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貫葉連翹檢測方法

發布時間:2022-02-08 10:50:09

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你好,2005年版《中國葯典》(公示稿)中葯材部分修訂動向2005年度第4期

費 曜 * , 劉 新 , 王 文 蘋 重 慶 醫 科 大 學 葯 學 系 , 重 慶 市 400016
中圖分類號: R92 文獻標志碼: C 文章編號: 1001- 0408( 2005) 04- 0314- 05
摘要:及 時 掌 握 2005年 版 《 中 國 葯 典 》 中 葯 材 部 分 修 訂 動 向 , 為 修 訂 工 作 建 言 獻 策 。 方 法 : 對 2005年 版 《 中 國 葯 典 》 ( 公 示 稿 ) 中 葯 材 部 分 新 增 品 種 、 增 訂 項 目 的 變 化 動 向 進 行 詳 細 分 析 。 結 果 : 2005年 版 《 中 國 葯 典 》 ( 公 示 稿 ) 中 葯 材 質 量 標 准 在 繼 承 傳 統 經 驗 鑒 別 — — 辨 狀 論 質 的 基 礎 上 , 吸 收 了 新 的 、 成 熟 的 技 術 , 但 仍 有 部 分 有 待 完 善 。 結 論 : 新 修 訂 中 葯 質 量 控 制 指 標 將 更 趨 合 理 化 、 標 准 化 , 更 接 近 國 際 天 然 葯 物 質 量 標 准 。
關鍵詞:《 中 國 葯 典 》 ; 中 葯 材 ; 修 訂 ; 動 向

Revising Tropesis of Partial Chinese Traditional Medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC( Draft Showed in Public)

英文摘要:To get to know the revising tropesis of partial Chinese traditional medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PPC so as to provide suggestions for the revising work� METHODS: Revising tropesis about partial new kinds and new items in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC( Draft showed in public) were analyzed in detail� RESULTS: Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC adopted some new and mature skills besides the traditional method of identifying just from experience, i� e� from the appearances and quality of medicine� CONCLUSIONS: The standard of quality criteria in new edition pharmacopoeia is tend to be more rationalizing and standardizing, thus more close to the international quality criteria of natural medicinal herbs
英文關鍵詞:Pharmacopoeia of PRC; Chinese traditional medicine; Revising; Tropesis
葯品標準是葯品生產、檢測、監督管理的法定依據。而《中國葯典》作為我國葯品標準的最高法典,其水平高低及修訂動向直接影響著我國當前醫葯工業和臨床醫學的發展。自建國以來,《中國葯典》已成功出版過7次,從1963年版起分為一、二部,其中一部收載葯材和中葯成方制劑;二部收載化學葯品、生化葯品、抗生素、生物製品和其它各類制劑。此外,自1985年起,《中國葯典》每5年修訂再版1次,目的是為了能將一些新的、成熟的技術納入其中。

以往除《中國葯典》和《部頒葯品標准》外,各省、市、自治區還制訂有葯品地方標准。為統一並加強葯品質量管理,於2001年10月起開始實施的新修訂的《葯品管理法》取消了各地慣用的地方標准。目前,我國的葯品標准結構基本上形成了以《中國葯典》為主體的格局。

12005年版《中國葯典》總體修訂動向[1]

2005年,我國將對《中國葯典》進行第8次修訂,增訂內容已在官方網站公布,目前已確定有6個方面的修訂內容。

1�1《中國葯典》將分為3部(增設生物制劑為三部),擴大和調整收載中葯及其常用制劑品種,使之基本涵蓋中醫臨床各科用葯范圍,另增加茶劑等劑型。

1�2規范試驗方法和條件。

1�3增加和完善中葯質量標准安全性指標,主要針對兩類有害因素:一類是外源性的,如農葯殘留、重金屬、黃麴黴毒素、微生物、雜質等;另一類是內源性的,即部分毒性中葯。並加強對中葯注射劑的質量管理,如增加內毒素檢驗項目。

1�4加強中葯檢驗方法的專屬性,提高中葯質量標準的可控性。

1�5採用現代科學分析技術,增強分析手段的先進性和可操作性。在不脫離我國國情的情況下,加大儀器分析的比重,逐漸取代一些以前落後的定性分析手段。

1�6建立符合中醫、葯特色的質量標准體系,逐漸由指標性成分測定向活性成分測定過渡,由單一成分測定向多個成分測定和指紋圖譜整體控制模式轉化。

22005年版《中國葯典》中葯材部分的修訂動向

中葯材品種及質量是整個中葯產業鏈的首要一環,要確保中葯飲片和中成葯質量,首先必須抓好中葯材這個最根本的源頭。在以往版本的《中國葯典》中,中葯材部分問題眾多:一葯多基原現象極為普遍;中葯材的質量標准低下,與國際天然葯物質量標准有較大差距,等等[2]。鑒於此,2005年版《中國葯典》以大量的調查研究為基礎,對收載的中葯材品種進行一系列修訂和增訂。筆者擬重點就2005年版《中國葯典》「中葯材部分新增品種、增訂項目」的一些變化作詳細分析,以便醫葯工作者及時掌握相關信息。

2�1力爭對多來源品種實行一物一名

通過對中葯商品調查和中葯資源普查,結合本草考證,明確正品和主流品種。2005年版《中國葯典》力爭對多來源品種實行一物一名,以逐步解決中葯材長期存在的同品、名多現象。

2�1�1黃柏:以往版本的《中國葯典》不僅對「黃柏」未作區分,且無含量測定指標。但事實上,川黃柏與關黃柏無論其來源、產地、葯材性狀、組織構造、化學成分還是葯材價格都存在很大差異,故2005年版《中國葯典》將分開作為兩種葯材收載。

川黃柏為芸香科植物黃皮樹(PhellodendronchinenseSc_

hneid�)或禿葉黃皮樹(PhellodendronchinenseSchneid�var�

glabrius-culumSchneid�)的乾燥樹皮。其質量控制指標為稀乙醇浸出物含量不得低於12�0%;高效液相色譜法測定小檗鹼含量以鹽酸小檗鹼(C20H17NO4·HCl)計,不得低於3�0%。

關黃柏為芸香科植物黃檗(PhellodendronamurenseRupr�)

的乾燥樹皮。其質量控制指標為無浸出物含量指標;高效液相色譜法測定小檗鹼含量以鹽酸小檗鹼(C20H17NO4·HCl)計,不得低於0�6%。

2�1�2石斛:為我國著名的傳統道地葯材及出口商品,一直是葯材市場最混亂的品種之一。以往版本的《中國葯典》「石斛」項下收載了環草石斛、馬鞭石斛、黃草石斛、鐵皮石斛、金釵石斛5個品種,且無質量控制指標。2005年版《中國葯典》將進行修訂,把石斛分為金釵石斛、楓斗和黃草石斛3個品種。

金釵石斛(石斛)為蘭科植物石斛(DendrobiumnobileLindl�)的新鮮或乾燥莖,呈扁圓柱形,無質量控制指標。

楓斗(耳環石斛)為蘭科植物霍山石斛(DendrobiumhuoshanenseC�Z�TangetS�J�Cheng)、鐵皮石斛()及細莖石斛(Dendrobiummoniliforme(L�)Sw�)的乾燥莖加工品。新鮮葯材經採收後,剪成6cm~10cm的小段,烘軟,扭成彈簧狀或耳環形,故統稱為耳環石斛。大多數耳環石斛直徑較小,約0�1cm~0�3cm。其質量控制指標為水溶性浸出物含量不得低於35�0%。

黃草石斛為蘭科植物疊鞘石斛(DendrobiumaurantiacumRchb�f�var�denneanum(kerr)Z�H�Tsi)、球花石斛(Dendrob_

iumthyrsiflorumRchb�f�)、短棒石斛(DendrobiumcapillipesRchb�f�)、鼓槌石斛(DendrobiumchrysotoxumLindl�)、馬鞭石斛(DendrobiumfimbriatumHook�var�oculatumHook�)及束花石斛(DendrobiumchrysanthumWall�)的新鮮或乾燥莖、根。大多數黃草石斛莖呈圓柱形,直徑較大,多在1cm以上,甚或2cm~5cm(如鼓槌石斛)。其質量控制指標為50%乙醇浸出物含量不得低於10�0%。

