1. 中成葯的國家標準是以成分來核定的嗎
飛秒檢測發現第一以成分為主要核定標准，第二是雜質例如重金屬，第三水分，第四殘渣。國家的標准分為以下內容：
新葯轉正標准1-88冊、中葯成方制劑、原料葯質量標准匯編、葯品標准二部1-6冊、中葯成方制劑1-20冊、維吾爾葯分冊、蒙葯分冊、化學葯品地標升國標1-16冊、國家中成葯標准匯編眼科耳鼻喉科皮膚科分冊、國家中成葯標准匯編外科婦科分冊、國家中成葯標准匯編內科心系分冊、國家中成葯標准匯編內科腎系分冊、國家中成葯標准匯編內科氣血津液分冊、國家中成葯標准匯編內科脾胃分冊、國家中成葯標准匯編內科肝膽分冊、國家中成葯標准匯編內科肺系（一）分冊、國家中成葯標准匯編內科肺系（二）分冊a、國家中成葯標准匯編口腔腫瘤兒科分冊、國家中成葯標准匯編經絡肢體腦系分冊z、國家中成葯標准匯編骨傷科分冊、藏葯第一冊、部頒抗生素葯分冊、部頒化學葯品與制劑。
2. 原料葯為什麼不能直接服用 原料葯含量為什麼超過100
原料葯是未經提純處理的葯粉，其中含有大量對人體有害的雜質。由於缺乏嚴格的劑量標准和實驗驗證，直接服用可能引發病情波動或中毒。正規葯物則需經歷多年研發、臨床實驗和生產過程，確保用葯安全。
原料葯中雜質的存在使得其直接服用存在較大風險。這些雜質可能包括重金屬、殘留溶劑等，對人體健康構成威脅。而正規葯物則通過嚴格的篩選和檢驗，確保雜質含量符合標准，保證用葯安全。
在測量原料葯純度時，有時會發現含量超過100%，這並非異常現象。通常是以對照品的純度為100%基準，原料葯的實際含量可能會超過這一數值。這可能是由於對照品純度不足，試驗過程存在誤差，或者檢測方法不夠精確所致。
綜上所述，原料葯不能直接服用的原因在於其未經過提純處理，含有大量有害雜質，且缺乏嚴格的劑量標准和實驗驗證。而在測量原料葯純度時，含量超過100%的現象屬於正常范圍，可能由對照品純度問題、試驗過程誤差或檢測方法問題引起。
3. 採用美國葯典方法是否需要進行方法學驗證
USP 34 通則1225葯典方法驗證中指出，如果使用的是葯典分析方法，不需要對方法的准確度和可靠性進行驗證，到要對檢測系統的適用性進行確認，相關的要求可參考USP通則1226<葯典分析方法的確認>，一般來說，如果使用色譜方法，原料葯和輔料含量測定需進行精密度測定；雜質定量檢測需測定精密度、定量限與專屬性；如果是制劑，則含量測定還需要進行線性測定。
對於常規檢測（如水分、乾燥失重、重金屬等）一般不需要進行確認。
希望能辦到你~
4. 氯化物、硫酸鹽、重金屬及砷鹽檢查中各種試劑的作用是什麼鐵鹽硫酸鹽及重金屬檢查
一般雜質：是指在自然界中分布較廣泛，在多種葯物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、鹼、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質：是某種葯物在生產和貯存過程中由其生產工藝和性質而產生的，如乙醯水楊酸在生產和貯存過程中會引入水楊酸，具有專屬性的測定方法。
試管
中國葯典採用硫氰酸鹽法檢查葯物中的鐵鹽雜質。其原理為鐵鹽在鹽酸酸性溶液中與硫氰酸銨生成紅包可溶性硫氰酸鐵配位離子，與一定量標准鐵溶液用同法處理後所顯的顏色進行比較。所用的試劑有：稀鹽酸、過硫酸銨、水、標准鐵溶液測定方法：取各葯品項下規定量的供試友猜品，加水溶解，使成25ml，移至50ml納氏比色管中，加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg，加水稀釋成35ml後，加30%硫氰酸銨溶液3ml，再加水適量使成50ml，與標准鐵溶液一定量按相同方法製成的對照溶液比較，來判斷樣品中鐵鹽的量是否超過限量。
氯化物、硫酸鹽、重金屬及砷鹽檢查中各種試劑的作用是什麼? - ： 1、氯離子的檢驗:檢驗氯化物是依據氯化銀不溶於水也不溶於酸的特殊性質,將待測液用硝酸酸化後,再滴加硝酸銀溶液,若出現白色沉澱,則證明待測液中含氯離子.2、硫酸鹽的檢驗:將待測液用過量的鹽酸酸化,不產生白色沉澱,若產生白色沉澱,濾去.然後向溶液中滴加氯化鋇溶液,若產生白色沉澱,則證明待液中含有硫酸根離子.重金屬雜質指的是哪些,請明示.如:銅離子的檢驗,加入氫氧化鈉溶液,產生藍色絮狀沉澱,則證明有銅離子.
