A. 包材質量標準是什麼
問題一:什麼是產品包裝標准 商品包裝上的執行標准與產品標准號是一個意思,只是叫法不同的。
問題二:什麼是包材的產品試驗性規范 根據不同類型的包材,做他的功能試驗標准檢測。不同的包材多有不同的檢驗規范和檢驗標准。
問題三:葯典中關於包材的檢驗標准在哪部 葯典中沒有包材的檢驗標准,
葯智網的葯包材標准資料庫收載了國家葯監局發布的所的葯品包材質處標准全文,你自己的去下載吧,不好傳給你
問題四:商品包裝上的執行標准與產品標准號有什麼不同 商品包裝上的執行標准與產品標准號是一個意思,只是叫法不同的。
問題五:產品包裝標準的簡介 產品包裝彎穗賀標準是包裝設計、生產、製造和檢驗包裝產品質量的技術依據。我國的產品包裝標准主要包括建材、機械、電工、輕工、醫療器械、儀器儀表、中西葯、食品、農畜水產、同電、軍工等14大類。包裝標準是指為保障物品在貯存、運輸和銷售中的安全和科學管理的需要,以包裝的有關事項為對象所制定的標准。
問題六:葯包材企業施行的規范有哪些葯包材GMP) 其中《葯包材生產現場考核通則》與《葯品生產質量管理規范》內容基本一致,而《葯品生產質量管理規范》簡稱GMP,是對葯品生產企業而言的,對葯包材企業而言,《葯包材生產現場考核通則》就是葯包材企業的GMP。
問題七:土特產包裝上的執行標準是什麼意思? 凡是進入流通市場的一般商品,其外包裝上必須印執行標准。埋派 執行標准就是該產品滿足的質量要求,它是產品質量判決的依據。比如有糾紛時,它就是准法律依據。一般的執行標准,既可以是企業標准,也可以是國家標准、行業標准或者地方標准。企業標准起始字母為Q/XX,國家標准為GB/T 或GB。 特殊的,葯品、部分軍工產品,有更為嚴格的規定; 非流通的產品,如訂購的半成品,直接流入工廠,不針對普通消費者的,不必標注。 另外,現做現賣的產品(如食品),無須預包裝的,不用標注。 簡單地,凡是你在商店超市門市部看到的包裝產品,必須標注產品標准。 詳見《商品標識管理辦法》、產品質量法等。
問題八:有誰能告訴我,食品或者商品的外包裝國家標準是什麼? 品名:配料:質量等級:產品標准號:
生產日期:見噴碼
保質期:
凈含量:××克( 克× )
貯存方法:密封、避光、乾燥防潮、族汪防異味
生產企業:
地址:
生產許可證號:QS
聯系電話:
還需要標注營養標簽(能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、鈉)
B. 包材的檢驗標準是什麼
檢查步驟大致如下:
1.確認是否有承認書(若未承認是不是有特采單或者異常單);
2.包裝檢驗部分看其是否依照承認書包裝;
3.是否附有出貨報告(例如,數量/料號/供應商等)。
C. 麻煩說下那個葯包材PVC片微生物檢測的標准。我覺得那個葯典微生物限度檢驗不怎麼好。
一、標准
細菌數:≤500 cfu /100cm2,黴菌和酵母菌數≤50 cfu /100cm2,大腸埃希菌不得檢出 。
二、供試液制備:
取本品用開口面積為20cm2的滅過菌的金屬模板壓在內層面上,將無菌棉簽用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液稍沾濕,在板孔范圍內擦抹5次,換1支棉簽再擦抹5次,每個位置用2支棉簽共擦抹10次,共擦抹25個位置,擦拭總面積為500cm2。每支棉簽擦抹完後立即用滅菌剪刀將棉簽頭剪斷,將剪下的棉簽頭投入盛有150ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液的滅菌廣口瓶中。全部擦抹棉簽投入瓶中後,浸泡振搖,使棉簽上微生物充分釋放,作為供試液。
三、細菌數、黴菌和酵母菌數測定
1.取供試液30ml通過薄膜過濾,將濾膜菌面朝上貼於制備好的瓊脂培養基平皿,營養瓊脂培養基用於細菌計數,玫瑰紅鈉瓊脂培養基用於黴菌和酵母菌計數,每菌各2個平皿。取pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液同法做陰性對照。