2�1�3冰片:以往版本的《中國葯典》僅收載了冰片(合成龍腦)。其為樟腦、松節油等經化學方法合成而得,是目前市場上商品冰片的主流品種。合成龍腦為白色、半透明、薄片狀結晶,表面有如冰的裂紋,含有異龍腦,點燃後發出帶光的火焰。其質量控制指標為氣相色譜法測定左旋龍腦(L-borneol,C10H18O)含量不得低於55�0%。還有一種天然冰片(天然右旋龍腦),為樟科植物樟(Cinnamomumcamphora(L�)Sieb�)的新鮮枝、葉經水蒸氣蒸餾提取升華而得的結晶。因不含異龍腦,故點燃後火焰不帶光閃。其質量控制指標為氣相色譜法測定右旋龍腦(R-borneol,C10H18O)含量不得低於97�0%。2005年版《中國葯典》將分開表述。

2�1�4牛黃:以往版本的《中國葯典》僅收載了牛黃。其為牛科動物牛(BostaurusdomesticusGmelin)乾燥的膽結石系天然生成。其質量控制指標為膽酸(C24H40O5)含量不得低於4�0%;膽紅素(C32H26N4O6)含量不得低於28�0%(2005年版《中國葯典》修訂)。因天然牛黃的形成具偶然性,導致貨源緊缺,故2005年版《中國葯典》增加了人工牛黃和體外培植牛黃2個品種。

人工牛黃為牛或豬等動物的膽汁提取物,參照天然牛黃的已知成分——貝斯素、膽酸、豬去氧膽酸、膽紅素、膽固醇、無機鹽配製而成,多呈黃色疏鬆粉末。其質量控制指標為膽酸(C24H40O5)含量不得低於13�0%;膽紅素(C32H26N4O6)含量不得低於0�63%。

體外培植牛黃則以牛科動物牛的新鮮膽汁作母液,加入去氧膽酸、膽酸、復合膽紅素鈣等,用人工物理化學方法,模擬天然牛黃的形成方式,在體外配製成的牛膽紅素鈣結石。體外培植牛黃的化學結構、成分和氣味均與天然牛黃基本一致。其質量控制指標為膽酸(C24H40O5)含量不得低於6�0%;膽紅素(C32H26N4O6)含量不得低於35�0%。

2�2新增現今中葯材市場的常用品種

2�2�1母丁香:為桃金娘科植物丁香(EugeniacaryophyllataThunb�)的近成熟果實。其質量控制指標為乙醇浸出物含量不得低於12�0%;丁香酚(C10H12O2)含量不得低於0�65%。母丁香以往僅作為丁香的代用品,果實呈卵圓形,表面呈黃棕色,頂端有4個宿存萼片向內彎曲成勾狀,種仁由2片肥厚的子葉合抱而成,因子葉形似雞舌,故又名「雞舌香」。

2�2�2綠衣枳殼:為芸香科植物枸桔(Poncirustrifoliata(L�)

Raf)的乾燥未成熟果實。其質量控制指標為柚皮苷(C27H32O14)含量不得低於1�0%。綠衣枳殼以往僅作為枳殼的地方慣用品使用,因主產於福建,產量大,故又名「建枳殼」。綠衣枳殼葯材較小,直徑多在2�5cm~5cm,外皮呈灰綠色,多有細細的柔毛。

2�2�3蜂膠:為蜜蜂採集楊樹等植物的新生枝芽和愈傷組織的分泌物,並與其上齶腺和蠟腺分泌物混合形成的一種粘性物質。其質量控制指標為乙醇浸出物含量不得低於50%;白楊素(C15H10O4)含量不得低於2%;高良姜素(C15H10O5)含量不得低於1%。蜂膠以往僅作為採集蜂蜜時的副產品使用,有軟化及溶解角質、促進傷口癒合、殺菌及提高免疫力等作用,因而一度成為開發熱點,如各種類型的保健品、日用品及化妝護膚品,市場用量極大。

2�2�4杜仲葉:為杜仲科植物杜仲(EucommiaulmoidesOliv�)

的乾燥葉。其質量控制指標為50%乙醇浸出物含量不得低於20�0%;綠原酸(C16H18O9)含量不得低於0�10%。杜仲葉以往僅作為補充杜仲(皮)資源不足時的代用品。但近年來,由於杜仲皮資源緊缺,價格昂貴,且研究發現二者所含化學成分基本相同,葯理、葯效(調節骨代謝、「雙向調節"血壓、增強免役等)也基本相近,故以葉代皮供葯用,已取得國、內外醫學界共識。目前,國內約有杜仲林2000km2,每年可產葉數百萬噸。因此,杜仲葉在葯物、保健品(茶/飲料)、化妝美容品及工業用膠等綜合應用方面前景廣闊。

2�3新增國際研究熱點品種

近10年的統計資料表明,目前國際上開發的熱點葯物多集中在類心血管類疾病、肝炎、惡性腫瘤、免疫及精神調節類葯物方面。部分相關資料詳見表1、表2[3~5]。

2005年版《中國葯典》(一部)(公示稿)「中葯材部分新增品種」共計60種。筆者僅對部分國際研究熱點品種作簡要介紹。

2�3�1水飛薊:為菊科植物水飛薊(Silybummarianum(L�)Gaertn�)的成熟果實。其質量控制指標為乙醇浸出物含量不得低於18�0%;水飛薊賓(C25H22O10H2O)含量不得低於0�6%。水飛薊具有清熱解毒、保肝利膽、改善肝功能、穩定肝細胞膜的功效,可用於慢性肝炎與遷延性肝炎、肝硬變及中毒性肝損傷等的治療。現已被收入《德國葯典》。我國用於生產「益肝靈」、水飛薊素葡甲胺片、水飛薊素苯二甲酸單脂鈉注射液。

2�3�2貫葉金絲桃(貫葉連翹):為藤黃科植物貫葉金絲桃(HypericumperforatumL)的乾燥地上部分。其質量控制指標為金絲桃素(C30H16O8)含量不得低於0�002%;金絲桃苷(C21H20O12)含量不得低於0�10%。貫葉連翹在歐洲很早就被用於治療中樞神經系統疾病,尤其在德國用於治療抑鬱症已有數百年歷史。目前,貫葉連翹提取物因其療效顯著、副作用小、使用安全,已成為歐、美地區治療抑鬱症的首選葯,並已被德國、美國、俄羅斯等國葯典收錄。我國貫葉連翹資源豐富,維吾爾族最早用於寒性腫痛、小便不通、肺炎、關節炎、燒傷等的治療,維吾爾葯名為「吾怕坤",已被收載於《葯品標准》維吾爾葯分冊[6]。

2�3�3雲芝:為多孔菌科真菌彩絨革蓋菌(Coriolusversicolor(L�exFr�)Quel)的乾燥子實體。其質量控制指標為水溶性浸出物含量不得低於18�0%;雲芝多糖含量以無水葡萄糖(C6H12O6)計,不得低於3�2%。雲芝已被作為免役調節劑,主要用於慢性肝炎、活動性肝炎的治療。

2�3�4樹舌:為靈芝科植物樹舌靈芝(Ganodermaapplanatum(pers�exGray)�Pat�)的乾燥子實體。其質量控制指標為水溶性浸出物含量不得低於6�0%;樹舌多糖含量以無水葡萄糖計,不得低於3�0%。樹舌具有消除疲勞、增進食慾、抗癌及免疫調節、促進乙肝表面抗原轉陰的功效。可用於神經衰弱、乙肝及食道癌的治療。

