制葯車間環境中微生物檢測方法

㈠ 生產過程中工具微生物怎麼檢測

先把工具在蒸餾水中浸泡一下（最好不要在水中浸泡，水中本身就有許多微生物，使檢測不準確），把浸泡液（也就是菌種）接種到不同的鑒別培養基中（種類很多的，就不一一說明了），基本上就能知道是哪種微生物了。

㈡ 制葯廠微生物檢測員工作內容

1、微生物檢驗，包含菌落總數、黴菌和酵母菌，致病菌檢測（糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等），負責各品類產品、原料、半成品、樣品的微生物分析檢測。
2、環境監控，如沉降菌、設備表面菌、人員菌等。
3、理化檢驗，如PH，粘度，比重等。
4、微生物實驗室的維護和管理。
5、起草、修訂本崗位的相關文件。

㈢ 車間微生物的檢測標准

直接接觸物料的物體表面：細菌總數≤5cuf/cm2,不直接接觸的物體表面≤10cuf/cm2.空爆實驗我們是≤15cuf/皿（潔凈間是30萬級的），包材塗抹細菌總數≤1cuf/cm2,手塗抹我們不做細菌總數，做大腸菌群﹤1，

㈣ 為什麼要對生產環境的空氣和工作台進行微生物檢測

我們日常環境中的空氣中有大量的微生物存在，通常是伴隨著空氣中的灰塵和細顆粒物一起在空氣中漂浮。對於葯品、食品和生物工程生產來說，生產過程或/和產品有著嚴格的微生物要求，而生產環境是微生物污染的一個重要來源和控制環節。因此，在這類生產車間中必須嚴格控制環境微生物的數量，通常是通過對生產車間實施密封並對內部空氣進行嚴格過濾，達到所要求的潔凈度來實現的。

對生產環境的空氣和工作台進行經常性的微生物檢測，就是為了通過檢驗生產環境的微生物水平（數量），考查是否滿足生產過程中微生物控制要求，是否達到了相關的標准規范的要求，也是考查生產環境是否保持密封及內部的空氣過濾系統是否在有效運行的手段和方法。

㈤ 制葯過程中微生物控制措施有哪些

一般來說發酵過程中，微生物的控制主要有
溫度，PH值，滲透壓，底物濃度，生成物濃度。
不同的工藝還會要求不同的控制措施要視情況決定

㈥ 想咨詢下大家，車間微生物的標準是依照什麼來檢測的呢

看什麼車間，每個行業都我有對應標准

㈦ 葯典規定的制葯用水中微生物限度檢測指標有哪些

制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：1）飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2）純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
《中華人民共和國葯品管理法》
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府葯品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和葯品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十八條葯物非臨床安全性評價研究機構必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》，葯物臨床試驗機構必須執行《葯物臨床試驗質量管理規范》。《葯物非臨床研究質量管理規范》、《葯物臨床試驗質量管理規范》由國務院葯品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第五十六條葯品監督管理部門(含省級人民政府葯品監督管理部門依法設立的葯品監督管理機構，下同)依法對葯品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。

㈧ 食品車間做環境致病菌檢測，執行什麼標准。

執行標准：《食品安全國家標准 食品中致病菌限量》
一般按照國標檢測。一般檢測項目是：GB 4789.2細菌總數、GB 4789.15黴菌和酵母菌、GB 4789.3大腸菌群、致病菌（GB 4789.5志賀氏菌、GB 4789.10金黃色葡萄球菌、GB 4789.4沙門氏菌、GB 4789.11溶血鏈球菌）

GB 2760-1996 食品添加劑使用衛生標准
GB 4789.2-94 食品衛生微生物學檢驗 菌落總數測定
GB 4789.3-94 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定
GB 4789.4-94 食品衛生微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗
GB 4789.5-94 食品衛生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗
GB 4789.10-94 食品衛生微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗
GB 4789.11-94 食品衛生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗
GB 4789.15-94 食品衛生微生物學檢驗 黴菌和酵母計數
GB/T 5009.11-1996 食品中總砷的測定方法
GB/T 5009.12-1996 食品中鉛的測定方法
GB/T 5009.17─1996 食品中總汞的測定方法
GB 7718-94 食品標簽通用標准
GB 13432-92 特殊營養食品標簽
GB 14880-94 食品營養強化劑使用衛生標准
GB 14881-94 食品企業通用衛生規范
GB 14882-94 食品中放射物質限制濃度標准
菌落總數是指樣品經過處理，在一定條件下培養後所得1mL(g)檢樣或單位面積樣品中所含菌落的總數，是最常用的微生物檢測項目。（FilmplateTM Aerobic BB202）是一種預先制備好的一次性培養基產品，含有標準的營養培養基，冷水可溶性的吸水凝膠和脫氫酶指示劑氯化三苯基四氮唑（TTC），菌落在測試片上呈紅色，這樣可縮短計數時間和增強計數效果。三方圓菌落總數測試片適合於各類食品及食品原料中菌落總數的測定，也可用於檢測食品加工容器、操作台和其他設備表面的菌落總數。執行標准：食品安全國家標准 食品微生物學檢驗菌落總數測定（GB 4789.2）。

㈨ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

(9)制葯車間環境中微生物檢測方法擴展閱讀

微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。