1. 怎樣才能檢測保健食品的安全性
中國保健食品的審批程序
我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度,對市售的保健食品實行標志管理。各類保健食品各有其獨特程序,主要有國產保健食品、進口保健食品、保健食品生產審批、進口保健食品轉國內生產的審批,除此之外,還有營養素補充劑和組合式保健食品的審批,以及相應的檢測機構。
衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。衛生部對批準的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為「衛食健字( )第 號」,進口保健食品批准文號為「衛進食健字( )第 號」,獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
保健食品首先要安全無毒,各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性和慢性危害。其次,功能要確切,除衛生部批准受理的24種功能外,對其他功能也有相應的規定;最後配方要科學,組成及用量要有科學依據,功效成分要明確,如果難以確定功效成分,則應確定與功能有關的主要原料。
審批制度之 國產保健食品的審批程序
* 申請者在檢驗機構完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 省級評審委員會進行技術評審;
* 省級衛生行政部門進行初審;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的資料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 其他資料
14 十件樣品
審批制度之 進口保健食品的審批程序
* 申請者在衛生部食檢所完成保健作用、毒理安全性、衛生學、穩定性等檢測工作;
* 衛生部評審委員會技術評審;
* 衛生部審批。
* 需要提交的材料
1 保健食品申請表
2 產品配方及依據
3 生產工藝
4 質量標准
5 毒理學安全評價報告
6 保健功能評價報告
7 功效成分鑒定報告
8 功效成分檢驗方法
9 功效成分穩定性試驗報告
10 衛生學檢驗報告
11 標簽及說明書
12 國內外有關資料
13 出產國或國際組織的有關標准
14 生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產銷售的證明
15 其他資料
16 十件樣品
審批制度之 保健食品的生產審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 生產企業制定的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批准證書》的擁有者簽訂的技術轉讓或合作生產的有效合同書
5 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
6 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 進口保健食品轉國內生產的審批程序
* 保健食品生產者提出申請,由省級衛生行政審查批准,並報衛生部備案。
* 需提交的資料
1 食品生產經營衛生許可證
2 《保健食品批准證書》正本或副本
3 保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制定說明
4 批准在我國境內建立獨資、合資、合作企業的有關文件
5 合資、合資雙方的協議及有關法律文件
6 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹
7 修改後的產品標簽、說明書 三批產品的質量與衛生學檢驗報告。
審批制度之 衛生部受理的保健功能
1 免疫調節
2 延緩衰老
3 改善記憶
4 促進生長發育
5 抗疲勞
6 減肥
7 耐缺氧
8 抗輻射
9 抗突變
10 調節血脂
11 輔助抑制腫瘤作用 預防化學致癌作用
12 改善性功能
13 調節血糖
14 改善胃腸道功能(促進消化吸收、改善腸道菌群、潤腸通便、保護胃粘膜)
15 改善睡眠
16 改善營養性貧血
17 對化學性肝損傷有保護作用
18 促進泌乳
19 美容(祛痤瘡、祛斑)
20 改善視力
21 促進排鉛
22 清咽潤喉
23 調節血壓
24 改善骨質疏鬆(增加骨密度)
對於上述功能之外的其他功能的申請,並非一律不予受理,但是必須由保健食品的研製生產者提出申請,經衛生部評審委員會評審,報衛生部批准後,才可以增設為新的功能。