2�4提高出口葯材質量標准

2005年版《中國葯典》(一部)(公示稿)「中葯材部分增修訂品種」共計164種,主要增修訂內容包括:大量增加雜質、水分、灰分等檢查項目,提高質量控制分析手段,制訂指標性成分限量標准等,尤其針對出口葯材的質量標准有較大提高。筆者僅對其中幾個出口大宗品種進行舉例說明。

2�4�1刺五加:為五加科植物刺五加(Acanthopanaxsenticosus(Rupr�etMaxim�)Harms)的乾燥根及根莖。其檢查項下增加了雜質、水分、灰分及酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為甲醇浸出物含量不得低於3�0%;紫丁香苷(C17H24O9)含量不得低於0�05%。20世紀60年代,前蘇聯科學家研究發現,刺五加和人參有相似的強壯補益和「適應原樣"療效。20世紀80年代,歐洲醫學期刊提及中國、前蘇聯運動員服用刺五加以提高耐久力及免除緊張後,在國外運動醫學界引起了軒然大波,始獲國際體壇重視。在運動生理學方面,刺五加已確實被證明具有減緩心跳次數、降低需氧量、增加人體細胞氧氣交換率的功效,和對體力、耐力及持久力具有明顯的增強作用。此外,刺五加尚含有超氧化物歧化酶(SOD)復合物,具有抗氧化、延緩衰老等作用。因此,刺五加制劑已被確認為良好的強壯補益制劑,除大量用於葯用外,還被開發成為各類保健品[7]。

2�4�2蘆薈:為百合科植物庫拉索蘆薈(AloebarbadensisMiller)、好望角蘆薈(AloeferoxMiller)或其它同屬近緣植物葉的液汁濃縮乾燥物。其檢查項下增加了酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為醇溶性浸出物含量不得低於60�0%;蘆薈苷(C21H22O9)含量不得低於18�0%;好望角蘆薈的蘆薈苷含量不得低於4�0%。近年來,在世界范圍內出現了蘆薈研究熱潮。蘆薈被稱為「萬能良葯"、「天然美容師"、「神奇植物"和「全科大夫",已廣泛應用於化妝品、食品、紡織品、葯品、日用化工品等領域,聯合國糧食與農業組織(FAO)已將其確認為21世紀的最佳保健品之一。蘆薈主要具有免疫調節、美容、促進傷口癒合、抗菌、抗過敏等葯理作用。近年還發現,蘆薈在解毒、鎮痛、保護胃粘膜、降血脂、抗動脈粥樣硬化及促進造血功能的恢復等方面均具有特異療效。目前,國外的蘆薈產業發展十分迅速。美國、日本、韓國及歐洲一些國家早在20世紀70年代就相繼掀起了「蘆薈熱"——研究和開發系列蘆薈產品,如化妝品、日用化工產品、營養保健品、醫葯產品及蘆薈原料等。1997年,全世界蘆薈原料及製品的年銷售額已突破3650億元。在未來幾年內,有專家預計世界范圍內蘆薈產業的產值將超過千億美元。我國的蘆薈資源豐富,有著龐大的蘆薈消費市場,發展蘆薈產業有著廣闊的前景[8]。

2�4�3麻黃:為麻黃科植物草麻黃(EphedrasinicaStapf)、中麻黃(EphedraintermediaSchrenketC�A�Mey�)或木賊麻黃(EphedraequisetinaBge�)的乾燥草質莖。其檢查項下增加了雜質、水分、灰分及酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為麻黃鹼含量與偽麻黃鹼以鹽酸麻黃鹼(C10H15NO·HCl)計,不得低於1�0%。在我國,麻黃已有5千多年的葯用歷史,大量用於風寒感冒、胸悶咳喘等症的治療。其主成分麻黃鹼(麻黃素)是西醫臨床常用於預防支氣管哮喘發作和緩解輕度哮喘的葯物。鹽酸麻黃素滴鼻可緩解感冒時鼻粘膜充血腫脹、鼻塞等症狀。另外,麻黃素可加速新陳代謝、減輕體重、增強耐力,有利於提高運動員的運動成績。還被用於減肥,在減去脂肪的同時仍保持肌肉,不影響蛋白質吸收和利用,故為不少肥胖者採用。但其不良反應也非常明顯,特別是對心臟的損害,如可引起心悸、心律不齊、心肌梗死、血壓升高、中風及腦損害等症狀,嚴重時可導致死亡。因此,臨床上麻黃或麻黃素用葯,均須在醫師指導下嚴格按劑量規范服用[9]。

2�5新增療效確切的民族葯

近年來,國、內外相繼興起了對我國民族醫葯的研究熱潮,開發出了不少質量穩定、療效確切的優良品種,故2005年版《中國葯典》將其中一些基礎研究成熟可靠、療效顯著、使用量大的民族葯材納入國家葯品標准。

2�5�1菊苣根:為菊科植物毛菊苣(CichoriumglanlosumBoiss�etHout)及菊苣(CichoriumintybusL�)的乾燥根。其為維吾爾族慣用葯材,具有清肝利膽、健胃消食、利尿消腫等功能,以及用於濕熱黃疸、胃痛食少、水腫尿少的治療。現代葯理研究表明,菊苣根還具有改善消化器官活動機能、心臟功能、保肝降脂、降血糖和抗菌等功效。

2�5�2雪蓮:為菊科植物雪蓮(Saussureainvolucrata(Kar�etKir�)Sch�-Bip�Linnaea)的乾燥地上部分。其檢查項下增加了包括水分、灰分及酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為70%乙醇浸出物含量不得低於15�0%;含蘆丁(C27H30O16)含量不得低於0�15%;綠原酸(C16H18O9)含量不得低於0�15%。雪蓮為維吾爾族慣用葯材,在維吾爾醫和中醫中常用於風濕性及類風濕性關節炎、小腹冷痛、月經不調等的治療。現代研究表明,雪蓮花具有抗缺氧、抗疲勞、清除自由基、抗炎鎮痛、改善血液循環、擴張血管、降血壓及抗癌等功效。

2�5�3燈盞細辛:為菊科植物短葶飛蓬(Erigeronbreviscapus(vant�)Hand�-Mazz�)的乾燥全草。其質量控制指標為醇溶性浸出物含量不得低於7�0%,野黃黃芩苷(C21H18O12)含量不得少於0�30%。燈盞細辛為雲南民間草葯,常用於跌打損傷、風濕疼痛、牙痛、胃痛、感冒等的治療。臨床驗證表明,其對風濕病、冠心病、高血壓、腦溢血、腦栓塞多發性神經炎、慢性珠網膜炎及其後遺症等均具有較好療效。

2�5�4紅景天:為景天科植物大花紅景天(Rhodiolacrenulata(HooK�f�etThoms�)H�Ohba)的乾燥根及根莖。其質量控制指標為70%乙醇浸出物含量不得低於22�0%;紅景天苷(C14H20O7)含量不得低於0�5%。紅景天為藏族民間草葯,我國是其主產區之一,種類多、野生資源豐富。20世紀50年代,經研究發現,紅景天具有與人參、刺五加類似的「適應原樣"作用,而且不會出現人參的過度興奮和刺五加致便秘的作用,具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲勞、抗微波輻射、延緩機體衰老、滋補強壯、扶正固本等功效,可用於高山反應、惡心嘔吐、嘴唇和手心等發紫、全身無力、胸悶、身體虛弱的治療,因而深受人們重視。我國已有紅景天保健茶、口服液、飲料產品進入市場,另外在軍事醫學、航天醫學、運動醫學等方面均有良好的開發前景[10]。

2�6加強力度控制中葯材的純度及安全性

2�6�1增加檢查項目:大量葯材檢查項下增加了雜質、水分、灰分及酸不溶性灰分的限量指標。

2�6�2採用更先進、穩定的方法測定重金屬含量:在附錄中增加「附錄ⅨB鉛、鎘、砷、汞、銅測定法」,並採用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法測定,且方法成熟、可靠。以往版本的《中國葯典》僅有「重金屬檢查法」,採用的是標准鉛溶液斑點顏色比較法和砷鹽檢查法,均較粗糙、落後。

