葯物雜質檢測的方法

⑴ 利用薄層色譜對葯物進行鑒別和雜質檢查時應注意哪些操作事項

薄層色譜法(The layer chromatography，TLC)是將固定相均勻的塗布在具有光潔表面的玻璃、塑料或金屬板上形成薄層，在此薄層上進行色譜分離的方法，它屬於平板色譜，是一種常用的色譜分離方法。
TLC法被許多國家葯典用於葯物中雜質的檢查、葯物分析等方面，且是目前葯典中收載最多的鑒別與有關物質檢查方法之一，具有設備簡單、操作簡便、分離速度快，靈敏度和解析度較高等優點。
而薄層色譜在葯物分析中，則常用薄層色譜掃描法，其主要用於以下幾個方面：
1、中葯材與中成葯的鑒別與成分分析
2、 合成葯物及其制劑分析
3、葯物代謝研究

4、抗菌素分析
5、中葯的TLC指紋圖譜鑒別
高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又稱「高壓液相色譜」、「高速液相色譜」、「高分離度液相色譜」、「近代柱色譜」等。高效液相色譜是色譜法的一個重要分支，以液體為流動相，採用高壓輸液系統，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內各成分被分離後，進入檢測器進行檢測，從而實現對試樣的分析。該方法已成為化學、醫學、工業、農學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術應用。
是20世紀70年代迅速發展起來的一種高效、快速、高選擇性、高靈敏度的新型分離分析技術，是經典液相色譜的發展。
高效液相色譜法在葯物分析中的應用主要是鑒別相關物質、檢查葯物中有關物質的含量限度，測定有效成分或主要成分含量。
1、在葯物鑒別中的應用
在HPLC法中，保留時間與組分的結構和性質有關，是定性的參數，可用於葯物的鑒別，在中國葯典中就有大量的葯物採用此法進行鑒別。
2、在雜質檢查中的應用
歷年來各國葯典中收載了多種葯物採用HPLC法進行雜質檢查的方法，並且可採用HPLC法進行雜質檢查的葯物種類在逐年頒布的葯典中有所增加。
3、在含量測定中的應用
用高效液相色譜法測定合成葯及其制劑的含量，可以消除葯物中的雜質，制劑中的附加劑及共存葯物的干擾。

⑵ 葯物中所含雜質的最大允許量叫做

葯物中所含雜質的最大允許量叫做雜質限量。

雜質限量是指葯物中所含雜質的最大允許量。中國葯典對葯物中每種雜質的檢查均規定了限量,其表示方法有百分之幾或百萬分之幾兩種。雜質限量的計算常以下式表示：雜質限量（%）=雜質的量/供試品的量× 100%，或雜質限量（ppm）=雜質的量/供試品的量×106。

加校正因子的主成分自身對照法，方便、准確，最好；不加校正因子的主成分自身對照法，簡便易行，在沒有辦法獲得雜質對照品時常用；面積歸一化法，誤差大，通常只能用於粗略考察供試品的雜質含量。

⑶ 薄層色譜法用於葯物雜質檢查常用的方法有哪些各有何特點

斑點面積法、斑點質量法（可結合紫外、熒光法等限量分析）。任何一本葯物分析都有的