氯化物、重金屬及砷鹽檢查中的操作注意事項有哪些?比濁檢查時為什麼? ： 廢液不能隨便倒 必須要處理
重金屬檢查中的操作注意事項有哪些?氯化物、重金屬檢查中的操作注意 ： ＂;操作者應手握轉換器的下層轉動板轉換物鏡, 使用低倍鏡後換用高倍鏡,操作者往往喜歡用手指直接推轉物鏡,認為這樣比較省力,但這樣容易使物鏡的光軸發生偏斜,原因是轉換器的材料質地較軟,精度較高,螺紋受力不均勻很容易松脫.一旦螺紋破壞,整個轉換器就會報廢.＂ 如果您想要了解到與該問題相關的產品的更多信息,您可以網路 EHSY西域 .
天然水中哪些雜質需要去除才能使用? ：天然水中含有多種雜質,按顆粒大小可以分為以下幾類,其中懸浮物和膠體物質是使天然水殘生渾濁的主要因素. 1、懸浮物質:懸浮物質是指懸浮於水中的物質,其中相對密度大於1的,如泥土、砂等我微粒等
一般雜質和特殊雜質的區別 - ： 區別是:一般雜質是指在自然界中分布較廣泛,在多種葯材的採集、收購、加工以及制劑的生產或貯存過程中容易引入的雜質,如酸、鹼、水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等.特殊雜質是指在該制劑的生產和貯存過程中,根據其來源、生產工藝及葯品的性質有可能引入的雜質.雜質是一種物質中所夾雜的不純成分,它們的形態有固體顆粒狀、纖維狀、軟質膠狀、液狀、氣狀.一般我們將雜質含量不超過0.03%的液體視為無雜質.雜質,有的我們可以肉眼看到,而有的就只能在顯微鏡下看.
葯物分析雜質和相關物質物質好空型的區別 - ： 一般雜質:是指在自然界中分布較廣泛,在多種葯物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、鹼、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等. 特殊雜質:是某種葯物在生產和貯存過程中由其生產工藝和性質而產生的,如乙醯水楊酸在生產和貯存過程中會引入水楊酸,具有專屬性的測定方法.
撲熱息痛的物理和化學性質及應用 - ： 產品名稱 通用名稱:撲熱息痛 化學名稱:對乙醯氨基酚 產品質量 內銷標准:CP2000 出口標准:BP98 USP23 主要標准:外觀 白色結晶或結晶性粉末 鑒別 呈正反應 酸度 PH值為5.5-6.5 乙醇溶液的澄清度 淺於對照液 氯化物 ≤0.01% 硫酸鹽 ≤0....
怎麼區別限度檢測和定量檢測 - ： 沒有明確的界限.隨著科學水平的進虧沒步,很多原來只能做限度測試的現在都要求做定量了.比如重金屬,雜質等等.----------- 限度檢查 限度檢查葯物在不影響療效和不發生毒性的原則下,可以允許有一定限童的雜質存在,這樣既可以保證葯物質...
什麼是葯品的全檢報告： 基本包括含量,水分,溶劑殘留,灼燒殘渣,氯化物,硫酸鹽,重金屬,旋光度,紅外,pH,有關物質,但不同的葯品有不同的檢測要求
【求助】注射用原料葯的檢查項目都有哪些?求解 - ： 原料葯和供配製注射液用原料葯這個問題其實一直存在,許多企業和供應商都不特別標注供注射用.但是一般來講普通的原料葯 檢查項目通常應考慮安全性、有效性和純度三個方面的內容.葯品按既定的工藝生產和正常貯藏過程中可能產生需要...