2�6�3部分中葯材增加重金屬和砷鹽的檢查:對一些中葯材增加了重金屬和砷鹽的檢查,如西瓜霜的重金屬和砷含量均不得高於百萬分之十;樹舌的重金屬含量不得高於百萬分之二十;紅景天的重金屬含量不得高於百萬分之十;龜甲膠重金屬含量不得高於百萬分之三十。

2�6�4增加農葯殘留檢查項目:「附錄ⅨQ農葯殘留量測定法」,在以前「附錄ⅨQ有機氯農葯殘留測定法」的基礎上,增加了「有機磷和除蟲菊脂類農葯」的檢查項,包括測定中葯材和制劑中3項農葯殘留的檢查[11],詳見表3。

隨著人們保健意識及環保意識的增強,農葯對中葯的污染日益引起多方關注。2000年版《中國葯典》(一部)附錄收入了部分有機氯農葯的檢測方法及9種有機氯農葯限量標准(包括DDT、BHC各4個異構體及PCNB的農葯殘留限量),同時對黃芪、甘草、黃連上清丸等品種的有機氯農葯含量規定了限量指標。但目前,我國在農作物(包括中葯材)上仍廣泛使用有機磷農葯及擬除蟲菊酯類農葯,而《中國葯典》對此類農葯殘留無限量規定,既不符合國情,也不利於中葯材的出口。因此,2005年版《中國葯典》將增加「有機磷和除蟲菊脂類農葯」的檢查。

32005年版《中國葯典》修訂的不足之處

從網上公布的新版葯典的增訂內容來看,就具體鑒定對象而言,中葯材質量標准部分仍存在不夠完善的地方。

現行標准中有些品種檢驗項目單一,僅有性狀描述,而無其它鑒別項目;或鑒別項目過於簡單,達不到種級鑒別目的。如金錢白花蛇、冬蟲夏草等偽品復雜的品種。

多數毒性中葯無毒性成分限度檢查項目,不利於安全、合理用葯。葯典及部頒中葯材標准記述有小毒、有毒和有大毒的中葯材及其製品共85種,僅制川烏、制草烏規定有酯型生物鹼限度檢查及含量測定;附子規定有烏頭鹼限量檢查項目。而木鱉子、商陸、甘遂、兩頭尖、鬧羊花等均無毒性成分限度檢查項目。

同一中葯材品種的野生品和栽培品二者同時入葯時,其葯用部位、形態結構和化學成分基本相同,但栽培品因受生態環境因素的影響,性狀變異較大,葯典對這些變異多無描述,檢驗時缺乏科學依據。

葯典及部頒中葯材標准共收載中葯材及其制劑630種,列有浸出物和含量測定項目的僅218種,整體上還達不到控制內在質量優劣的目的。

大部分中葯材的標准和檢測方法僅限於性狀、氣味、浸出物含量或其中某一種主要成分的含量,而對種質、生產基地、產地環境、栽培管理、採收季節、加工炮製、農葯殘留量及重金屬限量、葯效等方面缺乏嚴格的規定及量化指標。

4結論

總的來說,2005年版《中國葯典》歷經修訂,在繼承傳統經驗鑒別——辨狀論質的基礎上,廣泛吸收了現代植物分類學、形態學、解剖學和植物化學等方面的研究成果,並大量增加了色譜和光譜等現代分析技術,且以英、日、美3國現行葯典為參考,為進一步向亞洲地區乃至國際上有影響力的葯典標准靠近打下了堅實的基礎。 23992希望對你有幫助!

