1. 設備驗證的五大步驟是什麼
設備驗證的5Q包括安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）、設計確認（DQ）和工藝驗證（PQ）。以下是對這些概念的詳細
首先，安裝驗證（IQ）是設備驗證的第一步，主要目的是確保設備已經正確安裝並符合廠家要求。這涉及到現場安裝、調試以及驗證活動，通過這一系列過程提供實驗數據，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝結果符合設計要求，同時這些資料和文件也需要符合GMP要求。
其次，運行驗證（OQ）主要關注設備操作參數的合格性。在進行OQ時，首先要檢查驗證方案所提供的儀器儀表的檢驗報告，然後測試和檢查設備的運行技術參數，確保設備的運行性能達到設計要求，並且符合GMP的相關要求。
性能驗證（PQ）是設備驗證的核心部分，旨在驗證設備在實際工作環境下的性能是否滿足預期要求。這通常需要在實際工作環境中運行設備，收集和分析運行數據，以評估設備的性能是否達到預設標准。
設計確認（DQ）是設備驗證的重要環節，主要目的是確認設備的設計是否符合預定的需求和規范。在DQ階段，需要對設備的設計進行全面評估，包括設備的功能、性能、安全性等方面，以確保設備的設計能夠滿足預定的使用要求。
最後，工藝驗證（PQ）主要關注設備在實際生產工藝中的表現。在PQ階段，需要在實際生產工藝中運行設備，並收集和分析相關數據，以評估設備的工藝性能是否滿足預設標准。這有助於確保設備在實際生產工藝中的穩定性和可靠性。
綜上所述，設備驗證的5Q涵蓋了設備安裝、運行、性能、設計和工藝驗證等多個方面，是確保設備質量和可靠性的重要手段。通過這些驗證過程，可以確保設備在實際使用中的性能和安全性達到預期要求，從而提高設備的整體質量和運行效率。
2. 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：
非標准方法確認目的：
該非標准方法能否合理、合法使用；
標准方法證實目的：
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：
標准方法證實：
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核後上崗；
(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認：
一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：
a) 方法適當的標識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數的范圍；
e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f) 需要用到的的標准物質；
g) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；
j) 需記錄的分析數據；
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標准或標准物質進行比較；
(2)與其他方法所得的結果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。
3. 如何對核酸提取儀進行性能驗證
為了對核酸提取儀進行性能驗證，本文依據YY/T 1908-2023《核酸提取儀》標准進行詳細解析。此標准由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會(SAC/TC136)制定，自2023年9月7日發布，2024年9月15日起實施。其制定背景是基於自動化儀器設備在臨床檢測中的普及應用，旨在填補相關國家標准或行業標準的空白，規范核酸提取儀的質量和安全風險把控。
本文將從標準的制定背景、主要內容兩方面進行闡述。首先，標準的制定旨在解決市場中自動化樣本處理設備的規范化問題，以及缺乏行業技術標准對核酸提取儀評估的現狀。這促使了全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會組織專家起草標准，經過廣泛驗證和反復斟酌，最終確立了評價指標體系。
YY/T 1908-2023標准內容涵蓋了核酸提取儀的多個關鍵性能指標，包括外觀、加樣准確性和重復性、機械臂運動性能、溫度控制、表面磁通密度、靜壓差、紫外燈、磁珠殘留、核酸污染、核酸提取的一致性、軟體功能、其他功能以及安全、電磁兼容性和環境試驗的要求。每個指標都旨在確保核酸提取儀在實際應用中的穩定性和可靠性。
1. **外觀**：要求外觀符合客戶需求，滿足使用要求，直觀反映了儀器的美觀與實用性。
2. **加樣准確性和重復性**：加樣准確性和重復性是評價核酸提取儀加樣功能和移液精確度的重要指標，直接影響實驗結果的准確性。
3. **機械臂運動性能**：機械臂的正常運動和精度是核酸提取儀性能的關鍵，確保了樣本處理的高效與精確。
4. **溫度控制**：溫度准確性、均勻性與升溫速率是保證核酸提取效率的關鍵因素，直接影響實驗結果的穩定性和可靠性。
5. **表面磁通密度和紫外燈**：確保儀器部件達到消毒需求，滿足安全與衛生標准。
6. **靜壓差**：符合設備需求，保障操作安全與樣品保護。
7. **磁珠殘留**：洗脫液孔位無磁珠殘留，確保後續實驗結果的准確性。
8. **核酸污染**：避免核酸提取儀內部的污染，確保實驗結果的可信度。
9. **核酸提取的一致性**：反映多次核酸提取結果的一致程度，對於評估儀器性能至關重要。
10. **軟體功能**：包括程序選擇、編輯、開關門等功能，保證操作的便利性和智能化。
11. **其他功能**：如安全提示、停機等功能，增強儀器使用的安全性和操作體驗。
12. **安全、電磁兼容性和環境試驗**：確保核酸提取儀符合醫學實驗室用電標准、電磁兼容性要求，並適應各種環境條件，保證設備在不同工作環境中的穩定運行。
4. 試劑方法的檢測性能指標中,首先應該驗證的是
准確度。
確度表示測定結果的正確性，它以真實值為衡量標准，由系統誤差和偶然誤差決定準確度高一定需要精密度高但是精密度高不一定能保證准確度高。
PCR定量檢測選擇驗證的性能指標宜包括測量正確度、測量精密度含測量重復性和測量中間精密度，測量不確定度分析特異性含漏納抗寬搜棚干擾能力，分析靈敏度檢出限和定量限，線性區間可報告區間等。PCR定性檢測選擇驗證的性能指標宜包括方法符合率檢出限，抗干擾慎則能力交叉反應等。
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