葯物檢測方法選定原則

㈠ 葯物臨床試驗必須遵循哪些基本原則

1、隨機化原則

隨機化是臨床科研的重要方法和基本原則之一在科研設計中，隨機化方法包括兩種形式。

第一隨機抽樣：指被研究的對象從被研究的目標人群中選出，藉助於隨機抽樣的方法，使目標人群中的每一個體都有同樣的機會被選擇作為研究對象。

第二，隨機分組：將隨機抽樣的樣本（或連續的非隨機抽樣的樣本）應用隨機化分組的方法，使其都有同等機會進入「試驗組」或「對照組」接受相應的試驗處理。

這樣就能使組間的若干已知的或未知的影響因素基本一致，使能被測量和不能被測量的因素基本相等，平衡了混雜因素，減少了偏倚的干擾，增強組間的可比性。

二、對照組設立

臨床試驗的目的是評價某種葯物或治療措施的療效，必須設立對照組。因為臨床治療中所獲得的療效可能由葯物引起，也可能是非葯物的因素如休息、疾病或症狀自愈等。

三、盲法原則

在臨床試驗中，如果試驗的研究者或受試者都不知道試驗對象分配所在組，接受的是試驗措施還是對照措施，這種試驗方法稱為盲法試驗。盲法還用於對研究資料的分析與報告盲法是為了有效地避免研究者或者受試者的測量性偏倚和主觀偏見。

(1)葯物檢測方法選定原則擴展閱讀：

葯物臨床試驗是確證新葯有效性和安全性必不可少的步驟。進行葯物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、葯學、葯理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。

為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解葯物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標准和原則。

㈡ 葯品檢查項目含量測定方法的選取原則是什麼

（1）原料葯（西葯）的含量測定應首選容量分析法。
（2）制劑的含量測定應首選色譜法。
（3）酶類葯物應首選酶分析法。
（4）上述方法均不適用時，可考慮使用計算分光光度法。
（5）研製的新葯的含量測定應選用原理不同的兩種方法進行對照性測定。