❺ 求用苯酚硫酸法測粗多糖含量的國家標准

2002-2003植物提取物市場分析 s8kQc
目錄&;獸葯論壇 -- 獸葯論壇,好酷! G<d
第一章 概述 1/lP
第一節 概念的界定 1bxC
第二節 現代植物葯的主要工業分離技術和技術標准 4w
第三節 現代植物葯定量化問題的難點探討 6G#T2(
第四節 植物提取物的產業化趨勢 7q)
第五節 我國急需現代植物葯意識 9T92r
第二章 熱點品種分析 10[
第一節 分析說明 10FVVb
第二節 銀杏提取物 10jk
第三節 大豆異黃酮 150gomgw
第四節 當歸提取物 18x
第五節 葛根提取物 20|57
第六節 枸杞子提取物 23c7
第七節 貫葉連翹提取物 24H=,
第八節 紅豆杉提取物 27k=
第九節 紅景天提取物 31%aI
第十節 虎杖提取物 34$*`S
第十一節 黃芪提取物 36@o
第十二節 絞股藍提取物 392
第十三節 靈芝提取物 41xzJ!O
第十四節 葡萄籽提取物 451
第十五節 千層塔提取物 48K^%%?
第十六節 人參提取物 51yrZK
第十七節 五味子提取物 53v
第十八節 纈草提取物 554
第十九節 月見草提取物 60o#y>S
第三章 優秀企業競爭分析 64z:
第一節 企業概述 64Rd^!v?
第二節 三九集團 65Nf
第三節 山東綠葉制葯股份有限公司 68>5pG
第四節 西安天誠醫葯生物工程有限公司 72(6@Pb
第五節 北京綠色金可生物技術股份有限公司 75E
第六節 湖南華湘宏生堂實業有限公司 78'FZgYt
第七節 湖南金農生物資源股份有限公司 81a
第四章 植物提取物國內市場分析 84o:ug
第一節 國內市場概況 84 sjIo
第二節 以個別提取物為例的國內市場分析 85t3WK5
第三節 市場行情 106O
第五章 植物提取物進出口分析 109{
第一節 我國植物提取物進出口狀況 109pZ1~/
第二節 我國植物提取物出口前景、存在問題及對策 113ZW-KzV
第六章 植物提取物國際市場分析 117GhCL
第一節 概述 117w'
第二節 分地區植物提取物及其制劑市場分析 120V;zn=p
第三節 植物提取物與中葯國際化戰略分析 145MPsqg
第七章 植物提取物產業發展前景與相關政策 150;`7|
第一節 植物提取物產業發展前景 150Nr $/k
第二節 國內相關政策 152sl_
第三節 國外相關政策 156urC-z
第四節 國外植物葯產品的法規管理前景 174@z;Ll
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附 錄 176;
附錄一 相關研究機構及專家介紹 176U6?pl1
附錄二 相關法規 189^rc4
附錄三 相關企業名錄 209(!R^(V
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第一章 概述{:Ws%
第一節 概念的界定i\(x6
一、定義jxM-`e
植物提取物是以植物為原料,按照對提取的最終產品的用途的需要,經過物理化學提取分離過程,定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分,而不改變其有效成分結構而形成的產品。目前,植物提取物的產品概念比較寬泛。按照提取植物的成份不同,形成甙、酸、多酚、多糖、萜類、黃酮、生物鹼等;按照最終產品的性狀不同,可分為植物油、浸膏、粉、晶狀體等。Dye
綜合各國的立法范疇和概念及使用情況,植物提取物這個概念是可以被各國所接受與認可的,也是傳播草葯在各國通用的共性表達方式。我國植物提取物的出口額早在1999年就已超過中成葯的出口額。在歐美國家,植物提取物及其製品(植物葯或食品補充劑)有著廣泛的市場前景,已發展成一個年銷售額近80億美元的新興產業。T&a/u7
我國的植物提取物總體上是屬於中間體的產品,目前的用途非常廣泛,主要用於葯品、保健食品、煙草、化妝品的原料或輔料等。用於提取的原料植物的種類也非常多,目前進入工業提取的植物品種在300種以上。?[*wwR
二、傳統植物葯、現代植物葯與植物提取物eW+jl
眾所周知,在人類文明史上,最近約200年之前的大部分時間里,人類一直依賴傳統葯物(其中90%以上是植物葯)與疾病斗爭。各大文明古國和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫葯體系,其中又以中國的中醫葯體系最為完備,成就最大。可以說,中國的中醫葯體系是古代醫葯科學的最高表現。Yu,RA
科學技術的進步,創造了化學葯和新生物葯。第二次世界大戰以後,整個葯學,從研究技術、生產技術到專業管理技術都獲得了長足的進步。同時,曾經長期相對停滯的植物葯也隨著科技和管理的進步而獲得了新發展。到目前為止,植物葯制劑已經有了三個發展階段。第一階段,是傳統的丹、丸、膏、散。第二階段,是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術與現代工業制劑技術相結合而製成中成葯。第三階段,是運用現代分離技術和檢測技術精製化和定量化的現代植物葯。植物葯的三個階段,只是說明它們先後產生的時間順序,並不表示後一階段會取代或取消前一階段。正如化學葯不能取消天然葯物、生物葯也不能取消化學葯一樣。但後一層次比前一層次更多體現或運用了現代科技。-co
植物提取物和現代植物葯在概念的內涵上存在著交叉性,互相包含著彼此的部分內容。現代植物葯在很大程度上是以提取物為基礎的,植物提取物是現代植物葯的主要原料和組成部分;而有些植物提取物品種則被直接作為葯用。目前世界范圍內對植物葯還沒有統一的定義。但西方習慣於將植物葯稱為天然葯物。天然葯是指一切源於大自然、用於治療疾病的未經化學處理的葯物,中葯、植物葯應該包涵於其范疇之內。&*zdV#
德國的現代植物葯指的就是在治療中所選用的植物提取物,它既可以是植物整體的提取物,也可以是部分提取物,通常是復合的化學物質。德國從1976年開始將植物葯定義為葯物。目前這一定義已被美國植物協會採用。$y-^
歐共體所定義的植物葯產品則不只是單一葯用植物,可以是多種植物葯配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS),含有專一植物活性成分或是植物提取物,植物葯是植物被運用於醫療目的的醫葯用品。植物葯及其製品被認為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫葯產品。植物葯制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態化,壓軋植物汁等對植物進行加工製作,將其純化或濃縮,從植物中分離單一的化合物或混合物,這時就不再被看作植物葯而被看作化學葯如阿托品。%
明顯可見,上面所指的植物葯即西方植物葯在定義概念范圍都與中葯有所不同,它們的區別從下表中對比可知。OX+
表1-1-1:中葯和西方植物葯比較:]M~
項目 中葯 西方植物葯(西方草葯)$YYj
系統理論 完整的、具有強大生命力,有辨證理論指導的 無Dd"=
來源 植物、動物、礦物質 植物%Pdq=C
方劑 多用復方,強調君臣佐使,四氣五味,性味歸經,有十八反十九畏之禁忌 多為單方或2-3味配伍,且無理論指導qoN
炮製及制葯工藝 有數千年歷史的炮製技術和制葯工藝 無O}
臨床使用情況 1)豐富的歷史,浩瀚文獻,數千年的實踐考驗;2)對慢性病、疑難症、老年病尤為擅長 (1)最長只有幾百年的歷史;(2)主要用於輕症,預防感冒、失眠、消化不良、食慾不佳、緊張,OTC葯物范圍認為只是輔助作用`iZvW
臨床前期慢毒,急毒及三致試驗臨床試驗 常缺乏GLP實驗室水準的實驗數據常缺乏雙盲法 部分具有現代研究強調雙盲法3VuU
發現新葯 因為有理論指導,有規律可循,是開發新葯的重要途徑 有生命力,但無法與中草葯相比`V&
數據來源:《中葯如何進入歐共體》sb$Q/R
現在國際上廣泛使用的銀杏葉片是現代植物葯的典型代表,也是第一個現代植物葯,它標志著現代植物葯的開始。以銀杏葉片為代表的現代植物葯,與傳統草葯和中成葯相比具有以下特點:\@k
◢至少知道一種或一類有效成分,盡管這種成分可能未必是更本質的成分。傳統植物葯和中成葯常常只關心有效性,不關心或不知道有效成分。R 0
◢使用現代檢測技術,有明確的定量指標。即使不能對有效成分定量,至少也要對標示成分定量。而傳統植物葯和中成葯多數沒有建立定量方法,或只有粗糙的定量方法。Y=nT
◢採用現代工業分離技術,使有效成分被濃集到一定的高含量,這是現代植物葯的技術樞紐。&[,