2.倒置培養,細菌於30~35℃培養3天,黴菌、酵母菌於23~28℃培養5天,計數。
四、大腸埃希菌檢查
1.取膽鹽乳糖培養基3份,每份100ml,2份分別加入3ml供試液,其中1份加入大腸埃希菌陽性對照菌液1ml(10~100cfu)作陽性對照,第3份加入3ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液作陰性對照,於30~35℃培養18~24小時(必要可延至48小時)。
2.取上述3份的培養物各0.2ml,分別接種至5m1MUG培養基管內,於30~35℃培養,分別於5小時與24小時時,取未接種的MUG培養基管作本底對照,將各管置366nm紫外光下觀察。陽性對照管應呈現熒光,MUG陽性。供試液的MUG管呈現熒光,MUG陽性;無熒光,MUG陰性。陰性對照應管無熒光,MUG陰性。然後加數滴靛基質試液於MUG管內,液面呈玫瑰紅色為陽性,呈試劑本色為陰性。
3.如MUG陽性、靛基質陽性,判供試品檢出大腸埃希菌;如為MUG陰性、靛基質陰性,判供試品未檢出大腸埃希菌;如MUG陽性、靛基質陰性,或MUG陰性、靛基質陽性,則應取膽鹽乳糖培養基的培養物劃線接種於曙紅亞甲藍瓊脂培養基的平板上,30~35℃培養18~24小時。
4.若平板上無菌落生長或生長的菌落形態特徵與大腸埃希菌在曙紅亞甲藍瓊脂培養基的平板的菌落特徵(大腸埃希菌在曙紅亞甲藍瓊脂培養基的平板的菌落特徵:紫黑色、淺紫色、藍紫色或粉紅色,菌落中心呈深紫色或無明顯暗色中心,圓形,稍凸起,邊緣整齊,表面光滑,濕潤,常有金屬光澤)不符,判供試品未檢出大腸埃希菌。若平板上生長的菌落與所列的菌落形態特徵相符或疑似,應進行分離、純化、染色鏡檢和適宜的鑒定試驗,確認是否為大腸埃希菌。
「細菌數:≤500 cfu /100cm2,黴菌和酵母菌數≤50 cfu /100cm2」是內控標准;國標為:細菌數:≤1000 cfu /100cm2,黴菌和酵母菌數≤100 cfu /100cm2。
擦拭面積是500cm2放入150ml中,稀釋梯度是100cm2/30ml;檢驗時,取供試液4份,每份30ml進行檢驗,每種計數用的培養基制備2皿,取供試液30ml即取供試品100cm2。國標為:擦拭面積是100cm2放入30ml中,稀釋梯度也是100cm2/30ml。
內控標準是企業內部控制的合格標准,是根據國標或行業標准制定的,一般比國標或行業標准更嚴格;各企業可根據本企業實際能夠達到的情況來制定本企業的內控標准,可以同國標或行業標準的規定相同或比其更嚴格,但不得低於國標或行業標準的規定。
操作過程:
1.取供試液30ml通過薄膜過濾,將濾膜菌面朝上貼於制備好的營養瓊脂培養基平皿,再取供試液30ml通過薄膜過濾,將濾膜菌面朝上貼於制備好的營養瓊脂培養基平皿------共2皿於30~35℃培養3天,用於細菌計數。
2.另再取供試液30ml通過薄膜過濾,將濾膜菌面朝上貼於制備好的玫瑰紅納瓊脂培養基平皿,再取供試液30ml通過薄膜過濾,將濾膜菌面朝上貼於制備好的玫瑰紅納瓊脂培養基平皿------共2皿於23~28℃培養5天,用於黴菌酵母菌計數。
3.上述操作共用供試液120ml,實際制備供試液共150ml。
D. 關於葯品包材重金屬檢查的問題
1、「含重金屬不得過百萬分之一」是指不超過原葯材的百萬分之一
2、百萬分之一的單位一般用ppm,也可以是1mg/kg或1ug/g
3、根據重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙醯胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。