5. 葯品資料分析方法驗證，要求信號值與濃度的線性方程其相關系數要大於4對嗎
化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則
一、概述
保證葯品安全、有效、質量可控是葯品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對葯品進行質量控制是保證葯品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制葯品質量，也就是說要對葯物進行多個項目測試，來全面考察葯品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果准確、可靠，必須對所採用的分析方法的科學性、准確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。 方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制葯品的內在質量。
從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。
方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，並成為質量研究和質量控制的組成部分。
只有經過驗證的分析方法才能用於控制葯品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是葯物研究過程中的重要內容。
二、方法驗證的一般原則
原則上每個檢測項目採用的分析方法，均需要進行方法驗證。
方法驗證的內容應根據檢測項目的要求，結合所採用分析方法的特點確定。
同一分析方法用於不同的檢測項目會有不同的驗證要求。例如，採用高效液相色譜法用於制劑的鑒別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證，前者重點要求驗證專屬性，而後者重點要求驗證專屬性、准確度、定量限。
三、方法驗證涉及的三個主要方面
（一）需要驗證的檢測項目
鑒別、
雜質檢查
定量測定（含量測定、溶出度、釋放度等）、
其他特定檢測項目 （分子量及分子量分布、生物活性等）
鑒別的目的在於判定被分析物是目標化合物，而非其它物質，用於鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性。
雜質檢查主要用於控制主成分以外的雜質，如有機雜質、無機雜質等。雜質檢查可分為限度試驗和定量試驗兩種情況。用於限度試驗的分析方法驗證側重專屬性和檢測限。
用於定量試驗的分析方法驗證強調專屬性、准確度和定量限。
定量測定包括含量測定、制劑的溶出度測定等，由於此類項目對准確性要求較高，故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、准確度和線性。
其他特定檢測項目包括粒徑分布、旋光度、分子量分布、生物活性等，由於這些檢測項目的要求與鑒別、雜質檢查、定量測定等有所不同，對於這些項目的分析方法驗證應有不同的要求。
（二）分析方法
分析方法是為完成上述各檢測項目而設定和建立的測試方法。
分析方法原理
儀器及儀器參數
試劑
系統適用性試驗
供試品溶液制備
對照品溶液制備
測定
計算及測試結果的報告等
測試方法
化學分析方法
儀器分析方法
這些方法各有特點，同一測試方法可用於不同的檢測項目，但驗證內容可不相
（三）驗證內容
驗證內容：
方法的專屬性
線性
范圍
准確度
精密度
檢測限
定量限
耐用性
系統適用性等
四、方法驗證的具體內容
（一）專屬性
專屬性系指在其他成分（如雜質、降解物、輔料等）可能存在下，採用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質的特性。
通常，鑒別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。
1、鑒別反應
鑒別試驗應確證被分析物符合其特徵。
專屬性試驗要求證明能與可能共存的物質或結構相似化合物區分，需確證含被分析物的供試品呈正反應，而不含被測成分的陰性對照呈負反應，結構相似或組分中的有關化合物也應呈負反應。
2、雜質檢查
作為純度檢查，所採用的分析方法應確保可檢出被分析物中雜質的含量，如有關物質、重金屬、有機溶劑等。因此雜質檢查要求分析方法有一定的專屬性。
在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，並具適當的准確度與精密度。
在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同、或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化的方法進行破壞（制劑應考慮輔料的影響），比較破壞前後檢出的雜質個數和量。必要時可採用二極體陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。
3、含量測定
含量測定目的是得到供試品中被分析物的含量或效價的准確結果。 在雜質可獲得的情況下，對於主成分含量測定可在供試品中加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，並與未加雜質和輔料的供試品比較測定結果。
在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可採用另一個經驗證了的或葯典方法進行比較，對比兩種方法測定的結果。
也可採用破壞性試驗（強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化），得到含有雜質或降解產物的試樣，用兩種方法進行含量測定，比較測定結果。
必要時進行色譜峰純度檢查，證明含量測定成分的色譜峰中不包含其他成分。
（二）線性
線性系指在設計的測定范圍內，檢測結果與供試品中被分析物的濃度（量）直接呈線性關系的程度。 線性是定量測定的基礎，涉及定量測定的項目，如雜質定量試驗和含量測定均需要驗證線性。 應在設計的測定范圍內測定線性關系。可用一貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列被測物質濃度系列進行測定，至少制備5個濃度。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進行線性回歸。 必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算，並說明依據。