◢有害成分大部分被除去,從而在安全性上比傳統植物葯和中成葯大大提高。Em5
◢影響制劑的雜質,如強吸濕性成分被除去,從而可以製得高生葯量—制劑比的制劑,提升了產品檔次,克服了傳統植物葯和中成葯的「粗、大、黑」的缺點。S2?
◢葯理、葯效、安全性評價等是現代體系的,國際通用的。而傳統植物葯和中成葯使用的是「民族」話語,與現代葯學存在著語言上的「不可通約性」,難以與國際接軌。(/
三、植物提取物與中葯提取物0+j
植物提取物在概念的外延上包括中葯提取物。中葯提取物是融合現代制葯新技術的新型中葯產品,其本質上仍是中葯,但也部分用於葯物以外的化妝品和保健食品等其他用途。在國內,植物提取物的主要對象是中草葯,因此國內的植物提取物某種程度上也可以稱為中葯提取物。)UF1
第二節 現代植物葯的主要工業 分離技術和技術標准Bn
一、現代植物葯的主要工業分離技術sUP
◢樹脂分離技術。樹脂技術早已成功應用於工業脫色、環境保護、葯物分析、抗生素提取分離等領域。運用於植化成分的分離、濃集也獲得了極大成功。比如,對於銀杏葉,目前的樹脂分離技術可以做到對銀杏黃酮收集率達90%;可以一次性濃集銀杏黃酮,使之含量超過50%;也可以除去絕大部分(超過99.5%)作為有害成分的銀杏酸,使之低於5ppm,同時使有效成分損失控制在3%以下。P,
◢工業萃取技術。包括:①有機溶劑萃取技術;②二氧化碳超臨界流體萃取技術,它是90年代問世的工藝,是利用高壓下(350-500bar)的液態CO2萃取植物有效成分,所得產品純度高、收率高,萃取劑又無污染。但因工作壓力大,其設備要求高,目前只做到中試水平;③新型氯氟碳溶劑萃取,如英國最近發明的「Klea」(HFC134α,1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑,可以在低壓室溫下萃取,節省能源,又避免熱破壞。taGjp9
表1-2-1:先進技術在植物提取物生產中的應用舉例<n
工藝技術 應用舉例/PeZr7
離子交換樹脂分離 辛弗林、石杉鹼甲0q'
大孔吸附樹脂分離 銀杏葉提取物、大豆異黃酮|
連續逆流萃取 綠茶提取物、紅車軸草提取物%+h{m{
高速逆流分配色譜 茶葉EGCG(試生產)c{"w
吸附色譜 紫杉醇、白果內酯Kd8_t
超臨界萃取 芳香油類、天然維生素EVA0'>
冷凍乾燥 大蒜提取物p9
激素化包合 當歸提取物(包合揮發油)m:xOZ
酶解 白藜蘆醇qZ^SI{
資料來源:國家葯品監督管理局,7+X.
◢分析檢測技術:中葯提取物要求對效標成分和有害物質進行定量分析、或與標准品進行對照、或採用指紋圖譜進行鑒定,對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測,以美國天然陽光公司為例,從原料開始至成品出廠,共進行150項檢測。因此,在中葯提取物的質量控制中,現代的分析儀器是必不可少的,以HPLC應用最為廣泛,同時GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經統計,約有75%以上的中葯提取物檢測採用了HPLC,而中國葯典收載的中成葯只有10.9%產品採用。技術水平較低的企業往往不具備儀器分析能力,商業企業也很少具備這些條件。b
二、植物提取物的技術標准,p:
目前,絕大多數的植物提取物沒有國家標准或行業標准,企業多以合同中的質量條款作為產品交付的依據,產品質量的檢測方法較為混亂,給生產經營帶來了障礙,同時給產業的發展提出了挑戰。業內少數企業已初步建立企業技術標准體系,如湖南宏生堂制葯有限公司的「二個標准三個規程」:葯材質量標准和提取物質量標准、葯材種植規程、提取物生產工藝規程和檢驗操作規程。外經貿部已批准「單味植物提取物進出口質量標准」課題研究,有望為行業提出一套標准。8Ab,`
三、現代植物葯的方法論探討,
植物葯的工藝處理有兩極對立的觀點和方法。一極是傳統的中成葯處理方式,不外乎水煎法、水醇法和醇水法(個別揮發性葯物用蒸餾法)。另一極則是西化的方法,即植物化學成分的提純。這兩極各有自己的道理和方法價值。-NX5n
1.傳統的方法,工藝粗糙,缺點很明顯:(1)難以製成高濃集度制劑,如強行製成高濃集片,則易吸濕、生霉,反之,則服用數量過大,不方便。如果放低劑量則因葯量太低,功效不顯。(2)化學成分研究粗淺,難以深化科學研究,難以與現代葯物科學接軌。(3)定量指標難以過硬,易被「水貨」沖擊。(4)重金屬容易超出國外指標,難以走向世界。5
2.化學提純作為科學研究的方法,對精微科學的認識有重大意義。但是如果作為一種商用開發方法和研究方法,其弱點有:(1)人們對植物有效成分的認識是一個深化的過程,不是一步到位的。植物化學的歷史表明,時常是這樣的情況,當我們以為發現了植物的有效成分,而實際上它只是有效成分之一,可能只是比較容易提純、比較容易發現的,未必是更本質的植化成分。故我們不應該草率。(2)更本質的植化成分常常是難以提純的,難以定量的復雜結構。(3)植物內部本身就是一個微型的復方制劑。它的功效常常不只是來源於某種或某類化學成分,而是幾類化學成分都起作用,但有主次。我們猜測,在它們內部很可能也像中葯復方制劑那樣,有著君臣佐使的關系。提純的化學單體效果反而不佳,這樣的例子很多。比如銀杏葉提取物對心腦血管都有良好作用,將其中的銀杏內酯萃取出去後,就失去了腦血管作用,降低了心血管作用,這證明內酯更重要。但是純內酯注射液臨床驗證結果很不理想,遠不及混合物針劑。有制備中草葯靜脈注射劑經驗的人知道,把植物成分提純後做出的針劑,盡管其可定量指標大大高了,其效果卻遠不及混合物的針劑。(4)提純大大增加了工業成本,還浪費了其它可用資源。*b'B
3.組分研究。植物提取物按化學性質可劃分為不同的成分,按物理或物理化學性質可區分為不同的組分。比如利用不同樹脂柱對於植物提取液的吸附或交換的差異,完全可以將之區分成不同的組分段。l
與成分研究方法相比,組分研究方法一方面可除去植物中的高吸濕性成分和有害成分,同時濃集有效成分,從而製成高濃集度的高含量制劑,體現了高技術的特點。另一方面,它是混合物,而不是單體,在混合物中一部分是已知的有效成分,另一部分是未知的可能有效的成分(故稱之為「灰箱」方法)。植物化學的歷史實踐一再證明,那部分未知的成分中常常有更本質的成分。OoNlu
現代植物葯的工業方法中,以組分法更具優勢,組分法和成分法並重的研究方法更多的被人們認同。BQ)
第三節 現代植物葯定量化問題的難點探討S%#~
現代植物葯的明顯思想是盡量「可數字化」。首先是化學成分的定量化。但在實踐中還是存在一定的問題。 zM]
缺少有力和有效的定量指標是中葯現代化、國際化長期存在的問題。保證葯品質量需要有定量指標;葯品報批按要求須有定量指標;走出國門、走向國際更要求有定量指標。過去中成葯多數沒有定量指標。有定量指標,其指標也常常是粗糙的,比如僅僅是測一下某一波長的吸收度值。這種方法難以排除干擾因素,難以辨別摻假,更難以在測值與功效之間建立直接的關聯。有時,某種測定方法的建立,僅僅是為迎合葯政方面關於新葯報批必須有定量項目的規定。*"igOX
植物提取物定量指標的建立需要解決的問題:/*jNn
首先需要知道有效的化學成分,而篩選有效成分,費時費力費錢。而且,植物的有效化學成分常常不是某一單體,而是一個化學類,這就給定量研究增加了困難。比如銀杏葉含有幾十種黃酮,其中以槲皮素、山奈酚、異鼠李素為甙元的有35種。目前的含量測定以上三種甙元為基礎,測定水解後的以上三種甙元總和,獲得一個相對有力的定量指標。+
其次,知道有效成分,未必能很快建立定量方法。常常是葯品開發使用時間在前,有效成分定量方法建立時間在後。銀杏內酯早就知道了,銀杏葉制劑也早使用了,但內酯可靠的定量方法並列入指標是最近幾年的事。_
另外,定量方法不一定非要針對最有效的成分不可,也可以針對標示成分確定一個相對的定量指標。國外治療前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制劑「舍尼通」存在二十多年了,至今沒有建立起對其有效成分的定量方法,但採用一個生物量化方法。再說,人們對於有效成分的認識本身就是一個不斷進步的過程,不能非要等到最正確的認識,才去開發其商業價值。而定量方法的建立,常常是根據什麼好定量就定量什麼,未必是根據這種成分比那種成分更能說明功效。以丹參為例,丹參制劑第一個定量指標是丹參酮,這主要由於丹參酮易提純,首先制出了標准品。實際上丹酮對於心血管病的作用是緩慢的,遠不如原兒茶醛指標與療效的關聯大。於是人們更願用原兒茶醛說明功效。但是,原兒茶醛的化學名是二羥基苯甲醛,其結構簡單,可以合成,人工合成的原兒茶醛,發現其效果並不理想。而在生產實踐上,凡丹參提取物原兒茶醛含量越高效果越好,這也是事實。於是研究向前深入,進一步發現理化性質與原兒茶醛相近的丹參酚酸類是更重要的成分。銀杏早先一直以黃酮定量,但那三種黃酮甙元並不是銀杏特有的,在其它植物中也存在。盡管它們也確有心血管方面的功效,但不能說明銀杏的特殊功效。後發現銀杏內酯是更本質的成分。這些例子說明,定量化的有力性比其有效性(是否是最針對葯效的)更為重要和實際。))
