Ⅰ 葯品領域的微生物檢測及標准
中國葯典微生物限度檢查法,為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同,具體如下:
1、制劑通則品種
制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。
2、口服給葯制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。
大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。
3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²,不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²,不得過10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑,每1g、lml或l0cm²,不得檢出。
4、陰道、尿道給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²,不得過100cfu。
黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²,不得檢出。
5、直腸給葯制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。
6、其他局部給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
7、含動物組織
含動物組織(包括提取物)的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。
8、兼用途徑制劑
應符合各給葯途徑的標准。
(1)巰基乙酸單甘油酯檢測方法擴展閱讀
微生物限度檢查法的注意事項:
1、當建立產品的微生物限度檢查法時,應進行控制菌檢查方法的驗證,以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時,檢查方法應重新驗證。
2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。
4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
5、除另有規定外,本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃~35℃;黴菌、酵母菌培養溫度為23℃~28℃。
6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。
Ⅱ 巰基乙酸甘油酯用於染發劑
增加發色的持久性、提高發色的亮度。巰基乙酸甘油酯是一種有機原料,可溶於水、乙醇和甘油,化學式為C5H8O5S,無色或淡黃色透明液體,主要用於電鍍、醫葯、化妝品,是生產染發劑的主要原料。
Ⅲ (一)學習筆記-燙發產品的機理與配方
燙發的毛發機理主要分為三個階段:滲透階段、軟還階段和定型及中和階段。在滲透階段,發絲在鹼性環境下膨脹,毛鱗片打開,還原劑滲透到發絲內部。隨後進入軟還階段,在還原劑作用下,二硫鍵打開。最後在定型和中和階段,氧化劑作用下,二硫鍵重新連接,同時中和頭發上殘留的鹼性物質。
常用的燙發劑可以分為直發產品和卷發產品。直發產品包括強力直發膏、離子燙和矯形燙,其中強力直發膏適合非洲等天然捲曲的頭發,主要原料有強氧化鈉、氫氧化鈣、碳酸胍等;離子燙通過軟化劑加熱處理;而矯形燙則具有高粘性、高粘度,主要原料為巰基乙酸銨、玉米澱粉。
卷發產品則包含冷燙、數碼熱燙和酸性熱燙。冷燙分為傳統冷燙和半胱氨酸冷燙,主要原料分別為巰基乙酸銨、巰基乙酸單乙醇胺和半胱氨酸、半胱氨酸鹽酸鹽;數碼熱燙使用半胱氨酸、半胱氨酸鹽酸鹽作為原料;酸性熱燙則使用巰基乙酸甘油酯作為主要原料。
燙發劑的配方組成主要包括核心原料和輔助原料。核心原料主要有還原劑和鹼化劑,還原劑破壞頭發中胱氨酸的二硫鍵,鹼化劑打開毛鱗片。輔助原料包括調理劑、乳化劑、螯合劑、香精(用於掩蓋巰基化合物和氨的氣味)和精製水(作為溶劑);另外還包括氧化劑、酸/緩沖劑、穩定劑、增稠劑等。
此知識源自大學生慕課網《化妝品工藝學》課程學習。