可以是方針聲明、程序、規范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟體、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進化論是硬拷貝或是電子媒體，並且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
注2 ：有關檢測和校準數據的控制在5.4.7 條中規定; 記錄的控制在4.12 條中規定.
4.3.2 文件的批准和發布
4.3.2.1 凡作為質量體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審查並批准使用. 應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等同的文件控製程序並易於查閱，以防止使用無效和( 或) 作廢的文件。
4.3.2.2 所用程序應確保：
a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所，都能得到相應文件的授權版本；
b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求；
c) 及時地從所有使用和發布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；
d) 出於法律或知識保存目的的而保留的和廢文件，應有適當的標記。
4.3.2.3 實驗室制定的質量體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和（或）修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。
4.3.3 文件變更
4.3.3.1 除非另有特別指定, 文件的變更應由原審查責任人進行審查和批准。被指定的人員應獲得進
行審查和批准所依據的有關背景資料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。
4.3.3.3 如果實驗室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和許可權。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫並註明日期。修訂的文件應盡快發布。
4.3.3.4 應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.4 要求、標書和合同的評審
4.4.1 實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應確保：
a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規定，形成文件，並易於理解（見5.4.2 ）;
b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；
c) 選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和（或）校準方法（見5.4.2 ）;
客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。
注1 ：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方法進行，並考慮和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。
注2 ：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。
注3 ：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準服務的任何書面的或口頭的協議。
4.4.2 應保存包括任何重大變化在內的評審記錄。在執行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，了應予保存。
註：對例行的和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員註明日期並加以標識（如簽名縮寫）即寫。對於重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協議下對持續進行的例行工作合同批准時進行評審。對於新的、復雜的或先進的檢測和（或）校準任務，則需保存較全面的記錄。
4.4.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。
4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。
4.4.5 工作開始後如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，並將所有修改內容通知所有受到影響的人員。
4.5 檢測和校準的分包
4.5.1 當實驗室由於未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標准要求進行工作的分包方。
4.5.2 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的准許，最好是書面的同意。
4.5.3 實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。
4.5.4 實驗室應保存檢測和（或）校準中使用的所有分包方的注冊資料，並保存其工作符合本標準的證明記錄。
4.6 服務和供應品的采購
4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和（或）校準質量有影響的服務和供應商品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。
4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和（或）校準方法中規定標准規范或要求之後才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存採取的符合性檢查活動的記錄。
4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前，其技術內容經過審查和批准。
註：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批准在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的質量體系標准。
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，並保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
4.7 服務客戶
實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，並在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。
注1 ：這種合作可包括：
a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和（或）校準；
b) 客戶為驗證目的所需的檢測和（或）校準物品的准備、包裝和發送。
注2 ：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通並獲得建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個過程中，宜與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。
注3 ：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查），無論是下在面還是負面的反饋。這些反饋可用於改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。
4.8 抱怨
實驗室應有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.10 ）
4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制
4.9.1 當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應實施既定的政策和程序。該政策和程序應保證：
a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規定當不符合工作被確定時所採取的措施（包括必要時暫停工作，扣發檢測報告和校準證書）；
b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；
c) 立即採取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；
d) 必要時，通知客戶並取消工作；
e) 確定批准恢復工作的職責。
註：對質量體系或檢測和（或）校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質量體系和技術運作的各個環節進行，例如客戶抱怨、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。
4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行4.10 中規定的糾正措施程序。
4.10糾正措施
4.10.1 總則
實驗室應制訂政策和程序並規定相應的權力，以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術動作中的政策和程序時實施糾正措施。
註：實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。
4.10.2 原因分析
糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。
註：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常並不明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。
4.10.3 糾正措施的選擇和實施
需採取糾正措施時，實驗室應確定將要採取的糾正活動，並選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發生的措施。
糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。
實驗室應將糾正活動調查所要求的任何變更制訂成文件並加以實施。
4.10.4 糾正措施的監控
實驗室應對糾正措施的結果進行監控，以確保所採取的糾正活動是有效的。
4.10.5 附加審核
當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策的程序，或符合本標准產生懷疑時，實驗室應盡快依據4.13 條的規定對相關活動區域進行審核。
註：附加審核常在糾正措施實施後進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。
4.11 預防措施
4.11.1 應確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關質量體系方面。如需採取預防措施，應制訂、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性並借機改進。
4.11.2 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。
注1 ：預防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發現問題或抱怨的瓜。
注2 ：除對運作程序進行評審之外，預防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析。
4.12 記錄的控制
4.12.1 總則
實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。4.12.1.1質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。
4.12.1.2 所有記錄應清晰明了，並以便於存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。
註：記錄可存放於任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.12.1.3 所有記錄應予以安全保護和保密。
4.12.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以上形式存儲的記錄，並防止未經授予權的侵入或修改。
4.12.2 技術記錄
4.12.2.1 實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本規定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，並保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結果校核人員的標識。
注1 ：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。
注2 ：技術記錄是進行檢測和（或）校準所得數據（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。
4.12.2.2 觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，並能的按照特定任務分類識別。
4.12.2.3 當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦塗掉，以免字跡模糊或消失，並將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應採取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。
4.13內部審核
4.13.1 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立於被審核的活動。
註：內部審核的周期通常為一年。
4.13.2 當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和（或）校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時採取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。
4.13.3 審核活動的領域、審核發現的情況和因此採取的糾正措施，應予以記錄。
4.13.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。
4.14管理評審
4.14.1 實驗室的執行管理層應根據預定的日程和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測和（或）校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改動或改進。評審應考慮到：
——政策和程序的適用；
——管理和監督人員的報告；
——近期內部審核的結果；
——糾正和預防措施；
——由外部機構進行的評審；
——實驗室間比對或能力驗證的結果；
——工作量和工作類型的變化；
——客戶的反饋；
——抱怨；
——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。
注1 ：管理評審的典型周期為12 個月。
注2 ：評審的結果輸入實驗室計劃系統，並包括下年度的目標、目的和活動計劃。
注3 ：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。
4.14.2 應記錄管理評審中發現的問題和由此採取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。

10. 根據實驗室資質認定評審准則4.1.10條款具體怎麼做

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。
在本條款中，監督的概念主要是指為了確保滿足規定的要求，對機構的狀況進行連續的監視和驗證，並對記錄進行分析。監督的目的為了解決過程式控制制中的弊病。監督的對象主要是從事檢測和校準的人員。
根據此要求，機構應任命一定數量，並熟悉檢測校準方法和程序，了解每項檢測校準的目的，並懂得如何評審檢測校準結果的監督人員，對從事校準檢測人員的工作實施有效地監督。監督既包括對檢測校準工作過程的監督，又包括檢測校準結果的數據、報告的監督。同時，為確保監督的有效性，機構應規定監督的頻次，明確監督記錄的要求，報告分析和改進發現的偏離或問題。
要做到充分的監督，應考慮以下幾點：
1、對不同類型不同專業范圍是否配備了符合資質條件的監督員；
2、監督員的比例是否足夠；
3、對如何監督和監督的內容是否有文件化的規定；
4、質量監督記錄有哪些規定的要求；
5、如何評價監督的有效性；
6、日常的監督記錄如何與管理評審聯系起來等等。