第四節 植物提取物的產業化趨勢(A
一、產業化背景XO0O
天然植物葯的興起:現代醫學模式由生物醫學模式向生物-心理-社會醫學模式轉變,傳統醫學發揮著越來越大的作用;化學葯物的毒副作用大,易產生抗葯性,而天然葯物在這方面具有無可比擬的優勢;純化合物新葯開發難度大、周期長、費用高,使植物提取物和復方葯物的開發成為新的選擇;「回歸自然」、「綠色」消費成為時尚,使天然植物葯理所當然地成為現代醫療保健的良好選擇。4e;
對植物葯的認可,營造了巨大的天然植物產品市場。在國際醫葯市場,天然葯物已佔30%份額,市場銷售額約270億美元;1994~1997年美國植物葯銷售額從50億美元增至120億美元,年均增長率在30%以上;1994年歐盟草葯零售額為60億美元,並以年增長10%的速度發展;日本漢方制劑1993年銷售額達2500億日元,年增長達15%以上。包括中葯提取物在內的植物提取物是植物葯制劑的主要原料,並可應用於營養補充劑、化妝品等,是天然醫葯保健品市場上的核心產品,具有廣闊的市場空間。n
二、產業化的技術基礎S
工藝技術和裝備:中葯提取物對生產條件、生產技術要求較高,很多先進的提取、分離、純化和乾燥設備和技術應用於中葯提取物的生產(見前述),這些技術和裝備的應用大大地提高了中葯制葯工程技術和裝備水平。但這些技術並非普及至每個提取物生產企業,更多的小企業由於資金、人才、信息的缺乏,技術和裝備較為落後。qfZCd
分析檢測技術:中葯提取物要求對有效成分和有害物質進行定量分析、或與標准品進行對照、或採用指紋圖譜進行鑒定,對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測,以美國天然陽光公司為例,從原料開始至成品出廠,共進行150項檢測。因此,在中葯提取物的質量控制中,現代的分析儀器是必不可少的,以HPLC應用最為廣泛,同時GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經統計,約有75%以上的中葯提取物檢測採用了HPLC,而中國葯典收載的中成葯只有10.9%產品採用。技術水平較低的企業往往不具備儀器分析能力,商業企業也很少具備這些條件。X
以上技術基礎中所存在的問題首先是因為提取物企業多分散、小型,無力進行技術及設備更新,產業化可使此狀況得到改觀。^<J>
三、植物提取物的現代化發展yAQ
提取物是國際天然醫葯保健品市場上的一種新的產品形態,是現代植物葯先進技術的載體,該類產品在符合GAP、GMP要求下進行生產,同時採用先進的工藝和質量檢測技術,如大孔吸附樹脂分離技術在國內提取物生產企業中得到普及,但在中成葯生產中應用甚少,HPLC,HPTLC,GC,GC-MS,HPLC-MS等分析儀器和技術在中葯提取物中得到應用,體現了中葯產業的技術進步,體現了中葯現代化的要求。 p
四、植物提取物的產業化趨勢JJj]&
植物提取物具有開發投入較少、技術含量高、產品附加值大、國際市場廣泛等優勢和特點,也是目前中葯進入國際市場的一種理想方式;經數年的發展,我國植物提取物已具備一定的產業規模,出口比例已超過中成葯,並呈現上升趨勢。另一方面,提取物研製、生產、流通等各個環節,從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規范,產品品種多,規格雜,生產企業多而小,經營渠道雜,經營秩序混亂,產品質量良莠不齊,損害我國植物提取物出口產品的形象,致使提取物平均出口價格大幅下降,1999年中葯提取物平均出口價格較上年度降低27.2%,惡性降價造成了企業效益下降和資源的嚴重浪費,中葯提取物需要產業化的調控和規范。 B
五、產業化的意義5pJ
促進行業生產經營規范化:中葯提取物的產業化是要求在符合GAP、GMP、GSP條件下進行(開發環節涉及GLP、GCP),在生產經營全過程須建立和執行一系列技術標准和規范,以保證和提高產品質量,規范行業經營管理秩序,對於進一步擴大出口,保證行業的健康發展有重要意義。}z
拓展中葯出口途徑,促進中葯產品國際化:提取物是草葯應用的重要環節和方式,有較好的應用基礎和廣泛的市場,生產中葯提取物是提高中葯材及飲片附加值的一條高效途徑,其出口市場是一個迅速增長的市場。中葯提取物進入國際市場除經濟效益之外,更為重要的是可以誘導民眾認識和接受中葯,擴大和加深中葯在國際上的影響,培育中葯產品的消費市場,培養中葯的國際意識,為中葯的國際化奠定了基礎。k5,
培育中葯原料提取物新興產業:中葯提取物是從中葯產業中分化出來的新興領域,目前雖然以滿足國際市場需求為主,但其本質是中葯原料葯。中葯提取物的產業化將促進中成葯生產分化為原料生產和制劑生產兩部分,進而形成中葯原料提取物產業,通過這種專業化分工,有利於提高中葯生產經營的規范化和集約化水平。_?=xa4
強化傳統中葯產業的技術升級,推進中葯技術現代化:中葯提取物以歐美等西方發達國家和地區為目標市場,技術要求高,大量採用現代制葯業及相關行業的新技術、新材(輔)料,其產業化所帶來的技術現代化、工藝工程化、質量標准化,以及經營過程中借鑒國外天然葯物發展模式、方法,可強化中葯產業的持續創新能力,為中葯產業實現跨躍式發展提供技術保障。 8:do
第五節 我國急需現代植物葯意識#T&a
目前,世界上植物葯以及更廣泛意義上的天然葯物的復興方興未艾,它是全球「綠色」浪潮的組成部分。其主旨是回歸自然、保護生態、反對污染。其范圍遠不止人類用葯,還包括農業用葯(植物農葯),甚至植物化妝品、植物洗滌劑、植物肥皂。'lEH'
我國是葯用植物物種資源大國,中華文明與植物葯有特殊的關系,有著博大精深的中醫葯體系。但是,我們的資源優勢和歷史優勢在現實中幾乎沒有顯示出來,表現在以下方面:d
1.在國際植物葯市場快速增長的同時,我國中葯及提取物占國際市場份額和效益卻在下降。:&Ez7$
2.1999年1-9月,包括植物提取物在內的我國中葯的進出口發生「貿易逆差」。2000年我中葯出口雖止跌回升,但與我外貿出口增長的形勢不相適應,提取物只是附加值很低的一種中間體,很大程度上只是給國外不斷增加向我國出口植物葯制劑提供原料,出口商品的結構仍不合理。此種狀況急需改變。~e
3.中國化學葯有97.4%是仿製產品,沒有獨立的知識產權;而入關在即,平穩地迎接WTO的來臨,揚長避短,大力發展具有我國特色的傳統醫葯事業及中成葯工業,結合現代植物葯技術,研製開發中成葯新品種,是當前醫葯工業發展的新脈點和保持持續穩步增長的首要條件,也是我國醫葯工業與國外競爭的對手一爭高低的優勢條件和決勝「法寶」。W
4.我國的提取物企業低水平重復建設,「多、小、散、亂」的現象相當嚴重。有些企業為了一時的利益,競相壓價,擾亂了我國植物提取物的出口市場。@H
5.十多個國家的近四十個品種的植物葯已在中國成功注冊,中國每年進口的「洋中葯」數量大幅度上升。此現象表明,我國植物葯市場正面臨嚴重挑戰。ZB*
6.國外企業競相低價收購我國植物葯資源越演越烈,加上長期的破壞性開采,我國植物葯資源的可持續利用問題日益突出。f
此外,民族意識及文化傳統的差別、客觀存在的技術差距、國外高門檻的市場准入標准和綠色貿易壁壘等等,都需要我們提高現代植物葯意識,加強這方面的投入和研究,這是一個充滿商機的領域。G_
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第二章 熱點品種分析mQHq%
第一節 分析說明s^~=
目前市場上可見的植物提取物品種有近百種,但銷售額較大,提取技術較為成熟,且應用較廣的也只有幾十種,因此本章選擇了其中18個品種進行介紹分析。這些提取物大多是來自中葯材,具有較高的葯用價值,另外也有一些屬國外開發較早、較熱的品種,如紅豆杉提取物、貫葉連翹提取物等。在介紹分析中主要涉及到了提取物的資源分布、有效成分、功效、研究應用狀況、生產企業和下游應用企業,部分品種還分析了其市場狀況,如銀杏提取物等。目前植物提取物主要應用在醫葯、保健食品、化妝品三大領域,需要指出的是在本報告中將重點分析介紹其葯用價值及在新葯開發等方面的應用,同時也顧及到了其他兩個應用領域。7fD|R
第二節 銀杏提取物nk^V<
一、基本資料p
【植物名稱】銀杏Fvn=+
【英文名】Ginkgo Biloba Extrac

