葯典里外觀檢測方法在哪一部

Ⅰ 中國葯典採用紅外光譜鑒別葯物時試樣制備方法有哪些，應注意哪些問題

氣體液體固體都需要制備溶液才檢測並且要標准溶液待測液待測物含量要標准溶液含量范圍區間內
這樣的提問是 沒有意義的
還是自己做比較好 查閱下資料

Ⅱ 中國葯典中葯物微生物檢測在哪部

你好，微生物檢測方法在中國葯典2010年版二部附錄XI J，具體方法為附錄XI J微生物限度檢查法
微生物限度檢査法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔
料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、
酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔
凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格
遵守無菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品
中微生物的檢出。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期
按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方
法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活
劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外，本檢査法中細菌及控制菌培養溫度為
30〜35°C;黴菌、酵母菌培養溫度為23〜28°C
檢驗結果以lg,lml、10g、10ml或10cm
2為單位報告，特
殊品種可以最小包裝單位報告。
檢驗量
檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、ml或cm
2
)。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g或10ml;膜劑
為100cm
2
»貴重葯品、微量包裝葯品的檢驗量可以酌減。要
求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g或20ml(其中
10g或10ml用於陽性對照試驗）。
檢驗時，應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，膜劑
還不得少於4片。
一般應隨機抽取不少於檢驗用量（兩個以上最小包裝單
位）的3倍量供試品。
供試液的制備
根據供試品的理化特性與生物學特性，採取適宜的方法
制備供試液。供試液制備若需加溫時，應均勻加熱，且溫度不
應超過451C。供試液從制備至加人檢驗用培養基，不得超過
1小時。
除另有規定外，常用的供試液制備方法如下。
1. 液體供試品
取供試品10ml ，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至
100ml，混勻，作為1 ： 10的供試液。油劑可加人適量的無菌
聚山梨酯80使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混
合的供試品原液作為供試液。
2. 固體、半固體或黏稠性供試品
取供試品10g ，加PH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至
100ml，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻，作為1 ： 10的供試
液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，並置水浴中適當加溫
使供試品分散均勻。
3. 需用特殊方法制備供試液的供試品
(1) 非水溶性供試品
方法1取供試品5g(或5ml)，加至含溶化的（溫度不超
過45'C)5g司盤80、3g單硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80無
菌混合物的燒杯中，用無菌玻棒攪拌成團後，慢慢加人45"的
pH7. 0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，邊加邊攪拌，使供
試品充分乳化，作為1 ： 20的供試液。
方法2 取供試品10g，加至含20ml無菌十四烷酸異丙
酯（製法見附錄H H無菌檢査法中供試品的無菌檢查項下）
和無菌玻璃珠的適宜容器中，必要時可增加十四烷酸異丙酯
的用量，充分振搖，使供試品溶解。然後加人45\：的pH7.0
無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液100ml,振搖5〜：L0分鍾，萃取，靜
置使油水明顯分層，取其水層作為1 •• 10的供試液。
(2) 膜劑供試品.
取供試品100cm
2
，剪碎，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩
沖液lOOmK必要時可增加稀釋液），浸泡，振搖，作為1 ： 10的
供試液(3) 腸溶及結腸溶制劑供試品
取供試品10g,加pH6. 8無菌磷酸鹽緩沖液（用於腸溶制
劑）或pH7. 6無菌磷酸鹽緩沖液（用於結腸溶制劑）至100ml，
置45t:水浴中，振搖，使溶解，作為1 :
10的供試液。
(4) 氣霧劑、噴II劑供試品
取規定量供試品，置冰凍室冷凍約1小時，取出，迅速消
毒供試品開啟部位，用無菌鋼錐在該部位鑽一小孔，放至室
溫，並輕輕轉動容器,使拋射劑緩緩全部釋出。用無菌注射器
吸出全部葯液，加至適量的PH7. 0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液
(若含非水溶性成分，加適量的無菌聚山梨酯80)中，混勻，取
相當於10g或10ml的供試品，再稀釋成1 ： 10的供試液。
(5) 貼劑供試品
取規定量供試品，去掉貼劑的保護層，放置在無菌玻璃或
塑料片上，粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料（如無菌紗
布）覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然後將其置
於適宜體積並含有表面活性劑（如聚山梨酯80或卵磷脂）的
稀釋劑中，用力振盪至少30分鍾，製成供試液。貼劑也可采
用其他適宜的方法制備成供試液。
(6) 具抑菌活性的供試品
當供試品有抑菌活性時，採用下列方法進行處理，以消除
供試液的抑菌活性，再依法檢查。常用的方法如下。
① 培養基稀釋法取規定量的供試液，至較大量的培養
基中，使單位體積內的供試品含量減少，至不含抑菌作用。測
定細菌、黴菌及酵母菌的菌數時，取同稀釋級的供試液2ml,每
lml供試液可等量分注多個平皿，傾注瓊脂培養基,混勻，凝固，
培養，計數。每lml供試液所注的平皿中生長的菌落數之和即
為lml的菌落數，計算每lml供試液的平均菌落數，按平皿法
計數規則報告菌數;控制菌檢查時，可加大增菌培養基的用量。
② 離心沉澱法取一定量的供試液，500轉/分鍾離心3
分鍾，取全部上清液混合。用於細菌檢査。
③ 薄膜過濾法見細菌、黴菌及酵母菌計數項下的"薄
膜過濾法"。
④ 中和法凡含汞、砷或防腐劑等具有抑菌作用的供試
品，可用適宜的中和劑或滅活劑消除其抑菌成分。中和劑或
滅活劑可加在所用的稀釋液或培養基中。