審批制度之 營養素補充劑
單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工製成的食品,即營養素補充劑。營養素補充劑以補充人體相應營養素為目的,在申報過程中,可免去產品的功能學評價報告,其他資料與具有特定保健功能的保健食品要求相同。所含營養素的每日推薦量一般要求控制在我國該營養素每日推薦量(RDA)的1/3~2/3之間的水平。
審批制度之 組合式保健食品
組合式保健食品是指為滿足一類人群的特殊健康需要,同時方便消費者試驗,將幾種功能和(或)營養素不相互矛盾的保健食品和(或)營養素補充劑組合在一個銷售包裝內進行銷售,並要求消費者同時食用的一組保健食品。
組合式保健食品中的每一個產品都必須是同一單位研製生產的、經過衛生部批準的保健食品,其中不同功能、營養素品種及其用量的組合應符合保健和營養科學的原則,並提供組合的科學依據;標簽、說明書應按照衛生部批準的內容對每一個產品分別進行標注,而且適宜人群、保質期、貯存方式等彼此不相抵觸,標簽上必須標注「本組合經衛生部備案」字樣。 由申請者向衛生部提出申請,經衛生部食品衛生評審委員會技術評審通過後,報衛生部備案,備案號為「衛組食健備字( )第 號」。
* 應提交的資料
1 組合式保健食品申請表
2 每個單一產品的保健食品批准證書復印件
3 組合的科學依據
4 組合後的標簽、說明書樣稿
5 組合式保健食品樣品
審批制度之 檢測機構
功能檢測機構必須由衛生部根據《保健食品功能學檢測機構認定與管理辦法》認定,所從事的功能檢測類別及項目也由衛生部批准。
2. 保健品里脫氫表雄甾酮的含量是多少
保健食品中脫氫表雄甾酮(
DHEA
)的測定
1
范圍
本方法規定了保健食品中脫氫表雄甾酮(
DHEA
)含量的測定方法。
本方法適用於添加在片劑、膠囊等試樣類型中功效成分脫氫表雄甾酮(
DHEA
)含量的測定。
本方法的最低檢出量
6.00mg/kg
。
本方法的最佳線性范圍:
0.0400
~
10.0mg/mL
。
2
原理
將粉碎的膠囊和片劑試樣使用流動相進行提取和稀釋,根據高壓液相色譜紫外檢測器定性定量檢測。
3
試劑
3.1
甲醇
優級純。
3.2
脫氫表雄甾酮(
DHEA
)標准溶液
准確稱量脫氫表雄甾酮(
DHEA
)標准品(
Sigma
公司,純度
99%
)
0.0100g
,加入檢測用流動相並定容至
10mL
。此溶液每
mL
含
1mg
脫氫表雄甾酮(
DHEA
)。
4
儀器設備
4.1
高效液相色譜儀:
附紫外檢測器(
UV
)。
4.2
超聲波清洗器。
4.3
離心機。
5
分析步驟
5.1
試樣處理:
取
20
粒以上片劑或膠囊試樣進行粉碎混勻,准確稱取試樣(精確至
0.001g
)於容量瓶中,
加入流動相定容至
10.0mL,
使濃度大約為每
mL
中含脫氫表雄甾酮(
DHEA
)
1mg
。超聲提取
5min
後以
3000rpm/min
離心
3min
。准確取
2.0mL
試樣溶液於試管中,加入流動相定容至
5.0mL
,搖勻。經
0.45mm
濾膜過濾後,備用。
5.2
液相色譜參考條件
5.2.1
色譜柱
:
C18
柱
4.6×
250mm
。
5.2.2
柱溫:室溫。
5.2.3
紫外檢測器:檢測波長
215nm
。
5.2.4
流動相:甲醇:水=
80
:
20
。
5.2.5
流速:
0.6mL/min
。
5.2.6
進樣量:
10mL
。
5.2.7
色譜分析:取
10μL
標准溶液及試樣溶液注入色譜儀中,以保留時間定性,以試樣峰高或峰面積與標
准比較定量。
5.2.7
色譜圖
3. 保健食品功效成分檢測技術與方法內容簡介
《保健食品功效成分檢測技術與方法》是一部詳盡的指南,分為總論和專項討論兩大部分。在總論部分,首先概述了保健食品的基本概念,深入剖析了國內外保健食品行業的當前發展情況,特別關注了保健食品原料的管理,特別是功效成分或標志性成分的重要性。接著,書中詳細闡述了與保健食品相關的各類標准和技術規范,確保產品的合規性和科學性。
進入各論部分,該書更是聚焦精華,介紹了超過200種常見的保健食品功效性成分的精確測定方法,以及薄層鑒別技術的運用,為實際操作提供了實用的指導。無論是保健食品的研發、注冊過程,還是教育、生產和質量管理,這部著作都提供了寶貴的參考價值,對於從業人員來說,無疑是一本不可或缺的參考資料。
通過這部書籍,無論是對保健食品的深入理解,還是對功效成分檢測技術的實際操作,讀者都能從中獲得豐富的知識和實踐經驗,助力保健食品行業的健康發展。
4. 怎樣進行保健食品檢測
重金屬、農葯殘留、有機溶劑殘留、樹脂殘留、違法添加化學品、違禁品等安全性有關的檢測。