標准鉛溶液的制備 稱取硝酸鉛0.1599g,置1000ml 量瓶中,加硝酸5ml 與水50ml溶液後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。
精密量取貯備液10ml,置100ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得,當日使用(每1ml 相當於10μg的Pb)。
配製與貯存用的玻璃容器均不得含鉛。
第一法
除另有規定外,取 25ml 納氏比色管三支,甲管中加標准鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml 後,加水或各品種項下規定的溶劑稀釋成 25ml,乙管中加入按各品種項下規定的方法製成的供試液 25ml,丙管中加入與甲管相同量的標准鉛溶液後,再加入與乙管相同量的按各品種項下規定的方法製成的供試液,加水或各品種項下規定的溶劑使成 25ml;若供試液帶顏色,可在甲管與丙管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液,使之均與乙管一致;再在甲乙丙三管中分別加硫代乙醯胺試液各2ml,搖勻,放置2分鍾,同置白紙上,自上向下透視,當丙管中顯出的顏色不淺於甲管時,乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深。如丙管中顯出的顏色淺於甲管,應取樣按第二法重新檢查。
如在甲管與丙管中滴加稀焦糖溶液不能使顏色一致時,可取該品種項下規定的三倍量的供試品和試液,加水或該品種項下規定的溶劑使成 45ml,將溶液平均分成甲乙丙三等份,乙管中加水或該品種項下規定的溶劑適量稀釋,經 G4 垂熔玻璃漏斗濾過,用水或該品種項下規定的溶劑淋洗漏斗,合並溶液使成 25ml;甲管中加入硫代乙醯胺試液 2ml,搖勻,放置 2 分鍾,經 G4 垂熔玻璃漏斗濾過,用水或該品種項下規定的溶劑淋洗漏斗,合並溶液,然後甲管中加入標准鉛溶液一定量,加水或該品種項下規定的溶
劑使成25ml;丙管中加水或該品種項下規定的溶劑適量稀釋,經G4 垂熔玻璃漏斗濾過,用水或該品種項下規定的溶劑淋洗漏斗,合並溶液,然後加入與甲管相同量的標准鉛溶液,加水或該品種項下規定的溶劑使成 25ml;再分別在乙丙兩管中加硫代乙醯胺試液各2ml,在甲管中加水2ml,照上述方法比較,即得。
供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時,可取該品種項下規定方法製成的供試液,加維生素C0.5~1.0g,並在對照液中加入相同量的維生素C,再照上述方法檢查。
配製供試品溶液時,如使用的鹽酸超過 1.0ml(或與鹽酸 1.0ml 相當的稀鹽酸),氨試液超過2ml,或加入其他試劑進行處理者,除另有規定外,對照液中應取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干後,加醋酸鹽緩沖液pH3.5)2ml 與水 15ml,微熱溶解後,移至納氏比色管中,加標准鉛溶液一定量,再用水稀釋成25ml。
可以知道,加入量應該根據初步分析得到的大致含量確定取幾毫升,若試驗下來出入太大再進行調整。
E. 包材標准
檢查步驟大致如下:
1.確認是否有承認書(若未承認是不是有特采單或者異常單);
2.包裝檢驗部分看其是否依照承認書包裝;
3.是否附有出貨報告。
法律依據:
《中華人民共和國政府信息公開條例》
第七條各級人民政府應當積極推進政府信息公開工作,逐步增加政府信息公開的內容。
第八條各級人民政府應當加強政府信息資源的規范化、標准化、信息化管理,加強互聯網政府信息公開平台建設,推進政府信息公開平台與政務服務平台融合,提高政府信息公開在線辦理水平。
第九條公民、法人和其他組織有權對行政機關的政府信息公開工作進行監督,並提出批評和建議。