Ⅲ 葯典中的測試方法需要做方法學驗證嗎

基本上都是哪些內容：系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見《中國典》2010年版二部，附錄XIX A品質量標准分析方法驗證指導原則

原料：有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。
制劑：有關物質、含量、溶出度（固體或半固體制劑）

Ⅳ 從哪一些方面對葯品進行外觀性狀檢查的質量驗收

肇慶市定康葯業有限公司

V09.0
版

1
葯品質量驗收細則

第一章

總

則

一、葯品驗收是倉貯業務把好三關（入庫驗收、在庫保管、出庫復核）
的第一道關口，嚴格入庫驗收關，防止假劣葯品進入流通領域。搞好流通環
節的質量驗收，確保葯品質量，特製定《葯品質量驗收細則》
（以下簡稱《驗
收細則》
）
。

二、本《驗收細則》參照《葯品管理法》
，
《中國葯典》
2005
年版，國家
葯監局頒發《葯品經營質量管理規范》及實施細則和《葯品說明書和標簽管
理規定》等有關法律、法規並結合本公司實際情況編寫制定。

三、本《驗收細則》僅作為葯品物理外觀及包裝質量驗收的參考依據。
如有疑問不能下結論，尚需進行內在質量檢查的葯品，需抽樣送葯檢部門進
行檢驗，按檢驗結論處理。

四、本《驗收細則》是對本公司《葯品質量驗收管理制度》
、
《葯品質量
驗收工作程序》的具體說明和補充。

五、在日常驗收工作中，凡是制度、程序中明確規定的，必須按制度、
程序的要求執行；凡是制度、程序和本《驗收細則》中未明確規定的，可參
照《中國葯典》
2005
年版的相關內容作為驗收工作的依據。

Ⅳ 簡述2015版中國葯典共有幾部

2015版中國葯典共有四部：

一中葯，二化學葯，三生物製品，四附錄和葯用輔料標准。

拓展資料：

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

作為我國保證葯品質量的法典，本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約葯品質量與安全的突出問題，著力提高葯品標准質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平，必將在提高葯品質量過程中起到積極而重要的作用，並將進一步擴大和提升我國葯典在國際上的積極影響。

Ⅵ 維生素c的外觀標准可以查閱2015版葯典第幾部

《中華人民共和國葯典)2015年版:分四部出版，一部為中葯，二部為化學葯，三部為生物製品，四部為總則。

Ⅶ 葯典的標準是怎麼確定的

凡《中國葯典》2015年版收載的品種，自2015年12月1日起，原收載於歷版葯典、局（部）頒的同品種國家葯品標准同時廢止。
凡《中國葯典》2015年版品種項下未收載的制劑規格， 其質量標准按本版《中國葯典》同品種相關要求執行 ， 規格項按原批准證明文件執行 。
凡《中國葯典》2015年版不再收載的歷版葯典曾收載品種（因安全性、有效性等問題撤市的除外），新標准未頒布前，仍執行原葯典標准，但應符合新版葯典的通用要求。
葯品注冊標准中收載檢驗項目多於（包括異於）葯典規定或質量指標嚴於葯典要求的，應在執行葯典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。 葯品說明書中【執行標准】項內容為《中國葯典》 2015年版和葯品注冊標准 。
因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基於科學、質量可控的原則開展研究，必要時按照《葯品注冊管理辦法》附件4相應項目申報葯品注冊補充申請。
.葯典標准檢驗項一般分為性狀、鑒別、檢查、含量測定；對於檢查項下葯典一般只查限度。而GB檢驗項目分為外觀、含量、然後其他檢查項目，而且檢查項目多，大多數是定量測定的。GB更像是SOP，從儀器，試劑，相關溶液配製寫的清清楚楚。可能GB標準是單行的，不像葯典可以把一些通用的附到後面。

Ⅷ 請教---葯典方法檢測項目的確認

確認是很簡單的事情吧。我認為每次做實驗前都要確認，因為實驗條件可能有偏差，所以必須確認。例如HPLC的系統適用性，這就是確認。