（三）范圍
范圍系指能夠達到一定的准確度、精密度和線性，測試方法適用的試樣中被分析物高低限濃度或量的區間。 范圍是規定值，在試驗研究開始前應確定驗證的范圍和試驗方法。
可以採用符合要求的原料葯配製成不同的濃度，按照相應的測定方法進行試驗。 范圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位（如百分濃度）表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對范圍進行驗證，如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試驗等。
范圍應根據劑型和（或）檢測項目的要求確定。
1、含量測定 范圍應為測試濃度的80％～100％或更寬。
2、制劑含量均勻度 范圍應為測試濃度的70％～130％。根據劑型特點，如氣霧劑、噴霧劑，必要時，范圍可適當放寬。
3、溶出度或釋放度 對於溶出度，范圍應為限度的±20％；如規定限度范圍，則應為下限的-20％至上限的+20％。 對於釋放度，如規定限度范圍為，從1小時後為20％至24小時後為90％，則驗證范圍應為0～110％。
4、雜質 雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20％。如果含量測定與雜質檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應為雜質規定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。
（四）准確度
准確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。有時也稱真實度。 一定的准確度為定量測定的必要條件，因此涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證准確度，如含量測定、雜質定量試驗等。准確度應在規定的范圍內建立，對於制劑一般以回收率試驗來進行驗證。試驗設計需考慮在規定范圍內，制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，即測定9次，報告已知加入量的回收率（％）或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。
1、含量測定
原料葯可用已知純度的對照品或符合要求的原料葯進行測定，或用本法所得結果與已建立准確度的另一方法測定的結果進行比較。 制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，必要時，與另一個已建立准確度的方法比較結果。
2、雜質定量試驗
雜質的定量試驗可向原料葯或制劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質，可用本法測定結果與另一成熟的方法進行比較，如葯典方法或經過驗證的方法。 如不能測得雜質的相對響應因子，可在線測定雜質的相關數據，如採用二極體陣列檢測器測定紫外光譜，當雜質的光譜與主成分的光譜相似，則可採用原料葯的響應因子近似計算雜質含量（自身對照法）。並應明確單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比（％）或面積比（％）。
（五）精密度
精密度系指在規定的測試條件下，同一均質供試品，經多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度（離散程度）。
精密度一般用偏差、標准偏差或相對標准偏差表示。取樣測定次數應至少6次。
精密度可以從三個層次考察：
重復性
中間精密度
重現性
1、重復性
重復性系指在同樣的操作條件下，在較短時間間隔內，由同一分析人員測定所得結果的精密度。 重復性測定可在規定范圍內，至少用9次測定結果進行評價，如制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，或100％的濃度水平，用至少測定6次的結果進行評價。
2、中間精密度
中間精密度系指在同一實驗室，由於實驗室內部條件改變，如時間、分析人員、儀器設備、測定結果的精密度。 驗證設計方案中的變動因素一般為日期、分析人員、設備。
3、重現性
指不同實驗室之間不同分析人員測定結果的精密度。 當分析方法將被法定標准採用時，應進行重現性試驗。
（六）檢測限
檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要准確定量。 該驗證指標的意義在於考察方法是否具備靈敏的檢測能力。因此對雜質限度試驗，需證明方法具有足夠低的檢測限，以保證檢出需控制的雜質。
六、對方法驗證的評價
（一）有關方法驗證評價的一般考慮
總體上，方法驗證應圍繞驗證目的和一般原則來進行，方法驗證內容的選擇和試驗設計方案應系統、合理，驗證過程應規范嚴謹。 並非每個檢測項目的分析方法都需進行所有內容的驗證，但同時也要注意驗證內容應充分，足以證明採用的分析方法的合理性。如雜質限度試驗一般需要驗證專屬性和檢測限，而對於精密度、線性、定量限等涉及定量測定的項目，則一般不需要進行驗證。
（二）方法驗證的整體性和系統性
方法驗證內容之間相互關聯，是一個整體。因此不論從研發角度還是評價角度，方法驗證均注重整體性和系統性。 例如，對於鑒別項目所需要的專屬性，一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物，此時採用兩種或兩種以上分析方法可加強鑒別項目的整體專屬性。在方法驗證內容之間也存在較多的關聯性，可以相互補充。如原料葯含量測定採用容量分析法時，由於方法本身原因，專屬性略差，但假如在雜質檢測時採用了專屬性較強的色譜法，則一般認為整個檢測方法也具有較強的專屬性。
總之，由於實際情況較復雜，在方法驗證過程中，不提倡教條地去進行方法驗證。
此外，越來越多的新方法不斷被用於質量控制中，對於這些方法如何進行驗證需要具體情況具體分析，而不能照搬指導原則。