❻ 連翹花有哪些繁殖方法

連翹花的繁殖措施:繁殖方法可用播種繁殖,育苗移栽。也可分株繁殖。

(1)播種:一般在3~5月播種。播前須將畦面整平耙細,條播按15~20厘米開淺溝。由於貫葉連翹種子細小,又具光敏特性,所以播種時應與拌有草木灰的沙土混勻播種,播後不覆土,輕施人畜糞水,7~10天後即可出苗。每畝用種子0.3~0.4千克。

(2)移栽:於翌年4月上旬,在整好的畦面上按株行距25厘米×30厘米開穴,每穴栽苗5~6株,邊挖邊栽,栽後及時澆水。

(3)分株:貫葉連翹分櫱能力較強,可在冬季或春季從老株邊挖取帶根的分櫱苗栽種。

病蟲害防治:連翹有強烈的殺菌、殺蟲能力,很少有病害和蟲害。

❼ 如何鑒別摻假的植物提取物產品

1、添加提取自其他植物的成分 產品舉例:大豆提取物 通過添加染料木素的方法使低含量產品達到40%總異黃酮的規. 有感於近年來植提產品造假越來越嚴重,市場形象很差的現狀,本人根據自己的一些經驗,談一些常見的造假手段,希望能幫助大家一起提高。 1、添加提取自其他植物的成分 產品舉例:大豆提取物 通過添加染料木素的方法使低含量產品達到40%總異黃酮的規格 也有加廉價的蘆丁提高總黃酮含量的(如:山楂果提取物、水皂角提取物) 鑒別方法:紫外檢測的總黃酮類產品盡量採用 hplc 進行定性,多組分的物質需要確定各組分的峰比值,最後還可以採用紅外光譜分析特徵峰。這幾個方法都鑒別不出來?這產品別做了,壽命到頭了。 2、添加人工合成的成分 產品舉例:石榴皮提取物等多酚類產品 添加人工合成的鞣花酸提高多酚含量 鑒別方法:比較難,不同的產品有不同的方法。 3、鑽檢測方法的漏洞 產品舉例:貫葉連翹提取物 貫葉連翹提取物經過簡單的處理(成本很低),紫外法測定的總金絲桃素含量可以提高一倍左右。 鑒別方法:高效液相色譜法進行測定,可以發現金絲桃素含量極低。 4、糊精問題 產品舉例:多糖類產品、比例提取物等 多糖類產品、比例提取物勾兌糊精大家都知道,可是企業也有難處,多糖產品如果不勾兌糊精,產品的引濕性、色澤都很差,勾兌恰好還增加了多糖的含量。比例提取物有時收率極低,為了滿足客戶的比例要求,只好加糊精。 但有的產品純粹是為了降低成本進行勾兌的,如當歸提取物採用糊精拌當歸油,鋸葉棕提取物也是一樣,糊精成了產品的主要構成,那就有點說不過去了。 鑒別方法:過去由於檢測手段的欠缺,糊精不太好鑒別,現在通過紅外光譜可以實現對糊精的定性。 個人認為:最好的辦法還是建立原料及其各規格提取物的指 紋圖譜,真偽立判。但只是空想,實施太難。 總之,隨著技術的進步,造假的水平越來越高,但鑒別的手段也會不斷提高,同時也要考慮依靠技術人員的專業能力、經驗,儀器水平等因素,拿在手裡看肯定是看不出來的。

❽ 貫葉連翹的提取和分離

貫葉連翹Hypericum perforatumL.是藤黃科金絲桃屬(Hypericum)植物貫葉連翹的全草。具有清熱解毒、收斂止血、利濕等功效。金絲桃素(Hypericin)是貫葉連翹中最具有生物活性的物質。近年來的研究表明,金絲桃素具有抗抑鬱 、抗菌消炎、抗 DNA和 RNA病毒,促進記憶等葯理活性[1]。

我國貫葉連翹資源豐富,但由於貫葉連翹全草中所含的金桃素僅有萬分之幾,所以只有通過化學方法對其進行提取和精製,才能達到國際市場對貫葉連翹提取物中金絲桃素的含量大於0.3%的要求 。本實驗對金絲桃素的提取、分離、純化的工藝進行探討,以提高產品中金絲桃素的含量。1 儀器與試葯1.1 儀器 HP8453UV-Vis吸收光譜儀(美國惠普公司),RE-52A旋轉蒸發儀,,HHS21-N電熱恆溫水浴鍋。1.2 試葯薄層層析硅膠 G(青島海洋化工有限公司),乙醚、乙醇、甲醇、醋酸乙酯乙醚為分析純。金絲桃素標准樣品(購自美國 Sigma 公司,含量為85%)。貫葉連翹(產地為甘肅)。2 方法與結果2.1 金絲桃素的提取2.1.1 預處理 精確稱取粉碎的貫葉連翹75 g。裝入滲轆柱中,分批加乙醚進行滲漉,前1~4次分別加乙醚150,125,100,75 ml合並滲漉液。用旋轉蒸發儀回收乙醚,即得除去葉綠紊等脂溶性物質的貫葉連翹。2.1.2 提取將乙醚處理過的貫葉連翹葯粉裝裝入圓底燒瓶中,加乙醇200 ml,在50℃ 的水浴鍋中熱浸提取2 h後取出,冷卻,過濾,濾液備用。2.1.3 TLC鑒定分別取濾液和金絲桃素對照品的乙醇液,點在薄層板上,在254 nm的紫外燈下觀察,均呈橙紅色的熒光斑點,且二者的Rf值相同。2.1.4 進一步提取 反復熱浸提取,直到濾液經薄層層析檢測不到橙紅色的熒光斑點為止,合並濾液,減壓濃縮為浸膏,然後將浸膏置於50~60 ℃的熱水中。用醋酸乙酯萃取,再將醋酸乙酯萃取物減壓蒸餾,即得到金絲桃素粗提物。2 金絲桃素粗提物的分離工藝2.2.1 樹脂處理 取 1 000 g S898吸附樹脂 ,加水浸泡 48 h,用蒸餾反復清洗干凈 。加入 3倍量的2 mol/L NaOH溶液 ,浸泡 5 h,用蒸餾水洗至中性 ;加入 3倍量的4 mol/L HCl,浸泡 8 h,用蒸餾水洗至近中性;加入 60%乙醇浸泡 10 h ,再用蒸餾水反復清洗至無乙醇氣味,最後用蒸餾水浸泡待用[2]。2.2.2 金絲桃素的分離工藝稱取20.0 g金絲桃素粗品,用500 ml 60%乙醇溶解,在50℃ 的水浴中提取2 h,過濾;濾液上S898吸附樹脂,然後用無水乙醇洗脫,收集流出液,在真空度為0.08 mPa,溫度為60℃的水浴條件下濃縮3.5 h,並在60℃ 的乾燥箱中烘乾。再將其用200 ml丙酮溶解,過濾,濾液上硅膠柱。收集流出液,濃縮乾燥後得紅色的金絲桃素產品。2.2.3 總金絲桃素含量測定將上述產品加入200 ml甲醇中充分溶解,過濾,棄去殘渣。取5 ml濾液放入容量瓶中,用甲醇定容至100 ml。以甲醇為空白,用HP8452UV�Vis吸收光譜儀測定,取589 nm處吸光度,按下列公式[3]:

總金絲桃素的質量含量=(A589×600)/(樣品質量×870)進行計算。每份樣品平行測定3次,取平均值。

❾ 在11上天梯老是提示監測不到匹配,然後掉線,怎麼回事

一般使用外掛會被檢測到不匹配
如果你在用的話,請關閉外掛
如果你沒用的話,請檢查是否有類似的程序在運行,而被11誤認為是外掛了
比如有些改鍵軟體,或者是一些小插件(如顯示藍條,擴展視野等),都有可能被認作是外掛,導致不匹配掉線
建議:
1、首先掃描一下電腦,看看是否存在病毒等因素
2、清理魔獸目錄,將魔獸爭霸文件夾中那些沒用的東西都刪了,最好是全刪了,然後網上重新下載一個干凈的魔獸爭霸
3、清理11目錄,去11官網上下載最新的11,重新安裝一下
4、謹慎使用插件,改鍵就用11平台自帶的,而一些輔助型工具插件就最好不要用了

❿ 貫葉連翹的種子育苗要怎麼操作

貫葉連翹的種子育苗操作:

一、選擇播種時間

連翹分為春播和冬播,春季一般在三月下旬到四月中旬種植為宜,而冬播則必須選在深秋土壤封凍之前播種,我們一般都會選擇春播。在不同地區,不同省份,播種時間也是不同的

二、優質種子選擇

不要貪圖便宜是選好種子的第一條,我們要選擇當年採集的,科學方法保存的連翹種子才是一切的前提,假如你買到二年陳三年陳的種子,就會讓錢財和汗水通通付諸東流。

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